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Voie d'administration buccale versus intranasale du vaporisateur de midazolam dans la gestion du comportement des patients d'âge préscolaire

24 octobre 2020 mis à jour par: Nourhan M.Aly

Efficacité de la voie d'administration buccale par rapport à la voie intranasale du vaporisateur de midazolam dans la gestion du comportement des patients dentaires d'âge préscolaire

Le but de cette étude était d'évaluer l'efficacité du midazolam en aérosol, introduit par la muqueuse buccale par rapport à la muqueuse intranasale dans la prise en charge des enfants non coopératifs subissant un traitement dentaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Trente-six enfants remplissant les conditions d'avoir une condition dentaire nécessitant un traitement dans deux établissements dentaires, ne dépassant pas trente minutes chacun. Ils ont été assignés au hasard à l'un des deux groupes, selon le traitement proposé lors de la première visite. Lors de la première visite, du midazolam en aérosol buccal ou intranasal a été administré. Lors de la deuxième visite, l'itinéraire alternatif a été mis en œuvre dans une conception croisée avec une période d'élimination d'une semaine. Les signes vitaux ont été enregistrés au départ et à 5 minutes d'intervalle tout au long de la séance de traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

36

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Alexandria, Egypte, 21512
        • Faculty of Dentistry, Alexandria University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an à 3 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Comportement négatif et définitivement négatif selon l'échelle de Frankl.
  • ASA Groupe I (patient sain normal sans maladie systémique) et II (patient avec une maladie systémique légère) sans contre-indication médicale ce qui exclut l'utilisation du midazolam.
  • Enfants présentant au moins deux lésions carieuses nécessitant une intervention dentaire dans deux contextes d'au plus 30 minutes chacun.

Critère d'exclusion:

  • Enfants atteints de lésions carieuses multiples nécessitant un traitement sous anesthésie générale.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Midazolam buccal
Médicament: Midazolam buccal
Le médicament a été pulvérisé dans le vestibule buccal à travers la zone située entre les première et deuxième molaires primaires dans les quatre quadrants pour maximiser l'absorption à travers une large zone de la muqueuse buccale.
Comparateur actif: Midazolam intranasal
Médicament: Midazolam intranasal
La moitié de la dose a été pulvérisée dans la narine droite et l'autre moitié dans la narine gauche pour doubler la surface d'absorption par des bouffées courtes et rapides.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Acceptation de l'administration du médicament
Délai: pendant la procédure de sédation
Évalué par une échelle de Likert à 3 points comme suit : (1) l'enfant a accepté le médicament facilement. 2 (passable) l'enfant a accepté le médicament avec une certaine résistance. 3 (pauvre) l'enfant a accepté le médicament avec une grande résistance. 4 (refus) l'enfant a refusé mais l'administration de médicaments a été possible après persuasion.
pendant la procédure de sédation
Score de sommeil
Délai: après 5 minutes

Cela sera évalué à l'aide de l'échelle de Houpt modifiée pour l'évaluation du comportement :

  1. Éveillé, alerte.
  2. Somnolent, désorienté.
  3. Endormi par intermittence.
  4. Dort à poings fermés.
après 5 minutes
Score de pleurs
Délai: après 5 minutes

Cela sera évalué à l'aide de l'échelle de Houpt modifiée pour l'évaluation du comportement :

  1. Hystérique, demande de l'attention.
  2. Continu, rendant le traitement difficile.
  3. Intermittent, léger, n'interfère pas avec le traitement.
  4. Pas de pleurs présents.
après 5 minutes
Score de résistance tête/orale
Délai: après 5 minutes

Cela sera évalué à l'aide de l'échelle de Houpt modifiée pour l'évaluation du comportement :

  1. Tourne la tête, refuse d'ouvrir la bouche.
  2. La bouche se ferme, doit demander à s'ouvrir.
  3. S'étouffer, bâillonner, cracher.
  4. Aucune résistance de tête/orale présente.
après 5 minutes
Comportement général
Délai: immédiatement après la fin des procédures de traitement dentaire

Cela sera évalué à l'aide de l'échelle de Houpt modifiée pour l'évaluation du comportement :

  1. Avorté, aucun traitement effectué.
  2. Très mauvais, traitement interrompu, traitement partiel terminé.
  3. Passable, difficile, tous les traitements terminés.
  4. Bien, quelques pleurs ou mouvements limités.
  5. Excellent, pas de pleurs ni de mouvement.
immédiatement après la fin des procédures de traitement dentaire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Nourhan M.Aly

Collaborateurs

Alexandria University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yousr N Mowafy, M.Sc, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
  • Directeur d'études: Nadia A Wahba, PhD, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
  • Chaise d'étude: Tamer M Ghoneim, PhD, Faculty of Medicine, Alexandria University, Egypt
  • Chaise d'étude: Ghada M Mahmoud, PhD, Faculty of Dentistry, University of Modern Sciences and Arts, Egypt.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 juin 2015

Achèvement primaire (Réel)

13 juin 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

25 juin 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 octobre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 octobre 2020

Première publication (Réel)

29 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 octobre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 octobre 2020

Dernière vérification

1 octobre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Buccal vs intranasal midazolam

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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