Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie zkoumající účinek daridorexantu na způsob, jakým tělo absorbuje, distribuuje a zbavuje se midazolamu a warfarinu u zdravých mužů

7. listopadu 2022 aktualizováno: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Jednocentrová, otevřená studie ke zkoumání vlivu jednodávkového a vícedávkového daridorexantu na farmakokinetiku midazolamu a jeho metabolitu 1-hydroxymidazolamu a vlivu jednodávkového daridorexantu na farmakokinetiku a farmakodynamiku warfarinu u zdravých jedinců Mužské subjekty

Studie zkoumající účinek daridorexantu na způsob, jakým tělo absorbuje, distribuuje a zbavuje se midazolamu a warfarinu u zdravých mužů

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Neu-Ulm, Německo, 89231
        • Nuvisan GmbH

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 43 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný informovaný souhlas v jazyce srozumitelném subjektu před jakýmkoli postupem nařízeným studií.
  • Zdravý mužský subjekt ve věku mezi 18 a 45 lety (včetně) při screeningu.

Kritéria vyloučení:

  • Známá přecitlivělost na daridorexant, midazolam, warfarin nebo léky stejné třídy nebo na kteroukoli z jejich pomocných látek.
  • Jakákoli anamnéza hemoragického onemocnění, ať už dědičného či nikoli.
  • Jakákoli anamnéza komplikací s krvácením po operaci nebo extrakci zubů a/nebo častým nazálním, hemoroidním nebo gingiválním krvácením.
  • Aktivovaný parciální tromboplastinový čas (aPTT) > 40 sekund a/nebo mezinárodní normalizovaný poměr (INR) > 1,15 při screeningu.
  • Počet krevních destiček < 150 nebo > 400 x 10^9/l při screeningu.
  • Klinicky relevantní nálezy fyzikálního vyšetření při screeningu.
  • Klinicky relevantní abnormality na 12svodovém EKG, měřeno po 5 minutách v poloze na zádech při screeningu.
  • Klinicky relevantní nálezy v klinických laboratorních testech (hematologie, koagulace, klinická chemie) při Screeningu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: • A (midazolam a warfarin), B (daridorexant, midazolam a warfarin) & C (daridorexant a midazolam)
  • Léčba A - midazolam a warfarin: Ráno v den 1 dostanou subjekty jednu perorální dávku 2 mg midazolamu současně s jednou perorální dávkou 25 mg warfarinu nalačno.
  • Léčba B - daridorexant, midazolam a warfarin: Subjekty dostanou o.d. perorální dávka 50 mg daridorexantu ráno od 1. do 7. dne za podmínek nalačno. Kromě toho bude ráno 1. dne po perorálním podání 50 mg daridorexantu o 1 hodinu později následovat jednorázová perorální dávka 2 mg midazolamu současně s jednorázovou perorální dávkou 25 mg warfarinu nalačno.
  • Léčba C - daridorexant a midazolam: Ráno 1. dne dostanou subjekty jednorázovou perorální dávku 50 mg daridorexantu následovanou o 1 hodinu později jednorázovou perorální dávkou 2 mg midazolamu nalačno.
Lék: Midazolam
Subjekty dostanou jednu orální dávku 2 mg midazolamu (léčba A, B a C).
Lék: Warfarin
Subjekty dostanou jednu perorální dávku 25 mg warfarinu (Léčba A a B).
Lék: Daridorexant
Předměty obdrží o.d. perorální dávka 50 mg daridorexantu ode dne 1 do dne 7 léčby B a jedna perorální dávka 50 mg daridorexantu v den 1 léčby C.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Maximální koncentrace (Cmax) midazolamu a jeho metabolitu 1-OH midazolamu
Časové okno: Vzorky krve pro farmakokinetické analýzy midazolamu budou odebírány v různých časových bodech od 1. do 2. dne léčby A, od 1. do 2. dne léčebného období B a od 1. do 2. dne léčebného období C (celkové trvání: 6 dní ).
Vzorky krve pro farmakokinetické analýzy midazolamu budou odebírány v různých časových bodech od 1. do 2. dne léčby A, od 1. do 2. dne léčebného období B a od 1. do 2. dne léčebného období C (celkové trvání: 6 dní ).
Cmax S-warfarinu
Časové okno: Vzorky krve pro farmakokinetické analýzy S-warfarinu budou odebírány v různých časových bodech od 1. do 7. dne léčebného období A a od 1. do 7. dne léčebného období B (celkové trvání: 14 dnů).
Vzorky krve pro farmakokinetické analýzy S-warfarinu budou odebírány v různých časových bodech od 1. do 7. dne léčebného období A a od 1. do 7. dne léčebného období B (celkové trvání: 14 dnů).
Čas k dosažení Cmax (tmax) midazolamu a 1-OH midazolamu
Časové okno: Vzorky krve pro farmakokinetické analýzy midazolamu budou odebírány v různých časových bodech od 1. do 2. dne léčby A, od 1. do 2. dne léčebného období B a od 1. do 2. dne léčebného období C (celkové trvání: 6 dní ).
Vzorky krve pro farmakokinetické analýzy midazolamu budou odebírány v různých časových bodech od 1. do 2. dne léčby A, od 1. do 2. dne léčebného období B a od 1. do 2. dne léčebného období C (celkové trvání: 6 dní ).
Tmax S-warfarinu
Časové okno: Vzorky krve pro farmakokinetické analýzy S-warfarinu budou odebírány v různých časových bodech od 1. do 7. dne léčebného období A a od 1. do 7. dne léčebného období B (celkové trvání: 14 dnů).
Vzorky krve pro farmakokinetické analýzy S-warfarinu budou odebírány v různých časových bodech od 1. do 7. dne léčebného období A a od 1. do 7. dne léčebného období B (celkové trvání: 14 dnů).
Plocha pod křivkou koncentrace-čas (AUC) od nuly do nekonečna (AUC0-∞) midazolamu a 1-OH midazolamu
Časové okno: Vzorky krve pro farmakokinetické analýzy midazolamu budou odebírány v různých časových bodech od 1. do 2. dne léčby A, od 1. do 2. dne léčebného období B a od 1. do 2. dne léčebného období C (celkové trvání: 6 dní )
Vzorky krve pro farmakokinetické analýzy midazolamu budou odebírány v různých časových bodech od 1. do 2. dne léčby A, od 1. do 2. dne léčebného období B a od 1. do 2. dne léčebného období C (celkové trvání: 6 dní )
AUC0-∞ S-warfarinu
Časové okno: Vzorky krve pro farmakokinetické analýzy S-warfarinu budou odebírány v různých časových bodech od 1. do 7. dne léčebného období A a od 1. do 7. dne léčebného období B (celkové trvání: 14 dnů).
Vzorky krve pro farmakokinetické analýzy S-warfarinu budou odebírány v různých časových bodech od 1. do 7. dne léčebného období A a od 1. do 7. dne léčebného období B (celkové trvání: 14 dnů).
Terminální eliminační poločas (t½) midazolamu a 1-OH midazolamu
Časové okno: Vzorky krve pro farmakokinetické analýzy midazolamu budou odebírány v různých časových bodech od 1. do 2. dne léčby A, od 1. do 2. dne léčebného období B a od 1. do 2. dne léčebného období C (celkové trvání: 6 dní ).
Vzorky krve pro farmakokinetické analýzy midazolamu budou odebírány v různých časových bodech od 1. do 2. dne léčby A, od 1. do 2. dne léčebného období B a od 1. do 2. dne léčebného období C (celkové trvání: 6 dní ).
T½ S-warfarinu
Časové okno: Vzorky krve pro farmakokinetické analýzy S-warfarinu budou odebírány v různých časových bodech od 1. do 7. dne léčebného období A a od 1. do 7. dne léčebného období B (celkové trvání: 14 dnů).
Vzorky krve pro farmakokinetické analýzy S-warfarinu budou odebírány v různých časových bodech od 1. do 7. dne léčebného období A a od 1. do 7. dne léčebného období B (celkové trvání: 14 dnů).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
AUC0-144 pro mezinárodní normalizovaný poměr (AUC INR)
Časové okno: Vzorky krve pro farmakodynamické analýzy S-warfarinu budou odebírány v různých časových bodech od 1. do 7. dne léčebného období A a od 1. do 7. dne léčebného období B (celkové trvání: 14 dnů)
Vzorky krve pro farmakodynamické analýzy S-warfarinu budou odebírány v různých časových bodech od 1. do 7. dne léčebného období A a od 1. do 7. dne léčebného období B (celkové trvání: 14 dnů)
Maximální účinek na INR (INRmax)
Časové okno: Vzorky krve pro farmakodynamické analýzy S-warfarinu budou odebírány v různých časových bodech od 1. do 7. dne léčebného období A a od 1. do 7. dne léčebného období B (celkové trvání: 14 dnů)
Vzorky krve pro farmakodynamické analýzy S-warfarinu budou odebírány v různých časových bodech od 1. do 7. dne léčebného období A a od 1. do 7. dne léčebného období B (celkové trvání: 14 dnů)
Čas k dosažení maximálního účinku INR (t Emax)
Časové okno: Vzorky krve pro farmakodynamické analýzy S-warfarinu budou odebírány v různých časových bodech od 1. do 7. dne léčebného období A a od 1. do 7. dne léčebného období B (celkové trvání: 14 dnů)
Vzorky krve pro farmakodynamické analýzy S-warfarinu budou odebírány v různých časových bodech od 1. do 7. dne léčebného období A a od 1. do 7. dne léčebného období B (celkové trvání: 14 dnů)
AUC0-144 pro faktor VII (AUC VII)
Časové okno: Vzorky krve pro farmakodynamické analýzy S-warfarinu budou odebírány v různých časových bodech od 1. do 7. dne léčebného období A a od 1. do 7. dne léčebného období B (celkové trvání: 14 dnů)
Vzorky krve pro farmakodynamické analýzy S-warfarinu budou odebírány v různých časových bodech od 1. do 7. dne léčebného období A a od 1. do 7. dne léčebného období B (celkové trvání: 14 dnů)
Maximální účinek na faktor VII (VIImax)
Časové okno: Vzorky krve pro farmakodynamické analýzy S-warfarinu budou odebírány v různých časových bodech od 1. do 7. dne léčebného období A a od 1. do 7. dne léčebného období B (celkové trvání: 14 dnů)
Vzorky krve pro farmakodynamické analýzy S-warfarinu budou odebírány v různých časových bodech od 1. do 7. dne léčebného období A a od 1. do 7. dne léčebného období B (celkové trvání: 14 dnů)
Čas k dosažení maximálního účinku faktoru VII (t Emax)
Časové okno: Vzorky krve pro farmakodynamické analýzy S-warfarinu budou odebírány v různých časových bodech od 1. do 7. dne léčebného období A a od 1. do 7. dne léčebného období B (celkové trvání: 14 dnů)
Vzorky krve pro farmakodynamické analýzy S-warfarinu budou odebírány v různých časových bodech od 1. do 7. dne léčebného období A a od 1. do 7. dne léčebného období B (celkové trvání: 14 dnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Trials, Idosia Pharmaceuticals Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. srpna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

23. září 2022

Dokončení studie (Aktuální)

6. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

29. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ID-078-126

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Midazolam

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit