- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05488717
L'effet du mandala basé sur l'art sur la santé mentale des patients ayant subi une greffe de moelle osseuse
Selon l'Organisation mondiale de la santé (OMS), la santé n'est pas seulement un état de bien-être complet en termes de maladie et de handicap, mais aussi un bien-être physique, mental et social. La santé mentale, quant à elle, est un état de bien-être dans lequel l'individu est conscient de ses propres capacités, fait face aux tensions normales de la vie, peut travailler de manière productive et efficace et contribue à la société dans laquelle il vit.
Il a été démontré dans de nombreuses études que les problèmes de santé mentale affectent négativement le processus pathologique existant. Par exemple, la recherche montre une association entre la dépression et l'anxiété et les maladies cardiovasculaires et cérébrovasculaires . Dans le New York Health Survey, 10 000 personnes représentant 33 communautés ont été interrogées par téléphone ; il a été constaté que l'état de santé général des personnes qui signalaient une détresse émotionnelle importante était trois fois pire que celui de celles qui ne la signalaient pas.
Réaliser que la santé mentale est plus qu'une simple maladie guidera les individus et les soignants. Développer une approche clinique plus complète en se concentrant sur la santé, les forces, les capacités et les efforts personnels d'une personne est important pour renforcer la santé mentale. Les applications pour renforcer la santé mentale comprennent l'amélioration de la nutrition et des conditions de logement, l'amélioration de l'accès à l'éducation, le renforcement des réseaux sociaux, la création d'environnements de soutien.
Dans l'étude de thérapie d'acceptation et de stabilité de Bash et Dirik atteints de cancer, il a été déterminé que les symptômes psychologiques négatifs des patients diminuaient et que leurs attentes de vie et leur qualité de vie augmentaient. Dans une autre étude, il a été déterminé que les pratiques de soutien spirituel fournies à 150 personnes atteintes d'un cancer du sein affectaient positivement l'état de bien-être spirituel, psychologique et physique.
Le cancer est une maladie potentiellement mortelle qui est courante partout dans le monde et affecte l'individu à la fois physiquement et psychologiquement. Les cancers hématologiques sont causés par la moelle osseuse, lieu de production du sang, et comprennent des maladies telles que les leucémies aiguës chroniques et les myélomes multiples. Chimiothérapie, radiothérapie, méthodes chirurgicales dans le traitement des cancers hématologiques ; un traitement hormonal et biologique et une greffe de moelle osseuse (CIS) peuvent être préférés.
Parmi les applications visant à renforcer la santé mentale figurent les applications basées sur l'art (musicothérapie, applications pour les arts visuels - peinture, peinture, mandala, travaux d'argile, etc.), le collage, la sculpture, la sculpture, la thérapie par la poésie, etc.) comme sous-titres pour la création d'environnements favorables. on le croise. Lorsque la littérature est examinée, il est indiqué que la participation des individus aux applications basées sur l'art augmente le processus d'adaptation, les aide à trouver le sens de la vie, augmente leur conscience du cancer et de leur vie, est mieux adaptée à la maladie et au traitement, leur expression émotionnelle est plus efficace, et l'état de bien-être spirituel et psychologique s'améliore positivement. Les applications basées sur l'art permettent une réduction significative des niveaux d'anxiété chez les patients adultes atteints de cancer ; qualité de vie liée à la santé . Dans d'autres études avec des patients atteints de cancer, il a été constaté que les pratiques d'art-thérapie réduisent le sentiment d'anxiété et de dépression et entraînent une augmentation significative de la qualité de vie liée à la santé, les patients se sentent plus valorisés et plus forts, l'estime de soi augmente, les relations interpersonnelles se développent et ils sont plus sociaux.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il existe un nombre limité d'études, il est souligné que les applications basées sur l'art devraient être utilisées comme méthode de médecine complémentaire chez les patients atteints de cancer, les infirmières qui ont le plus de contacts avec les patients dans la dimension des soins utilisent des applications basées sur l'art pour diagnostiquer et contrôler le symptômes. Le but de cette étude est d'étudier l'effet du mandala basé sur l'art sur la santé mentale chez les patients CIS qui sont des groupes de patients atteints de cancer.
La recherche sera menée au Département de médecine interne de la Faculté de médecine d'Istanbul de l'Université d'Istanbul, au Service de la moelle osseuse du Département d'hématologie et à l'Unité de transplantation autologue.
Bone Marrow Service, qui dispose d'un service de six lits et isolé, compte 1 médecin spécialiste, 1 médecin assistant et 10 infirmières cliniciennes et une moyenne de 18 greffes de moelle osseuse allogéniques sont effectuées chaque année.
L'unité de transplantation autologue de douze lits compte 2 médecins spécialistes et 11 infirmières cliniciennes, et une moyenne de 28 transplantations autologues ont lieu chaque année. Les complications post-congé sont également suivies dans l'unité, qui n'est pas un service isolé.
L'étude sera menée entre le 15 janvier 2022 et le 31 décembre 2022. Le programme G*Power 3.1 a été utilisé pour les calculs d'analyse de puissance de l'étude conçue expérimentalement. Tenant compte des travaux de Dogan, qui sont similaires à l'objectif et à la conception de l'étude ; le score moyen du prétest de désespoir du groupe expérimental de 5,05 (± 3,72) pour déterminer la taille de l'échantillon ; moyenne de la note finale au test 2,59 (±1,9); marge d'erreur α : 0,05 et 1- β (puissance) : 0,80. De cette manière, la taille de l'échantillon a été calculée à 42 ; cependant, en tenant compte de facteurs tels que la non-participation à l'étude, l'abandon de l'étude, etc. ; effet de plan : 1,1 et la taille finale de l'échantillon a été déterminée à 46. 46 patients à inclure dans l'étude ; Il a été randomisé avec le programme de package IBM SPSS v.21. Les données seront collectées avec le formulaire d'informations sur le patient, le thermomètre externe, l'inventaire d'anxiété continue de Spielberger, l'échelle de désespoir de Beck et l'échelle de bien-être psychologique de Diener.
qui sont systématiquement programmés pour une greffe de moelle osseuse sont admis à l'unité une semaine avant la greffe et le traitement est commencé et la greffe est effectuée une semaine plus tard. Tous les patients des groupes d'intervention et de contrôle recevront des formulaires remplis lors de leur hospitalisation après avoir reçu leur consentement éclairé au début de l'étude. Par la suite, les patients du groupe d'intervention recevront une peinture de mandala basée sur l'art, qui est échantillonnée ci-dessous, pendant 30 minutes pendant une semaine, accompagnée de musique instrumentale avec des sons naturels dans une pièce avec contrôle de la lumière et de la chaleur. Des modèles de peinture de mandala et des crayons seront fournis par le chercheur. Le chercheur n'interviendra d'aucune autre manière que la gestion du temps lors de la préparation et de la peinture de l'environnement. Le chercheur a participé à une formation sur le mandala basé sur l'art et a fait des préparatifs préliminaires.
Aucune intervention ne sera faite au groupe contrôle sauf pour des applications cliniques de routine.
l'analyse des données quantitatives obtenues à partir de la recherche sera effectuée à l'aide du programme de package IBM SPSS v.21. Pour les statistiques descriptives des variables, la moyenne, l'écart type, la représentation en nombre (n), en pourcentage (%) et le test carré-carré seront utilisés pour les relations entre les variables catégorielles. Toutes les analyses seront évaluées dans une plage de fiabilité de 95 %. Le critère P<0,05 sera pris pour la signification dans toutes les analyses statistiques.
Si l'évaluation à la fois de l'expérience et du groupe témoin lors du premier entretien, la comparaison des scores d'évaluation avant et après la transplantation est fournie avec l'hypothèse de normalité, les mesures répétitives à un seul facteur sont appariées test ANOVA ; si l'hypothèse de normalité n'est pas fournie, elle sera examinée par le test de Friedman.
L'autorisation sera obtenue auprès du Comité d'éthique de la recherche scientifique et de la publication de l'Université Sabahttin Zaim à Istanbul afin de mener à bien la recherche. L'autorisation nécessaire sera obtenue auprès du Département d'hématologie de la Faculté de médecine d'Istanbul de l'Université d'Istanbul, Département de médecine interne, où la recherche sera effectuée. Ceux qui souhaitent participer à l'étude seront informés avant l'étude et un consentement écrit sera obtenu de la part des individus. Étant donné que les données personnelles seront collectées dans le cadre de la recherche, toutes les mesures nécessaires seront prises pour protéger les données personnelles conformément à la loi n ° 6698 sur la protection des données personnelles et à la législation connexe, et toutes les obligations nécessaires seront soigneusement remplies.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
İstanbul, Turquie
- Istanbul University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration
- Avoir entre 18 et 65 ans
- Être hospitalisé pour une greffe de moelle osseuse
- Ne pas avoir reçu de diagnostic psychiatrique
- Aucune barrière physique à la peinture du mandala
- Être suffisamment alphabétisé pour remplir la balance
- Ayant accepté de participer à l'étude
Critère d'exclusion
- ne pas avoir entre 18 et 65 ans
- Ne pas être hospitalisé pour le processus de greffe de moelle osseuse
- Avoir un diagnostic psychiatrique
- Avoir un handicap physique pour peindre des mandalas
- Ne pas être suffisamment alphabétisé pour remplir les échelles
- participer à l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Application
Les patients qui sont systématiquement programmés pour une greffe de moelle osseuse sont admis à l'unité une semaine avant la greffe et le traitement est commencé et la greffe est effectuée une semaine plus tard. Tous les patients des groupes d'intervention et de contrôle recevront des formulaires remplis lors de leur hospitalisation après avoir reçu leur consentement éclairé au début de l'étude. Par la suite, les patients du groupe d'intervention recevront une peinture de mandala basée sur l'art, qui est échantillonnée ci-dessous, pendant 30 minutes pendant une semaine, accompagnée de musique instrumentale avec des sons naturels dans une pièce avec contrôle de la lumière et de la chaleur. Des modèles de peinture de mandala et des crayons seront fournis par le chercheur. Le chercheur n'interviendra d'aucune autre manière que la gestion du temps lors de la préparation et de la peinture de l'environnement. Le chercheur a participé à une formation sur le mandala basé sur l'art et a fait des préparatifs préliminaires. Aucune intervention ne sera faite au groupe contrôle sauf pour des applications cliniques de routine. |
Les patients qui sont systématiquement programmés pour une greffe de moelle osseuse sont admis à l'unité une semaine avant la greffe et le traitement est commencé et la greffe est effectuée une semaine plus tard. Tous les patients des groupes d'intervention et de contrôle recevront des formulaires remplis lors de leur hospitalisation après avoir reçu leur consentement éclairé au début de l'étude. Par la suite, les patients du groupe d'intervention recevront une peinture de mandala basée sur l'art, qui est échantillonnée ci-dessous, pendant 30 minutes pendant une semaine, accompagnée de musique instrumentale avec des sons naturels dans une pièce avec contrôle de la lumière et de la chaleur. Des modèles de peinture de mandala et des crayons seront fournis par le chercheur. Le chercheur n'interviendra d'aucune autre manière que la gestion du temps lors de la préparation et de la peinture de l'environnement. Le chercheur a participé à une formation sur le mandala basé sur l'art et a fait des préparatifs préliminaires. Aucune intervention ne sera faite au groupe contrôle sauf pour des applications cliniques de routine. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Thermomètre de détresse
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
|
stress C'est une échelle visuelle analogique sous la forme d'un thermomètre avec des chiffres de 0 à 10. L'échelle est un thermomètre à 3 niveaux allant de 0 à 10, et le patient est invité à indiquer la pression qu'il a ressentie au cours de la semaine écoulée ; Un score de 4 ou plus indique que le patient a une détresse cliniquement significative. |
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
|
|
Inventaire d'anxiété d'état / trait-STAI
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
|
trait d'anxiété 7 des déclarations d'anxiété de trait (1, 6, 7, 10, 13, 16, 19) étaient correctes, 13 (2, 3, 4, 5, 8, 9, 11, 12, 14, 15, 17, 18) , 20) est l'expression opposée. Alors que les expressions inverses exprimant des émotions positives sont notées, celles avec un poids de 1 sont converties en 4, et celles avec un poids de 4 sont converties en 1. Dans les déclarations directes exprimant des émotions négatives, les réponses avec une valeur de 4 indiquent le sommet de l'anxiété. Dans l'évaluation, le score total des déclarations négatives est soustrait du score total des déclarations positives, et un nombre constant de 35 est ajouté à la valeur trouvée. Le score résultant ; Un score de 0 à 19 est considéré comme aucune anxiété, un score de 20 à 39 est une anxiété légère, un score de 40 à 59 est une anxiété modérée, un score de 60 à 79 est une anxiété sévère et un score de 80 et plus est considéré comme une panique et une crise. |
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
|
|
Échelle de désespoir de Beck
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
|
Désespoir L'échelle utilisée pour évaluer le statut d'espoir et de désespoir de l'individu comprend 20 énoncés avec des options de réponse oui et non. La réponse donnée à 11 items de l'échelle était oui (2, 4, 7, 9, 11, 12, 14, 16, 17, 18, 20. déclarations), et la réponse à 9 items était non (1, 3, 5, 6, 8, 10, 13, 15, 19. phrases) sont attendus. Un score de 1 est donné si une réponse attendue est donnée à chaque énoncé, et 0 est donné si une réponse inattendue est donnée. Le score total de l'échelle, allant de 0 à 20, est déterminé en additionnant les réponses ; Un score faible indique un haut niveau d'espoir, à l'inverse, un score élevé indique un faible niveau d'espoir. |
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
|
|
Échelle de bien-être psychologique (PIOS)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
|
bien-être psychologique Tous les éléments de l'échelle sont exprimés positivement ; Chaque item est répondu entre 1 et 7, allant de Je suis fortement en désaccord (1) à Je suis fortement d'accord (7). Le score obtenu varie de 8 (pas du tout d'accord avec tous les items) à 56 (tout à fait d'accord avec tous les items). Un score élevé indique que la personne a beaucoup de ressources psychologiques et de force, autrement dit, le niveau de bien-être psychologique est élevé. |
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
formulaire d'information pour les patients
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
|
Il s'agit d'un questionnaire composé de 11 questions préparées par le chercheur, comprenant des informations sociodémographiques et médicales.
|
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Master's thesis
- Interventional research (Autre identifiant: Istanbul Sabahattin Zaim University)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .