- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05488717
Taiteeseen perustuvan mandalan vaikutus luuydinsiirtopotilaiden mielenterveyteen
Maailman terveysjärjestön (WHO) mukaan terveys ei ole vain sairauden ja vamman kannalta täydellistä hyvinvointia, vaan myös fyysistä henkistä ja sosiaalista hyvinvointia. Mielenterveys puolestaan on hyvyyden tila, jossa yksilö on tietoinen omista kyvyistään, selviytyy elämän normaaleista jännitteistä, voi työskennellä tuottavasti ja tehokkaasti sekä vaikuttaa yhteiskuntaan, jossa hän elää.
Monissa tutkimuksissa on osoitettu, että mielenterveysongelmat vaikuttavat negatiivisesti olemassa olevaan sairausprosessiin. Esimerkiksi tutkimukset osoittavat yhteyden masennuksen ja ahdistuneisuuden sekä sydän- ja aivoverisuonisairauksien välillä. New Yorkin terveystutkimuksessa puhelimitse tutkittiin 10 000 henkilöä 33 yhteisöstä. havaittiin, että merkittävästä henkisestä ahdistuksesta raportoineiden ihmisten yleinen terveydentila oli kolme kertaa huonompi kuin niiden, jotka eivät ilmoittaneet sitä.
Ymmärtäminen, että mielenterveys on enemmän kuin pelkkä sairaus, ohjaa yksilöitä ja omaishoitajia. Kokonaisvaltaisemman kliinisen lähestymistavan kehittäminen keskittymällä ihmisen terveyteen, vahvuuksiin, kykyihin ja henkilökohtaiseen panostukseen on tärkeää mielenterveyden vahvistamisessa. Mielenterveyden vahvistamisen sovelluksia ovat muun muassa ravitsemus- ja asumisolojen parantaminen, koulutuksen saatavuuden lisääminen, sosiaalisten verkostojen vahvistaminen, tukiympäristöjen luominen.
Syöpää sairastavien Bashin ja Dirikin hyväksymis- ja stabiliteettiterapiatutkimuksessa todettiin, että potilaiden negatiiviset psyykkiset oireet vähenivät ja heidän odotuksensa elämästä ja elämänlaadusta nousivat. Toisessa tutkimuksessa todettiin, että 150 rintasyöpäpotilaalle tarjotut henkiset tukikäytännöt vaikuttivat positiivisesti henkiseen, psyykkiseen ja fyysiseen hyvinvointiin.
Syöpä on henkeä uhkaava sairaus, joka on yleinen kaikkialla maailmassa ja vaikuttaa yksilöön sekä fyysisesti että henkisesti. Hematologiset syövät johtuvat luuytimestä, veren tuotantopaikasta, ja niihin kuuluvat sairaudet, kuten akuutit-krooniset leukemiat ja multippeli myelooma. Kemoterapia, sädehoito, kirurgiset menetelmät hematologisten syöpien hoidossa; hormonaalista ja biologista hoitoa ja luuytimensiirtoa (CIS) voidaan suositella.
Mielenterveyden vahvistamiseen tähtääviä sovelluksia ovat taiteeseen perustuvat sovellukset (musiikkiterapia, kuvataiteen sovellukset-maalaus, maalaus, mandala, savityöt jne.), kollaasi, veistäminen, kuvanveisto, runoterapia jne.) alanimikkeinä tukevien ympäristöjen luominen. törmäämme siihen. Kirjallisuutta tarkasteltaessa todetaan, että yksilöiden osallistuminen taiteeseen perustuvien sovellusten kanssa lisää sopeutumisprosessia, auttaa löytämään elämän tarkoituksen, lisää tietoisuutta syövästä ja elämästään, sopeutuu paremmin sairauksiin ja hoitoon, heidän tunneilmaisunsa tehostuu ja henkisen ja psykologisen hyvinvoinnin tila paranee positiivisesti . Taiteeseen perustuvat sovellukset vähentävät merkittävästi aikuisten syöpäpotilaiden ahdistustasoa; terveyteen liittyvää elämänlaatua. Muissa syöpäpotilailla tehdyissä tutkimuksissa todettiin, että taideterapiakäytännöt vähentävät ahdistuksen ja masennuksen tunnetta ja lisäävät merkittävästi terveyteen liittyvää elämänlaatua, potilaat tuntevat itsensä arvostetuiksi ja vahvemmiksi, itsetunto nousee, ihmissuhteet kehittyvät ja he ovat sosiaalisempia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksia on rajallinen määrä, korostetaan, että taiteeseen perustuvia sovelluksia tulisi käyttää täydentävänä lääketieteen menetelmänä syöpäpotilailla, sairaanhoitajat, jotka ovat eniten kontaktissa hoitoulottuvuuden potilaisiin, käyttävät taiteeseen perustuvia sovelluksia syöpäpotilaiden diagnosoimiseen ja hallintaan. oireita. Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää taiteeseen perustuvan mandalan vaikutusta syöpäpotilaiden IVY-potilaiden mielenterveyteen.
Tutkimus tehdään Istanbulin yliopiston Istanbulin lääketieteellisen tiedekunnan sisätautien laitoksella, hematologian osastolla Luuydinpalvelu ja autologinen transplantaatioyksikkö.
Luuydinpalvelussa, jossa on kuusipaikkainen ja erillinen palveluominaisuus, on 1 erikoislääkäri, 1 apulaislääkäri ja 10 kliinistä sairaanhoitajaa ja vuosittain tehdään keskimäärin 18 allogeenista luuydinsiirtoa.
Kaksitoistapaikkaisessa autologisessa siirtoyksikössä työskentelee 2 erikoislääkäriä ja 11 sairaanhoitajaa, ja autologisia siirtoja tehdään keskimäärin 28 vuodessa. Myös purkamisen jälkeisiä komplikaatioita seurataan yksikössä, joka ei ole eristetty palvelu.
Tutkimus tehdään 15.1.2022-31.12.2022 välisenä aikana. G*Power 3.1 -ohjelmaa käytettiin kokeellisesti suunnitellun tutkimuksen tehoanalyysilaskelmiin. Ottaen huomioon Doganin työn, joka on samanlainen kuin tutkimuksen tarkoitus ja suunnittelu; koeryhmän epätoivon esitestin pistemäärän keskiarvo 5,05 (±3,72) otoskoon määrittämiseksi; lopputestin keskiarvo 2,59 (±1,9); α virhemarginaali: 0,05 ja 1- β (teho): 0,80. Tällä tavalla otoskooksi laskettiin 42; ottaa kuitenkin huomioon tekijät, kuten tutkimukseen osallistumatta jättäminen, tutkimuksesta poistuminen jne.; suunnitteluvaikutus: 1,1 ja lopulliseksi otoskooksi määritettiin 46. 46 potilasta otetaan mukaan tutkimukseen; Se satunnaistettiin IBM SPSS v.21 -pakettiohjelmalla. Tiedot kerätään potilastietolomakkeella, ulkoisella lämpömittarilla, Spielberger Continuous Anxiety Inventory-, Beck Desperation Scale- ja Diener Psychological Well-being Scale -asteikolla.
rutiininomaisesti suunnitellut luuytimensiirrot otetaan yksikköön viikkoa ennen siirtoa ja hoito aloitetaan ja siirto suoritetaan viikkoa myöhemmin. Kaikille interventio- ja kontrolliryhmän potilaille täytetään lomakkeet sairaalaan joutuessaan saatuaan heidän tietoisen suostumuksensa tutkimuksen alussa. Tämän jälkeen interventioryhmän potilaille annetaan taidepohjaista mandalamaalausta, josta on näyte alla, 30 minuutin ajan viikon ajan luonnonääniä sisältävän instrumentaalimusiikin säestyksellä huoneessa, jossa on valolämmönsäätö. Mandalamaalausmallit ja väriliidut toimittaa tutkija. Tutkija ei puutu ympäristön valmisteluun ja maalaukseen millään muulla tavalla kuin ajankäytöllä. Tutkija osallistui taidepohjaisen mandalan koulutukseen ja teki alustavia valmisteluja.
Kontrolliryhmään ei puututa rutiininomaisia kliinisiä sovelluksia lukuun ottamatta.
tutkimuksesta saadun kvantitatiivisen tiedon analysointi tehdään IBM SPSS v.21 -pakettiohjelmalla. Muuttujien kuvaavissa tilastoissa kategoristen muuttujien välisiä suhteita varten käytetään keskiarvoa, keskihajontaa, lukuprosenttia (n) (%) ja neliö-neliötestiä. Kaikki analyysit arvioidaan 95 %:n luotettavuusalueella. P<0,05-kriteerit otetaan mielekkyyden kannalta kaikissa tilastollisissa analyyseissä.
Jos sekä kokeen että kontrolliryhmän arviointi ensimmäisessä haastattelussa, arviointipisteiden vertailu ennen transplantaatiota ja sen jälkeen tarjotaan normaaliuden oletuksen kanssa, yhden tekijän toistuvia mittauksia paritetaan ANOVA-testillä; jos normaaliolooletusta ei ole annettu, se tutkitaan Friedmanin testillä.
Tutkimuksen toteuttamiseen haetaan lupa Istanbulin Sabahttin Zaimin yliopiston tieteellisestä tutkimus- ja julkaisuetiikkalautakunnalta. Tarvittava lupa hankitaan Istanbulin yliopiston hematologian laitokselta Istanbulin lääketieteellisen tiedekunnan sisätautien osastolta, jossa tutkimus suoritetaan. Tutkimukseen halukkaille ilmoitetaan asiasta ennen tutkimusta ja henkilöiltä hankitaan kirjallinen suostumus. Koska tutkimuksessa kerätään henkilötietoja, ryhdytään kaikkiin tarvittaviin toimenpiteisiin henkilötietojen suojaamiseksi henkilötietolain nro 6698 ja siihen liittyvän lainsäädännön mukaisesti ja kaikki tarvittavat velvoitteet täytetään huolellisesti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
İstanbul, Turkki
- Istanbul University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Ikää 18-65
- Sairaalassa luuytimensiirtoa varten
- Ei ole saanut psykiatrista diagnoosia
- Ei fyysistä estettä mandalan maalaamiselle
- Riittävä lukutaito täyttääkseen vaa'at
- On suostunut osallistumaan tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit
- ei ole 18-65-vuotias
- Ei sairaalassa luuytimensiirtoprosessin vuoksi
- Sinulla on jokin psykiatrinen diagnoosi
- Hänellä on fyysinen vamma maalaamaan mandaloja
- Ei ole tarpeeksi lukutaitoinen täyttääkseen asteikon
- osallistua tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Sovellus
Potilaat, joille rutiininomaisesti suunnitellaan luuytimensiirtoa, otetaan yksikköön viikkoa ennen siirtoa ja hoito aloitetaan ja elinsiirto suoritetaan viikkoa myöhemmin. Kaikille interventio- ja kontrolliryhmän potilaille täytetään lomakkeet sairaalaan joutuessaan saatuaan heidän tietoisen suostumuksensa tutkimuksen alussa. Tämän jälkeen interventioryhmän potilaille annetaan taidepohjaista mandalamaalausta, josta on näyte alla, 30 minuutin ajan viikon ajan luonnonääniä sisältävän instrumentaalimusiikin säestyksellä huoneessa, jossa on valolämmönsäätö. Mandalamaalausmallit ja väriliidut toimittaa tutkija. Tutkija ei puutu ympäristön valmisteluun ja maalaukseen millään muulla tavalla kuin ajankäytöllä. Tutkija osallistui taidepohjaisen mandalan koulutukseen ja teki alustavia valmisteluja. Kontrolliryhmään ei puututa rutiininomaisia kliinisiä sovelluksia lukuun ottamatta. |
Potilaat, joille rutiininomaisesti suunnitellaan luuytimensiirtoa, otetaan yksikköön viikkoa ennen siirtoa ja hoito aloitetaan ja elinsiirto suoritetaan viikkoa myöhemmin. Kaikille interventio- ja kontrolliryhmän potilaille täytetään lomakkeet sairaalaan joutuessaan saatuaan heidän tietoisen suostumuksensa tutkimuksen alussa. Tämän jälkeen interventioryhmän potilaille annetaan taidepohjaista mandalamaalausta, josta on näyte alla, 30 minuutin ajan viikon ajan luonnonääniä sisältävän instrumentaalimusiikin säestyksellä huoneessa, jossa on valolämmönsäätö. Mandalamaalausmallit ja väriliidut toimittaa tutkija. Tutkija ei puutu ympäristön valmisteluun ja maalaukseen millään muulla tavalla kuin ajankäytöllä. Tutkija osallistui taidepohjaisen mandalan koulutukseen ja teki alustavia valmisteluja. Kontrolliryhmään ei puututa rutiininomaisia kliinisiä sovelluksia lukuun ottamatta. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Hätälämpömittari
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
stressi Se on visuaalinen analoginen asteikko lämpömittarin muodossa numeroilla 0-10. Asteikko on 3-tasoinen lämpömittari, jonka pisteet ovat 0-10, ja potilasta pyydetään ilmoittamaan, kuinka paljon painetta hän on tuntenut viimeisen viikon aikana; Pistemäärä 4 tai enemmän osoittaa, että potilaalla on kliinisesti merkittävää vaivaa. |
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Tilan/piirteen ahdistuskartoitus-STAI
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
ominaisuus ahdistus 7 piirre-ahdistuslauseista (1, 6, 7, 10, 13, 16, 19) oli oikein, 13 (2, 3, 4, 5, 8, 9, 11, 12, 14, 15, 17, 18) , 20) on päinvastainen lauseke. Kun positiivisia tunteita ilmaisevat käänteiset lausekkeet pisteytetään, ne, joiden paino on 1, muunnetaan 4:ksi ja ne, joiden paino on 4, muunnetaan 1:ksi. Negatiivisia tunteita ilmaisevissa suorissa lausumissa vastaukset arvolla 4 osoittavat ahdistuksen korkeutta. Arvioinnissa negatiivisten väitteiden kokonaispistemäärä vähennetään positiivisten väitteiden kokonaispistemäärästä ja löydettyyn arvoon lisätään vakioluku 35. Tuloksena oleva pistemäärä; Pisteitä 0-19 ei pidetä ahdistuksena, pisteet 20-39 on lievää ahdistuneisuutta, 40-59 on kohtalaista ahdistuneisuutta, 60-79 on vakava ahdistuneisuus ja pisteet 80 ja enemmän katsotaan paniikkiksi ja kriisiksi. |
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Beck Hopelessness Scale
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Toivottomuus Yksilön toivon ja toivottomuuden tilan arvioimiseen käytetty asteikko sisältää 20 väitettä, joissa on kyllä ja ei vastausvaihtoehtoja. Asteikon 11 kohtaan vastasi kyllä (2, 4, 7, 9, 11, 12, 14, 16, 17, 18, 20). lausunnot), ja vastaus 9 kohtaan oli ei (1, 3, 5, 6, 8, 10, 13, 15, 19. lauseita) odotetaan. Arvosana on 1, jos jokaiseen väitteeseen annetaan odotettu vastaus, ja 0, jos annetaan odottamaton vastaus. Asteikon kokonaispistemäärä, joka vaihtelee välillä 0–20, määritetään laskemalla yhteen vastaukset; Matala pistemäärä tarkoittaa korkeaa toivon tasoa, päinvastoin korkea pistemäärä tarkoittaa matalaa toivon tasoa. |
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Psykologisen hyvinvoinnin asteikko (PIOS)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
psykologinen hyvinvointi Kaikki asteikon kohteet ilmaistaan positiivisesti; Jokaiseen kysymykseen vastataan välillä 1-7, koska olen täysin eri mieltä (1) olen täysin samaa mieltä (7). Saadut pisteet vaihtelevat 8:sta (täysin eri mieltä kaikista kohdista) 56:een (täysin samaa mieltä kaikista kohdista). Korkea pistemäärä osoittaa, että henkilöllä on paljon psykologisia resursseja ja voimaa, toisin sanoen psykologisen hyvinvoinnin taso on korkea. |
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
potilastietolomake
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Se on kyselylomake, joka koostuu 11 tutkijan laatimasta kysymyksestä, jotka sisältävät sosiodemografisia ja lääketieteellisiä tietoja.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Master's thesis
- Interventional research (Muu tunniste: Istanbul Sabahattin Zaim University)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Mielenterveys
-
Chinese University of Hong KongEi vielä rekrytointiaMielenterveys hyvinvointi 1 | Henkinen hyvinvointi | Mielenterveysongelma | Precision Mental HealthHong Kong
-
Fayoum UniversityValmisCone Beam tietokonetomografia | Mental ForamenEgypti
-
University of California, San FranciscoValmis
-
University Grenoble AlpsValmisMobiilisovellukset | Mobile HealthRanska
-
Dr. Behcet Uz Children's HospitalRekrytointiPediatria | Mobile HealthTurkki
-
Johns Hopkins UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Ei vielä rekrytointia
-
University Hospital, AntwerpRekrytointiMobiilisovelluksen pitkäaikainen arviointi sydänpotilaiden seurantaan (Cardio2U-tutkimus) (Cardio2U)Koulutus | Mobile Health | SeurantaBelgia
-
Beijing Normal UniversityRekrytointi
-
Drexel UniversityValmisMotivaatio | Mobile Health | Käyttäytymisen muutos | Physical Activity PromotionYhdysvallat
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityValmis
Kliiniset tutkimukset taiteeseen perustuva mandalasovellus
-
University of California, Los AngelesMedical University of South Carolina; Charles University, Czech Republic; National... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointi
-
University of California, Los AngelesFogarty International Center of the National Institute of Health; Partners...Aktiivinen, ei rekrytointi