- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05488717
L'effetto del mandala basato sull'arte sulla salute mentale nei pazienti sottoposti a trapianto di midollo osseo
Secondo l'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS), la salute non è solo uno stato di completo benessere in termini di malattia e disabilità, ma anche benessere fisico, mentale e sociale. La salute mentale, invece, è uno stato di bontà in cui l'individuo è consapevole delle proprie capacità, affronta le normali tensioni della vita, può lavorare in modo produttivo ed efficiente e contribuisce alla società in cui vive.
È stato dimostrato in molti studi che i problemi di salute mentale influenzano negativamente il processo patologico esistente. Ad esempio, la ricerca mostra un'associazione tra depressione e ansia e malattie cardiovascolari e cerebrovascolari. Nel New York Health Survey, 10.000 persone in rappresentanza di 33 comunità sono state intervistate per telefono; è stato rilevato che lo stato di salute generale delle persone che hanno riportato un disagio emotivo significativo era tre volte peggiore rispetto a coloro che non lo avevano segnalato.
Rendersi conto che la salute mentale è più di una semplice malattia guiderà le persone e gli operatori sanitari. Lo sviluppo di un approccio clinico più completo concentrandosi sulla salute, sui punti di forza, sulle capacità e sugli sforzi personali di una persona è importante per rafforzare la salute mentale. Le applicazioni per rafforzare la salute mentale includono il miglioramento delle condizioni nutrizionali e abitative, l'aumento dell'accesso all'istruzione, il rafforzamento delle reti sociali, la creazione di ambienti di supporto.
Nello studio sulla terapia di accettazione e stabilità di Bash e Dirik con il cancro, è stato determinato che i sintomi psicologici negativi dei pazienti sono diminuiti e le loro aspettative di vita e la qualità della vita sono aumentate. In un altro studio, è stato stabilito che le pratiche di sostegno spirituale fornite a 150 persone affette da cancro al seno hanno influenzato positivamente lo stato di benessere spirituale, psicologico e fisico.
Il cancro è una malattia mortale che è comune in tutto il mondo e colpisce l'individuo sia fisicamente che psicologicamente. I tumori ematologici sono causati dal midollo osseo, luogo di produzione del sangue, e comprendono malattie come le leucemie acute-croniche e i mielomi multipli. Chemioterapia, radioterapia, metodiche chirurgiche nel trattamento dei tumori ematologici; possono essere preferiti il trattamento ormonale e biologico e il trapianto di midollo osseo (CIS).
Tra le applicazioni volte a rafforzare la salute mentale ci sono applicazioni basate sull'arte (musicoterapia, applicazioni per arti visive-pittura, pittura, mandala, lavori in argilla, ecc.), collage, intaglio, scultura, terapia poetica, ecc.) come sottotitoli per la creazione di ambienti di supporto. lo incontriamo. Quando si esamina la letteratura, si afferma che la partecipazione di individui con applicazioni basate sull'arte aumenta il processo di adattamento, li aiuta a trovare il senso della vita, aumenta la loro consapevolezza del cancro e della loro vita, si adatta meglio alla malattia e al trattamento, la loro espressione emotiva è più efficace, e lo stato di benessere spirituale e psicologico migliora positivamente. Le applicazioni basate sull'arte forniscono una significativa riduzione dei livelli di ansia nei pazienti oncologici adulti; qualità della vita correlata alla salute. In altri studi con pazienti oncologici, è emerso che le pratiche di arteterapia riducono la sensazione di ansia e depressione e causano un aumento significativo della qualità della vita correlata alla salute, i pazienti si sentono più apprezzati e forti, l'autostima aumenta, le relazioni interpersonali si sviluppano e sono più sociali.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Esiste un numero limitato di studi, si sottolinea che le applicazioni basate sull'arte dovrebbero essere utilizzate come metodo di medicina complementare nei pazienti oncologici, gli infermieri che hanno il maggior contatto con i pazienti nella dimensione assistenziale utilizzano applicazioni basate sull'arte per diagnosticare e controllare il sintomi. Lo scopo di questo studio è indagare l'effetto del mandala basato sull'arte sulla salute mentale nei pazienti CIS che sono gruppi di malati di cancro.
La ricerca sarà condotta presso l'Università di Istanbul, Facoltà di Medicina, Dipartimento di Medicina Interna, Dipartimento di Ematologia, Servizio di Midollo Osseo e Unità di Trapianti Autologhi.
Il Servizio Midollo Osseo, che ha una struttura di servizio a sei posti letto e isolata, dispone di 1 medico specialista, 1 assistente medico e 10 infermieri clinici e ogni anno vengono eseguiti in media 18 trapianti di midollo osseo allogenico.
L'Unità di Trapianti Autologhi da dodici posti letto dispone di 2 medici specialisti e 11 infermieri clinici, e ogni anno vengono effettuati in media 28 trapianti autologhi. Nel reparto, che non è un servizio isolato, vengono monitorate anche le complicanze post-dimissioni.
Lo studio sarà condotto tra il 15 gennaio 2022 e il 31 dicembre 2022. Il programma G*Power 3.1 è stato utilizzato per i calcoli di analisi della potenza dello studio progettato sperimentalmente. Tenendo conto del lavoro di Dogan, che è simile allo scopo e al progetto dello studio; la media del punteggio pretest di disperazione del gruppo sperimentale di 5,05 (± 3,72) per determinare la dimensione del campione; media del punteggio della prova finale 2,59 (±1,9); α margine di errore: 0,05 e 1- β (potenza): 0,80. In questo modo, la dimensione del campione è stata calcolata in 42; tuttavia, tenendo conto di fattori quali la mancata partecipazione allo studio, l'abbandono dello studio, ecc.; design effect:1.1 e la dimensione finale del campione è stata determinata come 46. 46 pazienti da includere nello studio; È stato randomizzato con il programma del pacchetto IBM SPSS v.21. I dati saranno raccolti con il modulo informazioni sul paziente, il termometro esterno, l'inventario continuo dell'ansia di Spielberger, la scala della disperazione di Beck e la scala del benessere psicologico di Diener.
che sono regolarmente programmati per il trapianto di midollo osseo sono ammessi all'unità una settimana prima del trapianto e il trattamento viene avviato e il trapianto viene eseguito una settimana dopo. Tutti i pazienti nel gruppo di intervento e di controllo verranno compilati moduli al momento del ricovero dopo aver ricevuto il loro consenso informato all'inizio dello studio. Successivamente, ai pazienti del gruppo di intervento verrà data la pittura di mandala basata sull'arte, che viene campionata di seguito, per 30 minuti per una settimana, accompagnata da musica strumentale con suoni naturali in una stanza con controllo luce-calore. Modelli di pittura mandala e pastelli saranno forniti dal ricercatore. Il ricercatore non interverrà in alcun modo se non nella gestione del tempo durante la preparazione e la verniciatura dell'ambiente. Il ricercatore ha partecipato alla formazione sul mandala basato sull'arte e ha fatto i preparativi preliminari.
Nessun intervento sarà effettuato sul gruppo di controllo ad eccezione delle applicazioni cliniche di routine.
l'analisi dei dati quantitativi ottenuti dalla ricerca sarà effettuata utilizzando il programma del pacchetto IBM SPSS v.21. Per le statistiche descrittive per le variabili, per le relazioni tra variabili categoriali verranno utilizzati la media, la deviazione standard, la rappresentazione percentuale (%) del numero (n) e il test quadrato-quadrato. Tutte le analisi saranno valutate in un intervallo di affidabilità del 95%. I criteri P<0,05 saranno adottati per la significatività in tutte le analisi statistiche.
Se la valutazione sia dell'esperimento che del gruppo di controllo nella prima intervista, il confronto dei punteggi di valutazione prima e dopo il trapianto è fornito con l'assunzione di normalità, le misurazioni ripetitive a fattore singolo sono test ANOVA accoppiati; se l'ipotesi di normalità non è fornita, sarà esaminata dal test di Friedman.
L'autorizzazione sarà ottenuta dal Comitato etico per la ricerca scientifica e la pubblicazione dell'Università Sabahttin Zaim di Istanbul per svolgere la ricerca. L'autorizzazione necessaria sarà ottenuta dal Dipartimento di Ematologia dell'Università di Istanbul Facoltà di Medicina, Dipartimento di Medicina Interna dell'Università di Istanbul, dove si svolgerà la ricerca. Coloro che sono disposti a partecipare allo studio saranno informati prima dello studio e il consenso scritto sarà ottenuto dalle persone. Poiché i dati personali saranno raccolti nella ricerca, saranno prese tutte le misure necessarie per proteggere i dati personali in conformità con la legge sulla protezione dei dati personali n. 6698 e la legislazione correlata, e tutti gli obblighi necessari saranno scrupolosamente adempiuti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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İstanbul, Tacchino
- Istanbul University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione
- Avere un'età compresa tra i 18 e i 65 anni
- Essere in ospedale per un trapianto di midollo osseo
- Non aver ricevuto alcuna diagnosi psichiatrica
- Nessuna barriera fisica alla pittura di mandala
- Essere abbastanza alfabetizzati da riempire la bilancia
- Avendo accettato di partecipare allo studio
Criteri di esclusione
- non avere un'età compresa tra 18 e 65 anni
- Non essere ricoverato in ospedale per il processo di trapianto di midollo osseo
- Avere una diagnosi psichiatrica
- Avere una disabilità fisica per dipingere mandala
- Non essere abbastanza alfabetizzato per riempire la bilancia
- per partecipare allo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Applicazione
I pazienti che sono regolarmente programmati per il trapianto di midollo osseo vengono ammessi all'unità una settimana prima dell'inizio del trapianto e del trattamento e il trapianto viene eseguito una settimana dopo. Tutti i pazienti nel gruppo di intervento e di controllo verranno compilati moduli al momento del ricovero dopo aver ricevuto il loro consenso informato all'inizio dello studio. Successivamente, ai pazienti del gruppo di intervento verrà data la pittura di mandala basata sull'arte, che viene campionata di seguito, per 30 minuti per una settimana, accompagnata da musica strumentale con suoni naturali in una stanza con controllo luce-calore. Modelli di pittura mandala e pastelli saranno forniti dal ricercatore. Il ricercatore non interverrà in alcun modo se non nella gestione del tempo durante la preparazione e la verniciatura dell'ambiente. Il ricercatore ha partecipato alla formazione sul mandala basato sull'arte e ha fatto i preparativi preliminari. Nessun intervento sarà effettuato sul gruppo di controllo ad eccezione delle applicazioni cliniche di routine. |
I pazienti che sono regolarmente programmati per il trapianto di midollo osseo vengono ammessi all'unità una settimana prima dell'inizio del trapianto e del trattamento e il trapianto viene eseguito una settimana dopo. Tutti i pazienti nel gruppo di intervento e di controllo verranno compilati moduli al momento del ricovero dopo aver ricevuto il loro consenso informato all'inizio dello studio. Successivamente, ai pazienti del gruppo di intervento verrà data la pittura di mandala basata sull'arte, che viene campionata di seguito, per 30 minuti per una settimana, accompagnata da musica strumentale con suoni naturali in una stanza con controllo luce-calore. Modelli di pittura mandala e pastelli saranno forniti dal ricercatore. Il ricercatore non interverrà in alcun modo se non nella gestione del tempo durante la preparazione e la verniciatura dell'ambiente. Il ricercatore ha partecipato alla formazione sul mandala basato sull'arte e ha fatto i preparativi preliminari. Nessun intervento sarà effettuato sul gruppo di controllo ad eccezione delle applicazioni cliniche di routine. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Termometro di emergenza
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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fatica È una scala analogica visiva sotto forma di un termometro con numeri da 0 a 10. La scala è un termometro a 3 livelli con un punteggio da 0 a 10 e al paziente viene chiesto di indicare quanta pressione ha sentito durante la settimana passata; Un punteggio di 4 o superiore indica che il paziente ha un disagio clinicamente significativo. |
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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State/Trait Anxiety Inventory-STAI
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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ansia di tratto 7 delle affermazioni sull'ansia di tratto (1, 6, 7, 10, 13, 16, 19) erano corrette, 13 (2, 3, 4, 5, 8, 9, 11, 12, 14, 15, 17, 18) , 20) è l'espressione opposta. Mentre le espressioni inverse che esprimono emozioni positive vengono valutate, quelle con un peso di 1 vengono convertite in 4 e quelle con un peso di 4 vengono convertite in 1. Nelle dichiarazioni dirette che esprimono emozioni negative, le risposte con un valore di 4 indicano l'altezza dell'ansia. Nella valutazione, il punteggio totale delle affermazioni negative viene sottratto dal punteggio totale delle affermazioni positive e al valore trovato viene aggiunto un numero costante di 35. Il punteggio risultante; Un punteggio compreso tra 0 e 19 non è considerato ansia, un punteggio compreso tra 20 e 39 è ansia lieve, 40-59 è ansia moderata, 60-79 è ansia grave e un punteggio pari o superiore a 80 è considerato panico e crisi. |
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Scala Beck Hopelessness
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Senza speranza La scala utilizzata per valutare lo stato di speranza e disperazione dell'individuo include 20 affermazioni con opzioni di risposta sì e no. La risposta data a 11 item della scala è stata sì (2, 4, 7, 9, 11, 12, 14, 16, 17, 18, 20. affermazioni) e la risposta a 9 item è stata no (1, 3, 5, 6, 8, 10, 13, 15, 19. frasi) sono previste. Viene assegnato un punteggio di 1 se viene data una risposta attesa a ciascuna affermazione e viene assegnato 0 se viene data una risposta inaspettata. Il punteggio totale della scala, che va da 0 a 20, è determinato sommando le risposte; Un punteggio basso indica un alto livello di speranza, al contrario, un punteggio alto indica un basso livello di speranza. |
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Scala del benessere psicologico (PIOS)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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benessere psicologico Tutti gli elementi della scala sono espressi positivamente; Ad ogni item viene data una risposta da 1 a 7, dal mio totale disaccordo (1) al mio totale accordo (7). Il punteggio ottenuto va da 8 (fortemente in disaccordo su tutti gli item) a 56 (fortemente d'accordo su tutti gli item). Un punteggio alto indica che la persona ha molte risorse psicologiche e forza, in altre parole, il livello di benessere psicologico è alto. |
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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modulo informazioni paziente
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Si tratta di un questionario composto da 11 domande preparate dal ricercatore, incluse informazioni sociodemografiche e mediche.
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attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Master's thesis
- Interventional research (Altro identificatore: Istanbul Sabahattin Zaim University)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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