- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05488717
O efeito da mandala baseada em arte na saúde mental em pacientes com transplante de medula óssea
Segundo a Organização Mundial da Saúde (OMS), a saúde não é apenas um estado de completo bem-estar em termos de doença e incapacidade, mas também o bem-estar físico, mental e social. A saúde mental, por outro lado, é um estado de bem no qual o indivíduo está ciente de suas próprias habilidades, lida com as tensões normais da vida, pode trabalhar de forma produtiva e eficiente e contribui para a sociedade em que vive.
Tem sido demonstrado em muitos estudos que os problemas de saúde mental afetam negativamente o processo de doença existente. Por exemplo, a pesquisa mostra uma associação entre depressão e ansiedade e doenças cardiovasculares e cerebrovasculares. Na Pesquisa de Saúde de Nova York, 10.000 indivíduos representando 33 comunidades foram entrevistados por telefone; constatou-se que o estado geral de saúde das pessoas que relataram sofrimento emocional significativo foi três vezes pior do que aqueles que não o relataram.
Perceber que a saúde mental é mais do que apenas uma doença guiará indivíduos e cuidadores. Desenvolver uma abordagem clínica mais abrangente, concentrando-se na saúde, nos pontos fortes, nas habilidades e nos esforços pessoais de uma pessoa, é importante para fortalecer a saúde mental. As aplicações para fortalecer a saúde mental incluem melhorar as condições de nutrição e moradia, aumentar o acesso à educação, fortalecer as redes sociais, criar ambientes de apoio.
No estudo de terapia de aceitação e estabilidade de Bash e Dirik com câncer, foi determinado que os sintomas psicológicos negativos dos pacientes diminuíram e suas expectativas de vida e qualidade de vida aumentaram. Em outro estudo , foi determinado que as práticas de apoio espiritual fornecidas a 150 indivíduos com câncer de mama afetaram positivamente o estado de bem-estar espiritual, psicológico e físico.
O câncer é uma doença potencialmente fatal que é comum em todo o mundo e afeta o indivíduo fisicamente e psicologicamente. Os cânceres hematológicos são causados pela medula óssea, local de produção do sangue, e incluem doenças como leucemias agudas-crônicas e mielomas múltiplos. Quimioterapia, radioterapia, métodos cirúrgicos no tratamento de cânceres hematológicos; tratamento hormonal e biológico e transplante de medula óssea (CIS) podem ser preferidos.
Entre as aplicações voltadas para o fortalecimento da saúde mental estão as aplicações baseadas em arte (musicoterapia, aplicações para artes visuais-pintura, pintura, mandala, trabalhos em argila, etc.), colagem, escultura, escultura, terapia poética, etc.) como subtítulos para a criação de ambientes favoráveis. nos deparamos com isso. Quando a literatura é examinada, afirma-se que a participação de indivíduos com aplicativos baseados em arte aumenta o processo de adaptação, ajuda-os a encontrar o sentido da vida, aumenta sua consciência sobre o câncer e sua vida, adapta-se melhor à doença e ao tratamento, sua expressão emocional é mais eficaz e o estado de bem-estar espiritual e psicológico melhora positivamente. Aplicações baseadas em arte proporcionam uma redução significativa nos níveis de ansiedade em pacientes adultos com câncer; qualidade de vida relacionada com saúde . Em outros estudos com pacientes com câncer, verificou-se que as práticas de arteterapia reduzem o sentimento de ansiedade e depressão e causam um aumento significativo na qualidade de vida relacionada à saúde, os pacientes se sentem mais valorizados e fortes, a autoestima aumenta, as relações interpessoais se desenvolvem e eles são mais sociais.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Há um número limitado de estudos, enfatiza-se que aplicativos baseados em arte devem ser usados como método de medicina complementar em pacientes com câncer, enfermeiros que têm mais contato com pacientes na dimensão assistencial usam aplicativos baseados em arte para diagnosticar e controlar o sintomas. O objetivo deste estudo é investigar o efeito da mandala baseada em arte na saúde mental em pacientes CIS que são grupos de pacientes com câncer.
A pesquisa será realizada no Departamento de Medicina Interna da Faculdade de Medicina da Universidade de Istambul, no Serviço de Medula Óssea do Departamento de Hematologia e na Unidade de Transplante Autólogo.
O Serviço de Medula Óssea, que conta com seis leitos e regime de atendimento isolado, conta com 1 médico especialista, 1 médico assistente e 10 enfermeiros assistenciais e anualmente são realizados em média 18 transplantes alogênicos de medula óssea.
A Unidade de Transplantes Autólogos, com doze leitos, conta com 2 médicos especialistas e 11 enfermeiros assistenciais, sendo que anualmente ocorrem em média 28 transplantes autólogos. As complicações pós-alta também são acompanhadas na unidade, que não é um serviço isolado.
O estudo será realizado entre 15 de janeiro de 2022 e 31 de dezembro de 2022. O programa G*Power 3.1 foi usado para cálculos de análise de poder do estudo desenhado experimentalmente. Levando em consideração o trabalho de Dogan, que é semelhante ao propósito e desenho do estudo; a média da pontuação pré-teste de desespero do grupo experimental de 5,05 (±3,72) para determinar o tamanho da amostra; média da nota final do teste 2,59 (±1,9); margem de erro α: 0,05 e 1- β (potência): 0,80. Dessa forma, o tamanho da amostra foi calculado como 42; entretanto, levando em consideração fatores como não participação no estudo, abandono do estudo, etc.; efeito de design: 1,1 e o tamanho da amostra final foi determinado como 46. 46 pacientes a serem incluídos no estudo; Foi randomizado com o pacote do programa IBM SPSS v.21. Os dados serão coletados com Ficha de Informações do Paciente, Termômetro Externo, Inventário de Ansiedade Contínua de Spielberger, Escala de Desespero de Beck e Escala de Bem-Estar Psicológico de Diener.
que são rotineiramente agendados para transplante de medula óssea são admitidos na unidade uma semana antes do transplante e o tratamento é iniciado e o transplante é realizado uma semana depois. Todos os pacientes do grupo de intervenção e controle receberão formulários preenchidos na hospitalização após receberem seu consentimento informado no início do estudo. Posteriormente, os pacientes do grupo de intervenção receberão pintura de mandala baseada em arte, que é amostrada abaixo, por 30 minutos durante uma semana, acompanhada de música instrumental com sons naturais em uma sala com controle de luz e calor. Os moldes de pintura de mandala e giz de cera serão fornecidos pelo pesquisador. A pesquisadora não intervirá de outra forma que não seja a gestão do tempo durante a preparação e pintura do ambiente. A pesquisadora participou de treinamento sobre mandala baseada em arte e fez preparativos preliminares.
Nenhuma intervenção será feita no grupo controle, exceto para aplicações clínicas de rotina.
a análise dos dados quantitativos obtidos na pesquisa será feita com o programa IBM SPSS v.21. Para estatísticas descritivas para variáveis, média, desvio padrão, representação de número (n), porcentagem (%) e teste quadrado-quadrado serão usados para relações entre variáveis categóricas. Todas as análises serão avaliadas em uma faixa de confiabilidade de 95%. Os critérios P<0,05 serão considerados para significância em todas as análises estatísticas.
Se a avaliação do experimento e do grupo controle na primeira entrevista, a comparação dos escores de avaliação antes e depois do transplante for fornecida com a suposição de normalidade, medições repetitivas de fator único são teste ANOVA pareado; se a suposição de normalidade não for fornecida, ela será examinada pelo teste de Friedman.
A permissão será obtida do Conselho de Ética em Pesquisa e Publicação Científica da Universidade Sabahttin Zaim em Istambul para realizar a pesquisa. A permissão necessária será obtida do Departamento de Hematologia da Faculdade de Medicina da Universidade de Istambul, Departamento de Medicina Interna, onde a pesquisa será realizada. Aqueles que estiverem dispostos a participar do estudo serão informados antes do estudo e o consentimento por escrito será obtido dos indivíduos. Como os dados pessoais serão coletados na pesquisa, serão tomadas todas as medidas necessárias para proteger os dados pessoais de acordo com a Lei de Proteção de Dados Pessoais nº 6.698 e legislação correlata, e todas as obrigações necessárias serão cuidadosamente cumpridas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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İstanbul, Peru
- Istanbul University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão
- Ter entre 18 e 65 anos
- Estar no hospital para transplante de medula óssea
- Não ter recebido nenhum diagnóstico psiquiátrico
- Nenhuma barreira física para pintar mandala
- Ser alfabetizado o suficiente para preencher a balança
- Tendo concordado em participar do estudo
Critério de exclusão
- não ter entre 18 e 65 anos
- Não estar internado para o processo de transplante de medula óssea
- Ter algum diagnóstico psiquiátrico
- Ter uma deficiência física para pintar mandalas
- Não ser alfabetizado o suficiente para preencher as escalas
- para participar do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Aplicativo
Os pacientes que são agendados rotineiramente para transplante de medula óssea são admitidos na unidade uma semana antes do transplante e o tratamento é iniciado e o transplante é realizado uma semana depois. Todos os pacientes do grupo de intervenção e controle receberão formulários preenchidos na hospitalização após receberem seu consentimento informado no início do estudo. Posteriormente, os pacientes do grupo de intervenção receberão pintura de mandala baseada em arte, que é amostrada abaixo, por 30 minutos durante uma semana, acompanhada de música instrumental com sons naturais em uma sala com controle de luz e calor. Os moldes de pintura de mandala e giz de cera serão fornecidos pelo pesquisador. A pesquisadora não intervirá de outra forma que não seja a gestão do tempo durante a preparação e pintura do ambiente. A pesquisadora participou de treinamento sobre mandala baseada em arte e fez preparativos preliminares. Nenhuma intervenção será feita no grupo controle, exceto para aplicações clínicas de rotina. |
Os pacientes que são agendados rotineiramente para transplante de medula óssea são admitidos na unidade uma semana antes do transplante e o tratamento é iniciado e o transplante é realizado uma semana depois. Todos os pacientes do grupo de intervenção e controle receberão formulários preenchidos na hospitalização após receberem seu consentimento informado no início do estudo. Posteriormente, os pacientes do grupo de intervenção receberão pintura de mandala baseada em arte, que é amostrada abaixo, por 30 minutos durante uma semana, acompanhada de música instrumental com sons naturais em uma sala com controle de luz e calor. Os moldes de pintura de mandala e giz de cera serão fornecidos pelo pesquisador. A pesquisadora não intervirá de outra forma que não seja a gestão do tempo durante a preparação e pintura do ambiente. A pesquisadora participou de treinamento sobre mandala baseada em arte e fez preparativos preliminares. Nenhuma intervenção será feita no grupo controle, exceto para aplicações clínicas de rotina. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Termômetro de socorro
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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estresse É uma escala analógica visual em forma de termômetro com números de 0 a 10. A escala é um termômetro de 3 níveis com pontuação de 0 a 10, e o paciente é solicitado a indicar quanta pressão sentiu durante a última semana; Uma pontuação de 4 ou mais indica que o paciente tem sofrimento clinicamente significativo. |
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Inventário de Ansiedade de Estado/Traço-IDATE
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Traço de ansiedade 7 das declarações de ansiedade-traço (1, 6, 7, 10, 13, 16, 19) estavam corretas, 13 (2, 3, 4, 5, 8, 9, 11, 12, 14, 15, 17, 18) , 20) é a expressão oposta. Enquanto as expressões inversas que expressam emoções positivas são pontuadas, aquelas com peso 1 são convertidas em 4 e aquelas com peso 4 são convertidas em 1. Em declarações diretas que expressam emoções negativas, as respostas com valor 4 indicam o auge da ansiedade. Na avaliação, o escore total das assertivas negativas é subtraído do escore total das assertivas positivas, e ao valor encontrado é adicionado um número constante de 35. A pontuação resultante; Uma pontuação de 0 a 19 é considerada sem ansiedade, uma pontuação de 20 a 39 é ansiedade leve, 40 a 59 é ansiedade moderada, 60 a 79 é ansiedade grave e uma pontuação de 80 ou mais é considerada pânico e crise. |
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Escala de Desesperança de Beck
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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desespero A escala utilizada para avaliar o estado de esperança e desesperança do indivíduo inclui 20 afirmações com opções de resposta sim e não. A resposta dada a 11 itens da escala foi sim (2, 4, 7, 9, 11, 12, 14, 16, 17, 18, 20. declarações), e a resposta a 9 itens foi não (1, 3, 5, 6, 8, 10, 13, 15, 19. frases) são esperadas. Uma pontuação de 1 é dada se uma resposta esperada for dada a cada afirmação, e 0 é dado se uma resposta inesperada for dada. A pontuação total da escala, que varia de 0 a 20, é determinada pela soma das respostas; Uma pontuação baixa indica um alto nível de esperança, por outro lado, uma pontuação alta indica um baixo nível de esperança. |
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Escala de Bem-Estar Psicológico (PIOS)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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bem-estar psicológico Todos os itens da escala são expressos positivamente; Cada item é respondido entre 1 e 7, de discordo totalmente (1) a concordo totalmente (7). A pontuação obtida varia de 8 (discordo totalmente em todos os itens) a 56 (concordo totalmente em todos os itens). Uma pontuação alta indica que a pessoa possui muitos recursos psicológicos e força, ou seja, o nível de bem-estar psicológico é alto. |
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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formulário de informações do paciente
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Trata-se de um questionário composto por 11 questões elaboradas pelo pesquisador, incluindo informações sociodemográficas e médicas.
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Master's thesis
- Interventional research (Outro identificador: Istanbul Sabahattin Zaim University)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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