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Ablation par radiofréquence et stéroïde versus stéroïde seul pour le soulagement de la douleur chez les patients atteints d'arthrose avancée du genou et de la hanche

23 septembre 2024 mis à jour par: Avneesh Chhabra, University of Texas Southwestern Medical Center

Le but de cet essai est de déterminer si l'ablation par radiofréquence associée à des injections périneurales de stéroïdes au genou ou à la hanche procurent un soulagement de la douleur plus long et une meilleure fonction aux patients que la norme de soins actuelle, les injections périneurales de stéroïdes seules.

Cette étude pilote est une étude prospective randomisée à deux bras, tous les participants seront recrutés dans la clinique orthopédique ambulatoire du Southwestern Medical Center (UTSW) de l'Université du Texas. 40 participants (20 arthroses de la hanche et 20 du genou) seront inscrits dans le groupe de soins standard (traités avec des injections de stéroïdes uniquement) et 40 participants (20 arthrose de la hanche et 20 du genou) seront inscrits dans le groupe expérimental (traitement avec une combinaison de ablation par radiofréquence (RFA) plus injections de stéroïdes) pour un total de 80 participants inscrits. Tous les sujets effectueront une évaluation de la fonction et de la douleur au moment de l'injection et à trois moments supplémentaires : 2 semaines, 3 mois et 6 mois après l'injection. Cette étude utilisera le même questionnaire sur la fonction du genou et la même fréquence actuellement utilisés en clinique par norme de soins. De plus, les antécédents chirurgicaux de tous les participants et les antécédents d'injection seront examinés via le dossier médical électronique (DME).

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion : (1 & 2 ou 3)

  1. Hommes ou femmes âgés de 18 à 100 ans
  2. Arthrose du genou Kellgren-Lawrence grade 3-4 OU
  3. Arthrose de la hanche Tonnis grade 2 ou plus

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents de remplacement du genou ou de la hanche
  2. Antécédents d'injections intra-articulaires de stéroïdes au cours des 6 dernières semaines
  3. Infection active

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Injections de stéroïdes périneuraux seuls

Les participants affectés à ce bras d'étude ne recevront que des injections périneurales de stéroïdes conformément aux normes cliniques.

Le participant remplira également un questionnaire sur les fonctions conjointes à 4 points dans le temps, avant la procédure, 2 semaines après la procédure, 3 mois après la procédure et 6 mois après la procédure.
Procédure: Injection périneurale de stéroïdes
Les injections de stéroïdes périneuraux impliquent l'injection guidée par CT d'un anesthésique local et d'un stéroïde dans une racine nerveuse de la colonne vertébrale pour fournir un soulagement continu de la douleur.
Expérimental: Injections périneurales de stéroïdes et ablation par radiofréquence

Les participants affectés à ce bras d'étude recevront des injections de stéroïdes périneuraux plus une ablation par radiofréquence conformément aux normes cliniques.

Le participant remplira également un questionnaire sur les fonctions conjointes à 4 points dans le temps, avant la procédure, 2 semaines après la procédure, 3 mois après la procédure et 6 mois après la procédure.
Procédure: Injection périneurale de stéroïdes
Les injections de stéroïdes périneuraux impliquent l'injection guidée par CT d'un anesthésique local et d'un stéroïde dans une racine nerveuse de la colonne vertébrale pour fournir un soulagement continu de la douleur.
Procédure: Ablation par radiofréquence (RFA)
La RFA implique le chauffage des nerfs périarticulaires à l'aide de la RFA continue (80-90C pendant 60-90 secondes) qui entraîne une électromodulation et une dénervation réduisant la douleur. Elle peut être réalisée sous fluoroscopie ou sous guidage CT. Le guidage CT présente l'avantage supplémentaire d'une meilleure localisation des nerfs, par opposition aux simples repères osseux utilisés en fluoroscopie, car les variations de ramification nerveuse sont courantes et seront utilisées dans cette étude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score fonctionnel de la hanche au départ (avant la procédure)
Délai: Ligne de base (pré-procédure)
Le score fonctionnel de la hanche sera évalué à l'aide du questionnaire de score de hanche standard de soins actuel pour l'arthrose de la hanche au départ (avant la procédure). Les scores possibles vont de 1 à 100, les scores les plus bas indiquant une fonction moins bonne.
Ligne de base (pré-procédure)
Score fonctionnel de la hanche à 2 semaines après la procédure
Délai: 2 semaines après la procédure
Le score fonctionnel de la hanche sera évalué à l'aide du questionnaire de score de hanche standard de soins actuel pour l'arthrose de la hanche à 2 semaines après la procédure. Les scores possibles vont de 1 à 100, les scores les plus bas indiquant une fonction moins bonne.
2 semaines après la procédure
Score fonctionnel de la hanche à 3 mois après l'intervention
Délai: 3 mois après la procédure
Le score fonctionnel de la hanche sera évalué à l'aide du questionnaire de score de hanche standard de soins actuel pour l'arthrose de la hanche à 3 mois après la procédure. Les scores possibles vont de 1 à 100, les scores les plus bas indiquant une fonction moins bonne.
3 mois après la procédure
Score fonctionnel de la hanche à 6 mois après l'intervention
Délai: 6 mois après la procédure
Le score fonctionnel de la hanche sera évalué à l'aide du questionnaire de score de hanche standard de soins actuel pour l'arthrose de la hanche à 6 mois après la procédure. Les scores possibles vont de 1 à 100, les scores les plus bas indiquant une fonction moins bonne.
6 mois après la procédure
Score fonctionnel du genou tel que mesuré par le questionnaire standard de soins pour l'arthrose du genou au départ (avant la procédure)
Délai: Ligne de base (pré-procédure)
Le score fonctionnel du genou sera mesuré à l'aide du questionnaire standard de soins actuel pour l'arthrose du genou (OA) au départ (avant la procédure). Les scores possibles vont de 1 à 100, les scores les plus élevés indiquant une moins bonne fonction.
Ligne de base (pré-procédure)
Score fonctionnel du genou tel que mesuré par le questionnaire standard de soins pour l'arthrose du genou à 2 semaines après l'intervention
Délai: 2 semaines après la procédure
Le score fonctionnel du genou sera mesuré à l'aide du questionnaire de la norme de soins actuelle pour l'arthrose du genou (OA) 2 semaines après l'intervention. Les scores possibles vont de 1 à 100, les scores les plus élevés indiquant une moins bonne fonction.
2 semaines après la procédure
Score fonctionnel du genou tel que mesuré par le questionnaire standard de soins pour l'arthrose du genou à 3 mois après la procédure
Délai: 3 mois après la procédure
Le score fonctionnel du genou sera mesuré à l'aide du questionnaire de la norme de soins actuelle pour l'arthrose du genou (OA) à 3 mois après la procédure. Les scores possibles vont de 1 à 100, les scores les plus élevés indiquant une moins bonne fonction.
3 mois après la procédure
Score fonctionnel du genou tel que mesuré par le questionnaire standard de soins pour l'arthrose du genou à 6 mois après la procédure
Délai: 6 mois après la procédure
Le score fonctionnel du genou sera mesuré à l'aide du questionnaire de la norme de soins actuelle pour l'arthrose du genou (OA) à 6 mois après la procédure. Les scores possibles vont de 1 à 100, les scores les plus élevés indiquant une moins bonne fonction.
6 mois après la procédure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Texas Southwestern Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Avneesh Chhabra, MD, University of Texas Southwestern Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 décembre 2022

Achèvement primaire (Réel)

28 janvier 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

28 janvier 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 août 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 août 2022

Première publication (Réel)

5 août 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 septembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 septembre 2024

Dernière vérification

1 septembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STU-2022-0337

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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