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Ablação por radiofrequência e esteroide versus esteroide isolado para alívio da dor em pacientes com osteoartrite avançada de joelho e quadril

7 de janeiro de 2024 atualizado por: Avneesh Chhabra, University of Texas Southwestern Medical Center

O objetivo deste estudo é determinar se a ablação por radiofrequência mais injeções perineurais de esteróides no joelho ou quadril fornecem alívio mais longo da dor e melhor função aos pacientes do que o padrão atual de tratamento, injeções perineurais de esteróides sozinhas.

Este estudo piloto é uma trilha prospectiva randomizada de dois braços, todos os participantes serão recrutados na clínica ortopédica ambulatorial do Southwestern Medical Center (UTSW) da Universidade do Texas. 40 participantes (20 OA de quadril e 20 de joelho) serão incluídos no braço de tratamento padrão (tratados apenas com injeções de esteroides) e 40 participantes (20 OA de quadril e 20 de joelho) serão incluídos no braço de investigação (tratamento com uma combinação de ablação por radiofrequência (RFA) mais injeções de esteróides) para um total de 80 participantes inscritos. Todos os indivíduos completarão uma avaliação de função e dor no momento da injeção e três pontos de tempo adicionais: 2 semanas, 3 meses e 6 meses após a injeção. Este estudo usará o mesmo questionário de função do joelho e frequência atualmente usados ​​na clínica por padrão de atendimento. Além disso, o histórico cirúrgico de todos os participantes e o histórico de injeções anteriores serão revisados ​​por meio do Registro Médico Eletrônico (EMR).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

80

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Study Team

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão: (1 e 2 ou 3)

  1. Homens ou mulheres de 18 a 100 anos
  2. Osteoartrite do joelho Kellgren-Lawrence grau 3-4 OU
  3. Osteoartrite do quadril graus Tonnis 2 ou superior

Critério de exclusão:

  1. História de substituição do joelho ou quadril
  2. História de injeções intra-articulares de esteroides nas últimas 6 semanas
  3. infecção ativa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Injeções Perineurais de Esteroides Isoladas

Os participantes designados para este braço do estudo receberão apenas injeções de esteroides perineural de acordo com os padrões clínicos.

O participante também preencherá um questionário de função conjunta em 4 momentos, pré-procedimento, 2 semanas após o procedimento, 3 meses após o procedimento e 6 meses após o procedimento.
Procedimento: Injeção Perineural de Esteroides
As injeções perineurais de esteróides envolvem a injeção guiada por TC de anestésico local e esteróide em uma raiz nervosa da coluna para fornecer alívio contínuo da dor.
Experimental: Injeções perineurais de esteroides mais ablação por radiofrequência

Os participantes designados para este braço do estudo receberão injeções de esteroides perineural mais ablação por radiofrequência de acordo com os padrões clínicos.

O participante também preencherá um questionário de função conjunta em 4 momentos, pré-procedimento, 2 semanas após o procedimento, 3 meses após o procedimento e 6 meses após o procedimento.
Procedimento: Injeção Perineural de Esteroides
As injeções perineurais de esteróides envolvem a injeção guiada por TC de anestésico local e esteróide em uma raiz nervosa da coluna para fornecer alívio contínuo da dor.
Procedimento: Ablação por Radiofrequência (RFA)
A RFA envolve o aquecimento dos nervos periarticulares usando RFA contínua (80-90C por 60-90 segundos) que resulta em eletromodulação e desnervação reduzindo a dor. Pode ser feito sob orientação de fluoroscopia ou TC. A orientação por TC tem o benefício adicional de melhor localização dos nervos, em oposição aos pontos de referência ósseos simples usados ​​na fluoroscopia, uma vez que as variações de ramificação nervosa são comuns e serão usadas neste estudo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação funcional do quadril na linha de base (pré-procedimento)
Prazo: Linha de base (pré-procedimento)
A pontuação funcional do quadril será avaliada usando o padrão atual do questionário de pontuação do quadril para OA do quadril na linha de base (pré-procedimento). As pontuações possíveis variam de 1 a 100, em que pontuações mais baixas indicam pior função.
Linha de base (pré-procedimento)
Pontuação funcional do quadril 2 semanas após o procedimento
Prazo: 2 semanas pós procedimento
A pontuação funcional do quadril será avaliada usando o padrão atual de atendimento do questionário de pontuação do quadril para OA do quadril 2 semanas após o procedimento. As pontuações possíveis variam de 1 a 100, em que pontuações mais baixas indicam pior função.
2 semanas pós procedimento
Pontuação funcional do quadril 3 meses após o procedimento
Prazo: 3 meses pós procedimento
A pontuação funcional do quadril será avaliada usando o padrão atual de atendimento do questionário de pontuação do quadril para OA do quadril 3 meses após o procedimento. As pontuações possíveis variam de 1 a 100, em que pontuações mais baixas indicam pior função.
3 meses pós procedimento
Pontuação funcional do quadril 6 meses após o procedimento
Prazo: 6 meses pós procedimento
A pontuação funcional do quadril será avaliada usando o questionário de pontuação do quadril padrão atual para OA do quadril 6 meses após o procedimento. As pontuações possíveis variam de 1 a 100, em que pontuações mais baixas indicam pior função.
6 meses pós procedimento
Pontuação funcional do joelho medida pelo questionário padrão de atendimento para OA de joelho na linha de base (pré-procedimento)
Prazo: Linha de base (pré-procedimento)
A pontuação funcional do joelho será medida usando o questionário padrão de atendimento atual para osteoartrite do joelho (OA) na linha de base (pré-procedimento). As pontuações possíveis variam de 1 a 100, em que pontuações mais altas indicam pior função.
Linha de base (pré-procedimento)
Pontuação funcional do joelho medida pelo questionário padrão de atendimento para OA de joelho 2 semanas após o procedimento
Prazo: 2 semanas pós procedimento
A pontuação funcional do joelho será medida usando o questionário padrão de atendimento atual para osteoartrite do joelho (OA) 2 semanas após o procedimento. As pontuações possíveis variam de 1 a 100, em que pontuações mais altas indicam pior função.
2 semanas pós procedimento
Pontuação funcional do joelho medida pelo questionário padrão de atendimento para OA de joelho 3 meses após o procedimento
Prazo: 3 meses pós procedimento
A pontuação funcional do joelho será medida usando o questionário padrão de tratamento atual para osteoartrite do joelho (OA) 3 meses após o procedimento. As pontuações possíveis variam de 1 a 100, em que pontuações mais altas indicam pior função.
3 meses pós procedimento
Pontuação funcional do joelho medida pelo questionário padrão de atendimento para OA de joelho 6 meses após o procedimento
Prazo: 6 meses pós procedimento
A pontuação funcional do joelho será medida usando o questionário padrão de tratamento atual para osteoartrite do joelho (OA) 6 meses após o procedimento. As pontuações possíveis variam de 1 a 100, em que pontuações mais altas indicam pior função.
6 meses pós procedimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Texas Southwestern Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Avneesh Chhabra, MD, University of Texas Southwestern Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de dezembro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de agosto de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de agosto de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de agosto de 2022

Primeira postagem (Real)

5 de agosto de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STU-2022-0337

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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