Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Radiofrekvensablation och steroid kontra steroid ensam för att lindra smärta hos patienter med avancerad knä- och höftledsartros

7 januari 2024 uppdaterad av: Avneesh Chhabra, University of Texas Southwestern Medical Center

Syftet med denna studie är att avgöra om radiofrekvensablation plus perineurala steroidinjektioner vid knä eller höft ger längre smärtlindring och bättre funktion för patienterna än den nuvarande standarden för vård, enbart perineurala steroidinjektioner.

Denna pilotstudie är en prospektiv tvåarmad randomiserad bana, alla deltagare kommer att rekryteras från University of Texas Southwestern Medical Center (UTSW) poliklinisk ortopedisk klinik. 40 deltagare (20 höft- och 20 knä-OA) kommer att inskrivas i standardvårdsarmen (behandlas enbart med steroidinjektioner) och 40 deltagare (20 höft- och 20 knä-OA) kommer att skrivas in i undersökningsarmen (behandling med en kombination av radiofrekvensablation (RFA) plus steroidinjektioner) för totalt 80 inskrivna deltagare. Alla försökspersoner kommer att genomföra en funktions- och smärtbedömning vid tidpunkten för injektionen och ytterligare tre tidpunkter: 2 veckor, 3 månader och 6 månader efter injektionen. Denna studie kommer att använda samma knäfunktionsfrågeformulär och frekvens som för närvarande används på kliniken per vårdstandard. Dessutom kommer alla deltagares kirurgiska historia och tidigare injektionshistorik att granskas via den elektroniska journalen (EMR).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

80

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Study Team

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 100 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier: (1 & 2 eller 3)

  1. Hanar eller kvinnor är mellan 18 och 100 år
  2. Knäartros Kellgren-Lawrence grad 3-4 ELLER
  3. Artros i höften Tonnis grad 2 eller högre

Exklusions kriterier:

  1. Historik av knä- eller höftproteser
  2. Historik av intraartikulära steroidinjektioner under de senaste 6 veckorna
  3. Aktiv infektion

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Enbart perineurala steroidinjektioner

Deltagare som tilldelas denna studiearm kommer endast att få perineurala steroidinjektioner enligt kliniska standarder.

Deltagaren kommer också att fylla i ett gemensamt funktionsformulär vid 4 tidpunkter, före proceduren, 2 veckor efter proceduren, 3 månader efter proceduren och 6 månader efter proceduren.
Procedur: Perineural steroidinjektion
Perineurala steroidinjektioner involverar CT-styrd injektion av lokalbedövningsmedel och steroid i en nervrot i ryggraden för att ge kontinuerlig smärtlindring.
Experimentell: Perineurala steroidinjektioner plus radiofrekvensablation

Deltagare som tilldelats denna studiearm kommer att få perineurala steroidinjektioner plus radiofrekvensablation enligt kliniska standarder.

Deltagaren kommer också att fylla i ett gemensamt funktionsformulär vid 4 tidpunkter, före proceduren, 2 veckor efter proceduren, 3 månader efter proceduren och 6 månader efter proceduren.
Procedur: Perineural steroidinjektion
Perineurala steroidinjektioner involverar CT-styrd injektion av lokalbedövningsmedel och steroid i en nervrot i ryggraden för att ge kontinuerlig smärtlindring.
Procedur: Radiofrekvensablation (RFA)
RFA innebär uppvärmning av periartikulära nerver med kontinuerlig RFA (80-90C i 60-90 sekunder) som resulterar i elektromodulering och denervering som minskar smärta. Det kan göras under fluoroskopi eller CT-vägledning. CT-vägledning har ytterligare fördelar med bättre lokalisering av nerverna, i motsats till enkla beniga landmärken som används vid fluoroskopi, eftersom nervförgreningsvariationer är vanliga och kommer att användas i denna studie.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Höftfunktionspoäng vid baslinjen (före proceduren)
Tidsram: Baslinje (förprocedur)
Höftens funktionella poäng kommer att bedömas med hjälp av aktuell standard för vård Höftpoäng frågeformulär för höft-OA vid baslinjen (före proceduren). Möjliga poäng sträcker sig från 1-100, där lägre poäng indikerar sämre funktion.
Baslinje (förprocedur)
Höftfunktionspoäng 2 veckor efter proceduren
Tidsram: 2 veckor efter proceduren
Höftens funktionella poäng kommer att bedömas med hjälp av aktuell standard för vård Höftpoäng frågeformulär för höft-OA 2 veckor efter proceduren. Möjliga poäng sträcker sig från 1-100, där lägre poäng indikerar sämre funktion.
2 veckor efter proceduren
Höftfunktionell poäng 3 månader efter proceduren
Tidsram: 3 månader efter proceduren
Höftens funktionella poäng kommer att bedömas med hjälp av nuvarande standardvård från höftpoäng för höft-OA 3 månader efter proceduren. Möjliga poäng sträcker sig från 1-100, där lägre poäng indikerar sämre funktion.
3 månader efter proceduren
Höftens funktionella poäng 6 månader efter proceduren
Tidsram: 6 månader efter proceduren
Höftens funktionella poäng kommer att bedömas med hjälp av aktuell standard för vård Höftpoäng frågeformulär för höft-OA 6 månader efter proceduren. Möjliga poäng sträcker sig från 1-100, där lägre poäng indikerar sämre funktion.
6 månader efter proceduren
Knäfunktionspoäng mätt med standardvårdenkät för artros i knä vid baslinjen (före proceduren)
Tidsram: Baslinje (förprocedur)
Knäfunktionspoäng kommer att mätas med hjälp av nuvarande standardvårdenkät för knäartros (OA) vid baslinjen (före proceduren). Möjliga poäng sträcker sig från 1-100, där högre poäng indikerar sämre funktion.
Baslinje (förprocedur)
Knäfunktionspoäng mätt med standardvårdenkät för knä-OA 2 veckor efter proceduren
Tidsram: 2 veckor efter proceduren
Knäfunktionspoäng kommer att mätas med hjälp av nuvarande standardvårdenkät för knäartros (OA) 2 veckor efter proceduren. Möjliga poäng sträcker sig från 1-100, där högre poäng indikerar sämre funktion.
2 veckor efter proceduren
Knäfunktionspoäng mätt med standardvårdenkät för artros i knä tre månader efter proceduren
Tidsram: 3 månader efter proceduren
Knäfunktionspoäng kommer att mätas med hjälp av nuvarande standardvårdenkät för knäartros (OA) 3 månader efter proceduren. Möjliga poäng sträcker sig från 1-100, där högre poäng indikerar sämre funktion.
3 månader efter proceduren
Knäfunktionspoäng mätt med standardvårdenkät för artros i knä 6 månader efter proceduren
Tidsram: 6 månader efter proceduren
Knäfunktionspoäng kommer att mätas med hjälp av nuvarande standardvårdenkät för knäartros (OA) 6 månader efter proceduren. Möjliga poäng sträcker sig från 1-100, där högre poäng indikerar sämre funktion.
6 månader efter proceduren

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: Avneesh Chhabra, MD, University of Texas Southwestern Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 december 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 augusti 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 augusti 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 augusti 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 augusti 2022

Första postat (Faktisk)

5 augusti 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STU-2022-0337

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Artros, knä

Kliniska prövningar på Perineural steroidinjektion

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera