Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Radiofrequente ablatie en steroïde versus steroïde alleen voor verlichting van pijn bij patiënten met gevorderde knie- en heupartrose

23 september 2024 bijgewerkt door: Avneesh Chhabra, University of Texas Southwestern Medical Center

Het doel van dit onderzoek is om te bepalen of radiofrequente ablatie plus steroïde perineurale injecties in de knie of heup patiënten langer pijn verlichten en beter functioneren dan de huidige standaardbehandeling, alleen perineurale steroïde-injecties.

Deze pilootstudie is een prospectief gerandomiseerd onderzoek met twee armen, alle deelnemers zullen worden gerekruteerd uit de orthopedische polikliniek van het Southwestern Medical Center (UTSW) van de Universiteit van Texas. 40 deelnemers (20 heupartrose en 20 knieartrose) zullen worden opgenomen in de standaardbehandelingsarm (alleen behandeld met steroïde-injecties) en 40 deelnemers (20 heupartrose en 20 knieartrose) zullen worden opgenomen in de onderzoeksarm (behandeling met een combinatie van radiofrequente ablatie (RFA) plus steroïde-injecties) voor in totaal 80 ingeschreven deelnemers. Alle proefpersonen zullen een functie- en pijnbeoordeling uitvoeren op het moment van injectie en op drie extra tijdstippen: 2 weken, 3 maanden en 6 maanden na injectie. Deze studie zal dezelfde kniefunctievragenlijst en -frequentie gebruiken die momenteel in de kliniek worden gebruikt per zorgstandaard. Bovendien zal de chirurgische geschiedenis van alle deelnemers en eerdere injectiegeschiedenis worden beoordeeld via het elektronisch medisch dossier (EMR).

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Opnamecriteria: (1 & 2 of 3)

  1. Mannetjes of vrouwtjes van 18 tot 100 jaar
  2. Artrose van de knie Kellgren-Lawrence graad 3-4 OR
  3. Artrose van de heup Tonnis graad 2 of hoger

Uitsluitingscriteria:

  1. Geschiedenis van knie- of heupvervanging
  2. Geschiedenis van intra-articulaire steroïde-injecties in de afgelopen 6 weken
  3. Actieve infectie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Alleen perineurale steroïde-injecties

Deelnemers die aan deze onderzoeksarm zijn toegewezen, krijgen volgens klinische normen alleen perineurale steroïde-injecties.

De deelnemer zal ook een vragenlijst over de gewrichtsfunctie invullen op 4 tijdstippen, pre-procedure, 2 weken na de procedure, 3 maanden na de procedure en 6 maanden na de procedure.
Procedure: Perineurale steroïde-injectie
Perineurale steroïde-injecties omvatten CT-geleide injectie van lokaal anestheticum en steroïde in een zenuwwortel van de wervelkolom om voortdurende pijnverlichting te bieden.
Experimenteel: Perineurale steroïde-injecties plus radiofrequente ablatie

Deelnemers die aan deze onderzoeksarm zijn toegewezen, krijgen perineurale steroïde-injecties plus radiofrequente ablatie volgens klinische normen.

De deelnemer zal ook een vragenlijst over de gewrichtsfunctie invullen op 4 tijdstippen, pre-procedure, 2 weken na de procedure, 3 maanden na de procedure en 6 maanden na de procedure.
Procedure: Perineurale steroïde-injectie
Perineurale steroïde-injecties omvatten CT-geleide injectie van lokaal anestheticum en steroïde in een zenuwwortel van de wervelkolom om voortdurende pijnverlichting te bieden.
Procedure: Radiofrequente ablatie (RFA)
RFA omvat het verwarmen van periarticulaire zenuwen met behulp van continue RFA (80-90C gedurende 60-90 seconden) wat resulteert in elektromodulatie en denervatie die pijn verminderen. Het kan worden gedaan onder fluoroscopie of CT-begeleiding. CT-geleiding heeft bijkomend voordeel van een betere lokalisatie van de zenuwen, in tegenstelling tot eenvoudige benige oriëntatiepunten die worden gebruikt bij fluoroscopie, aangezien variaties in zenuwvertakkingen veel voorkomen en in dit onderzoek zullen worden gebruikt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Heup Functionele score bij baseline (pre-procedure)
Tijdsspanne: Basislijn (pre-procedure)
Functionele heupscore zal worden beoordeeld met behulp van de huidige zorgstandaard. Vragenlijst heupscore voor heupartrose bij baseline (pre-procedure). Mogelijke scores variëren van 1-100, waarbij lagere scores duiden op een slechtere functie.
Basislijn (pre-procedure)
Hip Functionele score 2 weken na de procedure
Tijdsspanne: 2 weken na procedure
Functionele heupscore zal worden beoordeeld met behulp van de huidige zorgstandaard Heupscorevragenlijst voor heupartrose 2 weken na de procedure. Mogelijke scores variëren van 1-100, waarbij lagere scores duiden op een slechtere functie.
2 weken na procedure
Hip Functionele score 3 maanden na de procedure
Tijdsspanne: 3 maanden na procedure
Functionele heupscore zal worden beoordeeld met behulp van de huidige zorgstandaard. Vragenlijst heupscore voor heupartrose 3 maanden na de procedure. Mogelijke scores variëren van 1-100, waarbij lagere scores duiden op een slechtere functie.
3 maanden na procedure
Hip Functionele score 6 maanden na de procedure
Tijdsspanne: 6 maanden na procedure
Functionele heupscore zal worden beoordeeld met behulp van de huidige zorgstandaard Heupscorevragenlijst voor heupartrose 6 maanden na de procedure. Mogelijke scores variëren van 1-100, waarbij lagere scores duiden op een slechtere functie.
6 maanden na procedure
Kniefunctionele score zoals gemeten met standaardzorgvragenlijst voor knieartrose bij baseline (pre-procedure)
Tijdsspanne: Basislijn (pre-procedure)
De functionele kniescore zal worden gemeten met behulp van de huidige zorgstandaardvragenlijst voor knieartrose (OA) bij baseline (pre-procedure). Mogelijke scores variëren van 1-100, waarbij hogere scores duiden op een slechtere functie.
Basislijn (pre-procedure)
Kniefunctionele score zoals gemeten met standaardzorgvragenlijst voor knieartrose 2 weken na de procedure
Tijdsspanne: 2 weken na procedure
De functionele kniescore wordt 2 weken na de procedure gemeten met behulp van de huidige zorgstandaardvragenlijst voor knieartrose (OA). Mogelijke scores variëren van 1-100, waarbij hogere scores duiden op een slechtere functie.
2 weken na procedure
Kniefunctionele score zoals gemeten met standaardzorgvragenlijst voor knieartrose 3 maanden na de procedure
Tijdsspanne: 3 maanden na procedure
De functionele kniescore wordt 3 maanden na de procedure gemeten met behulp van de huidige zorgstandaardvragenlijst voor knieartrose (OA). Mogelijke scores variëren van 1-100, waarbij hogere scores duiden op een slechtere functie.
3 maanden na procedure
Kniefunctionele score zoals gemeten met standaardzorgvragenlijst voor knieartrose 6 maanden na de procedure
Tijdsspanne: 6 maanden na procedure
De functionele kniescore zal worden gemeten met behulp van de huidige zorgstandaardvragenlijst voor knieartrose (OA) 6 maanden na de procedure. Mogelijke scores variëren van 1-100, waarbij hogere scores duiden op een slechtere functie.
6 maanden na procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Avneesh Chhabra, MD, University of Texas Southwestern Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 december 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 januari 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 januari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 augustus 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 augustus 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 augustus 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 september 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 september 2024

Laatst geverifieerd

1 september 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STU-2022-0337

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren