Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Радиочастотная абляция и стероиды по сравнению с монотерапией стероидами для облегчения боли у пациентов с прогрессирующим остеоартритом коленного и тазобедренного суставов

23 сентября 2024 г. обновлено: Avneesh Chhabra, University of Texas Southwestern Medical Center

Целью этого исследования является определение того, обеспечивают ли радиочастотная абляция в сочетании с периневральными инъекциями стероидов в коленном или тазобедренном суставе более длительное облегчение боли и лучшую функцию у пациентов, чем текущий стандарт лечения, заключающийся только в периневральных инъекциях стероидов.

Это пилотное исследование представляет собой проспективное рандомизированное исследование с двумя группами, все участники будут набраны из амбулаторной ортопедической клиники Юго-Западного медицинского центра Техасского университета (UTSW). 40 участников (20 ОА тазобедренного и 20 коленного суставов) будут включены в группу стандартного лечения (лечение только инъекциями стероидов), а 40 участников (20 ОА тазобедренного и 20 коленного суставов) будут включены в исследовательскую группу (лечение с комбинацией радиочастотная абляция (РЧА) плюс инъекции стероидов) для 80 зарегистрированных участников. Все субъекты завершат оценку функции и боли во время инъекции и в трех дополнительных временных точках: через 2 недели, 3 месяца и 6 месяцев после инъекции. В этом исследовании будет использоваться тот же опросник функции коленного сустава и частота, которые в настоящее время используются в клинике в соответствии со стандартом лечения. Кроме того, вся хирургическая история участника и история предыдущих инъекций будут рассмотрены через электронную медицинскую карту (EMR).

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения: (1 и 2 или 3)

  1. Мужчины или женщины в возрасте от 18 до 100 лет
  2. Остеоартроз коленного сустава по Келлгрену-Лоуренсу 3-4 степени ИЛИ
  3. Остеоартроз тазобедренного сустава по Тоннису 2 степени и выше

Критерий исключения:

  1. Замена коленного или тазобедренного сустава в анамнезе
  2. История внутрисуставных инъекций стероидов в течение последних 6 недель
  3. Активная инфекция

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Только периневральные инъекции стероидов

Участники, отнесенные к этой исследовательской группе, будут получать только периневральные инъекции стероидов в соответствии с клиническими стандартами.

Участник также заполнит анкету о функции сустава в 4 временных точках, до процедуры, через 2 недели после процедуры, через 3 месяца после процедуры и через 6 месяцев после процедуры.
Процедура: Периневральные инъекции стероидов
Периневральные инъекции стероидов включают инъекцию местного анестетика и стероида под контролем КТ в нервный корешок позвоночника для постоянного облегчения боли.
Экспериментальный: Периневральные инъекции стероидов плюс радиочастотная абляция

Участники, отнесенные к этой исследовательской группе, получат периневральные инъекции стероидов плюс радиочастотную абляцию в соответствии с клиническими стандартами.

Участник также заполнит анкету о функции сустава в 4 временных точках, до процедуры, через 2 недели после процедуры, через 3 месяца после процедуры и через 6 месяцев после процедуры.
Процедура: Периневральные инъекции стероидов
Периневральные инъекции стероидов включают инъекцию местного анестетика и стероида под контролем КТ в нервный корешок позвоночника для постоянного облегчения боли.
Процедура: Радиочастотная абляция (РЧА)
РЧА включает нагрев околосуставных нервов с помощью непрерывной РЧА (80-90°С в течение 60-90 секунд), что приводит к электромодуляции и денервации, уменьшающей боль. Это можно сделать под контролем рентгеноскопии или КТ. Дополнительным преимуществом КТ-контроля является лучшая локализация нервов по сравнению с простыми костными ориентирами, используемыми при рентгеноскопии, поскольку вариации ветвления нервов распространены и будут использоваться в этом исследовании.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Функциональная оценка тазобедренного сустава на исходном уровне (до процедуры)
Временное ограничение: Исходный уровень (до процедуры)
Функциональная оценка тазобедренного сустава будет оцениваться с использованием текущего стандарта медицинской помощи. Анкета для оценки тазобедренного сустава при ОА тазобедренного сустава на исходном уровне (до процедуры). Возможные баллы варьируются от 1 до 100, где более низкие баллы указывают на худшую функцию.
Исходный уровень (до процедуры)
Функциональная оценка тазобедренного сустава через 2 недели после процедуры
Временное ограничение: 2 недели после процедуры
Функциональная оценка тазобедренного сустава будет оцениваться с использованием текущего стандарта лечения ОА тазобедренного сустава через 2 недели после процедуры. Возможные баллы варьируются от 1 до 100, где более низкие баллы указывают на худшую функцию.
2 недели после процедуры
Функциональная оценка тазобедренного сустава через 3 месяца после процедуры
Временное ограничение: 3 месяца после процедуры
Функциональная оценка тазобедренного сустава будет оцениваться с использованием текущего стандарта лечения ОА тазобедренного сустава через 3 месяца после процедуры. Возможные баллы варьируются от 1 до 100, где более низкие баллы указывают на худшую функцию.
3 месяца после процедуры
Функциональная оценка тазобедренного сустава через 6 месяцев после процедуры
Временное ограничение: 6 месяцев после процедуры
Функциональная оценка тазобедренного сустава будет оцениваться с использованием текущего стандарта лечения ОА тазобедренного сустава через 6 месяцев после процедуры. Возможные баллы варьируются от 1 до 100, где более низкие баллы указывают на худшую функцию.
6 месяцев после процедуры
Функциональная оценка коленного сустава, измеренная с помощью опросника стандарта лечения ОА коленного сустава на исходном уровне (до процедуры)
Временное ограничение: Исходный уровень (до процедуры)
Функциональная оценка коленного сустава будет измеряться с использованием текущего стандартного опросника по лечению остеоартрита коленного сустава (ОА) на исходном уровне (до процедуры). Возможные баллы варьируются от 1 до 100, где более высокие баллы указывают на ухудшение функции.
Исходный уровень (до процедуры)
Функциональная оценка коленного сустава, измеренная с помощью стандартного опросника при ОА коленного сустава через 2 недели после процедуры.
Временное ограничение: 2 недели после процедуры
Функциональная оценка коленного сустава будет измеряться с использованием текущего стандартного опросника по лечению остеоартрита коленного сустава (ОА) через 2 недели после процедуры. Возможные баллы варьируются от 1 до 100, где более высокие баллы указывают на ухудшение функции.
2 недели после процедуры
Функциональная оценка коленного сустава, измеренная с помощью опросника стандарта лечения ОА коленного сустава через 3 месяца после процедуры.
Временное ограничение: 3 месяца после процедуры
Функциональная оценка коленного сустава будет измеряться с использованием текущего стандартного опросника по лечению остеоартрита коленного сустава (ОА) через 3 месяца после процедуры. Возможные баллы варьируются от 1 до 100, где более высокие баллы указывают на ухудшение функции.
3 месяца после процедуры
Функциональная оценка коленного сустава, измеренная с помощью стандартного опросника при ОА коленного сустава через 6 месяцев после процедуры.
Временное ограничение: 6 месяцев после процедуры
Функциональная оценка коленного сустава будет измеряться с использованием текущего стандартного опросника по лечению остеоартрита коленного сустава (ОА) через 6 месяцев после процедуры. Возможные баллы варьируются от 1 до 100, где более высокие баллы указывают на ухудшение функции.
6 месяцев после процедуры

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Texas Southwestern Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Avneesh Chhabra, MD, University of Texas Southwestern Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 декабря 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 января 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 января 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 августа 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 августа 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 августа 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 сентября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 сентября 2024 г.

Последняя проверка

1 сентября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STU-2022-0337

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться