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Ablazione con radiofrequenza e steroidi rispetto al solo steroide per alleviare il dolore nei pazienti con osteoartrite avanzata del ginocchio e dell'anca

23 settembre 2024 aggiornato da: Avneesh Chhabra, University of Texas Southwestern Medical Center

Lo scopo di questo studio è determinare se l'ablazione con radiofrequenza più le iniezioni perineurali di steroidi al ginocchio o all'anca forniscano ai pazienti un sollievo dal dolore più lungo e una migliore funzionalità rispetto all'attuale standard di cura, le sole iniezioni di steroidi perineurali.

Questo studio pilota è un percorso randomizzato prospettico a due bracci, tutti i partecipanti saranno reclutati dalla clinica ortopedica ambulatoriale del Southwestern Medical Center (UTSW) dell'Università del Texas. 40 partecipanti (20 OA dell'anca e 20 del ginocchio) saranno arruolati nel braccio di cura standard (trattati solo con iniezioni di steroidi) e 40 partecipanti (20 OA dell'anca e 20 del ginocchio) saranno arruolati nel braccio sperimentale (trattamento con una combinazione di ablazione con radiofrequenza (RFA) più iniezioni di steroidi) per un totale di 80 partecipanti iscritti. Tutti i soggetti completeranno una valutazione della funzionalità e del dolore al momento dell'iniezione e tre punti temporali aggiuntivi: 2 settimane, 3 mesi e 6 mesi dopo l'iniezione. Questo studio utilizzerà lo stesso questionario sulla funzionalità del ginocchio e la stessa frequenza attualmente utilizzati in clinica per standard di cura. Inoltre, la storia chirurgica di tutti i partecipanti e la cronologia delle iniezioni precedenti verranno esaminate tramite la cartella clinica elettronica (EMR).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione: (1 e 2 o 3)

  1. Maschi o femmine dai 18 ai 100 anni
  2. Osteoartrosi del ginocchio grado Kellgren-Lawrence 3-4 OR
  3. Osteoartrosi dell'anca Tonnis di grado 2 o superiore

Criteri di esclusione:

  1. Storia di sostituzione del ginocchio o dell'anca
  2. Storia di iniezioni intrarticolari di steroidi nelle ultime 6 settimane
  3. Infezione attiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Iniezioni di steroidi perineurali da sole

I partecipanti assegnati a questo braccio di studio riceveranno solo iniezioni perineurali di steroidi secondo gli standard clinici.

Il partecipante completerà anche un questionario sulla funzione congiunta in 4 punti temporali, pre-procedura, 2 settimane dopo la procedura, 3 mesi dopo la procedura e 6 mesi dopo la procedura.
Procedura: Iniezione perineurale di steroidi
Le iniezioni perineurali di steroidi comportano l'iniezione guidata da TC di anestetico locale e steroidi in una radice nervosa della colonna vertebrale per fornire sollievo dal dolore continuo.
Sperimentale: Iniezioni perineurali di steroidi più ablazione con radiofrequenza

I partecipanti assegnati a questo braccio di studio riceveranno iniezioni perineurali di steroidi più ablazione con radiofrequenza secondo gli standard clinici.

Il partecipante completerà anche un questionario sulla funzione congiunta in 4 punti temporali, pre-procedura, 2 settimane dopo la procedura, 3 mesi dopo la procedura e 6 mesi dopo la procedura.
Procedura: Iniezione perineurale di steroidi
Le iniezioni perineurali di steroidi comportano l'iniezione guidata da TC di anestetico locale e steroidi in una radice nervosa della colonna vertebrale per fornire sollievo dal dolore continuo.
Procedura: Ablazione con radiofrequenza (RFA)
La RFA comporta il riscaldamento dei nervi periarticolari mediante RFA continua (80-90°C per 60-90 secondi) che si traduce in elettromodulazione e denervazione riducendo il dolore. Può essere eseguito sotto guida fluoroscopica o TC. La guida TC ha l'ulteriore vantaggio di una migliore localizzazione dei nervi, rispetto ai semplici punti di riferimento ossei utilizzati in fluoroscopia, poiché le variazioni di ramificazione nervosa sono comuni e saranno utilizzate in questo studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio funzionale dell'anca al basale (pre-procedura)
Lasso di tempo: Linea di base (pre-procedura)
Il punteggio funzionale dell'anca sarà valutato utilizzando l'attuale standard di cura Questionario sul punteggio dell'anca per OA dell'anca al basale (pre-procedura). I punteggi possibili vanno da 1 a 100, dove i punteggi più bassi indicano una funzione peggiore.
Linea di base (pre-procedura)
Punteggio funzionale dell'anca a 2 settimane dopo la procedura
Lasso di tempo: 2 settimane dopo la procedura
Il punteggio funzionale dell'anca sarà valutato utilizzando l'attuale standard di cura Questionario sul punteggio dell'anca per OA dell'anca a 2 settimane dopo la procedura. I punteggi possibili vanno da 1 a 100, dove i punteggi più bassi indicano una funzione peggiore.
2 settimane dopo la procedura
Punteggio funzionale dell'anca a 3 mesi dopo la procedura
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la procedura
Il punteggio funzionale dell'anca sarà valutato utilizzando l'attuale standard di cura Questionario sul punteggio dell'anca per OA dell'anca a 3 mesi dopo la procedura. I punteggi possibili vanno da 1 a 100, dove i punteggi più bassi indicano una funzione peggiore.
3 mesi dopo la procedura
Punteggio funzionale dell'anca a 6 mesi dopo la procedura
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la procedura
Il punteggio funzionale dell'anca sarà valutato utilizzando l'attuale standard di cura Questionario sul punteggio dell'anca per OA dell'anca a 6 mesi dopo la procedura. I punteggi possibili vanno da 1 a 100, dove i punteggi più bassi indicano una funzione peggiore.
6 mesi dopo la procedura
Punteggio funzionale del ginocchio misurato dal questionario standard di cura per l'artrosi del ginocchio al basale (pre-procedura)
Lasso di tempo: Linea di base (pre-procedura)
Il punteggio funzionale del ginocchio sarà misurato utilizzando l'attuale questionario standard di cura per l'artrosi del ginocchio (OA) al basale (pre-procedura). I punteggi possibili vanno da 1 a 100, dove i punteggi più alti indicano una funzione peggiore.
Linea di base (pre-procedura)
Punteggio funzionale del ginocchio misurato dal questionario standard di cura per l'artrosi del ginocchio a 2 settimane dopo la procedura
Lasso di tempo: 2 settimane dopo la procedura
Il punteggio funzionale del ginocchio sarà misurato utilizzando l'attuale questionario standard di cura per l'artrosi del ginocchio (OA) a 2 settimane dopo la procedura. I punteggi possibili vanno da 1 a 100, dove i punteggi più alti indicano una funzione peggiore.
2 settimane dopo la procedura
Punteggio funzionale del ginocchio misurato dal questionario standard di cura per l'artrosi del ginocchio a 3 mesi dopo la procedura
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la procedura
Il punteggio funzionale del ginocchio sarà misurato utilizzando l'attuale questionario standard di cura per l'artrosi del ginocchio (OA) a 3 mesi dopo la procedura. I punteggi possibili vanno da 1 a 100, dove i punteggi più alti indicano una funzione peggiore.
3 mesi dopo la procedura
Punteggio funzionale del ginocchio misurato dal questionario standard di cura per l'artrosi del ginocchio a 6 mesi dopo la procedura
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la procedura
Il punteggio funzionale del ginocchio sarà misurato utilizzando l'attuale questionario standard di cura per l'artrosi del ginocchio (OA) a 6 mesi dopo la procedura. I punteggi possibili vanno da 1 a 100, dove i punteggi più alti indicano una funzione peggiore.
6 mesi dopo la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Avneesh Chhabra, MD, University of Texas Southwestern Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 dicembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

28 gennaio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

28 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

5 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 settembre 2024

Ultimo verificato

1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STU-2022-0337

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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