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Ablación por radiofrecuencia y esteroide versus esteroide solo para el alivio del dolor en pacientes con osteoartritis avanzada de rodilla y cadera

7 de enero de 2024 actualizado por: Avneesh Chhabra, University of Texas Southwestern Medical Center

El propósito de este ensayo es determinar si la ablación por radiofrecuencia más las inyecciones perineurales de esteroides en la rodilla o la cadera brindan un alivio del dolor más prolongado y una mejor función a los pacientes que el estándar de atención actual, las inyecciones perineurales de esteroides solas.

Este estudio piloto es un ensayo aleatorio prospectivo de dos brazos, todos los participantes serán reclutados de la clínica de ortopedia para pacientes ambulatorios del Southwestern Medical Center (UTSW) de la Universidad de Texas. 40 participantes (20 de cadera y 20 de rodilla con OA) se inscribirán en el grupo de atención estándar (tratados solo con inyecciones de esteroides) y 40 participantes (20 de cadera y 20 de rodilla con OA) se inscribirán en el grupo de investigación (tratamiento con una combinación de ablación por radiofrecuencia (RFA) más inyecciones de esteroides) para un total de 80 participantes inscritos. Todos los sujetos completarán una evaluación de la función y el dolor en el momento de la inyección y tres puntos de tiempo adicionales: 2 semanas, 3 meses y 6 meses después de la inyección. Este estudio utilizará el mismo cuestionario de función de la rodilla y la frecuencia que se utiliza actualmente en la clínica según el estándar de atención. Además, el historial quirúrgico de todos los participantes y el historial de inyecciones previas se revisarán a través del Registro médico electrónico (EMR).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

80

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Study Team

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión: (1 y 2 o 3)

  1. Hombres o mujeres de 18 a 100 años
  2. Osteoartritis de rodilla Kellgren-Lawrence grado 3-4 O
  3. Osteoartritis de la cadera Tonnis grados 2 o superior

Criterio de exclusión:

  1. Antecedentes de reemplazo de rodilla o cadera.
  2. Antecedentes de inyecciones intraarticulares de esteroides en las últimas 6 semanas
  3. Infección activa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Inyecciones de esteroides perineurales solas

Los participantes asignados a este brazo de estudio recibirán solo inyecciones de esteroides perineurales según los estándares clínicos.

El participante también completará un cuestionario de función conjunta en 4 puntos de tiempo, antes del procedimiento, 2 semanas después del procedimiento, 3 meses después del procedimiento y 6 meses después del procedimiento.
Procedimiento: Inyección de esteroides perineurales
Las inyecciones de esteroides perineurales implican la inyección guiada por TC de anestésico local y esteroides en una raíz nerviosa de la columna vertebral para proporcionar un alivio continuo del dolor.
Experimental: Inyecciones perineurales de esteroides más ablación por radiofrecuencia

Los participantes asignados a este brazo de estudio recibirán inyecciones de esteroides perineurales más ablación por radiofrecuencia según los estándares clínicos.

El participante también completará un cuestionario de función conjunta en 4 puntos de tiempo, antes del procedimiento, 2 semanas después del procedimiento, 3 meses después del procedimiento y 6 meses después del procedimiento.
Procedimiento: Inyección de esteroides perineurales
Las inyecciones de esteroides perineurales implican la inyección guiada por TC de anestésico local y esteroides en una raíz nerviosa de la columna vertebral para proporcionar un alivio continuo del dolor.
Procedimiento: Ablación por radiofrecuencia (RFA)
La RFA involucra el calentamiento de los nervios periarticulares usando RFA continua (80-90C durante 60-90 segundos) que da como resultado electromodulación y denervación que reducen el dolor. Se puede realizar bajo guía de fluoroscopia o TC. La guía por TC tiene el beneficio adicional de una mejor localización de los nervios, a diferencia de los puntos de referencia óseos simples que se usan en la fluoroscopia, ya que las variaciones en las ramificaciones de los nervios son comunes y se usarán en este estudio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación funcional de la cadera al inicio (antes del procedimiento)
Periodo de tiempo: Línea base (antes del procedimiento)
La puntuación funcional de la cadera se evaluará utilizando el estándar de atención actual Cuestionario de puntuación de la cadera para la artrosis de cadera al inicio del estudio (antes del procedimiento). Las puntuaciones posibles van del 1 al 100, donde las puntuaciones más bajas indican una peor función.
Línea base (antes del procedimiento)
Puntuación funcional de la cadera a las 2 semanas después del procedimiento
Periodo de tiempo: 2 semanas después del procedimiento
La puntuación funcional de la cadera se evaluará utilizando el estándar de atención actual Cuestionario de puntuación de la cadera para la artrosis de cadera 2 semanas después del procedimiento. Las puntuaciones posibles van del 1 al 100, donde las puntuaciones más bajas indican una peor función.
2 semanas después del procedimiento
Puntuación funcional de la cadera a los 3 meses del procedimiento
Periodo de tiempo: 3 meses después del procedimiento
La puntuación funcional de la cadera se evaluará utilizando el estándar de atención actual Cuestionario de puntuación de la cadera para la artrosis de cadera a los 3 meses después del procedimiento. Las puntuaciones posibles van del 1 al 100, donde las puntuaciones más bajas indican una peor función.
3 meses después del procedimiento
Puntaje funcional de la cadera a los 6 meses después del procedimiento
Periodo de tiempo: 6 meses después del procedimiento
La puntuación funcional de la cadera se evaluará utilizando el estándar de atención actual Cuestionario de puntuación de la cadera para la artrosis de cadera a los 6 meses después del procedimiento. Las puntuaciones posibles van del 1 al 100, donde las puntuaciones más bajas indican una peor función.
6 meses después del procedimiento
Puntaje funcional de la rodilla medido por el cuestionario estándar de atención para la artrosis de rodilla al inicio (antes del procedimiento)
Periodo de tiempo: Línea de base (antes del procedimiento)
La puntuación funcional de la rodilla se medirá utilizando el cuestionario estándar de atención actual para la osteoartritis (OA) de rodilla al inicio del estudio (antes del procedimiento). Las puntuaciones posibles van del 1 al 100, donde las puntuaciones más altas indican una peor función.
Línea de base (antes del procedimiento)
Puntaje funcional de la rodilla medido por el cuestionario estándar de atención para la artrosis de rodilla a las 2 semanas posteriores al procedimiento
Periodo de tiempo: 2 semanas después del procedimiento
La puntuación funcional de la rodilla se medirá utilizando el cuestionario estándar de atención actual para la osteoartritis (OA) de rodilla a las 2 semanas posteriores al procedimiento. Las puntuaciones posibles van del 1 al 100, donde las puntuaciones más altas indican una peor función.
2 semanas después del procedimiento
Puntaje funcional de la rodilla medido por el cuestionario estándar de atención para la artrosis de rodilla a los 3 meses posteriores al procedimiento
Periodo de tiempo: 3 meses después del procedimiento
La puntuación funcional de la rodilla se medirá utilizando el cuestionario estándar de atención actual para la osteoartritis (OA) de rodilla a los 3 meses posteriores al procedimiento. Las puntuaciones posibles van del 1 al 100, donde las puntuaciones más altas indican una peor función.
3 meses después del procedimiento
Puntaje funcional de la rodilla medido por el cuestionario estándar de atención para la artrosis de rodilla a los 6 meses posteriores al procedimiento
Periodo de tiempo: 6 meses después del procedimiento
La puntuación funcional de la rodilla se medirá utilizando el cuestionario estándar de atención actual para la osteoartritis (OA) de rodilla a los 6 meses después del procedimiento. Las puntuaciones posibles van del 1 al 100, donde las puntuaciones más altas indican una peor función.
6 meses después del procedimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Texas Southwestern Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Avneesh Chhabra, MD, University of Texas Southwestern Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de diciembre de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de agosto de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de agosto de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de agosto de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

5 de agosto de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STU-2022-0337

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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