Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Radiotaajuinen ablaatio ja steroidi vs. pelkkä steroidi kivun lievitykseen potilailla, joilla on pitkälle edennyt polvi- ja lonkkaniveltulehdus

sunnuntai 7. tammikuuta 2024 päivittänyt: Avneesh Chhabra, University of Texas Southwestern Medical Center

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, tarjoavatko radiotaajuinen ablaatio ja steroidiperineuraaliset injektiot polveen tai lonkkaan pidempään kivunlievitykseen ja paremman toiminnan potilaille kuin nykyinen hoitostandardi, pelkkä perineuraalinen steroidi-injektio.

Tämä pilottitutkimus on mahdollinen kaksihaarainen satunnaistettu reitti, ja kaikki osallistujat rekrytoidaan Texasin yliopiston Southwestern Medical Centerin (UTSW) avohoitoortopediselta klinikalta. 40 osallistujaa (20 lonkka- ja 20 polvi-OA) otetaan mukaan normaalihoitoon (hoidetaan pelkillä steroidi-injektioilla) ja 40 osallistujaa (20 lonkan ja 20 polven OA) otetaan tutkimushaaraan (hoito yhdistelmällä radiotaajuusablaatio (RFA) ja steroidi-injektiot) yhteensä 80 osallistujalle. Kaikki koehenkilöt suorittavat toiminnan ja kivun arvioinnin ruiskeen antamisen yhteydessä ja kolme lisäaikapistettä: 2 viikkoa, 3 kuukautta ja 6 kuukautta injektion jälkeen. Tässä tutkimuksessa käytetään samaa polven toimintakyselyä ja taajuutta, jota käytetään tällä hetkellä klinikalla hoitostandardien mukaisesti. Lisäksi kaikkien osallistujien leikkaushistoria ja aiempi injektiohistoria tarkistetaan sähköisen sairauskertomuksen (EMR) kautta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

80

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Study Team

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit: (1 ja 2 tai 3)

  1. Miehet tai naiset 18-100-vuotiaat
  2. Polven nivelrikko Kellgren-Lawrence luokka 3-4 TAI
  3. Lonkan nivelrikko Tonnis luokka 2 tai korkeampi

Poissulkemiskriteerit:

  1. Polven tai lonkan tekonivelhistoria
  2. Aiemmat nivelensisäiset steroidi-injektiot viimeisen 6 viikon aikana
  3. Aktiivinen infektio

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Perineuraaliset steroidiruiskeet yksin

Tähän tutkimusryhmään nimetyt osallistujat saavat vain perineuraalisia steroidi-injektioita kliinisten standardien mukaisesti.

Osallistuja täyttää myös yhteisen tehtävän kyselylomakkeen 4 ajankohtana, ennen toimenpidettä, 2 viikkoa toimenpiteen jälkeen, 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
Menettely: Perineuraalinen steroidi-injektio
Perineuraaliset steroidi-injektiot sisältävät CT-ohjatun paikallispuudutuksen ja steroidin injektion selkärangan hermojuureen jatkuvan kivun lievittämiseksi.
Kokeellinen: Perineuraaliset steroidi-injektiot ja radiotaajuinen ablaatio

Osallistujat, jotka on määrätty tähän tutkimusryhmään, saavat perineuraalisia steroidi-injektioita sekä radiotaajuista ablaatiota kliinisten standardien mukaisesti.

Osallistuja täyttää myös yhteisen tehtävän kyselylomakkeen 4 ajankohtana, ennen toimenpidettä, 2 viikkoa toimenpiteen jälkeen, 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
Menettely: Perineuraalinen steroidi-injektio
Perineuraaliset steroidi-injektiot sisältävät CT-ohjatun paikallispuudutuksen ja steroidin injektion selkärangan hermojuureen jatkuvan kivun lievittämiseksi.
Menettely: Radiotaajuinen ablaatio (RFA)
RFA sisältää periartikulaaristen hermojen kuumentamisen jatkuvalla RFA:lla (80-90 C 60-90 sekuntia), mikä johtaa sähkömodulaatioon ja denervaatioon, joka vähentää kipua. Se voidaan tehdä fluoroskopian tai CT:n ohjauksessa. CT-ohjauksella on lisäetuna hermojen parempi lokalisointi verrattuna fluoroskopiassa käytettyihin yksinkertaisiin luisiin maamerkkeihin, koska hermojen haarautumisvaihtelut ovat yleisiä ja niitä käytetään tässä tutkimuksessa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lonkan toiminnallinen pistemäärä lähtötilanteessa (ennen toimenpidettä)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen menettelyä)
Lonkan toiminnallinen pistemäärä arvioidaan nykyisen hoidon standardin mukaisella Lonkan pisteytyskyselyllä lähtötilanteessa (ennen toimenpidettä). Mahdolliset pisteet vaihtelevat 1-100, jossa pienemmät pisteet osoittavat huonompaa toimintaa.
Lähtötilanne (ennen menettelyä)
Lonkan toimintapisteet 2 viikkoa toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 2 viikkoa toimenpiteen jälkeen
Lonkan toiminnallinen pistemäärä arvioidaan nykyisen hoidon standardin mukaisella lonkan OA:n kyselylomakkeella 2 viikkoa toimenpiteen jälkeen. Mahdolliset pisteet vaihtelevat 1-100, jossa pienemmät pisteet osoittavat huonompaa toimintaa.
2 viikkoa toimenpiteen jälkeen
Lonkan toimintapisteet 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Lonkan toiminnallinen pistemäärä arvioidaan nykyisen hoidon tavanomaisen lonkan OA:n kyselylomakkeen avulla 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen. Mahdolliset pisteet vaihtelevat 1-100, jossa pienemmät pisteet osoittavat huonompaa toimintaa.
3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Lonkan toimintapisteet 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Lonkan toiminnallinen pistemäärä arvioidaan nykyisen hoidon standardin mukaisella Lonkan pisteytyskyselyllä 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen. Mahdolliset pisteet vaihtelevat 1-100, jossa pienemmät pisteet osoittavat huonompaa toimintaa.
6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Polven toiminnallinen pistemäärä mitattuna polven OA:n hoitokyselylomakkeella lähtötilanteessa (ennen toimenpidettä)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen menettelyä)
Polven toiminnallinen pistemäärä mitataan käyttämällä nykyistä polven nivelrikon (OA) hoitostandardia koskevaa kyselylomaketta lähtötilanteessa (ennen toimenpidettä). Mahdolliset pisteet vaihtelevat 1-100, jossa korkeammat pisteet osoittavat huonompaa toimintaa.
Lähtötilanne (ennen menettelyä)
Polvi Toiminnallinen pistemäärä mitattuna polven OA:n hoitokyselylomakkeella 2 viikkoa toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 2 viikkoa toimenpiteen jälkeen
Polven toiminnallinen pistemäärä mitataan käyttämällä polven nivelrikon (OA) nykyistä hoitostandardia koskevaa kyselylomaketta 2 viikkoa toimenpiteen jälkeen. Mahdolliset pisteet vaihtelevat 1-100, jossa korkeammat pisteet osoittavat huonompaa toimintaa.
2 viikkoa toimenpiteen jälkeen
Polvi Toiminnallinen pistemäärä mitattuna polven OA:n hoitokyselylomakkeella 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Polven toiminnalliset pisteet mitataan käyttämällä polven nivelrikon (OA) nykyistä hoitostandardia koskevaa kyselylomaketta 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen. Mahdolliset pisteet vaihtelevat 1-100, jossa korkeammat pisteet osoittavat huonompaa toimintaa.
3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Polvi Toiminnallinen pistemäärä mitattuna polven OA:n hoitokyselylomakkeella 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Polven toiminnallinen pistemäärä mitataan käyttämällä polven nivelrikon (OA) nykyistä hoitostandardia koskevaa kyselylomaketta 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen. Mahdolliset pisteet vaihtelevat 1-100, jossa korkeammat pisteet osoittavat huonompaa toimintaa.
6 kuukautta toimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Texas Southwestern Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Avneesh Chhabra, MD, University of Texas Southwestern Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 20. joulukuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. elokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. elokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 3. elokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. elokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 5. elokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 9. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 7. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STU-2022-0337

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nivelrikko, polvi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Nigeria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa