Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Radiofrequenzablation und Steroid versus Steroid allein zur Schmerzlinderung bei Patienten mit fortgeschrittener Knie- und Hüftarthrose

23. September 2024 aktualisiert von: Avneesh Chhabra, University of Texas Southwestern Medical Center

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob die Hochfrequenzablation plus perineurale Steroidinjektionen am Knie oder an der Hüfte den Patienten eine längere Schmerzlinderung und eine bessere Funktion bieten als der derzeitige Behandlungsstandard, perineurale Steroidinjektionen allein.

Diese Pilotstudie ist eine prospektive zweiarmige randomisierte Studie, alle Teilnehmer werden aus der ambulanten orthopädischen Klinik des Southwestern Medical Center der Universität von Texas (UTSW) rekrutiert. 40 Teilnehmer (20 Hüft- und 20 Knie-OA) werden in den Standardbehandlungsarm (nur mit Steroidinjektionen behandelt) und 40 Teilnehmer (20 Hüft- und 20 Knie-OA) werden in den Untersuchungsarm (Behandlung mit einer Kombination aus Radiofrequenzablation (RFA) plus Steroidinjektionen) für insgesamt 80 eingeschriebene Teilnehmer. Alle Probanden werden zum Zeitpunkt der Injektion und zu drei weiteren Zeitpunkten eine Funktions- und Schmerzbeurteilung durchführen: 2 Wochen, 3 Monate und 6 Monate nach der Injektion. Diese Studie wird den gleichen Kniefunktionsfragebogen und die gleiche Häufigkeit verwenden, die derzeit in der Klinik pro Behandlungsstandard verwendet werden. Darüber hinaus werden die chirurgische Vorgeschichte und die Vorgeschichte der Injektionen aller Teilnehmer über die elektronische Patientenakte (EMR) überprüft.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien: (1 & 2 oder 3)

  1. Männer oder Frauen im Alter von 18 bis 100 Jahren
  2. Osteoarthritis des Knies Kellgren-Lawrence-Grad 3-4 ODER
  3. Osteoarthritis der Hüfte Tonnis Grad 2 oder höher

Ausschlusskriterien:

  1. Geschichte des Knie- oder Hüftgelenksersatzes
  2. Geschichte der intraartikulären Steroidinjektionen innerhalb der letzten 6 Wochen
  3. Aktive Infektion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Perineurale Steroidinjektionen allein

Teilnehmer, die diesem Studienarm zugeordnet sind, erhalten nur perineurale Steroidinjektionen gemäß den klinischen Standards.

Der Teilnehmer füllt auch einen gemeinsamen Funktionsfragebogen zu 4 Zeitpunkten aus, vor dem Eingriff, 2 Wochen nach dem Eingriff, 3 Monate nach dem Eingriff und 6 Monate nach dem Eingriff.
Verfahren: Perineurale Steroidinjektion
Perineurale Steroidinjektionen umfassen eine CT-gesteuerte Injektion von Lokalanästhetikum und Steroid in eine Nervenwurzel der Wirbelsäule, um eine anhaltende Schmerzlinderung zu erzielen.
Experimental: Perineurale Steroidinjektionen plus Hochfrequenzablation

Teilnehmer, die diesem Studienarm zugeordnet sind, erhalten perineurale Steroidinjektionen plus Hochfrequenzablation gemäß den klinischen Standards.

Der Teilnehmer füllt auch einen gemeinsamen Funktionsfragebogen zu 4 Zeitpunkten aus, vor dem Eingriff, 2 Wochen nach dem Eingriff, 3 Monate nach dem Eingriff und 6 Monate nach dem Eingriff.
Verfahren: Perineurale Steroidinjektion
Perineurale Steroidinjektionen umfassen eine CT-gesteuerte Injektion von Lokalanästhetikum und Steroid in eine Nervenwurzel der Wirbelsäule, um eine anhaltende Schmerzlinderung zu erzielen.
Verfahren: Radiofrequenzablation (RFA)
Bei der RFA werden periartikuläre Nerven mit kontinuierlicher RFA (80–90 °C für 60–90 Sekunden) erhitzt, was zu einer Schmerzlinderung durch Elektromodulation und Denervation führt. Dies kann unter Durchleuchtung oder CT-Kontrolle erfolgen. Die CT-Führung hat den zusätzlichen Vorteil einer besseren Lokalisierung der Nerven im Gegensatz zu einfachen knöchernen Orientierungspunkten, die in der Fluoroskopie verwendet werden, da Variationen der Nervenverzweigung häufig sind und in dieser Studie verwendet werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hip Functional Score zu Studienbeginn (vor dem Eingriff)
Zeitfenster: Baseline (vor dem Eingriff)
Der Hüftfunktions-Score wird anhand des aktuellen Behandlungsstandards Hüft-Score-Fragebogen für Hüft-OA zu Studienbeginn (vor dem Eingriff) bewertet. Mögliche Werte reichen von 1-100, wobei niedrigere Werte eine schlechtere Funktion anzeigen.
Baseline (vor dem Eingriff)
Hip Functional Score 2 Wochen nach dem Eingriff
Zeitfenster: 2 Wochen nach dem Eingriff
Der Hüftfunktions-Score wird 2 Wochen nach dem Eingriff anhand des aktuellen Behandlungsstandards bewertet. Der Hüft-Score-Fragebogen für Hüft-OA. Mögliche Werte reichen von 1-100, wobei niedrigere Werte eine schlechtere Funktion anzeigen.
2 Wochen nach dem Eingriff
Hip Functional Score 3 Monate nach dem Eingriff
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Eingriff
Der Hüftfunktions-Score wird 3 Monate nach dem Eingriff anhand des aktuellen Behandlungsstandards bewertet. Hüft-Score-Fragebogen für Hüft-OA. Mögliche Werte reichen von 1-100, wobei niedrigere Werte eine schlechtere Funktion anzeigen.
3 Monate nach dem Eingriff
Hüftfunktions-Score 6 Monate nach dem Eingriff
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Eingriff
Der Hüftfunktions-Score wird 6 Monate nach dem Eingriff unter Verwendung des aktuellen Behandlungsstandards bewertet. Hüft-Score-Fragebogen für Hüft-OA. Mögliche Werte reichen von 1-100, wobei niedrigere Werte eine schlechtere Funktion anzeigen.
6 Monate nach dem Eingriff
Knie-Funktions-Score, gemessen anhand des Standard-of-Care-Fragebogens für Knie-OA zu Studienbeginn (vor dem Eingriff)
Zeitfenster: Baseline (vor dem Eingriff)
Der Kniefunktions-Score wird anhand des aktuellen Standard-Fragebogens für Knie-Osteoarthritis (OA) zu Studienbeginn (vor dem Eingriff) gemessen. Mögliche Werte reichen von 1-100, wobei höhere Werte eine schlechtere Funktion anzeigen.
Baseline (vor dem Eingriff)
Knie-Funktions-Score, gemessen anhand des Standard-of-Care-Fragebogens für Knie-OA, 2 Wochen nach dem Eingriff
Zeitfenster: 2 Wochen nach dem Eingriff
Der Kniefunktions-Score wird 2 Wochen nach dem Eingriff mit dem aktuellen Standard-Fragebogen für Knie-Osteoarthritis (OA) gemessen. Mögliche Werte reichen von 1-100, wobei höhere Werte eine schlechtere Funktion anzeigen.
2 Wochen nach dem Eingriff
Knie-Funktions-Score, gemessen anhand des Standard-of-Care-Fragebogens für Knie-OA, 3 Monate nach dem Eingriff
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Eingriff
Der Kniefunktions-Score wird 3 Monate nach dem Eingriff mit dem aktuellen Standard-Fragebogen für Knie-Osteoarthritis (OA) gemessen. Mögliche Werte reichen von 1-100, wobei höhere Werte eine schlechtere Funktion anzeigen.
3 Monate nach dem Eingriff
Knie-Funktions-Score, gemessen anhand des Standard-of-Care-Fragebogens für Knie-OA, 6 Monate nach dem Eingriff
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Eingriff
Der Kniefunktions-Score wird 6 Monate nach dem Eingriff mit dem aktuellen Standard-Fragebogen für Knie-Osteoarthritis (OA) gemessen. Mögliche Werte reichen von 1-100, wobei höhere Werte eine schlechtere Funktion anzeigen.
6 Monate nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Avneesh Chhabra, MD, University of Texas Southwestern Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Januar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. September 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STU-2022-0337

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Arthrose, Knie

Klinische Studien zur Perineurale Steroidinjektion

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren