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진행성 무릎 및 고관절 골관절염 환자의 통증 완화를 위한 고주파 절제 및 스테로이드 대 스테로이드 단독

2024년 9월 23일 업데이트: Avneesh Chhabra, University of Texas Southwestern Medical Center

이 실험의 목적은 무릎 또는 고관절에 고주파 절제술과 스테로이드 신경주위 주사가 현재 치료 표준인 신경주위 스테로이드 주사 단독보다 환자에게 더 긴 통증 완화와 더 나은 기능을 제공하는지 확인하는 것입니다.

이 파일럿 연구는 전향적 두 팔 무작위 추적이며, 모든 참가자는 텍사스 대학교 사우스웨스턴 의료 센터(UTSW) 외래 정형외과 클리닉에서 모집됩니다. 참가자 40명(엉덩이 20개 및 무릎 OA 20개)은 표준 치료 부문(스테로이드 주사 단독 치료)에 등록하고 참가자 40명(엉덩이 20개 및 무릎 OA 20개)은 연구 부문(두 약물의 조합으로 치료)에 등록합니다. 총 80명의 등록 참가자에 대한 RFA(radiofrequency ablation) + 스테로이드 주사). 모든 피험자는 주사 시점과 3가지 추가 시점(주사 후 2주, 3개월 및 6개월)에 기능 및 통증 평가를 완료합니다. 이 연구는 치료 기준에 따라 클리닉에서 현재 사용되는 것과 동일한 무릎 기능 설문지 및 빈도를 사용할 것입니다. 또한 모든 참가자의 수술 이력 및 이전 주사 이력은 전자 의료 기록(EMR)을 통해 검토됩니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준: (1 & 2 또는 3)

  1. 18세에서 100세 사이의 남성 또는 여성
  2. 무릎 Kellgren-Lawrence 등급 3-4의 골관절염 또는
  3. 고관절의 골관절염 Tonnis grade 2 이상

제외 기준:

  1. 무릎 또는 고관절 교체의 역사
  2. 지난 6주 이내의 관절내 스테로이드 주사 이력
  3. 활성 감염

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 신경주위 스테로이드 주사 단독

이 연구 부문에 할당된 참가자는 임상 표준에 따라 신경주위 스테로이드 주사만 받습니다.

참여자는 또한 시술 전, 시술 후 2주, 시술 후 3개월 및 시술 후 6개월의 4가지 시점에서 관절 기능 설문지를 작성합니다.
절차: 신경주위 스테로이드 주사
신경주위 스테로이드 주사는 지속적인 통증 완화를 제공하기 위해 척추의 신경 뿌리에 국소 마취제와 스테로이드를 CT 유도 주사하는 것을 포함합니다.
실험적: 신경주위 스테로이드 주사 + 고주파 절제

이 연구 부문에 배정된 참가자는 임상 표준에 따라 신경주위 스테로이드 주사와 고주파 절제술을 받게 됩니다.

참여자는 또한 시술 전, 시술 후 2주, 시술 후 3개월 및 시술 후 6개월의 4가지 시점에서 관절 기능 설문지를 작성합니다.
절차: 신경주위 스테로이드 주사
신경주위 스테로이드 주사는 지속적인 통증 완화를 제공하기 위해 척추의 신경 뿌리에 국소 마취제와 스테로이드를 CT 유도 주사하는 것을 포함합니다.
절차: 고주파 절제(RFA)
RFA는 지속적인 RFA(60-90초 동안 80-90C)를 사용하여 관절주위 신경의 가열을 포함하며, 그 결과 전기 변조 및 탈신경 감소 통증이 발생합니다. 형광 투시법 또는 CT 안내에 따라 수행할 수 있습니다. CT 유도는 신경 분지 변이가 일반적이고 이 연구에서 사용될 것이기 때문에 형광투시법에 사용되는 단순한 뼈 랜드마크와 달리 신경의 더 나은 국소화라는 추가적인 이점이 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 고관절 기능 점수(시술 전)
기간: 기준선(사전 절차)
고관절 기능 점수는 기준선(시술 전)에서 고관절 OA에 대한 현재 치료 표준 고관절 점수 설문지를 사용하여 평가됩니다. 가능한 점수 범위는 1-100이며 점수가 낮을수록 기능이 더 나쁩니다.
기준선(사전 절차)
시술 2주 후 고관절 기능 점수
기간: 시술 후 2주
고관절 기능 점수는 시술 후 2주에 고관절 OA에 대한 현재 치료 표준 고관절 점수 설문지를 사용하여 평가됩니다. 가능한 점수 범위는 1-100이며 점수가 낮을수록 기능이 더 나쁩니다.
시술 후 2주
시술 후 3개월 시점의 고관절 기능 점수
기간: 시술 후 3개월
고관절 기능 점수는 시술 후 3개월에 고관절 OA에 대한 현재 치료 표준 고관절 점수 설문지를 사용하여 평가됩니다. 가능한 점수 범위는 1-100이며 점수가 낮을수록 기능이 더 나쁩니다.
시술 후 3개월
시술 후 6개월 시점의 고관절 기능 점수
기간: 시술 후 6개월
고관절 기능 점수는 시술 후 6개월에 고관절 OA에 대한 현재 치료 표준 고관절 점수 설문지를 사용하여 평가됩니다. 가능한 점수 범위는 1-100이며 점수가 낮을수록 기능이 더 나쁩니다.
시술 후 6개월
기준선(시술 전)에서 무릎 OA에 대한 치료 표준 설문지로 측정한 무릎 기능 점수
기간: 기준선(사전 절차)
무릎 기능 점수는 기준선(시술 전)에서 무릎 골관절염(OA)에 대한 현재 치료 표준 설문지를 사용하여 측정됩니다. 가능한 점수의 범위는 1-100이며 점수가 높을수록 기능이 더 나쁩니다.
기준선(사전 절차)
시술 2주 후 무릎 OA에 대한 관리 표준 설문지로 측정한 무릎 기능 점수
기간: 시술 후 2주
무릎 기능 점수는 시술 2주 후 무릎 골관절염(OA)에 대한 현재 치료 표준 설문지를 사용하여 측정됩니다. 가능한 점수의 범위는 1-100이며 점수가 높을수록 기능이 더 나쁩니다.
시술 후 2주
시술 후 3개월에 무릎 OA에 대한 치료 표준 설문지로 측정한 무릎 기능 점수
기간: 시술 후 3개월
무릎 기능 점수는 시술 후 3개월에 무릎 골관절염(OA)에 대한 현재 관리 표준 설문지를 사용하여 측정됩니다. 가능한 점수의 범위는 1-100이며 점수가 높을수록 기능이 더 나쁩니다.
시술 후 3개월
시술 후 6개월에 무릎 OA에 대한 관리 표준 설문지로 측정한 무릎 기능 점수
기간: 시술 후 6개월
무릎 기능 점수는 시술 후 6개월에 무릎 골관절염(OA)에 대한 현재 치료 표준 설문지를 사용하여 측정됩니다. 가능한 점수의 범위는 1-100이며 점수가 높을수록 기능이 더 나쁩니다.
시술 후 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Texas Southwestern Medical Center

수사관

  • 수석 연구원: Avneesh Chhabra, MD, University of Texas Southwestern Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 12월 20일

기본 완료 (실제)

2023년 1월 28일

연구 완료 (실제)

2023년 1월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 8월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 8월 3일

처음 게시됨 (실제)

2022년 8월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 9월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 9월 23일

마지막으로 확인됨

2024년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • STU-2022-0337

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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