Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Radiofrekvenční ablace a steroid versus samotný steroid pro úlevu od bolesti u pacientů s pokročilou osteoartrózou kolen a kyčle

23. září 2024 aktualizováno: Avneesh Chhabra, University of Texas Southwestern Medical Center

Účelem této studie je zjistit, zda radiofrekvenční ablace plus steroidní perineurální injekce do kolena nebo kyčle poskytují pacientům delší úlevu od bolesti a lepší funkci než současný standard péče, samotné perineurální steroidní injekce.

Tato pilotní studie je prospektivní dvouramenná randomizovaná trasa, všichni účastníci budou rekrutováni z ambulantní ortopedické kliniky University of Texas Southwestern Medical Center (UTSW). 40 účastníků (20 kyčelních a 20 kolenních OA) bude zapsáno do ramene se standardní péčí (léčeno pouze injekcemi steroidů) a 40 účastníků (20 kyčelních a 20 kolenních OA) bude zařazeno do výzkumného ramene (léčba kombinací radiofrekvenční ablace (RFA) plus injekce steroidů) pro celkem 80 přihlášených účastníků. Všechny subjekty dokončí hodnocení funkce a bolesti v době injekce a ve třech dalších časových bodech: 2 týdny, 3 měsíce a 6 měsíců po injekci. Tato studie bude používat stejný dotazník a frekvenci kolenních funkcí, které se v současnosti používají na klinice podle standardní péče. Kromě toho bude všechna chirurgická anamnéza a předchozí anamnéza injekcí přezkoumána prostřednictvím elektronického lékařského záznamu (EMR).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí: (1 a 2 nebo 3)

  1. Muži nebo ženy ve věku 18 až 100 let
  2. Osteoartróza kolene Kellgren-Lawrence stupeň 3-4 OR
  3. Osteoartróza kyčle Tonnis stupeň 2 nebo vyšší

Kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza náhrady kolenního nebo kyčelního kloubu
  2. Anamnéza intraartikulárních injekcí steroidů během posledních 6 týdnů
  3. Aktivní infekce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Samotné perineurální steroidní injekce

Účastníci zařazení do této větve studie dostanou pouze perineurální steroidní injekce podle klinických standardů.

Účastník také vyplní dotazník společné funkce ve 4 časových bodech, před procedurou, 2 týdny po zákroku, 3 měsíce po zákroku a 6 měsíců po zákroku.
Postup: Perineurální steroidní injekce
Perineurální steroidní injekce zahrnují CT řízenou injekci lokálního anestetika a steroidu do nervového kořene páteře, aby byla zajištěna pokračující úleva od bolesti.
Experimentální: Perineurální steroidní injekce plus radiofrekvenční ablace

Účastníci zařazení do této větve studie dostanou perineurální steroidní injekce plus radiofrekvenční ablaci podle klinických standardů.

Účastník také vyplní dotazník společné funkce ve 4 časových bodech, před procedurou, 2 týdny po zákroku, 3 měsíce po zákroku a 6 měsíců po zákroku.
Postup: Perineurální steroidní injekce
Perineurální steroidní injekce zahrnují CT řízenou injekci lokálního anestetika a steroidu do nervového kořene páteře, aby byla zajištěna pokračující úleva od bolesti.
Postup: Radiofrekvenční ablace (RFA)
RFA zahrnuje zahřívání periartikulárních nervů pomocí kontinuálního RFA (80-90 °C po dobu 60-90 sekund), což vede k elektromodulaci a denervaci snižující bolest. Může být provedeno pod skiaskopickým nebo CT vedením. CT vedení má další výhodu v lepší lokalizaci nervů, na rozdíl od jednoduchých kostěných orientačních bodů používaných při skiaskopii, protože variace větvení nervů jsou běžné a budou použity v této studii.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční skóre kyčle na základní linii (předprocedura)
Časové okno: Základní linie (předběžná procedura)
Funkční skóre kyčle bude hodnoceno pomocí současného standardního dotazníku pro skóre kyčle pro OA kyčle na začátku (před procedurou). Možné skóre se pohybuje od 1 do 100, kde nižší skóre ukazuje na horší funkci.
Základní linie (předběžná procedura)
Funkční skóre kyčle 2 týdny po zákroku
Časové okno: 2 týdny po zákroku
Funkční skóre kyčle bude hodnoceno pomocí současného standardního dotazníku pro skóre kyčle pro OA kyčle 2 týdny po výkonu. Možné skóre se pohybuje od 1 do 100, kde nižší skóre ukazuje na horší funkci.
2 týdny po zákroku
Funkční skóre kyčle 3 měsíce po zákroku
Časové okno: 3 měsíce po zákroku
Funkční skóre kyčle bude hodnoceno pomocí současného dotazníku standardní péče pro OA kyčle 3 měsíce po výkonu. Možné skóre se pohybuje od 1 do 100, kde nižší skóre ukazuje na horší funkci.
3 měsíce po zákroku
Funkční skóre kyčle 6 měsíců po zákroku
Časové okno: 6 měsíců po zákroku
Funkční skóre kyčle bude hodnoceno pomocí současného standardního dotazníku pro skóre kyčle pro OA kyčle 6 měsíců po výkonu. Možné skóre se pohybuje od 1 do 100, kde nižší skóre ukazuje na horší funkci.
6 měsíců po zákroku
Funkční skóre kolena měřené dotazníkem standardní péče pro OA kolena na začátku (před procedurou)
Časové okno: Základní linie (předběžná procedura)
Funkční skóre kolena bude měřeno pomocí současného dotazníku standardní péče pro osteoartrózu kolena (OA) na začátku (před procedurou). Možné skóre se pohybuje od 1 do 100, kde vyšší skóre ukazuje na horší funkci.
Základní linie (předběžná procedura)
Funkční skóre kolena měřené dotazníkem standardní péče pro OA kolena 2 týdny po zákroku
Časové okno: 2 týdny po zákroku
Funkční skóre kolena bude měřeno pomocí současného dotazníku standardní péče pro osteoartrózu kolena (OA) 2 týdny po výkonu. Možné skóre se pohybuje od 1 do 100, kde vyšší skóre ukazuje na horší funkci.
2 týdny po zákroku
Funkční skóre kolena měřené dotazníkem standardní péče pro OA kolena 3 měsíce po výkonu
Časové okno: 3 měsíce po zákroku
Funkční skóre kolena bude měřeno pomocí současného dotazníku standardní péče pro osteoartrózu kolena (OA) 3 měsíce po výkonu. Možné skóre se pohybuje od 1 do 100, kde vyšší skóre ukazuje na horší funkci.
3 měsíce po zákroku
Funkční skóre kolena měřené dotazníkem standardní péče pro OA kolena 6 měsíců po výkonu
Časové okno: 6 měsíců po zákroku
Funkční skóre kolena bude měřeno pomocí současného dotazníku standardní péče pro osteoartrózu kolena (OA) 6 měsíců po výkonu. Možné skóre se pohybuje od 1 do 100, kde vyšší skóre ukazuje na horší funkci.
6 měsíců po zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Texas Southwestern Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Avneesh Chhabra, MD, University of Texas Southwestern Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. prosince 2022

Primární dokončení (Aktuální)

28. ledna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

28. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

5. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. září 2024

Naposledy ověřeno

1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STU-2022-0337

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Perineurální steroidní injekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit