Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ablacja prądem o częstotliwości radiowej i steryd w porównaniu z samym sterydem w łagodzeniu bólu u pacjentów z zaawansowaną chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego i biodrowego

7 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Avneesh Chhabra, University of Texas Southwestern Medical Center

Celem tego badania jest ustalenie, czy ablacja prądem o częstotliwości radiowej wraz z okołonerwowymi zastrzykami steroidowymi w kolano lub biodro zapewnia pacjentom dłuższą ulgę w bólu i lepsze funkcjonowanie niż obecny standard opieki, czyli same okołonerwowe zastrzyki steroidowe.

To badanie pilotażowe jest prospektywną randomizowaną próbą dwóch ramion, wszyscy uczestnicy będą rekrutowani z ambulatoryjnej kliniki ortopedycznej University of Texas Southwestern Medical Center (UTSW). 40 uczestników (20 z chorobą zwyrodnieniową stawu biodrowego i 20 z chorobą zwyrodnieniową kolana) zostanie włączonych do grupy leczenia standardowego (leczeni samymi zastrzykami steroidowymi), a 40 uczestników (20 z chorobą zwyrodnieniową stawu biodrowego i 20 z chorobą zwyrodnieniową kolana) zostanie włączonych do grupy badanej (leczenie kombinacją ablacja prądem o częstotliwości radiowej (RFA) plus zastrzyki sterydowe) dla łącznie 80 zapisanych uczestników. Wszyscy uczestnicy przejdą ocenę funkcji i bólu w momencie wstrzyknięcia oraz w trzech dodatkowych punktach czasowych: 2 tygodnie, 3 miesiące i 6 miesięcy po wstrzyknięciu. W tym badaniu zostanie wykorzystany ten sam kwestionariusz funkcji kolana i częstotliwość, które są obecnie stosowane w klinice zgodnie ze standardem opieki. Ponadto cała historia chirurgiczna uczestnika i historia wcześniejszych iniekcji zostaną przejrzane za pośrednictwem elektronicznej dokumentacji medycznej (EMR).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Study Team

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia: (1 i 2 lub 3)

  1. Mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 100 lat
  2. Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego Kellgren-Lawrence stopnia 3-4 LUB
  3. Choroba zwyrodnieniowa stawu biodrowego Stopień Tonnisa 2 lub wyższy

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia wymiany stawu kolanowego lub biodrowego
  2. Historia dostawowych iniekcji sterydów w ciągu ostatnich 6 tygodni
  3. Aktywna infekcja

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Tylko okołonerwowe zastrzyki sterydowe

Uczestnicy przydzieleni do tej grupy badawczej otrzymają jedynie okołonerwowe zastrzyki steroidowe zgodnie ze standardami klinicznymi.

Uczestnik wypełni również kwestionariusz funkcji stawów w 4 punktach czasowych, przed zabiegiem, 2 tygodnie po zabiegu, 3 miesiące po zabiegu i 6 miesięcy po zabiegu.
Procedura: Okołonerwowy zastrzyk steroidowy
Okołonerwowe zastrzyki sterydowe obejmują wstrzyknięcie miejscowego środka znieczulającego i sterydu pod kontrolą tomografii komputerowej do korzenia nerwu kręgosłupa w celu zapewnienia ciągłej ulgi w bólu.
Eksperymentalny: Okołonerwowe zastrzyki sterydowe plus ablacja prądem o częstotliwości radiowej

Uczestnicy przydzieleni do tej grupy badawczej otrzymają okołonerwowe zastrzyki sterydowe oraz ablację prądem o częstotliwości radiowej zgodnie ze standardami klinicznymi.

Uczestnik wypełni również kwestionariusz funkcji stawów w 4 punktach czasowych, przed zabiegiem, 2 tygodnie po zabiegu, 3 miesiące po zabiegu i 6 miesięcy po zabiegu.
Procedura: Okołonerwowy zastrzyk steroidowy
Okołonerwowe zastrzyki sterydowe obejmują wstrzyknięcie miejscowego środka znieczulającego i sterydu pod kontrolą tomografii komputerowej do korzenia nerwu kręgosłupa w celu zapewnienia ciągłej ulgi w bólu.
Procedura: Ablacja prądem o częstotliwości radiowej (RFA)
RFA polega na ogrzewaniu nerwów okołostawowych za pomocą ciągłego RFA (80-90C przez 60-90 sekund), co skutkuje elektromodulacją i odnerwieniem zmniejszającym ból. Można to zrobić pod kontrolą fluoroskopii lub tomografii komputerowej. Naprowadzanie CT ma dodatkową zaletę lepszej lokalizacji nerwów, w przeciwieństwie do prostych punktów orientacyjnych kości stosowanych we fluoroskopii, ponieważ odmiany rozgałęzień nerwów są powszechne i zostaną wykorzystane w tym badaniu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyjściowa ocena czynnościowa stawu biodrowego (przed zabiegiem)
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed zabiegiem)
Punktacja czynnościowa stawu biodrowego zostanie oceniona przy użyciu aktualnego standardu leczenia Kwestionariusz oceny stawu biodrowego dla choroby zwyrodnieniowej stawu biodrowego na początku badania (przed zabiegiem). Możliwe wyniki mieszczą się w zakresie od 1 do 100, gdzie niższe wyniki wskazują na gorszą funkcję.
Linia bazowa (przed zabiegiem)
Ocena czynności stawu biodrowego po 2 tygodniach od zabiegu
Ramy czasowe: 2 tygodnie po zabiegu
Wynik czynnościowy stawu biodrowego zostanie oceniony przy użyciu aktualnego standardu leczenia Kwestionariusz oceny stawu biodrowego dla choroby zwyrodnieniowej stawu biodrowego 2 tygodnie po zabiegu. Możliwe wyniki mieszczą się w zakresie od 1 do 100, gdzie niższe wyniki wskazują na gorszą funkcję.
2 tygodnie po zabiegu
Ocena czynności stawu biodrowego po 3 miesiącach od zabiegu
Ramy czasowe: Procedura po 3 miesiącach
Wynik czynnościowy stawu biodrowego zostanie oceniony przy użyciu aktualnego standardu leczenia Kwestionariusz oceny stawu biodrowego dla choroby zwyrodnieniowej stawu biodrowego 3 miesiące po zabiegu. Możliwe wyniki mieszczą się w zakresie od 1 do 100, gdzie niższe wyniki wskazują na gorszą funkcję.
Procedura po 3 miesiącach
Ocena funkcji stawu biodrowego po 6 miesiącach od zabiegu
Ramy czasowe: Procedura po 6 miesiącach
Wynik czynnościowy stawu biodrowego zostanie oceniony przy użyciu aktualnego standardu leczenia Kwestionariusz oceny stawu biodrowego dla choroby zwyrodnieniowej stawu biodrowego po 6 miesiącach od zabiegu. Możliwe wyniki mieszczą się w zakresie od 1 do 100, gdzie niższe wyniki wskazują na gorszą funkcję.
Procedura po 6 miesiącach
Ocena czynnościowa stawu kolanowego mierzona za pomocą kwestionariusza standardowej opieki dla choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego na początku badania (przed zabiegiem)
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed zabiegiem)
Ocena czynnościowa stawu kolanowego zostanie zmierzona przy użyciu aktualnego standardowego kwestionariusza dotyczącego choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego (OA) na początku badania (przed zabiegiem). Możliwe wyniki mieszczą się w zakresie od 1 do 100, gdzie wyższe wyniki wskazują na gorszą funkcję.
Linia bazowa (przed zabiegiem)
Ocena czynnościowa stawu kolanowego mierzona za pomocą kwestionariusza dotyczącego standardu opieki dla choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego 2 tygodnie po zabiegu
Ramy czasowe: 2 tygodnie po zabiegu
Ocena czynnościowa stawu kolanowego zostanie zmierzona za pomocą aktualnego standardowego kwestionariusza dotyczącego choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego (OA) po 2 tygodniach od zabiegu. Możliwe wyniki mieszczą się w zakresie od 1 do 100, gdzie wyższe wyniki wskazują na gorszą funkcję.
2 tygodnie po zabiegu
Ocena czynnościowa stawu kolanowego mierzona za pomocą kwestionariusza standardowej opieki dla choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego 3 miesiące po zabiegu
Ramy czasowe: Procedura po 3 miesiącach
Ocena czynnościowa stawu kolanowego zostanie zmierzona za pomocą aktualnego standardowego kwestionariusza dotyczącego choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego (OA) 3 miesiące po zabiegu. Możliwe wyniki mieszczą się w zakresie od 1 do 100, gdzie wyższe wyniki wskazują na gorszą funkcję.
Procedura po 3 miesiącach
Ocena czynnościowa stawu kolanowego mierzona za pomocą kwestionariusza standardowej opieki dla choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego po 6 miesiącach od zabiegu
Ramy czasowe: Procedura po 6 miesiącach
Wynik czynnościowy stawu kolanowego zostanie zmierzony za pomocą aktualnego standardowego kwestionariusza dotyczącego choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego (OA) po 6 miesiącach od zabiegu. Możliwe wyniki mieszczą się w zakresie od 1 do 100, gdzie wyższe wyniki wskazują na gorszą funkcję.
Procedura po 6 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Avneesh Chhabra, MD, University of Texas Southwestern Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STU-2022-0337

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawów, kolano

Badania kliniczne na Okołonerwowy zastrzyk steroidowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Russia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj