Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Radiofrekvensablation og steroid versus steroid alene til lindring af smerter hos patienter med avanceret knæ- og hofteartrose

23. september 2024 opdateret af: Avneesh Chhabra, University of Texas Southwestern Medical Center

Formålet med dette forsøg er at afgøre, om radiofrekvensablation plus perineurale steroidinjektioner ved knæet eller hoften giver længere smertelindring og bedre funktion til patienterne end den nuværende standardbehandling, perineurale steroidinjektioner alene.

Denne pilotundersøgelse er et prospektivt to-arms randomiseret spor, alle deltagere vil blive rekrutteret fra University of Texas Southwestern Medical Center (UTSW) ambulant ortopædisk klinik. 40 deltagere (20 hofte- og 20 knæ-OA) vil blive tilmeldt standardbehandlingsarmen (behandlet med steroidinjektioner alene) og 40 deltagere (20 hofte- og 20 knæ-OA) vil blive tilmeldt undersøgelsesarmen (behandling med en kombination af radiofrekvensablation (RFA) plus steroidinjektioner) for i alt 80 tilmeldte deltagere. Alle forsøgspersoner vil gennemføre en funktions- og smertevurdering på tidspunktet for injektionen og tre yderligere tidspunkter: 2 uger, 3 måneder og 6 måneder efter injektionen. Denne undersøgelse vil bruge det samme knæfunktionsspørgeskema og den samme hyppighed, som i øjeblikket anvendes i klinikken pr. standardbehandling. Derudover vil al deltagers kirurgiske historie og tidligere injektionshistorie blive gennemgået via den elektroniske journal (EMR).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier: (1 & 2 eller 3)

  1. Mænd eller kvinder i alderen 18 til 100 år
  2. Slidgigt i knæet Kellgren-Lawrence grad 3-4 ELLER
  3. Slidgigt i hoften Tonnis grad 2 eller højere

Ekskluderingskriterier:

  1. Historie om udskiftning af knæ eller hofte
  2. Anamnese med intraartikulære steroidinjektioner inden for de seneste 6 uger
  3. Aktiv infektion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Perineurale steroidinjektioner alene

Deltagere, der er tilknyttet denne undersøgelsesarm, vil kun modtage perineurale steroidinjektioner i henhold til kliniske standarder.

Deltageren vil også udfylde et fælles funktionsspørgeskema på 4 tidspunkter, før proceduren, 2 uger efter proceduren, 3 måneder efter proceduren og 6 måneder efter proceduren.
Procedure: Perineural steroidinjektion
Perineurale steroidinjektioner involverer CT-styret injektion af lokalbedøvelse og steroid i en nerverod i rygsøjlen for at give vedvarende smertelindring.
Eksperimentel: Perineurale steroidinjektioner plus radiofrekvensablation

Deltagere, der er tilknyttet denne undersøgelsesarm, vil modtage perineurale steroidinjektioner plus radiofrekvensablation i henhold til kliniske standarder.

Deltageren vil også udfylde et fælles funktionsspørgeskema på 4 tidspunkter, før proceduren, 2 uger efter proceduren, 3 måneder efter proceduren og 6 måneder efter proceduren.
Procedure: Perineural steroidinjektion
Perineurale steroidinjektioner involverer CT-styret injektion af lokalbedøvelse og steroid i en nerverod i rygsøjlen for at give vedvarende smertelindring.
Procedure: Radiofrekvensablation (RFA)
RFA involverer opvarmning af periartikulære nerver ved hjælp af kontinuerlig RFA (80-90C i 60-90 sekunder), hvilket resulterer i elektromodulation og denervering, der reducerer smerte. Det kan gøres under fluoroskopi eller CT-vejledning. CT-vejledning har yderligere fordele ved bedre lokalisering af nerverne, i modsætning til simple knoglemærker, der bruges i fluoroskopi, da nerveforgreningsvariationer er almindelige og vil blive brugt i denne undersøgelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hoftefunktionel score ved baseline (før procedure)
Tidsramme: Baseline (før-procedure)
Hoftefunktionsscore vil blive vurderet ved hjælp af nuværende standardbehandling Hofte-score-spørgeskema for hofte-OA ved baseline (før procedure). Mulige scores varierer fra 1-100, hvor lavere score indikerer dårligere funktion.
Baseline (før-procedure)
Hoftefunktionsscore 2 uger efter proceduren
Tidsramme: 2 uger efter proceduren
Hoftefunktionsscore vil blive vurderet ved hjælp af den nuværende standardbehandling Hofte-score-spørgeskema for hofte-OA 2 uger efter proceduren. Mulige scores varierer fra 1-100, hvor lavere score indikerer dårligere funktion.
2 uger efter proceduren
Hoftefunktionsscore 3 måneder efter proceduren
Tidsramme: 3 måneder efter proceduren
Hoftefunktionsscore vil blive vurderet ved hjælp af nuværende standardbehandlingsspørgeskema for hoftescore for hofte-OA 3 måneder efter proceduren. Mulige scores varierer fra 1-100, hvor lavere score indikerer dårligere funktion.
3 måneder efter proceduren
Hoftefunktionsscore 6 måneder efter proceduren
Tidsramme: 6 måneder efter proceduren
Hoftefunktionsscore vil blive vurderet ved hjælp af den nuværende standardbehandling Hofte-score-spørgeskema for hofte-OA 6 måneder efter proceduren. Mulige scores varierer fra 1-100, hvor lavere score indikerer dårligere funktion.
6 måneder efter proceduren
Knæfunktionel score som målt ved standardbehandlingsspørgeskema for knæ-OA ved baseline (før procedure)
Tidsramme: Baseline (før-procedure)
Knæfunktionsscore vil blive målt ved hjælp af det nuværende standardbehandlingsspørgeskema for knæartrose (OA) ved baseline (før procedure). Mulige scores varierer fra 1-100, hvor højere score indikerer dårligere funktion.
Baseline (før-procedure)
Knæfunktionsscore målt ved standardbehandlingsspørgeskema for knæ-OA 2 uger efter proceduren
Tidsramme: 2 uger efter proceduren
Knæfunktionsscore vil blive målt ved hjælp af det nuværende standardbehandlingsspørgeskema for knæartrose (OA) 2 uger efter proceduren. Mulige scores varierer fra 1-100, hvor højere score indikerer dårligere funktion.
2 uger efter proceduren
Knæfunktionsscore målt ved standardbehandlingsspørgeskema for knæ-OA 3 måneder efter proceduren
Tidsramme: 3 måneder efter proceduren
Knæfunktionsscore vil blive målt ved hjælp af det nuværende standardbehandlingsspørgeskema for knæartrose (OA) 3 måneder efter proceduren. Mulige scores varierer fra 1-100, hvor højere score indikerer dårligere funktion.
3 måneder efter proceduren
Knæfunktionsscore målt ved standardbehandlingsspørgeskema for knæ-OA 6 måneder efter proceduren
Tidsramme: 6 måneder efter proceduren
Knæfunktionsscore vil blive målt ved hjælp af det nuværende standard-pleje-spørgeskema for knæartrose (OA) 6 måneder efter proceduren. Mulige scores varierer fra 1-100, hvor højere score indikerer dårligere funktion.
6 måneder efter proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Avneesh Chhabra, MD, University of Texas Southwestern Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. december 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. januar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

28. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. august 2022

Først opslået (Faktiske)

5. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. september 2024

Sidst verificeret

1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STU-2022-0337

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt, knæ

Kliniske forsøg med Perineural steroidinjektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner