Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Radiofrekvensablasjon og steroid versus steroid alene for lindring av smerte hos pasienter med avansert kne- og hofteartrose

23. september 2024 oppdatert av: Avneesh Chhabra, University of Texas Southwestern Medical Center

Formålet med denne studien er å avgjøre om radiofrekvensablasjon pluss perineurale steroidinjeksjoner i kneet eller hoften gir lengre smertelindring og bedre funksjon til pasientene enn dagens standard for omsorg, perineurale steroidinjeksjoner alene.

Denne pilotstudien er en prospektiv to-arms randomisert sti, alle deltakerne vil bli rekruttert fra University of Texas Southwestern Medical Center (UTSW) poliklinisk ortopedisk klinikk. 40 deltakere (20 hofte- og 20 kne-OA) vil bli registrert i standardbehandlingsarmen (behandlet med steroidinjeksjoner alene) og 40 deltakere (20 hofte- og 20 kne-OA) vil bli registrert i den undersøkelsesarmen (behandling med en kombinasjon av radiofrekvensablasjon (RFA) pluss steroidinjeksjoner) for totalt 80 påmeldte deltakere. Alle forsøkspersoner vil fullføre en funksjons- og smertevurdering ved injeksjonstidspunktet og tre ekstra tidspunkter: 2 uker, 3 måneder og 6 måneder etter injeksjon. Denne studien vil bruke det samme spørreskjemaet for knefunksjoner og den samme frekvensen som brukes i klinikken per standard behandling. I tillegg vil all deltakerens kirurgiske historie og tidligere injeksjonshistorie bli gjennomgått via elektronisk medisinsk journal (EMR).

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier: (1 og 2 eller 3)

  1. Menn eller kvinner i alderen 18 til 100 år
  2. Slitasjegikt i kneet Kellgren-Lawrence grad 3-4 ELLER
  3. Artrose i hoften Tonnis grad 2 eller høyere

Ekskluderingskriterier:

  1. Historie om kne- eller hofteprotese
  2. Anamnese med intraartikulære steroidinjeksjoner i løpet av de siste 6 ukene
  3. Aktiv infeksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Perineurale steroidinjeksjoner alene

Deltakere tildelt denne studiegruppen vil kun motta perineurale steroidinjeksjoner i henhold til kliniske standarder.

Deltakeren vil også fylle ut et felles funksjonsspørreskjema på 4 tidspunkter, før prosedyre, 2 uker etter prosedyre, 3 måneder etter prosedyre og 6 måneder etter prosedyre.
Fremgangsmåte: Perineural steroidinjeksjon
Perineurale steroidinjeksjoner involverer CT-veiledet injeksjon av lokalbedøvelse og steroid i en nerverot av ryggraden for å gi kontinuerlig smertelindring.
Eksperimentell: Perineurale steroidinjeksjoner pluss radiofrekvensablasjon

Deltakere tildelt denne studiegruppen vil motta perineurale steroidinjeksjoner pluss radiofrekvensablasjon i henhold til kliniske standarder.

Deltakeren vil også fylle ut et felles funksjonsspørreskjema på 4 tidspunkter, før prosedyre, 2 uker etter prosedyre, 3 måneder etter prosedyre og 6 måneder etter prosedyre.
Fremgangsmåte: Perineural steroidinjeksjon
Perineurale steroidinjeksjoner involverer CT-veiledet injeksjon av lokalbedøvelse og steroid i en nerverot av ryggraden for å gi kontinuerlig smertelindring.
Fremgangsmåte: Radiofrekvensablasjon (RFA)
RFA innebærer oppvarming av periartikulære nerver ved bruk av kontinuerlig RFA (80-90C i 60-90 sekunder) som resulterer i elektromodulasjon og denervering som reduserer smerte. Det kan gjøres under fluoroskopi eller CT-veiledning. CT-veiledning har en ekstra fordel med bedre lokalisering av nervene, i motsetning til enkle benmarker som brukes i fluoroskopi, siden nerveforgreningsvariasjoner er vanlige og vil bli brukt i denne studien.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hoftefunksjonsscore ved baseline (pre-prosedyre)
Tidsramme: Grunnlinje (forprosedyre)
Hoftefunksjonell poengsum vil bli vurdert ved å bruke gjeldende standardbehandling Hoftepoengscore for hofte-OA ved baseline (pre-prosedyre). Mulige skårer varierer fra 1-100, hvor lavere skår indikerer dårligere funksjon.
Grunnlinje (forprosedyre)
Hoftefunksjonsscore 2 uker etter prosedyren
Tidsramme: 2 uker etter prosedyren
Hoftefunksjonelle poengsum vil bli vurdert ved å bruke gjeldende standard for pleie Spørreskjema for hoftescore for hofte-OA 2 uker etter prosedyren. Mulige skårer varierer fra 1-100, hvor lavere skår indikerer dårligere funksjon.
2 uker etter prosedyren
Hoftefunksjonsscore 3 måneder etter prosedyren
Tidsramme: 3 måneder etter prosedyren
Hoftefunksjonelle poengsum vil bli vurdert ved å bruke gjeldende standardbehandling Hoftepoengscore for hofte-OA 3 måneder etter prosedyren. Mulige skårer varierer fra 1-100, hvor lavere skår indikerer dårligere funksjon.
3 måneder etter prosedyren
Hoftefunksjonsscore 6 måneder etter prosedyren
Tidsramme: 6 måneder etter prosedyren
Hoftefunksjonelle poengsum vil bli vurdert ved å bruke gjeldende standardbehandling Hoftepoengscore for hofte-OA 6 måneder etter prosedyren. Mulige skårer varierer fra 1-100, hvor lavere skår indikerer dårligere funksjon.
6 måneder etter prosedyren
Knefunksjonsskåre målt ved standard omsorgsspørreskjema for OA i kne ved baseline (pre-prosedyre)
Tidsramme: Grunnlinje (forprosedyre)
Knefunksjonsscore vil bli målt ved å bruke gjeldende standard omsorgsspørreskjema for kneartrose (OA) ved baseline (pre-prosedyre). Mulige skårer varierer fra 1-100, hvor høyere skår indikerer dårligere funksjon.
Grunnlinje (forprosedyre)
Knefunksjonsskåre målt ved hjelp av standard omsorgsspørreskjema for OA 2 uker etter prosedyren
Tidsramme: 2 uker etter prosedyren
Knefunksjonsscore vil bli målt ved å bruke gjeldende standard omsorgsspørreskjema for kneartrose (OA) 2 uker etter prosedyren. Mulige skårer varierer fra 1-100, hvor høyere skår indikerer dårligere funksjon.
2 uker etter prosedyren
Knefunksjonsskåre målt med standard omsorgsspørreskjema for OA 3 måneder etter prosedyren
Tidsramme: 3 måneder etter prosedyren
Knefunksjonsscore vil bli målt ved å bruke gjeldende standard omsorgsspørreskjema for kneartrose (OA) 3 måneder etter prosedyren. Mulige skårer varierer fra 1-100, hvor høyere skår indikerer dårligere funksjon.
3 måneder etter prosedyren
Funksjonell poengsum for kne målt med standard omsorgsspørreskjema for artrose i kne 6 måneder etter prosedyren
Tidsramme: 6 måneder etter prosedyren
Knefunksjonsscore vil bli målt ved å bruke gjeldende standard omsorgsspørreskjema for kneartrose (OA) 6 måneder etter prosedyren. Mulige skårer varierer fra 1-100, hvor høyere skår indikerer dårligere funksjon.
6 måneder etter prosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Avneesh Chhabra, MD, University of Texas Southwestern Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. desember 2022

Primær fullføring (Faktiske)

28. januar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

28. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. august 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2022

Først lagt ut (Faktiske)

5. august 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. september 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. september 2024

Sist bekreftet

1. september 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STU-2022-0337

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere