- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05491109
Intervention de chaussette robotique souple pour la mobilité cheville-pied assistée par robot chez les patients post-AVC
L'AVC est étroitement associé à une mortalité élevée chez les patients hospitalisés et à l'immobilité entraînant le développement d'une thrombose veineuse profonde (TVP) entraînant une embolie pulmonaire (EP) et une thromboembolie veineuse (TEV) et/ou une contracture de l'articulation de la cheville, ce qui nuit à la mobilité et entraîne l'alitement. Dans le monde, l'incidence des TVP est de 0,75 à 2,69 pour 1 000 personnes et 2 à 7 pour 1 000 pour les personnes âgées de > 70 ans et représente 600 000 à 800 000 décès par an.
Le traitement pharmacologique des TVP comprend des anticoagulants pour prévenir le développement de caillots sanguins et la TEV, mais peut provoquer un accident vasculaire cérébral hémorragique entraînant la mort. Un traitement non invasif tel que la compression pneumatique intermittente (IPC) et les bas anti-embolie peuvent prévenir la TVP, mais pas les contractures de l'articulation de la cheville, qui affectent 50 % de tous les patients victimes d'AVC. Les contractures articulaires exacerbent l'œdème pédieux et la rétention d'eau, entravent le bon mouvement des articulations et diminuent les AVQ et la qualité de vie. Une physiothérapie régulière est essentielle pour prévenir la contracture de l'articulation de la cheville et la TVP, mais elle demande beaucoup de travail, ce qui entraîne une charge de travail accrue pour les physiothérapeutes, ce qui réduit la durée de la physiothérapie.
Cette étude examinera l'utilisation d'une solution automatisée d'exercice de la cheville assistée par robot (Venous Assistance and Contracture Management System, VACOM) pour imiter les exercices passifs de la cheville assistés par un thérapeute au lit afin d'empêcher le développement d'une contracture de l'articulation de la cheville et de faciliter le flux veineux dans les membres inférieurs. pour réduire le risque de TVP. Les chercheurs émettent l'hypothèse que le système Venous Assistance and Contracture Management (VACOM) peut prévenir la contracture de la cheville, améliorer l'amplitude des mouvements de la cheville (ROM) et la flexibilité tout en réduisant le risque d'incidence de TVP chez les patients victimes d'AVC plus que l'utilisation de la CPI seule. De plus, grâce à une mobilisation précoce de la cheville, la rééducation peut être optimisée pour obtenir une meilleure récupération neurologique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'AVC est l'une des principales affections médicales entraînant une mortalité élevée chez les patients hospitalisés, où des complications liées à l'immobilité telles que la thrombose veineuse profonde (TVP) et/ou la contracture de l'articulation de la cheville peuvent affecter les patients dans leur cheminement vers la guérison. Les patients peuvent souvent prendre des mois voire des années pour récupérer complètement les fonctions de leurs membres, où certaines activités de la vie quotidienne ne peuvent pas être facilement réalisées avant la récupération. Dans le cas des membres inférieurs touchés, l'immobilité peut affecter les activités courantes telles que sortir du lit entraînant l'alitement. L'alitement est également très sensible au cercle vicieux qui développe la contracture de l'articulation de la cheville et la TVP.
Dans les cas graves de TVP, les caillots sanguins dans les veines profondes peuvent se déloger dans la circulation sanguine et circuler dans tout le corps. Il y a une chance d'obstruer les artères dans les poumons, conduisant à une embolie pulmonaire (EP). La thromboembolie veineuse (TEV), y compris la TVP et l'EP, survient à un taux d'incidence annuel de 0,75 à 2,69 pour 1000 personnes dans le monde ; ce taux d'incidence est passé à 2-7 pour 1000 pour les personnes âgées de plus de 70 ans (Comité directeur de l'ISTH, 2014). Parmi les personnes ayant reçu un diagnostic de TVP, 10 à 30 % meurent dans le mois suivant le diagnostic (Beckman et al., 2010) et 600 000 à 800 000 personnes meurent chaque année de TVP dans le monde (worldthrombosisday.org), ce qui équivaut à environ 1 décès lié à la TVP. par minute.
Les approches de traitement actuelles comprennent la prophylaxie pharmacologique qui peut souvent être utilisée comme anticoagulant pour prévenir le développement de caillots sanguins. L'anticoagulation à faible dose réduit l'incidence de la TEV, cependant, le bénéfice peut souvent être compensé par des complications hémorragiques qui peuvent entraîner la mort, en particulier pour les patients souffrant d'un AVC hémorragique (Roderick et al., 2005).
D'autres traitements non invasifs ou prophylaxie mécanique, tels que la compression pneumatique intermittente (IPC) et les bas anti-embolie, ont une certaine efficacité dans la prévention de la TVP sur la base de rapports cliniques (Mazzone et al., 2004 ; Caprini, 2010) ; cependant, ces dispositifs n'empêchent pas les contractures de l'articulation de la cheville car leur mécanisme d'action est lié à la compression et à la décompression passive des muscles des membres inférieurs sans mobilisation réelle des articulations. Environ 50 % de tous les patients victimes d'un AVC développent au moins une contracture dans les six mois suivant l'AVC (Li et al. 2012). Une fois la contracture de l'articulation de la cheville développée, elle peut exacerber l'œdème pédieux et la rétention d'eau, et entraver le bon mouvement de l'articulation, indispensable pour retrouver la fonction ambulatoire et la qualité de vie. Ces patients doivent généralement compter sur des séances de physiothérapie régulières qui fournissent des exercices de cheville assistés par un thérapeute pour prévenir la contracture de l'articulation de la cheville et réduire le risque de TVP. Cependant, compte tenu des contraintes croissantes en matière de main-d'œuvre et d'une population mondiale vieillissante, la charge de travail des physiothérapeutes augmente, ce qui se traduit par un manque de temps pour terminer leurs routines de physiothérapie.
Cette étude est importante pour les raisons suivantes :
- Étudier l'efficacité du système VACOM pour fournir un mouvement assisté de la cheville et favoriser le retour veineux des membres inférieurs pour les patients victimes d'un AVC dans le cadre de la réadaptation hospitalière.
- Cette étude vise à 1) observer la mobilité et la flexibilité de l'articulation de la cheville en utilisant la mesure de l'amplitude des mouvements, 2) surveiller la présence de caillots sanguins dans les membres inférieurs en utilisant la compression Échographie duplex, 3) évaluer la récupération fonctionnelle en fournissant une mobilisation précoce dans le lit.
- Étudier l'impact économique du système VACOM dans le système de santé actuel en collectant les formulaires d'enquête et les données statistiques.
- Pour examiner le rapport coût-efficacité, comme la réduction de la charge de travail des soins de santé, la probabilité que l'intervention soit rentable, etc.
- Générer des preuves sur ce dispositif innovant et le déployer davantage dans la pratique clinique.
La solution automatisée d'exercice de la cheville assistée par robot (Venous Assistance and Contracture Management System, VACOM) vise à imiter les exercices passifs de la cheville assistés par un thérapeute au lit pour empêcher le développement d'une contracture de l'articulation de la cheville et faciliter le flux veineux dans les membres inférieurs pour réduire le risque de TVP.
Le VACOM utilise des actionneurs d'extension pneumatiques souples, capables de fournir des exercices de cheville assistés par robot, en particulier des mouvements de dorsiflexion-flexion plantaire et d'inversion-éversion. Grâce à ces mouvements naturels pour améliorer le flux sanguin et le retour veineux et maintenir la souplesse de l'articulation de la cheville. De plus, il peut faciliter et stimuler la récupération neurologique à la marche par une mobilisation précoce.
Les chercheurs mèneront un essai clinique multisite sur environ 100 patients victimes d'AVC dans différents hôpitaux et établissements de santé à Singapour afin d'établir l'efficacité de notre système robotique souple (VACOM) dans la prévention de la contracture de l'articulation de la cheville et la réduction du risque de TVP. Il est important d'étudier l'effet et l'impact du système de santé actuel sur la rentabilité et la réduction de la charge de travail du personnel de santé.
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que le système Venous Assistance and Contracture Management (VACOM) peut améliorer l'amplitude de mouvement (ROM) et la flexibilité de la cheville en prévenant la contracture de la cheville tout en réduisant le risque d'incidence de TVP chez les patients victimes d'AVC. Cela pourrait avoir un meilleur résultat que d'utiliser l'IPC seul. De plus, grâce à une mobilisation précoce de la cheville, la rééducation peut être optimisée pour obtenir une meilleure récupération neurologique.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Singapore, Singapour, 119074
- Pui Kit Tam
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- AVC ischémique ou hémorragique aigu.
- Cheville affectée Dorsi-Flexor MMT < 3.
- Échelle d'Ashworth modifiée (MAS) = 1+ (fléchisseur dorsal de la cheville/fléchisseur plantaire).
- Incapable de se déplacer sans assistance, sauf pendant le temps de thérapie.
Critère d'exclusion:
- Médicalement instable.
- Embolie pulmonaire (EP) ou thrombose veineuse profonde (TVP) connue.
- Difformité préexistante des membres inférieurs, contracture irréversible, amputation et pied tombant.
- Plaie ouverte ou ulcère, mauvais état de la peau sur le membre inférieur.
- Sur anti-coagulation (dose de traitement).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Système d'assistance veineuse et de gestion des contractures (VACOM)
Système d'assistance veineuse et de gestion des contractures (VACOM) + Rééducation hospitalière (kinésithérapie quotidienne et ergothérapie)
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Imitez les exercices passifs de la cheville assistés par un thérapeute au lit pour empêcher le développement d'une contracture de l'articulation de la cheville et faciliter le flux veineux dans les membres inférieurs afin de réduire le risque de TVP.
Utilisation d'actionneurs d'extension pneumatiques souples, capables de fournir des exercices de cheville assistés par robot, en particulier des mouvements de dorsiflexion-flexion plantaire et d'inversion-éversion.
Grâce à ces mouvements naturels pour améliorer le flux sanguin et le retour veineux et maintenir la souplesse de l'articulation de la cheville.
De plus, il peut faciliter et stimuler la récupération neurologique à la marche par une mobilisation précoce.
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Comparateur actif: Compression pneumatique intermittente (IPC)
La Compression Pneumatique Intermittente (CPI) qui est la prise en charge standard + Rééducation Hospitalière (kinésithérapie quotidienne et ergothérapie)
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Imitez les exercices passifs de la cheville assistés par un thérapeute au lit pour empêcher le développement d'une contracture de l'articulation de la cheville et faciliter le flux veineux dans les membres inférieurs afin de réduire le risque de TVP.
Utilisation d'actionneurs d'extension pneumatiques souples, capables de fournir des exercices de cheville assistés par robot, en particulier des mouvements de dorsiflexion-flexion plantaire et d'inversion-éversion.
Grâce à ces mouvements naturels pour améliorer le flux sanguin et le retour veineux et maintenir la souplesse de l'articulation de la cheville.
De plus, il peut faciliter et stimuler la récupération neurologique à la marche par une mobilisation précoce.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle d'Ashworth modifiée (MAS)
Délai: Évaluation de base
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Outil validé pour mesurer le tonus musculaire et la spasticité.
il est réalisé en étendant d'abord le membre du patient d'une position de flexion maximale possible à une extension maximale possible (le point auquel la première résistance douce est rencontrée).
Ensuite, l'échelle d'Ashworth modifiée est évaluée en passant de l'extension à la flexion.
Les mesures sont notées sur une échelle de 0 à 4, où le score de 0 = pas d'augmentation du tonus, 1 = légère augmentation du tonus donnant une prise lorsqu'une légère augmentation du tonus musculaire, se manifestant par le mouvement du membre en flexion ou en extension, 1+ = légère augmentation du tonus musculaire, se manifestant par une prise suivie d'une résistance minimale tout au long (ROM ), 2 = augmentation plus marquée du tonus mais augmentation plus marquée du tonus musculaire à travers la plupart des membres facilement fléchis, 3 = augmentation considérable du tonus, mouvement passif difficile , 4= membre rigide en flexion ou en extension.
Des scores plus élevés après l'intervention représentent des améliorations chez les participants.
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Évaluation de base
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Échelle d'Ashworth modifiée (MAS)
Délai: Bilan post-intervention à 21 jours
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Outil validé pour mesurer le tonus musculaire et la spasticité.
il est réalisé en étendant d'abord le membre du patient d'une position de flexion maximale possible à une extension maximale possible (le point auquel la première résistance douce est rencontrée).
Ensuite, l'échelle d'Ashworth modifiée est évaluée en passant de l'extension à la flexion.
Les mesures sont notées sur une échelle de 0 à 4, où le score de 0 = pas d'augmentation du tonus, 1 = légère augmentation du tonus donnant une prise lorsqu'une légère augmentation du tonus musculaire, se manifestant par le mouvement du membre en flexion ou en extension, 1+ = légère augmentation du tonus musculaire, se manifestant par une prise suivie d'une résistance minimale tout au long (ROM ), 2 = augmentation plus marquée du tonus mais augmentation plus marquée du tonus musculaire à travers la plupart des membres facilement fléchis, 3 = augmentation considérable du tonus, mouvement passif difficile , 4= membre rigide en flexion ou en extension.
Des scores plus élevés après l'intervention représentent des améliorations chez les participants.
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Bilan post-intervention à 21 jours
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Amplitude de mouvement de la cheville (ROM)
Délai: Évaluation de base
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Mesurer la capacité d'une articulation à se déplacer dans toute son amplitude de mouvement à l'aide d'un goniomètre.
Plages normales de la cheville : Flexion plantaire : 0 degrés à 40 degrés, Dorsiflexion : 0 degrés à 20.
L'amplitude normale de mouvement d'un pied est : Inversion : 0 degré à 30 degrés, Eversion : 0 degré à 20 degrés.
L'augmentation du degré de différence dans les angles mesurés par rapport à la ligne de base représente des améliorations dans l'amplitude de mouvement de la cheville/du pied.
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Évaluation de base
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Amplitude de mouvement de la cheville (ROM)
Délai: Bilan post-intervention à 21 jours
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Mesurer la capacité d'une articulation à se déplacer dans toute son amplitude de mouvement à l'aide d'un goniomètre.
Plages normales de la cheville : Flexion plantaire : 0 degrés à 40 degrés, Dorsiflexion : 0 degrés à 20.
L'amplitude normale de mouvement d'un pied est : Inversion : 0 degré à 30 degrés, Eversion : 0 degré à 20 degrés.
L'augmentation du degré de différence dans les angles mesurés par rapport à la ligne de base représente des améliorations dans l'amplitude de mouvement de la cheville/du pied.
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Bilan post-intervention à 21 jours
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Échelle du Medical Research Council (MRC) pour la force musculaire
Délai: Évaluation de base
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L'échelle musculaire évalue la puissance musculaire sur une échelle de 0 à 5 par rapport au maximum attendu pour ce muscle.
Grade 0 = Aucun mouvement n'est observé, Grade 5 = le muscle se contracte normalement contre une résistance totale, donc plus le score est élevé, meilleure est la force musculaire.
Une tendance de score ultérieure plus élevée représente une amélioration de la force musculaire.
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Évaluation de base
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Échelle du Medical Research Council (MRC) pour la force musculaire
Délai: Bilan post-intervention à 21 jours
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L'échelle musculaire évalue la puissance musculaire sur une échelle de 0 à 5 par rapport au maximum attendu pour ce muscle.
Grade 0 = Aucun mouvement n'est observé, Grade 5 = le muscle se contracte normalement contre une résistance totale, donc plus le score est élevé, meilleure est la force musculaire.
Une tendance de score ultérieure plus élevée représente une amélioration de la force musculaire.
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Bilan post-intervention à 21 jours
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Évaluation Fugl-Meyer - Membre inférieur (FMA-LE)
Délai: Évaluation de base
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L'échelle des membres inférieurs (FMA-LE) mesure 17 éléments dans 2 sous-échelles - membres inférieurs (E) et vitesse/coordination (F) - pour évaluer la déficience des membres inférieurs chez les personnes ayant subi un AVC.
Mesuré à l'aide d'une échelle de 3 points, où 0 = ne peut pas fonctionner, 1 = fonctionne partiellement, 2 = fonctionne pleinement.
Le score maximum pour la sous-échelle des membres inférieurs est de 28 points et pour la vitesse/coordination de 6 points.
Le score total de 34 points indique une fonction normale.
Par conséquent, les tendances des scores plus élevés par rapport à la ligne de base indiquent des améliorations dans les fonctions des membres inférieurs.
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Évaluation de base
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Évaluation Fugl-Meyer - Membre inférieur (FMA-LE)
Délai: Bilan post-intervention à 21 jours
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L'échelle des membres inférieurs (FMA-LE) mesure 17 éléments dans 2 sous-échelles - membres inférieurs (E) et vitesse/coordination (F) - pour évaluer la déficience des membres inférieurs chez les personnes ayant subi un AVC.
Mesuré à l'aide d'une échelle de 3 points, où 0 = ne peut pas fonctionner, 1 = fonctionne partiellement, 2 = fonctionne pleinement.
Le score maximum pour la sous-échelle des membres inférieurs est de 28 points et pour la vitesse/coordination de 6 points.
Le score total de 34 points indique une fonction normale.
Par conséquent, les tendances des scores plus élevés par rapport à la ligne de base indiquent des améliorations dans les fonctions des membres inférieurs.
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Bilan post-intervention à 21 jours
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Catégories de Déambulation Fonctionnelles (FAC)
Délai: Évaluation de base
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L'échelle de marche fonctionnelle est un 6 points pour évaluer la capacité à marcher en déterminant dans quelle mesure une personne a besoin d'aide pour marcher, qu'elle soit avec ou sans appareil d'assistance.
Lors de la mesure de la FAC, l'évaluateur pose au sujet diverses questions et observe brièvement sa capacité à marcher pour fournir une note de 0 à 5, où 0 = le patient est un ambulateur non fonctionnel (ne peut pas marcher) ; un score de 1, 2 ou 3 indique un ambulateur dépendant qui a besoin de l'aide d'une autre personne sous la forme d'un contact manuel continu (1), d'un contact manuel continu ou intermittent (2) ou d'une surveillance/protection verbale (3), un score de 4 ou 5 décrit un ambulateur indépendant qui peut marcher librement sur : des surfaces planes uniquement (4) ou n'importe quelle surface (5=score maximum).
L'augmentation des scores FAC au fil du temps indique des améliorations dans la capacité d'une personne à se déplacer.
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Évaluation de base
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Catégories de Déambulation Fonctionnelles (FAC)
Délai: Bilan post-intervention à 21 jours
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L'échelle de marche fonctionnelle est un 6 points pour évaluer la capacité à marcher en déterminant dans quelle mesure une personne a besoin d'aide pour marcher, qu'elle soit avec ou sans appareil d'assistance.
Lors de la mesure de la FAC, l'évaluateur pose au sujet diverses questions et observe brièvement sa capacité à marcher pour fournir une note de 0 à 5, où 0 = le patient est un ambulateur non fonctionnel (ne peut pas marcher) ; un score de 1, 2 ou 3 indique un ambulateur dépendant qui a besoin de l'aide d'une autre personne sous la forme d'un contact manuel continu (1), d'un contact manuel continu ou intermittent (2) ou d'une surveillance/protection verbale (3), un score de 4 ou 5 décrit un ambulateur indépendant qui peut marcher librement sur : des surfaces planes uniquement (4) ou n'importe quelle surface (5=score maximum).
L'augmentation des scores FAC au fil du temps indique des améliorations dans la capacité d'une personne à se déplacer.
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Bilan post-intervention à 21 jours
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Sonographie par ultrasons de compression (U/S) pour les membres inférieurs
Délai: Mesure de base
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Détecter la présence d'une thrombose veineuse profonde (TVP) chez les participants des groupes d'intervention et de contrôle.
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Mesure de base
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Sonographie par ultrasons de compression (U/S) pour les membres inférieurs
Délai: Bilan post-intervention à 21 jours.
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Pour détecter la présence de thrombose veineuse profonde (TVP).
Les résultats de l'échographie post-intervention devraient révéler que la survenue de nouvelles TVP dans le groupe d'intervention est inférieure à celle du groupe témoin, indiquant ainsi que l'intervention est efficace pour prévenir les TVP.
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Bilan post-intervention à 21 jours.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Pui Kit Tam, MD, National University Hospital, Singapore
Publications et liens utiles
Publications générales
- Low FZ, Lim JH, Kapur J, Yeow RC. Effect of a Soft Robotic Sock Device on Lower Extremity Rehabilitation Following Stroke: A Preliminary Clinical Study With Focus on Deep Vein Thrombosis Prevention. IEEE J Transl Eng Health Med. 2019 Mar 22;7:4100106. doi: 10.1109/JTEHM.2019.2894753. eCollection 2019.
- Kwah LK, Herbert RD, Harvey LA, Diong J, Clarke JL, Martin JH, Clarke EC, Hoang PD, Bilston LE, Gandevia SC. Passive mechanical properties of gastrocnemius muscles of people with ankle contracture after stroke. Arch Phys Med Rehabil. 2012 Jul;93(7):1185-90. doi: 10.1016/j.apmr.2012.02.009. Epub 2012 Feb 25.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2020/01058
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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