Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Blød robotstrømpeintervention til robotstøttet ankelfodsmobilitet hos patienter efter slagtilfælde

8. juni 2026 opdateret af: National University Hospital, Singapore

Slagtilfælde er tæt forbundet med høj dødelighed blandt patienter på hospitaler og immobilitet, der fører til udvikling af dyb venetrombose (DVT), hvilket fører til lungeemboli (PE) og venøs tromboemboli (VTE) og/eller ankelledskontraktur, hvilket hæmmer mobiliteten, hvilket resulterer i sengeliggende. På verdensplan er forekomsten af ​​DVT 0,75-2,69 1000 personer og 2-7 pr. 1000 for personer i alderen > 70 år og tegner sig for 600.000-800.000 dødsfald årligt.

Farmakologisk behandling af DVT'er omfatter antikoagulantia for at forhindre udvikling af blodpropper og VTE, men kan forårsage hæmoragisk slagtilfælde, der fører til døden. Ikke-invasiv behandling såsom intermitterende pneumatisk kompression (IPC) og anti-embolistrømper kan forhindre DVT, men ikke ankelledskontrakturer, som påvirker 50 % af alle apopleksipatienter. Ledkontrakturer forværrer pedalødem og væskeretention, hæmmer korrekt ledbevægelse og nedsætter ADL'er og livskvalitet. Regelmæssig fysioterapi er afgørende for at forhindre ankelledskontraktur og DVT, men er arbejdskrævende og udgør derfor en øget arbejdsbyrde for fysioterapeuter, hvilket resulterer i nedsat fysioterapivarighed.

Denne undersøgelse vil undersøge brugen af ​​en automatiseret robotassisteret ankeltræningsløsning (Venous Assistance and Contracture Management System, VACOM) til at efterligne terapeutassisteret passive ankeløvelser på sengen for at forhindre udvikling af ankelledskontraktur og lette venøs flow i underekstremiteterne for at reducere DVT-risikoen. Efterforskerne antager, at VACOM-systemet (Venous Assistance and Contracture Management) kan forhindre ankelkontraktur, forbedre ankelbevægelsesområdet (ROM) og fleksibilitet og samtidig reducere risikoen for DVT-forekomst blandt slagtilfældepatienter mere end ved brug af IPC alene. Derudover kan rehabilitering gennem tidlig ankelmobilisering optimeres for at opnå bedre neurologisk restitution.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Slagtilfælde er en af ​​de bedste medicinske tilstande, der resulterer i høj dødelighed blandt patienter på hospitaler, hvor komplikationer relateret til immobilitet såsom dyb venetrombose (DVT) og/eller ankelledskontraktur kan påvirke patienter på deres vej til bedring. Patienter kan ofte tage måneder eller endda år om fuldt ud at genoprette deres lemmerfunktioner, hvor visse daglige aktiviteter ikke let kan udføres før bedring. I tilfælde af de berørte underekstremiteter kan immobilitet påvirke almindelige aktiviteter såsom at komme ud af sengen, hvilket resulterer i sengeliggende. Sengeliggende er også meget modtagelig for den onde cirkel, som udvikler ankelledskontraktur og DVT.

I alvorlige DVT-tilfælde kan blodpropperne i de dybe vener løsne sig i blodbanen og cirkulere i hele kroppen. Der er en chance for at tilstoppe arterierne i lungerne, hvilket fører til lungeemboli (PE). Venøs tromboemboli (VTE), inklusive DVT og PE, forekommer med en årlig incidensrate på 0,75-2,69 pr. 1000 individer på verdensplan; denne incidensrate steg til 2-7 pr. 1000 for personer i alderen > 70 år (ISTH Steering Committee, 2014). Blandt dem, der er diagnosticeret med DVT, dør 10-30 % inden for 1 måned efter diagnosen (Beckman et al., 2010), og 600.000-800.000 mennesker dør af DVT årligt på verdensplan (worldthrombosisday.org), hvilket svarer til ca. 1 DVT-relateret dødsfald i minuttet.

Nuværende behandlingsmetoder omfatter farmakologisk profylakse, som ofte kan bruges som blodfortynder for at forhindre udvikling af blodprop. Lavdosis antikoagulering reducerer forekomsten af ​​VTE, dog kan fordelen ofte opvejes af hæmoragiske komplikationer, som kan føre til døden, især for patienter, der lider af hæmoragisk slagtilfælde (Roderick et al., 2005).

Anden ikke-invasiv behandling eller mekanisk profylakse, såsom intermitterende pneumatisk kompression (IPC) og anti-embolistrømper, har en vis effekt til at forebygge DVT baseret på kliniske rapporter (Mazzone et al., 2004; Caprini, 2010); disse anordninger forhindrer dog ikke ankelledskontrakturer, da deres virkningsmekanisme er forbundet med passiv kompression og dekompression af underekstremitetsmusklerne uden den faktiske mobilisering af leddene. Cirka 50 % af alle apopleksipatienter udvikler mindst én kontraktur inden for seks måneder efter apopleksi (Li et al. 2012). Når først ankelledskontrakturen er udviklet, kan den forværre pedalødem og væskeophobning og hæmme korrekt ledbevægelse, hvilket er uundværligt for at genvinde ambulatorisk funktion og livskvalitet. Disse patienter er normalt nødt til at stole på regelmæssige fysioterapisessioner, der giver terapeutassisteret ankeløvelser for at forhindre ankelledskontraktur og reducere risikoen for DVT. Men på grund af voksende arbejdskraftsbegrænsninger og en grånende global befolkning, er der en stigende arbejdsbyrde på fysioterapeuter, hvilket resulterer i utilstrækkelig tid til at gennemføre deres fysioterapirutiner.

Denne undersøgelse er vigtig af følgende årsager:

  1. At undersøge effektiviteten af ​​VACOM-systemet til at give assisteret ankelbevægelse og fremme venøst ​​tilbagevenden i underekstremiteterne for patienter med slagtilfælde i hospitalsrehabiliteringsmiljøet.
  2. Denne undersøgelse har til hensigt at 1) observere ankelleddets mobilitet og fleksibilitet ved at bruge bevægelsesområdet, 2) overvåge tilstedeværelsen af ​​blodpropper i underekstremiteterne ved at bruge kompression duplex ultralyd, 3) evaluere den funktionelle genopretning ved at give tidlig mobilisering i seng.
  3. At studere den økonomiske virkning af VACOM-systemet i det nuværende sundhedsvæsen ved at indsamle undersøgelsesskemaer og statistiske data.
  4. At undersøge omkostningseffektiviteten, såsom reduktion af sundhedsbelastningen, sandsynligheden for, at indsatsen er omkostningseffektiv mv.
  5. At generere dokumentation for denne innovative enhed og videreudvikle den i klinisk praksis.

Den automatiserede robotassisterede ankeltræningsløsning (Venous Assistance and Contracture Management System, VACOM) har til formål at efterligne terapeutassisteret passive ankeløvelser på sengen for at forhindre udviklingen af ​​ankelledskontraktur og lette venøs flow i underekstremiteterne for at reducere DVT-risiko.

VACOM bruger bløde pneumatiske forlængelsesaktuatorer, som er i stand til at give robot-assisteret ankeløvelser, specifikt dorsalfleksion-plantarfleksion og inversion-eversion-bevægelser. Gennem disse naturlige bevægelser for at forbedre blodgennemstrømningen og venøs tilbagevenden og opretholde ankelleddets fleksibilitet. Ydermere kan det lette og stimulere den neurologiske restitution i gang ved tidlig mobilisering.

Efterforskerne vil udføre et klinisk forsøg på flere steder på omkring 100 patienter med slagtilfælde på tværs af forskellige hospitaler og sundhedsinstitutioner i Singapore for at fastslå effektiviteten af ​​vores bløde robotsystem (VACOM) til at forhindre ankelledskontraktur og reducere DVT-risiko. Vigtigt, at undersøge effekten og indvirkningen af ​​det nuværende sundhedsvæsen på omkostningseffektiviteten og arbejdsbelastningsreduktionen for sundhedspersonalet.

Efterforskerne antager, at VACOM-systemet (Venous Assistance and Contracture Management) kan forbedre ankel-range of motion (ROM) og fleksibilitet ved at forhindre ankelkontraktur og samtidig reducere risikoen for DVT-forekomst blandt apopleksipatienter. Det kan have et bedre resultat end at bruge IPC alene. Derudover kan rehabilitering gennem tidlig ankelmobilisering optimeres for at opnå bedre neurologisk restitution.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

19

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Singapore, Singapore, 119074
        • Pui Kit Tam

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Akut iskæmisk eller hæmoragisk slagtilfælde.
  • Ankel Dorsi-Flexor MMT < 3.
  • Modificeret Ashworth-skala (MAS) = 1+ (Ankel Dorsi-Flexor/Plantar Flexor).
  • Ikke i stand til at ambulere uden assistance undtagen i terapitiden.

Ekskluderingskriterier:

  • Medicinsk ustabil.
  • Kendt lungeemboli (PE) eller dyb venetrombose (DVT).
  • Eksisterende deformitet i underekstremiteterne, irreversibel kontraktur, amputation og fodfald.
  • Åbent sår eller sår, dårlig hudtilstand over underekstremiteterne.
  • På anti-koagulation (behandlingsdosis).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Venøs Assistance og Contracture Management System (VACOM)
Venøs Assistance og Kontraktur Management System (VACOM) + Indlæggelsesrehabilitering (daglig fysioterapi og ergoterapi)
Efterlignende terapeutassisteret passive ankeløvelser på sengen for at forhindre udvikling af ankelledskontraktur og lette venøs flow i underekstremiteterne for at reducere DVT-risiko. Brug af bløde pneumatiske forlængelsesaktuatorer, som er i stand til at give robot-assisteret ankeløvelser, specifikt dorsalfleksion-plantarfleksion og inversion-eversion-bevægelser. Gennem disse naturlige bevægelser for at forbedre blodgennemstrømningen og venøs tilbagevenden og opretholde ankelleddets fleksibilitet. Ydermere kan det lette og stimulere den neurologiske restitution i gang ved tidlig mobilisering.
Aktiv komparator: Intermitterende pneumatisk kompression (IPC)
Intermitterende pneumatisk kompression (IPC), som er standardbehandlingen + indlæggelsesrehabilitering (daglig fysioterapi og ergoterapi)
Efterlignende terapeutassisteret passive ankeløvelser på sengen for at forhindre udvikling af ankelledskontraktur og lette venøs flow i underekstremiteterne for at reducere DVT-risiko. Brug af bløde pneumatiske forlængelsesaktuatorer, som er i stand til at give robot-assisteret ankeløvelser, specifikt dorsalfleksion-plantarfleksion og inversion-eversion-bevægelser. Gennem disse naturlige bevægelser for at forbedre blodgennemstrømningen og venøs tilbagevenden og opretholde ankelleddets fleksibilitet. Ydermere kan det lette og stimulere den neurologiske restitution i gang ved tidlig mobilisering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Modificeret Ashworth-skala (MAS)
Tidsramme: Baseline vurdering
Valideret værktøj til måling af muskeltonus og spasticitet. det udføres ved at forlænge patientens lem først fra en position med maksimal mulig fleksion til maksimal mulig ekstension (det punkt, hvor den første bløde modstand mødes). Bagefter vurderes den modificerede Ashworth-skala under bevægelse fra ekstension til fleksion. Målinger er scoret på en skala fra 0 til 4, hvor score på 0 = ingen stigning i tonus, 1 = let stigning i tonus, hvilket giver en catch, når let stigning i muskeltonus, manifesteret ved at lemmen blev flyttet i fleksion eller ekstension, 1+ = let stigning i muskeltonus, manifesteret af en fangst efterfulgt af minimal modstand hele vejen igennem (ROM ), 2= mere markant stigning i tonus, men mere markant øget muskeltonus gennem de fleste lemmer, der let bøjes, 3= betydelig stigning i tonus, passiv bevægelse vanskelig , 4= lem stiv i fleksion eller ekstension. Højere score efter intervention repræsenterer forbedringer hos deltagerne.
Baseline vurdering
Modificeret Ashworth-skala (MAS)
Tidsramme: Post-intervention vurdering efter 21 dage
Valideret værktøj til måling af muskeltonus og spasticitet. det udføres ved at forlænge patientens lem først fra en position med maksimal mulig fleksion til maksimal mulig ekstension (det punkt, hvor den første bløde modstand mødes). Bagefter vurderes den modificerede Ashworth-skala under bevægelse fra ekstension til fleksion. Målinger er scoret på en skala fra 0 til 4, hvor score på 0 = ingen stigning i tonus, 1 = let stigning i tonus, hvilket giver en catch, når let stigning i muskeltonus, manifesteret ved at lemmen blev flyttet i fleksion eller ekstension, 1+ = let stigning i muskeltonus, manifesteret af en fangst efterfulgt af minimal modstand hele vejen igennem (ROM ), 2= mere markant stigning i tonus, men mere markant øget muskeltonus gennem de fleste lemmer, der let bøjes, 3= betydelig stigning i tonus, passiv bevægelse vanskelig , 4= lem stiv i fleksion eller ekstension. Højere score efter intervention repræsenterer forbedringer hos deltagerne.
Post-intervention vurdering efter 21 dage
Ankel Range of Motion (ROM)
Tidsramme: Baseline vurdering
At måle et leds evne til at bevæge sig i sit fulde bevægelsesområde ved hjælp af et goniometer. Normale ankelområder: Plantarfleksion: 0 grader til 40 grader, Dorsifleksion: 0 grader til 20. Det normale bevægelsesområde for en fod er: Inversion: 0 grader til 30 grader, Eversion: 0 grader til 20 grader. Stigende grad af forskel i de målte vinkler sammenlignet med baseline repræsenterer forbedringer i bevægelsesområdet for ankel/fod.
Baseline vurdering
Ankel Range of Motion (ROM)
Tidsramme: Post-intervention vurdering efter 21 dage
At måle et leds evne til at bevæge sig i sit fulde bevægelsesområde ved hjælp af et goniometer. Normale ankelområder: Plantarfleksion: 0 grader til 40 grader, Dorsifleksion: 0 grader til 20. Det normale bevægelsesområde for en fod er: Inversion: 0 grader til 30 grader, Eversion: 0 grader til 20 grader. Stigende grad af forskel i de målte vinkler sammenlignet med baseline repræsenterer forbedringer i bevægelsesområdet for ankel/fod.
Post-intervention vurdering efter 21 dage
Medical Research Council (MRC) Skala for muskelstyrke
Tidsramme: Baseline vurdering
Muskelskalaen graderer muskelkraft på en skala fra 0 til 5 i forhold til det maksimale forventede for den pågældende muskel. Grad 0 = Ingen bevægelse observeres, grad 5 = muskel trækker sig normalt sammen mod fuld modstand, derfor jo større score, jo bedre muskelstyrke. Højere efterfølgende score trend repræsenterer forbedring af muskelstyrke.
Baseline vurdering
Medical Research Council (MRC) Skala for muskelstyrke
Tidsramme: Post-intervention vurdering efter 21 dage
Muskelskalaen graderer muskelkraft på en skala fra 0 til 5 i forhold til det maksimale forventede for den pågældende muskel. Grad 0 = Ingen bevægelse observeres, grad 5 = muskel trækker sig normalt sammen mod fuld modstand, derfor jo større score, jo bedre muskelstyrke. Højere efterfølgende score trend repræsenterer forbedring af muskelstyrke.
Post-intervention vurdering efter 21 dage
Fugl-Meyer-vurdering - underekstremitet (FMA-LE)
Tidsramme: Baseline vurdering
Skalaen for nedre ekstremiteter (FMA-LE) måler 17 punkter i 2 underskalaer - Nedre ekstremitet (E) og hastighed/koordination (F) - for at vurdere svækkelsen af ​​underekstremiteterne hos personer, der har haft slagtilfælde. Målt ved hjælp af en 3-punkts skala, hvor 0= ikke kan præstere, 1= udfører delvist, 2= præsterer fuldt ud. Den maksimale score for underekstremitetsunderskalaen er 28 point og for hastighed/koordination 6 point. Den samlede summerede score på 34 point indikerer normal funktion. Derfor indikerer de højere scoretrends sammenlignet med baseline forbedringer i underekstremiteternes funktioner.
Baseline vurdering
Fugl-Meyer-vurdering - underekstremitet (FMA-LE)
Tidsramme: Post-intervention vurdering efter 21 dage
Skalaen for nedre ekstremiteter (FMA-LE) måler 17 punkter i 2 underskalaer - Nedre ekstremitet (E) og hastighed/koordination (F) - for at vurdere svækkelsen af ​​underekstremiteterne hos personer, der har haft slagtilfælde. Målt ved hjælp af en 3-punkts skala, hvor 0= ikke kan præstere, 1= udfører delvist, 2= præsterer fuldt ud. Den maksimale score for underekstremitetsunderskalaen er 28 point og for hastighed/koordination 6 point. Den samlede summerede score på 34 point indikerer normal funktion. Derfor indikerer de højere scoretrends sammenlignet med baseline forbedringer i underekstremiteternes funktioner.
Post-intervention vurdering efter 21 dage
Funktionelle ambulationskategorier (FAC)
Tidsramme: Baseline vurdering
Functional Ambulation Scale er et 6-punkt til vurdering af evnen til at bevæge sig ved at bestemme, i hvilket omfang en person har behov for assistance ved gang, uanset med eller uden hjælpemidler. Ved måling af FAC stiller bedømmeren forsøgspersonen forskellige spørgsmål og observerer kort deres gangevne for at give en vurdering fra 0 til 5, hvor 0 = patienten er en ikke-funktionel ambulator (kan ikke gå); score på 1, 2 eller 3 angiver en afhængig ambulator, der har brug for assistance fra en anden person i form af kontinuerlig manuel kontakt (1), kontinuerlig eller intermitterende manuel kontakt (2) eller verbal supervision/bevogtning (3), en score på 4 eller 5 beskriver en uafhængig ambulator, der kan gå frit på: kun jævne overflader (4) eller enhver overflade (5=maksimal score). Forøgelse af FAC-score over tid indikerer forbedringer i en persons evne til at bevæge sig.
Baseline vurdering
Funktionelle ambulationskategorier (FAC)
Tidsramme: Post-intervention vurdering efter 21 dage
Functional Ambulation Scale er et 6-punkt til vurdering af evnen til at bevæge sig ved at bestemme, i hvilket omfang en person har behov for assistance ved gang, uanset med eller uden hjælpemidler. Ved måling af FAC stiller bedømmeren forsøgspersonen forskellige spørgsmål og observerer kort deres gangevne for at give en vurdering fra 0 til 5, hvor 0 = patienten er en ikke-funktionel ambulator (kan ikke gå); score på 1, 2 eller 3 angiver en afhængig ambulator, der har brug for assistance fra en anden person i form af kontinuerlig manuel kontakt (1), kontinuerlig eller intermitterende manuel kontakt (2) eller verbal supervision/bevogtning (3), en score på 4 eller 5 beskriver en uafhængig ambulator, der kan gå frit på: kun jævne overflader (4) eller enhver overflade (5=maksimal score). Forøgelse af FAC-score over tid indikerer forbedringer i en persons evne til at bevæge sig.
Post-intervention vurdering efter 21 dage
Kompressionsultralydsonografi (U/S) til underekstremiteterne
Tidsramme: Baseline måling
At påvise tilstedeværelsen af ​​dyb venetrombose (DVT) for deltagere i både interventions- og kontrolgruppe.
Baseline måling
Kompressionsultralydsonografi (U/S) til underekstremiteterne
Tidsramme: Post-intervention vurdering efter 21 dage.
For at påvise tilstedeværelsen af ​​dyb venetrombose (DVT). Post-intervention U/S resultater bør afsløre, at forekomsten af ​​ny DVT i interventionsgruppen er lavere end kontrolgruppen, hvilket indikerer, at interventionen er effektiv til at forebygge DVT.
Post-intervention vurdering efter 21 dage.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pui Kit Tam, MD, National University Hospital, Singapore

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. oktober 2023

Studieafslutning (Faktiske)

31. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. august 2022

Først opslået (Faktiske)

8. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. juni 2026

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Venøs Assistance og Contracture Management System (VACOM)

  • Medtronic Cardiovascular
    Aktiv, ikke rekrutterende
    Moderat aortaklapstenose
    Canada, Forenede Stater, Frankrig, Israel, Spanien, Holland, Australien, Tyskland, Japan, Det Forenede Kongerige, Sverige, Italien, Schweiz, Østrig, Belgien, Irland
Abonner