- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05491109
Blød robotstrømpeintervention til robotstøttet ankelfodsmobilitet hos patienter efter slagtilfælde
Slagtilfælde er tæt forbundet med høj dødelighed blandt patienter på hospitaler og immobilitet, der fører til udvikling af dyb venetrombose (DVT), hvilket fører til lungeemboli (PE) og venøs tromboemboli (VTE) og/eller ankelledskontraktur, hvilket hæmmer mobiliteten, hvilket resulterer i sengeliggende. På verdensplan er forekomsten af DVT 0,75-2,69 1000 personer og 2-7 pr. 1000 for personer i alderen > 70 år og tegner sig for 600.000-800.000 dødsfald årligt.
Farmakologisk behandling af DVT'er omfatter antikoagulantia for at forhindre udvikling af blodpropper og VTE, men kan forårsage hæmoragisk slagtilfælde, der fører til døden. Ikke-invasiv behandling såsom intermitterende pneumatisk kompression (IPC) og anti-embolistrømper kan forhindre DVT, men ikke ankelledskontrakturer, som påvirker 50 % af alle apopleksipatienter. Ledkontrakturer forværrer pedalødem og væskeretention, hæmmer korrekt ledbevægelse og nedsætter ADL'er og livskvalitet. Regelmæssig fysioterapi er afgørende for at forhindre ankelledskontraktur og DVT, men er arbejdskrævende og udgør derfor en øget arbejdsbyrde for fysioterapeuter, hvilket resulterer i nedsat fysioterapivarighed.
Denne undersøgelse vil undersøge brugen af en automatiseret robotassisteret ankeltræningsløsning (Venous Assistance and Contracture Management System, VACOM) til at efterligne terapeutassisteret passive ankeløvelser på sengen for at forhindre udvikling af ankelledskontraktur og lette venøs flow i underekstremiteterne for at reducere DVT-risikoen. Efterforskerne antager, at VACOM-systemet (Venous Assistance and Contracture Management) kan forhindre ankelkontraktur, forbedre ankelbevægelsesområdet (ROM) og fleksibilitet og samtidig reducere risikoen for DVT-forekomst blandt slagtilfældepatienter mere end ved brug af IPC alene. Derudover kan rehabilitering gennem tidlig ankelmobilisering optimeres for at opnå bedre neurologisk restitution.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Slagtilfælde er en af de bedste medicinske tilstande, der resulterer i høj dødelighed blandt patienter på hospitaler, hvor komplikationer relateret til immobilitet såsom dyb venetrombose (DVT) og/eller ankelledskontraktur kan påvirke patienter på deres vej til bedring. Patienter kan ofte tage måneder eller endda år om fuldt ud at genoprette deres lemmerfunktioner, hvor visse daglige aktiviteter ikke let kan udføres før bedring. I tilfælde af de berørte underekstremiteter kan immobilitet påvirke almindelige aktiviteter såsom at komme ud af sengen, hvilket resulterer i sengeliggende. Sengeliggende er også meget modtagelig for den onde cirkel, som udvikler ankelledskontraktur og DVT.
I alvorlige DVT-tilfælde kan blodpropperne i de dybe vener løsne sig i blodbanen og cirkulere i hele kroppen. Der er en chance for at tilstoppe arterierne i lungerne, hvilket fører til lungeemboli (PE). Venøs tromboemboli (VTE), inklusive DVT og PE, forekommer med en årlig incidensrate på 0,75-2,69 pr. 1000 individer på verdensplan; denne incidensrate steg til 2-7 pr. 1000 for personer i alderen > 70 år (ISTH Steering Committee, 2014). Blandt dem, der er diagnosticeret med DVT, dør 10-30 % inden for 1 måned efter diagnosen (Beckman et al., 2010), og 600.000-800.000 mennesker dør af DVT årligt på verdensplan (worldthrombosisday.org), hvilket svarer til ca. 1 DVT-relateret dødsfald i minuttet.
Nuværende behandlingsmetoder omfatter farmakologisk profylakse, som ofte kan bruges som blodfortynder for at forhindre udvikling af blodprop. Lavdosis antikoagulering reducerer forekomsten af VTE, dog kan fordelen ofte opvejes af hæmoragiske komplikationer, som kan føre til døden, især for patienter, der lider af hæmoragisk slagtilfælde (Roderick et al., 2005).
Anden ikke-invasiv behandling eller mekanisk profylakse, såsom intermitterende pneumatisk kompression (IPC) og anti-embolistrømper, har en vis effekt til at forebygge DVT baseret på kliniske rapporter (Mazzone et al., 2004; Caprini, 2010); disse anordninger forhindrer dog ikke ankelledskontrakturer, da deres virkningsmekanisme er forbundet med passiv kompression og dekompression af underekstremitetsmusklerne uden den faktiske mobilisering af leddene. Cirka 50 % af alle apopleksipatienter udvikler mindst én kontraktur inden for seks måneder efter apopleksi (Li et al. 2012). Når først ankelledskontrakturen er udviklet, kan den forværre pedalødem og væskeophobning og hæmme korrekt ledbevægelse, hvilket er uundværligt for at genvinde ambulatorisk funktion og livskvalitet. Disse patienter er normalt nødt til at stole på regelmæssige fysioterapisessioner, der giver terapeutassisteret ankeløvelser for at forhindre ankelledskontraktur og reducere risikoen for DVT. Men på grund af voksende arbejdskraftsbegrænsninger og en grånende global befolkning, er der en stigende arbejdsbyrde på fysioterapeuter, hvilket resulterer i utilstrækkelig tid til at gennemføre deres fysioterapirutiner.
Denne undersøgelse er vigtig af følgende årsager:
- At undersøge effektiviteten af VACOM-systemet til at give assisteret ankelbevægelse og fremme venøst tilbagevenden i underekstremiteterne for patienter med slagtilfælde i hospitalsrehabiliteringsmiljøet.
- Denne undersøgelse har til hensigt at 1) observere ankelleddets mobilitet og fleksibilitet ved at bruge bevægelsesområdet, 2) overvåge tilstedeværelsen af blodpropper i underekstremiteterne ved at bruge kompression duplex ultralyd, 3) evaluere den funktionelle genopretning ved at give tidlig mobilisering i seng.
- At studere den økonomiske virkning af VACOM-systemet i det nuværende sundhedsvæsen ved at indsamle undersøgelsesskemaer og statistiske data.
- At undersøge omkostningseffektiviteten, såsom reduktion af sundhedsbelastningen, sandsynligheden for, at indsatsen er omkostningseffektiv mv.
- At generere dokumentation for denne innovative enhed og videreudvikle den i klinisk praksis.
Den automatiserede robotassisterede ankeltræningsløsning (Venous Assistance and Contracture Management System, VACOM) har til formål at efterligne terapeutassisteret passive ankeløvelser på sengen for at forhindre udviklingen af ankelledskontraktur og lette venøs flow i underekstremiteterne for at reducere DVT-risiko.
VACOM bruger bløde pneumatiske forlængelsesaktuatorer, som er i stand til at give robot-assisteret ankeløvelser, specifikt dorsalfleksion-plantarfleksion og inversion-eversion-bevægelser. Gennem disse naturlige bevægelser for at forbedre blodgennemstrømningen og venøs tilbagevenden og opretholde ankelleddets fleksibilitet. Ydermere kan det lette og stimulere den neurologiske restitution i gang ved tidlig mobilisering.
Efterforskerne vil udføre et klinisk forsøg på flere steder på omkring 100 patienter med slagtilfælde på tværs af forskellige hospitaler og sundhedsinstitutioner i Singapore for at fastslå effektiviteten af vores bløde robotsystem (VACOM) til at forhindre ankelledskontraktur og reducere DVT-risiko. Vigtigt, at undersøge effekten og indvirkningen af det nuværende sundhedsvæsen på omkostningseffektiviteten og arbejdsbelastningsreduktionen for sundhedspersonalet.
Efterforskerne antager, at VACOM-systemet (Venous Assistance and Contracture Management) kan forbedre ankel-range of motion (ROM) og fleksibilitet ved at forhindre ankelkontraktur og samtidig reducere risikoen for DVT-forekomst blandt apopleksipatienter. Det kan have et bedre resultat end at bruge IPC alene. Derudover kan rehabilitering gennem tidlig ankelmobilisering optimeres for at opnå bedre neurologisk restitution.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore, 119074
- Pui Kit Tam
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Akut iskæmisk eller hæmoragisk slagtilfælde.
- Ankel Dorsi-Flexor MMT < 3.
- Modificeret Ashworth-skala (MAS) = 1+ (Ankel Dorsi-Flexor/Plantar Flexor).
- Ikke i stand til at ambulere uden assistance undtagen i terapitiden.
Ekskluderingskriterier:
- Medicinsk ustabil.
- Kendt lungeemboli (PE) eller dyb venetrombose (DVT).
- Eksisterende deformitet i underekstremiteterne, irreversibel kontraktur, amputation og fodfald.
- Åbent sår eller sår, dårlig hudtilstand over underekstremiteterne.
- På anti-koagulation (behandlingsdosis).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Venøs Assistance og Contracture Management System (VACOM)
Venøs Assistance og Kontraktur Management System (VACOM) + Indlæggelsesrehabilitering (daglig fysioterapi og ergoterapi)
|
Efterlignende terapeutassisteret passive ankeløvelser på sengen for at forhindre udvikling af ankelledskontraktur og lette venøs flow i underekstremiteterne for at reducere DVT-risiko.
Brug af bløde pneumatiske forlængelsesaktuatorer, som er i stand til at give robot-assisteret ankeløvelser, specifikt dorsalfleksion-plantarfleksion og inversion-eversion-bevægelser.
Gennem disse naturlige bevægelser for at forbedre blodgennemstrømningen og venøs tilbagevenden og opretholde ankelleddets fleksibilitet.
Ydermere kan det lette og stimulere den neurologiske restitution i gang ved tidlig mobilisering.
|
|
Aktiv komparator: Intermitterende pneumatisk kompression (IPC)
Intermitterende pneumatisk kompression (IPC), som er standardbehandlingen + indlæggelsesrehabilitering (daglig fysioterapi og ergoterapi)
|
Efterlignende terapeutassisteret passive ankeløvelser på sengen for at forhindre udvikling af ankelledskontraktur og lette venøs flow i underekstremiteterne for at reducere DVT-risiko.
Brug af bløde pneumatiske forlængelsesaktuatorer, som er i stand til at give robot-assisteret ankeløvelser, specifikt dorsalfleksion-plantarfleksion og inversion-eversion-bevægelser.
Gennem disse naturlige bevægelser for at forbedre blodgennemstrømningen og venøs tilbagevenden og opretholde ankelleddets fleksibilitet.
Ydermere kan det lette og stimulere den neurologiske restitution i gang ved tidlig mobilisering.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Modificeret Ashworth-skala (MAS)
Tidsramme: Baseline vurdering
|
Valideret værktøj til måling af muskeltonus og spasticitet.
det udføres ved at forlænge patientens lem først fra en position med maksimal mulig fleksion til maksimal mulig ekstension (det punkt, hvor den første bløde modstand mødes).
Bagefter vurderes den modificerede Ashworth-skala under bevægelse fra ekstension til fleksion.
Målinger er scoret på en skala fra 0 til 4, hvor score på 0 = ingen stigning i tonus, 1 = let stigning i tonus, hvilket giver en catch, når let stigning i muskeltonus, manifesteret ved at lemmen blev flyttet i fleksion eller ekstension, 1+ = let stigning i muskeltonus, manifesteret af en fangst efterfulgt af minimal modstand hele vejen igennem (ROM ), 2= mere markant stigning i tonus, men mere markant øget muskeltonus gennem de fleste lemmer, der let bøjes, 3= betydelig stigning i tonus, passiv bevægelse vanskelig , 4= lem stiv i fleksion eller ekstension.
Højere score efter intervention repræsenterer forbedringer hos deltagerne.
|
Baseline vurdering
|
|
Modificeret Ashworth-skala (MAS)
Tidsramme: Post-intervention vurdering efter 21 dage
|
Valideret værktøj til måling af muskeltonus og spasticitet.
det udføres ved at forlænge patientens lem først fra en position med maksimal mulig fleksion til maksimal mulig ekstension (det punkt, hvor den første bløde modstand mødes).
Bagefter vurderes den modificerede Ashworth-skala under bevægelse fra ekstension til fleksion.
Målinger er scoret på en skala fra 0 til 4, hvor score på 0 = ingen stigning i tonus, 1 = let stigning i tonus, hvilket giver en catch, når let stigning i muskeltonus, manifesteret ved at lemmen blev flyttet i fleksion eller ekstension, 1+ = let stigning i muskeltonus, manifesteret af en fangst efterfulgt af minimal modstand hele vejen igennem (ROM ), 2= mere markant stigning i tonus, men mere markant øget muskeltonus gennem de fleste lemmer, der let bøjes, 3= betydelig stigning i tonus, passiv bevægelse vanskelig , 4= lem stiv i fleksion eller ekstension.
Højere score efter intervention repræsenterer forbedringer hos deltagerne.
|
Post-intervention vurdering efter 21 dage
|
|
Ankel Range of Motion (ROM)
Tidsramme: Baseline vurdering
|
At måle et leds evne til at bevæge sig i sit fulde bevægelsesområde ved hjælp af et goniometer.
Normale ankelområder: Plantarfleksion: 0 grader til 40 grader, Dorsifleksion: 0 grader til 20.
Det normale bevægelsesområde for en fod er: Inversion: 0 grader til 30 grader, Eversion: 0 grader til 20 grader.
Stigende grad af forskel i de målte vinkler sammenlignet med baseline repræsenterer forbedringer i bevægelsesområdet for ankel/fod.
|
Baseline vurdering
|
|
Ankel Range of Motion (ROM)
Tidsramme: Post-intervention vurdering efter 21 dage
|
At måle et leds evne til at bevæge sig i sit fulde bevægelsesområde ved hjælp af et goniometer.
Normale ankelområder: Plantarfleksion: 0 grader til 40 grader, Dorsifleksion: 0 grader til 20.
Det normale bevægelsesområde for en fod er: Inversion: 0 grader til 30 grader, Eversion: 0 grader til 20 grader.
Stigende grad af forskel i de målte vinkler sammenlignet med baseline repræsenterer forbedringer i bevægelsesområdet for ankel/fod.
|
Post-intervention vurdering efter 21 dage
|
|
Medical Research Council (MRC) Skala for muskelstyrke
Tidsramme: Baseline vurdering
|
Muskelskalaen graderer muskelkraft på en skala fra 0 til 5 i forhold til det maksimale forventede for den pågældende muskel.
Grad 0 = Ingen bevægelse observeres, grad 5 = muskel trækker sig normalt sammen mod fuld modstand, derfor jo større score, jo bedre muskelstyrke.
Højere efterfølgende score trend repræsenterer forbedring af muskelstyrke.
|
Baseline vurdering
|
|
Medical Research Council (MRC) Skala for muskelstyrke
Tidsramme: Post-intervention vurdering efter 21 dage
|
Muskelskalaen graderer muskelkraft på en skala fra 0 til 5 i forhold til det maksimale forventede for den pågældende muskel.
Grad 0 = Ingen bevægelse observeres, grad 5 = muskel trækker sig normalt sammen mod fuld modstand, derfor jo større score, jo bedre muskelstyrke.
Højere efterfølgende score trend repræsenterer forbedring af muskelstyrke.
|
Post-intervention vurdering efter 21 dage
|
|
Fugl-Meyer-vurdering - underekstremitet (FMA-LE)
Tidsramme: Baseline vurdering
|
Skalaen for nedre ekstremiteter (FMA-LE) måler 17 punkter i 2 underskalaer - Nedre ekstremitet (E) og hastighed/koordination (F) - for at vurdere svækkelsen af underekstremiteterne hos personer, der har haft slagtilfælde.
Målt ved hjælp af en 3-punkts skala, hvor 0= ikke kan præstere, 1= udfører delvist, 2= præsterer fuldt ud.
Den maksimale score for underekstremitetsunderskalaen er 28 point og for hastighed/koordination 6 point.
Den samlede summerede score på 34 point indikerer normal funktion.
Derfor indikerer de højere scoretrends sammenlignet med baseline forbedringer i underekstremiteternes funktioner.
|
Baseline vurdering
|
|
Fugl-Meyer-vurdering - underekstremitet (FMA-LE)
Tidsramme: Post-intervention vurdering efter 21 dage
|
Skalaen for nedre ekstremiteter (FMA-LE) måler 17 punkter i 2 underskalaer - Nedre ekstremitet (E) og hastighed/koordination (F) - for at vurdere svækkelsen af underekstremiteterne hos personer, der har haft slagtilfælde.
Målt ved hjælp af en 3-punkts skala, hvor 0= ikke kan præstere, 1= udfører delvist, 2= præsterer fuldt ud.
Den maksimale score for underekstremitetsunderskalaen er 28 point og for hastighed/koordination 6 point.
Den samlede summerede score på 34 point indikerer normal funktion.
Derfor indikerer de højere scoretrends sammenlignet med baseline forbedringer i underekstremiteternes funktioner.
|
Post-intervention vurdering efter 21 dage
|
|
Funktionelle ambulationskategorier (FAC)
Tidsramme: Baseline vurdering
|
Functional Ambulation Scale er et 6-punkt til vurdering af evnen til at bevæge sig ved at bestemme, i hvilket omfang en person har behov for assistance ved gang, uanset med eller uden hjælpemidler.
Ved måling af FAC stiller bedømmeren forsøgspersonen forskellige spørgsmål og observerer kort deres gangevne for at give en vurdering fra 0 til 5, hvor 0 = patienten er en ikke-funktionel ambulator (kan ikke gå); score på 1, 2 eller 3 angiver en afhængig ambulator, der har brug for assistance fra en anden person i form af kontinuerlig manuel kontakt (1), kontinuerlig eller intermitterende manuel kontakt (2) eller verbal supervision/bevogtning (3), en score på 4 eller 5 beskriver en uafhængig ambulator, der kan gå frit på: kun jævne overflader (4) eller enhver overflade (5=maksimal score).
Forøgelse af FAC-score over tid indikerer forbedringer i en persons evne til at bevæge sig.
|
Baseline vurdering
|
|
Funktionelle ambulationskategorier (FAC)
Tidsramme: Post-intervention vurdering efter 21 dage
|
Functional Ambulation Scale er et 6-punkt til vurdering af evnen til at bevæge sig ved at bestemme, i hvilket omfang en person har behov for assistance ved gang, uanset med eller uden hjælpemidler.
Ved måling af FAC stiller bedømmeren forsøgspersonen forskellige spørgsmål og observerer kort deres gangevne for at give en vurdering fra 0 til 5, hvor 0 = patienten er en ikke-funktionel ambulator (kan ikke gå); score på 1, 2 eller 3 angiver en afhængig ambulator, der har brug for assistance fra en anden person i form af kontinuerlig manuel kontakt (1), kontinuerlig eller intermitterende manuel kontakt (2) eller verbal supervision/bevogtning (3), en score på 4 eller 5 beskriver en uafhængig ambulator, der kan gå frit på: kun jævne overflader (4) eller enhver overflade (5=maksimal score).
Forøgelse af FAC-score over tid indikerer forbedringer i en persons evne til at bevæge sig.
|
Post-intervention vurdering efter 21 dage
|
|
Kompressionsultralydsonografi (U/S) til underekstremiteterne
Tidsramme: Baseline måling
|
At påvise tilstedeværelsen af dyb venetrombose (DVT) for deltagere i både interventions- og kontrolgruppe.
|
Baseline måling
|
|
Kompressionsultralydsonografi (U/S) til underekstremiteterne
Tidsramme: Post-intervention vurdering efter 21 dage.
|
For at påvise tilstedeværelsen af dyb venetrombose (DVT).
Post-intervention U/S resultater bør afsløre, at forekomsten af ny DVT i interventionsgruppen er lavere end kontrolgruppen, hvilket indikerer, at interventionen er effektiv til at forebygge DVT.
|
Post-intervention vurdering efter 21 dage.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Pui Kit Tam, MD, National University Hospital, Singapore
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Low FZ, Lim JH, Kapur J, Yeow RC. Effect of a Soft Robotic Sock Device on Lower Extremity Rehabilitation Following Stroke: A Preliminary Clinical Study With Focus on Deep Vein Thrombosis Prevention. IEEE J Transl Eng Health Med. 2019 Mar 22;7:4100106. doi: 10.1109/JTEHM.2019.2894753. eCollection 2019.
- Kwah LK, Herbert RD, Harvey LA, Diong J, Clarke JL, Martin JH, Clarke EC, Hoang PD, Bilston LE, Gandevia SC. Passive mechanical properties of gastrocnemius muscles of people with ankle contracture after stroke. Arch Phys Med Rehabil. 2012 Jul;93(7):1185-90. doi: 10.1016/j.apmr.2012.02.009. Epub 2012 Feb 25.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2020/01058
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Venøs Assistance og Contracture Management System (VACOM)
-
Medtronic CardiovascularAktiv, ikke rekrutterendeModerat aortaklapstenoseCanada, Forenede Stater, Frankrig, Israel, Spanien, Holland, Australien, Tyskland, Japan, Det Forenede Kongerige, Sverige, Italien, Schweiz, Østrig, Belgien, Irland