- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05491109
Pehmeä robottisukkien interventio robottiavusteiseen nilkan ja jalan liikkuvuuteen aivohalvauksen jälkeisillä potilailla
Aivohalvaus liittyy läheisesti sairaalapotilaiden korkeaan kuolleisuuteen ja liikkumattomuuteen, joka johtaa syvän laskimotromboosin (DVT) kehittymiseen, mikä johtaa keuhkoemboliaan (PE) ja laskimotromboemboliaan (VTE) ja/tai nilkan nivelkontraktuuriin, mikä heikentää liikkuvuutta ja johtaa vuodepotilaaseen. Maailmanlaajuisesti DVT:iden ilmaantuvuus on 0,75-2,69 1 000 henkilöä kohden ja 2–7 henkilöä 1 000:ta kohti yli 70-vuotiaiden henkilöiden kohdalla, ja se aiheuttaa 600 000–800 000 kuolemantapausta vuodessa.
Syvän laskimotautien farmakologiseen hoitoon kuuluu antikoagulantteja, jotka estävät verihyytymien muodostumista ja laskimotromboembolia, mutta voivat aiheuttaa verenvuotoa, joka johtaa kuolemaan. Ei-invasiivinen hoito, kuten ajoittainen pneumaattinen kompressio (IPC) ja antiembolisukat sukat, voivat estää syvän laskimotukoksen muodostumista, mutta eivät nilkkanivelten kontraktuureja, jotka vaikuttavat 50 %:iin kaikista aivohalvauspotilaista. Nivelkontraktuurit pahentavat polkimien turvotusta ja nesteen kertymistä, haittaavat nivelten oikeaa liikettä ja heikentävät ADL-arvoja ja elämänlaatua. Säännöllinen fysioterapia on elintärkeää nilkkanivelten supistumisen ja syvän laskimotukoksen ehkäisyssä, mutta se on työvoimavaltaista, mikä lisää fysioterapeuttien työtaakkaa, mikä lyhentää fysioterapian kestoa.
Tässä tutkimuksessa tutkitaan automatisoidun robottiavusteisen nilkkaharjoitusratkaisun (Venous Assistance and Contracture Management System, VACOM) käyttöä matkimaan terapeutin avustamia passiivisia nilkkaharjoituksia nilkkanivelten supistumisen estämiseksi ja laskimovirtauksen helpottamiseksi alaraajoissa. vähentääksesi DVT-riskiä. Tutkijat olettavat, että VACOM-järjestelmä voi estää nilkan supistumista, parantaa nilkan liikerataa (ROM) ja joustavuutta samalla, kun se vähentää aivohalvauspotilaiden syvän laskimotukoksen ilmaantuvuuden riskiä enemmän kuin pelkällä IPC:llä. Lisäksi varhaisen nilkan mobilisoinnin avulla kuntoutusta voidaan optimoida paremman neurologisen palautumisen saavuttamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Aivohalvaus on yksi yleisimmistä sairaaloiden potilaiden korkeaan kuolleisuuteen johtavista sairaaloista, joissa liikkumattomuuteen liittyvät komplikaatiot, kuten syvä laskimotukos (DVT) ja/tai nilkkanivelen kontraktuuri, voivat vaikuttaa potilaiden toipumiseen. Potilailla saattaa usein kulua kuukausia tai jopa vuosia raajojen toimintojen täydelliseen palautumiseen, jolloin tiettyjä päivittäisiä toimintoja ei voida helposti suorittaa ennen toipumista. Sairastuneissa alaraajoissa liikkumattomuus voi vaikuttaa yleisiin toimintoihin, kuten sängystä nousemiseen, mikä johtaa vuodepotilaaseen. Bedridden on myös erittäin herkkä noidankehälle, joka kehittää nilkkanivelen supistumista ja syvän laskimotromboosta.
Vakavissa DVT-tapauksissa syvien laskimoiden verihyytymät voivat siirtyä verenkiertoon ja kiertää koko kehossa. Keuhkojen valtimot voivat tukkeutua, mikä johtaa keuhkoemboliaan (PE). Laskimotromboembolia (VTE), mukaan lukien syvä laskimotromboembolia ja PE, esiintyy vuosittain 0,75-2,69 1000 ihmistä kohti maailmanlaajuisesti; tämä ilmaantuvuus lisääntyi 2–7 tapaukseen 1000:ta kohden yli 70-vuotiailla (ISTH Steering Committee, 2014). Niistä, joilla on diagnosoitu DVT, 10–30 % kuolee yhden kuukauden kuluessa diagnoosista (Beckman ym., 2010) ja 600 000–800 000 ihmistä maailmanlaajuisesti vuosittain (worldthrombosisday.org), mikä vastaa noin yhtä DVT:hen liittyvää kuolemaa. minuutissa.
Nykyisiin hoitomenetelmiin kuuluu farmakologinen ennaltaehkäisy, jota voidaan usein käyttää veren ohentimena estämään verihyytymien muodostumista. Pieniannoksinen antikoagulaatio vähentää laskimotromboembolian ilmaantuvuutta, mutta hyöty voi usein kompensoitua verenvuotokomplikaatioilla, jotka voivat johtaa kuolemaan, erityisesti potilailla, jotka kärsivät verenvuotohalvauksesta (Roderick et al., 2005).
Muilla ei-invasiivisilla hoidoilla tai mekaanisilla ennaltaehkäisyillä, kuten ajoittaisella pneumaattisella kompressiolla (IPC) ja antiemboliasukat, on kliinisten raporttien perusteella jonkin verran tehoa syvän laskimotukoksen ehkäisyyn (Mazzone et al., 2004; Caprini, 2010); Nämä laitteet eivät kuitenkaan estä nilkkanivelten kontraktuureja, koska niiden toimintamekanismi liittyy alaraajojen lihasten passiiviseen puristukseen ja dekompressioon ilman varsinaista nivelten mobilisaatiota. Noin 50 %:lle kaikista aivohalvauspotilaista kehittyy vähintään yksi kontraktuuri kuuden kuukauden sisällä aivohalvauksesta (Li et al. 2012). Kun nilkkanivelen kontraktuura on kehittynyt, se voi pahentaa polkimien turvotusta ja nesteen kertymistä sekä haitata nivelten kunnollista liikettä, mikä on välttämätöntä liikkuvan toiminnan ja elämänlaadun palauttamiseksi. Näiden potilaiden on yleensä turvauduttava säännöllisiin fysioterapiaistuntoihin, jotka tarjoavat terapeutin avustamia nilkkaharjoituksia nilkkanivelten supistumisen ehkäisemiseksi ja syvän laskimotukoksen riskin vähentämiseksi. Kasvavien työvoimarajoitusten ja maailmanlaajuisen väestön harmaantuvan vuoksi fysioterapeuttien työtaakka kuitenkin kasvaa, minkä vuoksi heidän fysioterapian rutiineihinsa ei jää riittävästi aikaa.
Tämä tutkimus on tärkeä seuraavista syistä:
- Tutkia VACOM-järjestelmän tehokkuutta nilkan liikeavusteisena ja alaraajojen laskimopalautuksen edistämisessä aivohalvauspotilaille sairaalakuntoutusympäristössä.
- Tämän tutkimuksen tarkoituksena on 1) tarkkailla nilkan nivelten liikkuvuutta ja joustavuutta liikealueen mittaamalla, 2) seurata veritulppien esiintymistä alaraajoissa käyttämällä kompressio-duplex-ultraäänitutkimusta, 3) arvioida toiminnan palautumista tarjoamalla varhaista mobilisaatiota sänky.
- Tutkia VACOM-järjestelmän taloudellisia vaikutuksia nykyisessä terveydenhuoltojärjestelmässä keräämällä kyselylomakkeita ja tilastotietoja.
- Tutkia kustannustehokkuutta, kuten terveydenhuollon työtaakan vähentämistä, toimenpiteen kustannustehokkuuden todennäköisyyttä jne.
- Luoda todisteita tästä innovatiivisesta laitteesta ja käyttää sitä edelleen kliinisessä käytännössä.
Automatisoitu robottiavusteinen nilkkaharjoitusratkaisu (Venous Assistance and Contracture Management System, VACOM) pyrkii jäljittelemään terapeutin avustamia passiivisia nilkkaharjoituksia, jotta estetään nilkkanivelen supistumisen kehittyminen ja helpotetaan laskimovirtausta alaraajoissa syvän laskimotukoksen riskin vähentämiseksi.
VACOM käyttää pehmeitä pneumaattisia ojennustoimilaitteita, jotka pystyvät suorittamaan robottiavusteisia nilkkaharjoituksia, erityisesti dorsiflexio-plantarflexio- ja inversio-version liikkeitä. Näiden luonnollisten liikkeiden avulla parantaa verenkiertoa ja laskimoiden paluuta ja ylläpitää nilkkanivelten joustavuutta. Lisäksi se voi helpottaa ja stimuloida neurologista palautumista kävelyssä varhaisen mobilisoinnin avulla.
Tutkijat suorittavat usealla eri paikalla sijaitsevan kliinisen tutkimuksen noin 100 aivohalvauspotilaalla Singaporen eri sairaaloissa ja terveydenhuoltolaitoksissa selvittääkseen pehmeän robottijärjestelmän (VACOM) tehokkuuden nilkkanivelten kontraktuurien ehkäisyssä ja syvän laskimotukoksen riskin vähentämisessä. Tärkeää on selvittää nykyisen terveydenhuoltojärjestelmän vaikutus ja vaikutus terveydenhuollon henkilöstön kustannustehokkuuteen ja työmäärän vähentämiseen.
Tutkijat olettavat, että VACOM-järjestelmä voi parantaa nilkan liikealuetta (ROM) ja joustavuutta estämällä nilkan kontraktuuria ja vähentämällä samalla aivohalvauspotilaiden syvän laskimotukoksen ilmaantuvuuden riskiä. Sillä voi olla parempi tulos kuin pelkällä IPC:llä. Lisäksi varhaisen nilkan mobilisoinnin avulla kuntoutusta voidaan optimoida paremman neurologisen palautumisen saavuttamiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Pui Kit Tam, MD
- Puhelinnumero: +65 8481 7399
- Sähköposti: pui_kit_tam@nuhs.edu.sg
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Serene Huang, MN
- Sähköposti: huang.serene@yahoo.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Singapore, Singapore, 119074
- Rekrytointi
- Pui Kit Tam
-
Ottaa yhteyttä:
- Pui Kit Tam, MD
- Puhelinnumero: +6584817399
- Sähköposti: pui_kit_tam@nuhs.edu.sg
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Akuutti iskeeminen tai hemorraginen aivohalvaus.
- Vaurioitunut nilkka Dorsi-Flexor MMT < 3.
- Modifioitu Ashworth-asteikko (MAS) = 1+ (nilkka Dorsi-Flexor/Plantar Flexor).
- Ei pysty liikkumaan ilman apua paitsi hoidon aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Lääketieteellisesti epävakaa.
- Tunnettu keuhkoembolia (PE) tai syvä laskimotukos (DVT).
- Aiempi alaraajan epämuodostuma, peruuttamaton kontraktuuri, amputaatio ja jalan pudotus.
- Avoin haava tai haavauma, huono ihon kunto alaraajan yli.
- Antikoagulaatio (hoitoannos).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Laskimoapu- ja sopimushallintajärjestelmä (VACOM)
Laskimoapu- ja kontraktuurihallintajärjestelmä (VACOM) + laitoskuntoutus (päivittäinen fysioterapia ja toimintaterapia)
|
Jäljittelijäterapeutin avustama passiivisissa nilkkaharjoitteluissa estämään nilkkanivelten supistumisen kehittyminen ja helpottamaan laskimovirtausta alaraajoissa syvän laskimotukoksen riskin vähentämiseksi.
Käyttämällä pehmeitä pneumaattisia ojennustoimilaitteita, jotka pystyvät suorittamaan robottiavusteisia nilkkaharjoituksia, erityisesti dorsiflexio-plantarflexio- ja inversio-version liikkeitä.
Näiden luonnollisten liikkeiden avulla parantaa verenkiertoa ja laskimoiden paluuta ja ylläpitää nilkkanivelten joustavuutta.
Lisäksi se voi helpottaa ja stimuloida neurologista palautumista kävelyssä varhaisen mobilisoinnin avulla.
|
Active Comparator: Jaksottainen pneumaattinen puristus (IPC)
Jaksottainen pneumaattinen kompressio (IPC), joka on vakiohoito + laitoskuntoutus (päivittäinen fysioterapia ja toimintaterapia)
|
Jäljittelijäterapeutin avustama passiivisissa nilkkaharjoitteluissa estämään nilkkanivelten supistumisen kehittyminen ja helpottamaan laskimovirtausta alaraajoissa syvän laskimotukoksen riskin vähentämiseksi.
Käyttämällä pehmeitä pneumaattisia ojennustoimilaitteita, jotka pystyvät suorittamaan robottiavusteisia nilkkaharjoituksia, erityisesti dorsiflexio-plantarflexio- ja inversio-version liikkeitä.
Näiden luonnollisten liikkeiden avulla parantaa verenkiertoa ja laskimoiden paluuta ja ylläpitää nilkkanivelten joustavuutta.
Lisäksi se voi helpottaa ja stimuloida neurologista palautumista kävelyssä varhaisen mobilisoinnin avulla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muokattu Ashworth-asteikko (MAS)
Aikaikkuna: Perustason arviointi
|
Validoitu työkalu lihasten sävyjen ja spastisuuden mittaamiseen.
se suoritetaan laajentamalla potilaan raajat ensin suurimman mahdollisen taipumisen asennosta maksimaaliseen mahdolliseen venytykseen (kohta, jossa ensimmäinen pehmeä vastus kohtaa).
Jälkeenpäin muutettu Ashworth-asteikko arvioidaan siirryttäessä venymisestä taivutukseen.
Mittaukset pisteytetään asteikolla 0-4, jossa pistemäärä 0 = ei sävyn nousua, 1 = lievä sävyn nousu antaa kiinni, kun lievä lihasjänteyden nousu, joka ilmenee raajan liikutuksesta taivutuksessa tai venyttelyssä, 1+ = lievä lihasjännityksen nousu, joka ilmenee tarttumisesta, jota seuraa minimaalinen vastus koko ajan (ROM ), 2 = voimakkaampi sävyn nousu, mutta selvempi lihasjänteen lisääntyminen useimpien helposti taipuvien raajojen vuoksi, 3 = huomattava sävyn nousu, passiivinen liike vaikea , 4 = raaja jäykkä taivutuksessa tai ojennuksessa.
Korkeammat pisteet puuttumisen jälkeen edustavat parannuksia osallistujissa.
|
Perustason arviointi
|
Muokattu Ashworth-asteikko (MAS)
Aikaikkuna: Intervention jälkeinen arviointi 21 päivän kohdalla
|
Validoitu työkalu lihasten sävyjen ja spastisuuden mittaamiseen.
se suoritetaan laajentamalla potilaan raajat ensin suurimman mahdollisen taipumisen asennosta maksimaaliseen mahdolliseen venytykseen (kohta, jossa ensimmäinen pehmeä vastus kohtaa).
Jälkeenpäin muutettu Ashworth-asteikko arvioidaan siirryttäessä venymisestä taivutukseen.
Mittaukset pisteytetään asteikolla 0-4, jossa pistemäärä 0 = ei sävyn nousua, 1 = lievä sävyn nousu antaa kiinni, kun lievä lihasjänteyden nousu, joka ilmenee raajan liikutuksesta taivutuksessa tai venyttelyssä, 1+ = lievä lihasjännityksen nousu, joka ilmenee tarttumisesta, jota seuraa minimaalinen vastus koko ajan (ROM ), 2 = voimakkaampi sävyn nousu, mutta selvempi lihasjänteen lisääntyminen useimpien helposti taipuvien raajojen vuoksi, 3 = huomattava sävyn nousu, passiivinen liike vaikea , 4 = raaja jäykkä taivutuksessa tai ojennuksessa.
Korkeammat pisteet puuttumisen jälkeen edustavat parannuksia osallistujissa.
|
Intervention jälkeinen arviointi 21 päivän kohdalla
|
Muokattu Ashworth-asteikko (MAS)
Aikaikkuna: Intervention jälkeinen arviointi 3 kuukauden seurantakäynnillä
|
Vahe-potilaat raajat ensimmäisenä suurimman mahdollisen taipumisen asennosta maksimaaliseen mahdolliseen venytykseen (kohta, jossa ensimmäinen pehmeä vastus kohtaa).
Jälkeenpäin muutettu Ashworth-asteikko arvioidaan siirryttäessä venymisestä taivutukseen.
Mittaukset pisteytetään asteikolla 0-4, jossa pistemäärä 0 = ei sävyn nousua, 1 = lievä sävyn nousu antaa kiinni, kun lievä lihasjänteyden nousu, joka ilmenee raajan liikutuksesta taivutuksessa tai venyttelyssä, 1+ = lievä lihasjännityksen nousu, joka ilmenee tarttumisesta, jota seuraa minimaalinen vastus koko ajan (ROM ), 2 = voimakkaampi sävyn nousu, mutta selvempi lihasjänteen lisääntyminen useimpien helposti taipuvien raajojen vuoksi, 3 = huomattava sävyn nousu, passiivinen liike vaikea , 4 = raaja jäykkä taivutuksessa tai ojennuksessa.
Korkeammat pisteet puuttumisen jälkeen edustavat parannuksia osallistujissa.
Lidated työkalu lihasten kiinteyden ja spastisuuden mittaamiseen.
se suoritetaan pidentämällä t
|
Intervention jälkeinen arviointi 3 kuukauden seurantakäynnillä
|
Toiminnallinen riippumaton toimenpide (FIM) - liikkuvuusosa. 2 kyselylomaketta (Stroke Impact Scale (SIS)
Aikaikkuna: Perustason arviointi
|
Stroke Impact Scale on kyselylomake, jossa on 59 kysymystä kahdeksalta terveyden osa-alueelta, ja se soveltuu käytettäväksi aivohalvauksesta toipuville potilaille, ja sitä käytetään ajan mittaan tapahtuvien parannusten tai heikkenemisen seuraamiseen.
Jokainen kysymys on pisteytetty asteikolla 0-5. Pisteet kustakin toimialueesta lasketaan yhteen, jolloin kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-100, missä korkeammat pisteet edustavat parempaa toimintaa ja alhaisemmat pisteet edustavat toiminnan heikkenemistä vastaavilla aloilla.
Pisteiden nouseva trendi edustaa parannuksia ja laskeva suuntaus vastaavilla aloilla.
|
Perustason arviointi
|
Toiminnallinen riippumaton toimenpide (FIM) - liikkuvuusosa. 2 kyselylomaketta (Stroke Impact Scale (SIS)
Aikaikkuna: Intervention jälkeinen arviointi 21 päivän kohdalla
|
Stroke Impact Scale on kyselylomake, jossa on 59 kysymystä kahdeksalta terveyden osa-alueelta, ja se soveltuu käytettäväksi aivohalvauksesta toipuville potilaille, ja sitä käytetään ajan mittaan tapahtuvien parannusten tai heikkenemisen seuraamiseen.
Jokainen kysymys on pisteytetty asteikolla 0-5. Pisteet kustakin toimialueesta lasketaan yhteen, jolloin kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-100, missä korkeammat pisteet edustavat parempaa toimintaa ja alhaisemmat pisteet edustavat toiminnan heikkenemistä vastaavilla aloilla.
Pisteiden nouseva trendi edustaa parannuksia ja laskeva suuntaus vastaavilla aloilla.
|
Intervention jälkeinen arviointi 21 päivän kohdalla
|
Toiminnallinen riippumaton toimenpide (FIM) - liikkuvuusosa. 2 kyselylomaketta (Stroke Impact Scale (SIS)
Aikaikkuna: Intervention jälkeinen arviointi 3 kuukauden seurantakäynnillä
|
Toiminnallinen riippumaton toimenpide (FIM) - liikkuvuusosa. 2 kyselylomaketta (Stroke Impact Scale (SIS) on kyselylomake, jossa on 59 kysymystä kahdeksalta terveyden osa-alueelta, ja se soveltuu käytettäväksi aivohalvauksesta toipuville potilaille ja jota käytetään ajan mittaan tapahtuvien parannusten tai heikkenemisen seuraamiseen.
Jokainen kysymys on pisteytetty asteikolla 0-5. Pisteet kustakin toimialueesta lasketaan yhteen, jolloin kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-100, missä korkeammat pisteet edustavat parempaa toimintaa ja alhaisemmat pisteet edustavat toiminnan heikkenemistä vastaavilla aloilla.
Pisteiden nouseva trendi edustaa parannuksia ja laskeva suuntaus vastaavilla aloilla.
|
Intervention jälkeinen arviointi 3 kuukauden seurantakäynnillä
|
Nilkan liikerata (ROM)
Aikaikkuna: Perustason arviointi
|
Mittaa nivelen kykyä liikkua sen koko liikealueella goniometrin avulla.
Normaalit nilkan alueet: Plantaarinen fleksio: 0 astetta - 40 astetta, Dorsifleksio: 0 astetta - 20 astetta.
Jalan normaali liikealue on: Inversio: 0 astetta - 30 astetta, käänne: 0 astetta - 20 astetta.
Mitattujen kulmien eron lisääntyminen perusviivaan verrattuna edustaa parannuksia nilkan/jalan liikealueella.
|
Perustason arviointi
|
Nilkan liikerata (ROM)
Aikaikkuna: Intervention jälkeinen arviointi 21 päivän kohdalla
|
Mittaa nivelen kykyä liikkua sen koko liikealueella goniometrin avulla.
Normaalit nilkan alueet: Plantaarinen fleksio: 0 astetta - 40 astetta, Dorsifleksio: 0 astetta - 20 astetta.
Jalan normaali liikealue on: Inversio: 0 astetta - 30 astetta, käänne: 0 astetta - 20 astetta.
Mitattujen kulmien eron lisääntyminen perusviivaan verrattuna edustaa parannuksia nilkan/jalan liikealueella.
|
Intervention jälkeinen arviointi 21 päivän kohdalla
|
Nilkan liikerata (ROM)
Aikaikkuna: Intervention jälkeinen arviointi 3 kuukauden seurantakäynnillä
|
Mittaa nivelen kykyä liikkua sen koko liikealueella goniometrin avulla.
Normaalit nilkan alueet: Plantaarinen fleksio: 0 astetta - 40 astetta, Dorsifleksio: 0 astetta - 20 astetta.
Jalan normaali liikealue on: Inversio: 0 astetta - 30 astetta, käänne: 0 astetta - 20 astetta.
Mitattujen kulmien eron lisääntyminen perusviivaan verrattuna edustaa parannuksia nilkan/jalan liikealueella.
|
Intervention jälkeinen arviointi 3 kuukauden seurantakäynnillä
|
Medical Research Council (MRC) -asteikko lihasvoimalle
Aikaikkuna: Perustason arviointi
|
Lihasasteikko arvioi lihasvoimaa asteikolla 0-5 suhteessa kyseiselle lihakselle odotettavissa olevaan maksimiin.
Arvosana 0 = liikettä ei havaita, luokka 5 = lihas supistuu normaalisti täyttä vastusta vastaan, joten mitä suurempi pistemäärä, sitä parempi lihasvoima.
Korkeampi myöhempi tulostrendi edustaa lihasvoiman paranemista.
|
Perustason arviointi
|
Medical Research Council (MRC) -asteikko lihasvoimalle
Aikaikkuna: Intervention jälkeinen arviointi 21 päivän kohdalla
|
Lihasasteikko arvioi lihasvoimaa asteikolla 0-5 suhteessa kyseiselle lihakselle odotettavissa olevaan maksimiin.
Arvosana 0 = liikettä ei havaita, luokka 5 = lihas supistuu normaalisti täyttä vastusta vastaan, joten mitä suurempi pistemäärä, sitä parempi lihasvoima.
Korkeampi myöhempi tulostrendi edustaa lihasvoiman paranemista.
|
Intervention jälkeinen arviointi 21 päivän kohdalla
|
Medical Research Council (MRC) -asteikko lihasvoimalle
Aikaikkuna: Intervention jälkeinen arviointi 3 kuukauden seurantakäynnillä
|
Lihasasteikko arvioi lihasvoimaa asteikolla 0-5 suhteessa kyseiselle lihakselle odotettavissa olevaan maksimiin.
Arvosana 0 = liikettä ei havaita, luokka 5 = lihas supistuu normaalisti täyttä vastusta vastaan, joten mitä suurempi pistemäärä, sitä parempi lihasvoima.
Korkeampi myöhempi tulostrendi edustaa lihasvoiman paranemista.
|
Intervention jälkeinen arviointi 3 kuukauden seurantakäynnillä
|
Fugl-Meyer-arviointi – Alaraajat (FMA-LE)
Aikaikkuna: Perustason arviointi
|
Alaraajojen (FMA-LE) asteikko mittaa 17 kohtaa kahdessa ala-asteikossa - Alaraaja (E) ja Nopeus/Koordinaatio (F) - arvioidakseen alaraajojen vajaatoimintaa henkilöillä, joilla on aivohalvaus.
Mitattu 3 pisteen asteikolla, jossa 0 = ei toimi, 1 = toimii osittain, 2 = toimii täysin.
Alaraajojen ala-asteikon enimmäispistemäärä on 28 pistettä ja nopeus/koordinaatio 6 pistettä.
34 pisteen yhteenlaskettu pistemäärä tarkoittaa normaalia toimintaa.
Tästä syystä korkeammat pisteetrendit verrattuna perusviivaan osoittavat parannuksia alaraajojen toiminnassa.
|
Perustason arviointi
|
Fugl-Meyer-arviointi – Alaraajat (FMA-LE)
Aikaikkuna: Intervention jälkeinen arviointi 21 päivän kohdalla
|
Alaraajojen (FMA-LE) asteikko mittaa 17 kohtaa kahdessa ala-asteikossa - Alaraaja (E) ja Nopeus/Koordinaatio (F) - arvioidakseen alaraajojen vajaatoimintaa henkilöillä, joilla on aivohalvaus.
Mitattu 3 pisteen asteikolla, jossa 0 = ei toimi, 1 = toimii osittain, 2 = toimii täysin.
Alaraajojen ala-asteikon enimmäispistemäärä on 28 pistettä ja nopeus/koordinaatio 6 pistettä.
34 pisteen yhteenlaskettu pistemäärä tarkoittaa normaalia toimintaa.
Tästä syystä korkeammat pisteetrendit verrattuna perusviivaan osoittavat parannuksia alaraajojen toiminnassa.
|
Intervention jälkeinen arviointi 21 päivän kohdalla
|
Fugl-Meyer-arviointi – Alaraajat (FMA-LE)
Aikaikkuna: Intervention jälkeinen arviointi 3 kuukauden seurannassa
|
Alaraajojen (FMA-LE) asteikko mittaa 17 kohtaa kahdessa ala-asteikossa - Alaraaja (E) ja Nopeus/Koordinaatio (F) - arvioidakseen alaraajojen vajaatoimintaa henkilöillä, joilla on aivohalvaus.
Mitattu 3 pisteen asteikolla, jossa 0 = ei toimi, 1 = toimii osittain, 2 = toimii täysin.
Alaraajojen ala-asteikon enimmäispistemäärä on 28 pistettä ja nopeus/koordinaatio 6 pistettä.
34 pisteen yhteenlaskettu pistemäärä tarkoittaa normaalia toimintaa.
Tästä syystä korkeammat pisteetrendit verrattuna perusviivaan osoittavat parannuksia alaraajojen toiminnassa.
|
Intervention jälkeinen arviointi 3 kuukauden seurannassa
|
Functional Ambulation Categories (FAC)
Aikaikkuna: Perustason arviointi
|
Functional Ambulation Scale on 6 pisteen kyky arvioida liikkumiskykyä määrittämällä, missä määrin henkilö tarvitsee apua kävellessä riippumatta siitä, onko apuvälineellä vai ilman.
FAC-mittauksen yhteydessä arvioija kysyy koehenkilöltä erilaisia kysymyksiä ja tarkkailee lyhyesti hänen kävelykykyään antaakseen arvosanan 0-5, jossa 0 = potilas on ei-toimiva kulkuväline (ei pysty kävelemään); pisteet 1, 2 tai 3 tarkoittaa riippuvaista liikkujaa, joka tarvitsee toisen henkilön apua jatkuvan käsikontaktin (1), jatkuvan tai ajoittaisen käsikontaktin (2) tai suullisen valvonnan/vartioinnin (3) muodossa, pistemäärä 4 tai 5 kuvaa itsenäistä liikkujaa, joka voi kävellä vapaasti: vain tasaisilla pinnoilla (4) tai millä tahansa pinnalla (5 = maksimipistemäärä).
FAC-pisteiden kohoaminen ajan myötä osoittaa parannuksia henkilön kyvyssä liikkua.
|
Perustason arviointi
|
Functional Ambulation Categories (FAC)
Aikaikkuna: Intervention jälkeinen arviointi 21 päivän kohdalla
|
Functional Ambulation Scale on 6 pisteen kyky arvioida liikkumiskykyä määrittämällä, missä määrin henkilö tarvitsee apua kävellessä riippumatta siitä, onko apuvälineellä vai ilman.
FAC-mittauksen yhteydessä arvioija kysyy koehenkilöltä erilaisia kysymyksiä ja tarkkailee lyhyesti hänen kävelykykyään antaakseen arvosanan 0-5, jossa 0 = potilas on ei-toimiva kulkuväline (ei pysty kävelemään); pisteet 1, 2 tai 3 tarkoittaa riippuvaista liikkujaa, joka tarvitsee toisen henkilön apua jatkuvan käsikontaktin (1), jatkuvan tai ajoittaisen käsikontaktin (2) tai suullisen valvonnan/vartioinnin (3) muodossa, pistemäärä 4 tai 5 kuvaa itsenäistä liikkujaa, joka voi kävellä vapaasti: vain tasaisilla pinnoilla (4) tai millä tahansa pinnalla (5 = maksimipistemäärä).
FAC-pisteiden kohoaminen ajan myötä osoittaa parannuksia henkilön kyvyssä liikkua.
|
Intervention jälkeinen arviointi 21 päivän kohdalla
|
Functional Ambulation Categories (FAC)
Aikaikkuna: Intervention jälkeinen arviointi 3 kuukauden seurannassa
|
Functional Ambulation Scale on 6 pisteen kyky arvioida liikkumiskykyä määrittämällä, missä määrin henkilö tarvitsee apua kävellessä riippumatta siitä, onko apuvälineellä vai ilman.
FAC-mittauksen yhteydessä arvioija kysyy koehenkilöltä erilaisia kysymyksiä ja tarkkailee lyhyesti hänen kävelykykyään antaakseen arvosanan 0-5, jossa 0 = potilas on ei-toimiva kulkuväline (ei pysty kävelemään); pisteet 1, 2 tai 3 tarkoittaa riippuvaista liikkujaa, joka tarvitsee toisen henkilön apua jatkuvan käsikontaktin (1), jatkuvan tai ajoittaisen käsikontaktin (2) tai suullisen valvonnan/vartioinnin (3) muodossa, pistemäärä 4 tai 5 kuvaa itsenäistä liikkujaa, joka voi kävellä vapaasti: vain tasaisilla pinnoilla (4) tai millä tahansa pinnalla (5 = maksimipistemäärä).
FAC-pisteiden kohoaminen ajan myötä osoittaa parannuksia henkilön kyvyssä liikkua.
|
Intervention jälkeinen arviointi 3 kuukauden seurannassa
|
10 metrin kävelytesti (10MWT)
Aikaikkuna: Perustason arviointi
|
Arvioi kävelynopeutta metreinä sekunnissa lyhyellä 10 metrin matkalla.
Lyhyempi aika, joka kuluu 10 metrin kattamiseen, osoittaa parempaa toiminnallista liikkuvuutta, joten 10 MWT:n suorittamiseen kuluvan ajan lyhentyminen myöhemmissä mittauksissa verrattuna perusviivaan osoittaa parannuksia.
|
Perustason arviointi
|
10 metrin kävelytesti (10MWT)
Aikaikkuna: Intervention jälkeinen arviointi 21 päivän kohdalla
|
Arvioi kävelynopeutta metreinä sekunnissa lyhyellä 10 metrin matkalla.
Lyhyempi aika, joka kuluu 10 metrin kattamiseen, osoittaa parempaa toiminnallista liikkuvuutta, joten 10 MWT:n suorittamiseen kuluvan ajan lyhentyminen myöhemmissä mittauksissa verrattuna perusviivaan osoittaa parannuksia.
|
Intervention jälkeinen arviointi 21 päivän kohdalla
|
10 metrin kävelytesti (10MWT)
Aikaikkuna: Intervention jälkeinen arviointi 3 kuukauden seuranta
|
Arvioi kävelynopeutta metreinä sekunnissa lyhyellä 10 metrin matkalla.
Lyhyempi aika, joka kuluu 10 metrin kattamiseen, osoittaa parempaa toiminnallista liikkuvuutta, joten 10 MWT:n suorittamiseen kuluvan ajan lyhentyminen myöhemmissä mittauksissa verrattuna perusviivaan osoittaa parannuksia.
|
Intervention jälkeinen arviointi 3 kuukauden seuranta
|
toiminnallinen magneettikuvaus (fMRI)
Aikaikkuna: Intervention jälkeinen arviointi 6 viikon seurannassa
|
Toiminnallista magneettikuvausta (fMRI) käytetään tässä tutkimuksessa mittaamaan aivojen kykyä muodostaa ja organisoida uudelleen synaptisia yhteyksiä (neuroplastisuus), erityisesti vastauksena oppimiseen tai kokemukseen tai loukkaantumisen jälkeen.
Uusien synaptisten yhteyksien tai hermosolujen esiintyminen interventioryhmässä intervention jälkeen osoittaa, että interventio (Venous Assistance Contracture Management (VACOM) -järjestelmä auttaa luomaan enemmän neuroplastisuutta tutkittavan laitteen synnyttämien nilkka-jalka-liikkeiden kautta verrattuna kontrolliin) ryhmä.
|
Intervention jälkeinen arviointi 6 viikon seurannassa
|
Kompressioultraäänisonografia (U/S) alaraajoille
Aikaikkuna: Perusmittaus
|
Syvän laskimotromboosin (DVT) havaitsemiseksi osallistujilta sekä interventio- että kontrolliryhmässä.
|
Perusmittaus
|
Kompressioultraäänisonografia (U/S) alaraajoille
Aikaikkuna: Intervention jälkeinen arviointi 21 päivän kohdalla.
|
Syvän laskimotromboosin (DVT) havaitsemiseen.
Intervention jälkeisten U/S-tulosten pitäisi paljastaa, että uusien DVT:iden esiintyminen interventioryhmässä on pienempi kuin kontrolliryhmässä, mikä osoittaa, että interventio on tehokas syvänlaskimotautien ehkäisyssä.
|
Intervention jälkeinen arviointi 21 päivän kohdalla.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Pui Kit Tam, MD, National University Hospital, Singapore
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Low FZ, Lim JH, Kapur J, Yeow RC. Effect of a Soft Robotic Sock Device on Lower Extremity Rehabilitation Following Stroke: A Preliminary Clinical Study With Focus on Deep Vein Thrombosis Prevention. IEEE J Transl Eng Health Med. 2019 Mar 22;7:4100106. doi: 10.1109/JTEHM.2019.2894753. eCollection 2019.
- Kwah LK, Herbert RD, Harvey LA, Diong J, Clarke JL, Martin JH, Clarke EC, Hoang PD, Bilston LE, Gandevia SC. Passive mechanical properties of gastrocnemius muscles of people with ankle contracture after stroke. Arch Phys Med Rehabil. 2012 Jul;93(7):1185-90. doi: 10.1016/j.apmr.2012.02.009. Epub 2012 Feb 25. Erratum In: Arch Phys Med Rehabil. 2013 Jan;94(1):214.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020/01058
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus
-
Hospital Central Sur de Alta EspecialidadTuntematonAivohalvaus | National Institutes of Health Stroke Scale | Seerumin erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiiniMeksiko
-
TakedaValmisPost-Stroke Cognitive Impairment (PSCI)Valko-Venäjä, Kazakstan, Venäjän federaatio
-
University of LeicesterUniversity Hospitals, Leicester; British Heart FoundationRekrytointiLacunar StrokeYhdistynyt kuningaskunta
-
National Yang Ming UniversityValmisAivohalvaus | Krooninen aivohalvaus | Spastisuus Post StrokeTaiwan
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Ei vielä rekrytointiaAkuutti iskeeminen aivohalvaus | Laadun parantaminen | Stroke RecrudescenceKiina
-
University of CambridgeCambridge University Hospitals NHS Foundation Trust; Wolfson Brain Imaging...RekrytointiAivojen pienten alusten sairaudet | Aivopienten verisuonten iskeeminen sairaus | Lacunar StrokeYhdistynyt kuningaskunta
-
Universidade do Vale do ParaíbaTuntematonLeikkaus | Selkärangan vammat | Posttraumaattinen päänsärky | Skleroosi, Multippeli | Post Stroke | Aivovamma, spastinen | SpastinenBrasilia