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뇌졸중 후 환자의 로봇 보조 발목-발 이동성을 위한 소프트 로봇 양말 개입

2023년 3월 13일 업데이트: National University Hospital, Singapore

뇌졸중은 병원 환자의 높은 사망률과 폐색전증(PE) 및 정맥 혈전색전증(VTE) 및/또는 발목 관절 구축으로 이어지는 심부정맥 혈전증(DVT)의 발달로 이어지는 움직이지 않는 것과 밀접한 관련이 있으며, 이는 이동성을 손상시켜 누워만 있게 됩니다. 전 세계적으로 DVT 발생률은 0.75-2.69입니다. 1000명당, 70세 이상의 개인의 경우 1000명당 2-7명이 사망하고 매년 600,000-800,000명이 사망합니다.

DVT에 대한 약리학적 치료에는 혈전 발생 및 VTE를 예방하는 항응고제가 포함되지만 사망에 이르는 출혈성 뇌졸중을 유발할 수 있습니다. 간헐적 기압 압박(IPC) 및 색전 방지 스타킹과 같은 비침습적 치료는 DVT를 예방할 수 있지만 모든 뇌졸중 환자의 50%에 영향을 미치는 발목 관절 구축은 예방할 수 없습니다. 관절 구축은 페달 부종과 체액 저류를 악화시키고 적절한 관절 움직임을 방해하며 ADL과 삶의 질을 저하시킵니다. 규칙적인 물리 치료는 발목 관절 구축 및 DVT를 예방하는 데 필수적이지만 노동 집약적이므로 물리 치료사의 작업량이 증가하여 물리 치료 기간이 단축됩니다.

이 연구는 자동화된 로봇 보조 발목 운동 솔루션(Venous Assistance and Contracture Management System, VACOM)을 사용하여 침대에서 치료사가 보조하는 수동 발목 운동을 모방하여 발목 관절 구축의 발달을 방지하고 하지의 정맥 흐름을 촉진하는 방법을 조사합니다. DVT 위험을 줄이기 위해. 연구자들은 VACOM(Venous Assistance and Contracture Management) 시스템이 IPC 단독 사용보다 뇌졸중 환자의 DVT 발생 위험을 줄이면서 발목 구축을 예방하고 발목 가동 범위(ROM) 및 유연성을 개선할 수 있다는 가설을 세웠습니다. 또한 초기 발목 동원을 통해 재활을 최적화하여 더 나은 신경학적 회복을 달성할 수 있습니다.

연구 개요

상세 설명

뇌졸중은 병원 환자들 사이에서 높은 사망률을 초래하는 최고의 의학적 상태 중 하나이며, 심부 정맥 혈전증(DVT) 및/또는 발목 관절 구축과 같은 움직이지 못하는 것과 관련된 합병증이 환자의 회복 과정에 영향을 미칠 수 있습니다. 환자는 종종 사지 기능을 완전히 회복하는 데 몇 달 또는 몇 년이 걸릴 수 있으며, 회복 전에는 일상 생활의 특정 활동을 쉽게 달성할 수 없습니다. 영향을 받은 하지의 경우 움직이지 않으면 침대에서 일어나 침대에 누워 있는 것과 같은 일반적인 활동에 영향을 미칠 수 있습니다. Bedridden은 또한 발목 관절 구축 및 DVT를 발생시키는 악순환에 매우 취약합니다.

심부정맥혈전증의 경우 심부정맥의 혈전이 혈류 속으로 떨어져 전신을 순환할 수 있습니다. 폐색전증(PE)으로 이어지는 폐의 동맥을 막을 기회가 있습니다. DVT 및 PE를 포함한 정맥 혈전색전증(VTE)은 연간 발생률 0.75-2.69로 발생합니다. 전 세계적으로 1000명당; 이 발생률은 70세 이상인 개인의 경우 1000명당 2-7명으로 증가했습니다(ISTH 운영 위원회, 2014). DVT 진단을 받은 사람 중 10-30%는 진단 후 1개월 이내에 사망하고(Beckman et al., 2010), 전 세계적으로 매년 600,000-800,000명이 DVT로 사망하며(worldthrombosisday.org), 이는 대략 1명의 DVT 관련 사망에 해당합니다. 분당.

현재의 치료 접근법에는 혈전 발생을 예방하기 위해 종종 혈액 희석제로 사용될 수 있는 약리학적 예방이 포함됩니다. 저용량 항응고제는 VTE 발병률을 감소시키지만, 특히 출혈성 뇌졸중을 앓고 있는 환자의 경우 사망으로 이어질 수 있는 출혈성 합병증으로 인해 이점이 종종 상쇄될 수 있습니다(Roderick et al., 2005).

간헐적 공기 압박(IPC) 및 항색전 스타킹과 같은 다른 비침습적 치료 또는 기계적 예방은 임상 보고서를 기반으로 DVT 예방에 어느 정도 효능이 있습니다(Mazzone et al., 2004; Caprini, 2010). 그러나 이러한 장치는 관절의 실제 가동 없이 다리 근육의 수동적 압박 및 감압과 관련되어 있기 때문에 발목 관절 구축을 예방하지 못합니다. 모든 뇌졸중 환자의 약 50%는 뇌졸중 발병 후 6개월 이내에 적어도 한 번의 구축이 발생합니다(Li et al. 2012). 일단 발목 관절 구축이 발생하면 페달 부종과 체액 저류를 악화시킬 수 있으며 보행 기능과 삶의 질을 회복하는 데 없어서는 안 될 적절한 관절 움직임을 방해할 수 있습니다. 이러한 환자들은 일반적으로 발목 관절 구축을 예방하고 DVT 위험을 줄이기 위해 치료사가 보조하는 발목 운동을 제공하는 정기적인 물리 치료 세션에 의존해야 합니다. 그러나 인력 제약이 증가하고 전 세계 인구가 고령화됨에 따라 물리 치료사에 대한 작업량이 증가하여 물리 치료 루틴을 완료할 시간이 부족합니다.

이 연구는 다음과 같은 이유로 중요합니다.

  1. 병원 재활 환경에서 뇌졸중 환자를 위해 보조 발목 움직임을 제공하고 하지 정맥 복귀를 촉진하는 VACOM 시스템의 효능을 조사합니다.
  2. 본 연구는 1) 가동범위 측정을 통한 발목 관절의 가동성과 유연성을 관찰하고, 2) 압박 듀플렉스 초음파를 이용하여 하지의 혈전 유무를 모니터링하며, 3) 조기 가동화를 통해 기능 회복을 평가하고자 한다. 침대.
  3. 설문 조사 양식과 통계 데이터를 수집하여 현재 의료 시스템에서 VACOM 시스템의 경제적 영향을 연구합니다.
  4. 의료 업무량 감소, 중재가 비용 효율적일 가능성 등과 같은 비용 효율성을 조사합니다.
  5. 이 혁신적인 장치에 대한 증거를 생성하고 임상 실습에 추가로 배포합니다.

자동화된 로봇 보조 발목 운동 솔루션(Venous Assistance and Contracture Management System, VACOM)은 침대에서 치료사가 보조하는 수동 발목 운동을 모방하여 발목 관절 구축을 방지하고 다리의 정맥 흐름을 촉진하여 DVT 위험을 줄이는 것을 목표로 합니다.

VACOM은 로봇 보조 발목 운동, 특히 배측굴곡-저측굴곡 및 반전-반전 운동을 제공할 수 있는 부드러운 공압 확장 액추에이터를 사용합니다. 이러한 자연스러운 움직임을 통해 혈류와 정맥 환류를 개선하고 발목 관절의 유연성을 유지합니다. 또한 조기 거동을 통해 보행 시 신경학적 회복을 촉진하고 자극할 수 있습니다.

연구자들은 발목 관절 구축을 예방하고 DVT 위험을 감소시키는 당사의 소프트 로봇 시스템(VACOM)의 효능을 확립하기 위해 싱가포르의 여러 병원 및 의료 기관에서 약 100명의 뇌졸중 환자를 대상으로 다중 사이트 임상 시험을 수행할 예정입니다. 중요한 것은 현재 의료 시스템이 의료 직원의 비용 효율성 및 업무량 감소에 미치는 영향과 영향을 조사하는 것입니다.

연구자들은 VACOM(Venous Assistance and Contracture Management) 시스템이 뇌졸중 환자의 DVT 발생 위험을 줄이면서 발목 구축을 방지하여 발목 가동 범위(ROM)와 유연성을 향상시킬 수 있다고 가정합니다. IPC만 사용하는 것보다 더 나은 결과를 얻을 수 있습니다. 또한 초기 발목 동원을 통해 재활을 최적화하여 더 나은 신경학적 회복을 달성할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

90

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 급성 허혈성 또는 출혈성 뇌졸중.
  • 영향을 받는 발목 Dorsi-Flexor MMT < 3.
  • 수정된 애쉬워스 척도(MAS) = 1+(발목 배굴근/저측굴근).
  • 치료 시간 동안을 제외하고는 도움 없이 걸을 수 없습니다.

제외 기준:

  • 의학적으로 불안정합니다.
  • 알려진 폐색전증(PE) 또는 심부 정맥 혈전증(DVT).
  • 기존의 하지 기형, 돌이킬 수 없는 구축, 절단 및 족하수.
  • 열린 상처 또는 궤양, 하지의 열악한 피부 상태.
  • 항응고제(치료 용량).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 정맥 지원 및 구축 관리 시스템(VACOM)
정맥 보조 및 구축 관리 시스템(VACOM) + 입원 환자 재활(매일 물리 치료 및 작업 치료)
발목 관절 수축의 발달을 방지하고 다리의 정맥 흐름을 촉진하여 DVT 위험을 줄이기 위해 침상에서 치료사의 보조를 받는 수동 발목 운동을 모방합니다. 로봇 보조 발목 운동, 특히 배측굴곡-저측굴곡 및 반전-반전 운동을 제공할 수 있는 부드러운 공압 확장 액추에이터를 사용합니다. 이러한 자연스러운 움직임을 통해 혈류와 정맥 환류를 개선하고 발목 관절의 유연성을 유지합니다. 또한 조기 거동을 통해 보행 시 신경학적 회복을 촉진하고 자극할 수 있습니다.
활성 비교기: 간헐적 공압 압박(IPC)
표준치료인 간헐적 공기압박(IPC) + 입원재활(매일 물리치료 및 작업치료)
발목 관절 수축의 발달을 방지하고 다리의 정맥 흐름을 촉진하여 DVT 위험을 줄이기 위해 침상에서 치료사의 보조를 받는 수동 발목 운동을 모방합니다. 로봇 보조 발목 운동, 특히 배측굴곡-저측굴곡 및 반전-반전 운동을 제공할 수 있는 부드러운 공압 확장 액추에이터를 사용합니다. 이러한 자연스러운 움직임을 통해 혈류와 정맥 환류를 개선하고 발목 관절의 유연성을 유지합니다. 또한 조기 거동을 통해 보행 시 신경학적 회복을 촉진하고 자극할 수 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수정 애쉬워스 척도(MAS)
기간: 기준선 평가
근긴장도 및 경련을 측정하기 위한 검증된 도구입니다. 최대 가능한 굴곡 위치에서 최대 가능한 확장(첫 번째 부드러운 저항이 만나는 지점)까지 환자의 사지를 먼저 확장하여 수행됩니다. 그 후 확장에서 굴곡으로 이동하는 동안 수정된 Ashworth 척도를 평가합니다. 측정은 0에서 4까지의 척도로 점수가 매겨지며, 여기서 점수는 0= 긴장도 증가 없음, 1= 근육 긴장도가 약간 증가할 때 잡아당기는 긴장도 약간 증가, 팔다리가 굴곡 또는 신전 시 움직임에 의해 나타남, 1+ = 근긴장도의 약간의 증가, 캐치에 이어 전체적으로 최소 저항(ROM )으로 나타남, 2= 근긴장도 더 현저하게 증가하지만 대부분의 사지를 쉽게 구부리면서 근긴장도 더 뚜렷하게 증가, 3= 근긴장 상당한 증가, 수동적 움직임 어려움 , 4= 굴곡 또는 신전 시 사지가 경직됨. 개입 후 점수가 높을수록 참가자의 개선을 나타냅니다.
기준선 평가
수정 애쉬워스 척도(MAS)
기간: 21일 후 중재 후 평가
근긴장도 및 경련을 측정하기 위한 검증된 도구입니다. 최대 가능한 굴곡 위치에서 최대 가능한 확장(첫 번째 부드러운 저항이 만나는 지점)까지 환자의 사지를 먼저 확장하여 수행됩니다. 그 후 확장에서 굴곡으로 이동하는 동안 수정된 Ashworth 척도를 평가합니다. 측정은 0에서 4까지의 척도로 점수가 매겨지며, 여기서 점수는 0= 긴장도 증가 없음, 1= 근육 긴장도가 약간 증가할 때 잡아당기는 긴장도 약간 증가, 팔다리가 굴곡 또는 신전 시 움직임에 의해 나타남, 1+ = 근긴장도의 약간의 증가, 캐치에 이어 전체적으로 최소 저항(ROM )으로 나타남, 2= 근긴장도 더 현저하게 증가하지만 대부분의 사지를 쉽게 구부리면서 근긴장도 더 뚜렷하게 증가, 3= 근긴장 상당한 증가, 수동적 움직임 어려움 , 4= 굴곡 또는 신전 시 사지가 경직됨. 개입 후 점수가 높을수록 참가자의 개선을 나타냅니다.
21일 후 중재 후 평가
수정 애쉬워스 척도(MAS)
기간: 3개월 후속 방문 시 개입 후 평가
Vahe 환자는 가능한 최대 굴곡 위치에서 최대 가능한 확장 위치(첫 번째 연성 저항이 만나는 지점)까지 먼저 다리를 뻗습니다. 그 후 확장에서 굴곡으로 이동하는 동안 수정된 Ashworth 척도를 평가합니다. 측정은 0에서 4까지의 척도로 점수가 매겨지며, 여기서 점수는 0= 긴장도 증가 없음, 1= 근육 긴장도가 약간 증가할 때 잡아당기는 긴장도 약간 증가, 팔다리가 굴곡 또는 신전 시 움직임에 의해 나타남, 1+ = 근긴장도의 약간의 증가, 캐치에 이어 전체적으로 최소 저항(ROM )으로 나타남, 2= 근긴장도 더 현저하게 증가하지만 대부분의 사지를 쉽게 구부리면서 근긴장도 더 뚜렷하게 증가, 3= 근긴장 상당한 증가, 수동적 움직임 어려움 , 4= 굴곡 또는 신전 시 사지가 경직됨. 개입 후 점수가 높을수록 참가자의 개선을 나타냅니다. 근긴장 및 경직을 측정하기 위한 뚜껑이 있는 도구. t를 확장하여 수행
3개월 후속 방문 시 개입 후 평가
FIM(Functional Independent Measure) - 이동성 부분. 설문지 2부(Stroke Impact Scale(SIS)
기간: 기준선 평가
Stroke Impact Scale은 건강의 8개 영역에 대한 59개의 질문으로 구성된 설문지로, 뇌졸중에서 회복 중인 환자에게 사용하기에 적합하며 시간 경과에 따른 개선 또는 감소를 추적하는 데 사용됩니다. 각 질문은 0에서 5까지의 점수입니다. 총 점수 범위가 0에서 100인 경우 각 영역의 점수를 합산합니다. 여기서 점수가 높을수록 기능이 우수하고 점수가 낮을수록 각 영역의 기능 저하를 나타냅니다. 점수의 상향 추세는 개선을 나타내고 점수의 하향 추세는 각 영역의 감소를 나타냅니다.
기준선 평가
FIM(Functional Independent Measure) - 이동성 부분. 설문지 2부(Stroke Impact Scale(SIS)
기간: 21일 후 중재 후 평가
Stroke Impact Scale은 건강의 8개 영역에 대한 59개의 질문으로 구성된 설문지로, 뇌졸중에서 회복 중인 환자에게 사용하기에 적합하며 시간 경과에 따른 개선 또는 감소를 추적하는 데 사용됩니다. 각 질문은 0에서 5까지의 점수입니다. 총 점수 범위가 0에서 100인 경우 각 영역의 점수를 합산합니다. 여기서 점수가 높을수록 기능이 우수하고 점수가 낮을수록 각 영역의 기능 저하를 나타냅니다. 점수의 상향 추세는 개선을 나타내고 점수의 하향 추세는 각 영역의 감소를 나타냅니다.
21일 후 중재 후 평가
FIM(Functional Independent Measure) - 이동성 부분. 설문지 2부(Stroke Impact Scale(SIS)
기간: 3개월 후속 방문 시 개입 후 평가
FIM(Functional Independent Measure) - 이동성 부분. 2 설문지(Stroke Impact Scale(SIS)는 8개의 건강 영역에 대한 59개의 질문이 있는 설문지로, 뇌졸중에서 회복 중인 환자에게 사용하기에 적합하며 시간 경과에 따른 개선 또는 감소를 추적하는 데 사용됩니다. 각 질문은 0에서 5까지의 점수입니다. 총 점수 범위가 0에서 100인 경우 각 영역의 점수를 합산합니다. 여기서 점수가 높을수록 기능이 우수하고 점수가 낮을수록 각 영역의 기능 저하를 나타냅니다. 점수의 상향 추세는 개선을 나타내고 점수의 하향 추세는 각 영역의 감소를 나타냅니다.
3개월 후속 방문 시 개입 후 평가
발목 가동 범위(ROM)
기간: 기준선 평가
고니오미터를 사용하여 전체 동작 범위에서 움직일 수 있는 관절 능력을 측정합니다. 발목의 정상 범위: 저측굴곡: 0~40도, 배측굴곡: 0~20도. 발의 정상적인 동작 범위는 다음과 같습니다. 내전: 0도에서 30도, 외전: 0도에서 20도. 기준선과 비교하여 측정된 각도의 차이가 증가하는 것은 발목/발의 동작 범위가 개선되었음을 나타냅니다.
기준선 평가
발목 가동 범위(ROM)
기간: 21일 후 중재 후 평가
고니오미터를 사용하여 전체 동작 범위에서 움직일 수 있는 관절 능력을 측정합니다. 발목의 정상 범위: 저측굴곡: 0~40도, 배측굴곡: 0~20도. 발의 정상적인 동작 범위는 다음과 같습니다. 내전: 0도에서 30도, 외전: 0도에서 20도. 기준선과 비교하여 측정된 각도의 차이가 증가하는 것은 발목/발의 동작 범위가 개선되었음을 나타냅니다.
21일 후 중재 후 평가
발목 가동 범위(ROM)
기간: 3개월 후속 방문 시 개입 후 평가
고니오미터를 사용하여 전체 동작 범위에서 움직일 수 있는 관절 능력을 측정합니다. 발목의 정상 범위: 저측굴곡: 0~40도, 배측굴곡: 0~20도. 발의 정상적인 동작 범위는 다음과 같습니다. 내전: 0도에서 30도, 외전: 0도에서 20도. 기준선과 비교하여 측정된 각도의 차이가 증가하는 것은 발목/발의 동작 범위가 개선되었음을 나타냅니다.
3개월 후속 방문 시 개입 후 평가
MRC(Medical Research Council) 근력 척도
기간: 기준선 평가
근육 척도는 해당 근육에 대해 예상되는 최대치와 관련하여 0에서 5까지의 척도로 근력 등급을 매깁니다. 등급 0 = 움직임이 관찰되지 않음, 등급 5 = 완전한 저항에 대해 근육이 정상적으로 수축하므로 점수가 클수록 근력이 좋습니다. 더 높은 후속 점수 추세는 근력 향상을 나타냅니다.
기준선 평가
MRC(Medical Research Council) 근력 척도
기간: 21일 후 중재 후 평가
근육 척도는 해당 근육에 대해 예상되는 최대치와 관련하여 0에서 5까지의 척도로 근력 등급을 매깁니다. 등급 0 = 움직임이 관찰되지 않음, 등급 5 = 완전한 저항에 대해 근육이 정상적으로 수축하므로 점수가 클수록 근력이 좋습니다. 더 높은 후속 점수 추세는 근력 향상을 나타냅니다.
21일 후 중재 후 평가
MRC(Medical Research Council) 근력 척도
기간: 3개월 후속 방문 시 개입 후 평가
근육 척도는 해당 근육에 대해 예상되는 최대치와 관련하여 0에서 5까지의 척도로 근력 등급을 매깁니다. 등급 0 = 움직임이 관찰되지 않음, 등급 5 = 완전한 저항에 대해 근육이 정상적으로 수축하므로 점수가 클수록 근력이 좋습니다. 더 높은 후속 점수 추세는 근력 향상을 나타냅니다.
3개월 후속 방문 시 개입 후 평가
Fugl-Meyer 평가 - 하지(FMA-LE)
기간: 기준선 평가
하지(FMA-LE) 척도는 하지(E) 및 속도/협응력(F)의 2개 하위 척도에서 17개 항목을 측정하여 뇌졸중이 있는 개인의 하지 손상을 평가합니다. 0= 수행할 수 없음, 1= 부분 수행, 2= 완전히 수행하는 3점 척도를 사용하여 측정됩니다. 하지 하위 척도의 최대 점수는 28점이고 속도/협응력의 최대 점수는 6점입니다. 총 합계 점수 34점은 정상 기능을 나타냅니다. 따라서 기준선과 비교하여 더 높은 점수 추세는 하지 기능의 개선을 나타냅니다.
기준선 평가
Fugl-Meyer 평가 - 하지(FMA-LE)
기간: 21일 후 중재 후 평가
하지(FMA-LE) 척도는 하지(E) 및 속도/협응력(F)의 2개 하위 척도에서 17개 항목을 측정하여 뇌졸중이 있는 개인의 하지 손상을 평가합니다. 0= 수행할 수 없음, 1= 부분 수행, 2= 완전히 수행하는 3점 척도를 사용하여 측정됩니다. 하지 하위 척도의 최대 점수는 28점이고 속도/협응력의 최대 점수는 6점입니다. 총 합계 점수 34점은 정상 기능을 나타냅니다. 따라서 기준선과 비교하여 더 높은 점수 추세는 하지 기능의 개선을 나타냅니다.
21일 후 중재 후 평가
Fugl-Meyer 평가 - 하지(FMA-LE)
기간: 3개월 후속 조치에서 개입 후 평가
하지(FMA-LE) 척도는 하지(E) 및 속도/협응력(F)의 2개 하위 척도에서 17개 항목을 측정하여 뇌졸중이 있는 개인의 하지 손상을 평가합니다. 0= 수행할 수 없음, 1= 부분 수행, 2= 완전히 수행하는 3점 척도를 사용하여 측정됩니다. 하지 하위 척도의 최대 점수는 28점이고 속도/협응력의 최대 점수는 6점입니다. 총 합계 점수 34점은 정상 기능을 나타냅니다. 따라서 기준선과 비교하여 더 높은 점수 추세는 하지 기능의 개선을 나타냅니다.
3개월 후속 조치에서 개입 후 평가
기능적 보행 범주(FAC)
기간: 기준선 평가
기능적 보행 척도는 보조 장치 유무에 관계없이 개인이 걸을 때 도움이 필요한 정도를 결정하여 보행 능력을 평가하기 위한 6점입니다. FAC를 측정할 때 평가자는 피험자에게 다양한 질문을 하고 걷는 능력을 간략하게 관찰하여 0에서 5까지의 등급을 제공합니다. 여기서 0 = 환자는 비기능 보행기(걸을 수 없음)입니다. 1, 2 또는 3점은 지속적인 수동 접촉(1), 지속적 또는 간헐적인 수동 접촉(2) 또는 구두 감독/보호(3)의 형태로 다른 사람의 도움이 필요한 의존 보행기를 나타내며 점수 4 또는 5는 평평한 표면만(4) 또는 모든 표면(5=최대 점수)에서 자유롭게 걸을 수 있는 독립적인 보행기를 설명합니다. 시간이 지남에 따라 FAC 점수가 증가하면 보행 능력이 향상되었음을 나타냅니다.
기준선 평가
기능적 보행 범주(FAC)
기간: 21일 후 중재 후 평가
기능적 보행 척도는 보조 장치 유무에 관계없이 개인이 걸을 때 도움이 필요한 정도를 결정하여 보행 능력을 평가하기 위한 6점입니다. FAC를 측정할 때 평가자는 피험자에게 다양한 질문을 하고 걷는 능력을 간략하게 관찰하여 0에서 5까지의 등급을 제공합니다. 여기서 0 = 환자는 비기능 보행기(걸을 수 없음)입니다. 1, 2 또는 3점은 지속적인 수동 접촉(1), 지속적 또는 간헐적인 수동 접촉(2) 또는 구두 감독/보호(3)의 형태로 다른 사람의 도움이 필요한 의존 보행기를 나타내며 점수 4 또는 5는 평평한 표면만(4) 또는 모든 표면(5=최대 점수)에서 자유롭게 걸을 수 있는 독립적인 보행기를 설명합니다. 시간이 지남에 따라 FAC 점수가 증가하면 보행 능력이 향상되었음을 나타냅니다.
21일 후 중재 후 평가
기능적 보행 범주(FAC)
기간: 3개월 후속 조치에서 개입 후 평가
기능적 보행 척도는 보조 장치 유무에 관계없이 개인이 걸을 때 도움이 필요한 정도를 결정하여 보행 능력을 평가하기 위한 6점입니다. FAC를 측정할 때 평가자는 피험자에게 다양한 질문을 하고 걷는 능력을 간략하게 관찰하여 0에서 5까지의 등급을 제공합니다. 여기서 0 = 환자는 비기능 보행기(걸을 수 없음)입니다. 1, 2 또는 3점은 지속적인 수동 접촉(1), 지속적 또는 간헐적인 수동 접촉(2) 또는 구두 감독/보호(3)의 형태로 다른 사람의 도움이 필요한 의존 보행기를 나타내며 점수 4 또는 5는 평평한 표면만(4) 또는 모든 표면(5=최대 점수)에서 자유롭게 걸을 수 있는 독립적인 보행기를 설명합니다. 시간이 지남에 따라 FAC 점수가 증가하면 보행 능력이 향상되었음을 나타냅니다.
3개월 후속 조치에서 개입 후 평가
10미터 보행 테스트(10MWT)
기간: 기준선 평가
10미터의 짧은 거리에서 초당 미터로 걷는 속도를 평가합니다. 10미터를 커버하는 데 걸리는 시간이 짧을수록 기능적 이동성이 향상됨을 나타내므로 기준선과 비교하여 후속 측정에서 10MWT를 완료하는 데 걸리는 시간이 감소하면 개선을 나타냅니다.
기준선 평가
10미터 보행 테스트(10MWT)
기간: 21일 후 중재 후 평가
10미터의 짧은 거리에서 초당 미터로 걷는 속도를 평가합니다. 10미터를 커버하는 데 걸리는 시간이 짧을수록 기능적 이동성이 향상됨을 나타내므로 기준선과 비교하여 후속 측정에서 10MWT를 완료하는 데 걸리는 시간이 감소하면 개선을 나타냅니다.
21일 후 중재 후 평가
10미터 보행 테스트(10MWT)
기간: 개입 후 평가 3개월 후속 조치
10미터의 짧은 거리에서 초당 미터로 걷는 속도를 평가합니다. 10미터를 커버하는 데 걸리는 시간이 짧을수록 기능적 이동성이 향상됨을 나타내므로 기준선과 비교하여 후속 측정에서 10MWT를 완료하는 데 걸리는 시간이 감소하면 개선을 나타냅니다.
개입 후 평가 3개월 후속 조치
기능적 자기공명영상(fMRI)
기간: 6주 후속 조치에서 중재 후 평가
기능적 자기공명영상(fMRI)은 이 연구에서 특히 학습이나 경험 또는 부상에 대한 반응으로 시냅스 연결(신경가소성)을 형성하고 재구성하는 뇌의 능력을 측정하는 데 사용됩니다. 개입 후 개입 그룹에서 새로운 시냅스 연결 또는 신경 경로의 존재는 개입(Venous Assistance Contracture Management(VACOM) 시스템이 대조군과 비교하여 조사 중인 장치에서 생성된 발목-발 움직임을 통해 더 많은 신경가소성을 생성하는 데 도움이 됨을 나타냅니다. 그룹.
6주 후속 조치에서 중재 후 평가
하지 압박 초음파 초음파 검사(U/S)
기간: 기준선 측정
개입 그룹과 통제 그룹 모두의 참가자에 대해 심부 정맥 혈전증(DVT)의 존재를 감지합니다.
기준선 측정
하지 압박 초음파 초음파 검사(U/S)
기간: 21일에 개입 후 평가.
심부 정맥 혈전증(DVT)의 존재를 감지하기 위해. 개입 후 U/S 결과는 개입 그룹에서 새로운 DVT 발생이 대조군보다 낮음을 나타내야 하며 따라서 개입이 DVT 예방에 효과적임을 나타냅니다.
21일에 개입 후 평가.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Pui Kit Tam, MD, National University Hospital, Singapore

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 9월 1일

기본 완료 (예상)

2023년 3월 6일

연구 완료 (예상)

2023년 3월 6일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 8월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 8월 5일

처음 게시됨 (실제)

2022년 8월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 3월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 3월 13일

마지막으로 확인됨

2022년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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