Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Soft Robotic Sock Intervention pro roboticky asistovanou mobilitu kotníku-noha u pacientů po mrtvici

13. března 2023 aktualizováno: National University Hospital, Singapore

Cévní mozková příhoda je úzce spojena s vysokou mortalitou pacientů v nemocnicích a imobilitou vedoucí k rozvoji hluboké žilní trombózy (DVT) vedoucí k plicní embolii (PE) a žilní tromboembolii (VTE) a/nebo kontraktuře hlezenního kloubu, která zhoršuje pohyblivost a je upoutána na lůžko. Celosvětově je incidence HŽT 0,75–2,69 na 1 000 jedinců a 2–7 na 1 000 u jedinců ve věku > 70 let a představuje 600 000 až 800 000 úmrtí ročně.

Farmakologická léčba DVT zahrnuje antikoagulancia k prevenci rozvoje krevních sraženin a VTE, ale může způsobit hemoragickou mrtvici vedoucí k úmrtí. Neinvazivní léčba, jako je intermitentní pneumatická komprese (IPC) a antiembolické punčochy, mohou zabránit hluboké žilní trombóze, nikoli však kontrakturám hlezenního kloubu, které postihují 50 % všech pacientů s cévní mozkovou příhodou. Kloubní kontraktury zhoršují edém pedálů a zadržování tekutin, brání správnému pohybu kloubu a snižují ADL a kvalitu života. Pravidelná fyzioterapie je životně důležitá pro prevenci kontraktury hlezenního kloubu a hluboké žilní trombózy, ale je náročná na práci, a proto představuje pro fyzioterapeuty zvýšenou pracovní zátěž, což vede ke zkrácení doby trvání fyzioterapie.

Tato studie bude zkoumat použití automatizovaného robotického řešení pro cvičení kotníku (Venous Assistance and Contracture Management System, VACOM) k napodobení pasivních cvičení kotníků na lůžku s cílem zabránit rozvoji kontraktury hlezenního kloubu a usnadnit žilní tok na dolních končetinách. ke snížení rizika HŽT. Vyšetřovatelé předpokládají, že systém Venous Assistance and Contracture Management (VACOM) může zabránit kontraktuře kotníku, zlepšit rozsah pohybu kotníku (ROM) a flexibilitu a zároveň snížit riziko výskytu hluboké žilní trombózy u pacientů s cévní mozkovou příhodou více než použití samotného IPC. Navíc včasnou mobilizací kotníku lze optimalizovat rehabilitaci k dosažení lepšího neurologického zotavení.

Přehled studie

Detailní popis

Cévní mozková příhoda je jedním z nejčastějších zdravotních stavů vedoucích k vysoké úmrtnosti pacientů v nemocnicích, kde komplikace související s imobilitou, jako je hluboká žilní trombóza (DVT) a/nebo kontraktura hlezenního kloubu, mohou ovlivnit pacienty na jejich cestě k uzdravení. Pacientům může často trvat měsíce nebo dokonce roky, než se plně obnoví funkce končetin, kde některé činnosti každodenního života nelze před zotavením snadno dosáhnout. V případě postižených dolních končetin může imobilita ovlivnit běžné činnosti, jako je vstávání z postele s následkem upoutání na lůžko. Upoutaný na lůžko je také vysoce náchylný k začarovanému kruhu, který rozvíjí kontrakturu hlezenního kloubu a DVT.

V závažných případech DVT se krevní sraženiny v hlubokých žilách mohou uvolnit do krevního řečiště a cirkulovat v celém těle. Existuje možnost ucpání tepen v plicích, což vede k plicní embolii (PE). Venózní tromboembolismus (VTE), včetně DVT a PE, se vyskytuje s roční incidencí 0,75–2,69 na 1000 jednotlivců na celém světě; tato míra incidence se zvýšila na 2–7 na 1000 jedinců ve věku > 70 let (ISTH Steering Committee, 2014). Mezi těmi, u kterých byla diagnostikována DVT, 10–30 % umírá do 1 měsíce od diagnózy (Beckman et al., 2010) a 600 000–800 000 lidí ročně zemře na DVT (worldthrombosisday.org), což se rovná přibližně 1 úmrtí související s DVT za minutu.

Současné léčebné přístupy zahrnují farmakologickou profylaxi, která může být často použita jako ředidlo krve k prevenci vzniku krevních sraženin. Nízkodávková antikoagulace snižuje výskyt VTE, přínos však může být často kompenzován hemoragickými komplikacemi, které mohou vést k úmrtí, zejména u pacientů s hemoragickou cévní mozkovou příhodou (Roderick et al., 2005).

Jiná neinvazivní léčba nebo mechanická profylaxe, jako je intermitentní pneumatická komprese (IPC) a antiembolické punčochy, mají určitou účinnost v prevenci DVT na základě klinických zpráv (Mazzone et al., 2004; Caprini, 2010); tato zařízení však nezabraňují kontrakturám hlezenního kloubu, protože jejich mechanismus účinku souvisí s pasivní kompresí a dekompresí svalů dolních končetin bez vlastní mobilizace kloubů. Přibližně u 50 % všech pacientů s cévní mozkovou příhodou se do šesti měsíců po cévní mozkové příhodě rozvine alespoň jedna kontraktura (Li et al. 2012). Jakmile se kontraktura hlezenního kloubu rozvine, může zhoršit edém pedálů a zadržování tekutin a bránit správnému pohybu kloubu, který je nezbytný pro obnovení ambulantní funkce a kvality života. Tito pacienti se obvykle musí spoléhat na pravidelná fyzioterapeutická sezení, která poskytují terapeutem asistovaná cvičení kotníku, aby se zabránilo kontraktuře hlezenního kloubu a snížilo se riziko hluboké žilní trombózy. Vzhledem k rostoucímu nedostatku pracovních sil a šedivění globální populace však fyzioterapeuti stále více zatěžují, což má za následek nedostatek času na dokončení jejich fyzioterapeutických rutin.

Tato studie je důležitá z následujících důvodů:

  1. Zkoumat účinnost systému VACOM při poskytování asistovaného pohybu kotníku a podpoře žilního návratu dolních končetin u pacientů s mrtvicí v nemocničním rehabilitačním prostředí.
  2. Cílem této studie je 1) sledovat pohyblivost a flexibilitu hlezenního kloubu pomocí měření rozsahu pohybu, 2) monitorovat přítomnost krevních sraženin v dolních končetinách pomocí kompresní duplexní ultrasonografie, 3) hodnotit funkční zotavení poskytnutím časné mobilizace postel.
  3. Studovat ekonomický dopad systému VACOM v současném zdravotnickém systému sběrem dotazníků a statistických dat.
  4. Prozkoumat nákladovou efektivitu, jako je snížení zátěže zdravotní péče, pravděpodobnost, že intervence bude nákladově efektivní atd.
  5. Vytvořit důkazy o tomto inovativním zařízení a dále jej nasadit v klinické praxi.

Řešení automatizovaného robotického cvičení kotníku (Venous Assistance and Contracture Management System, VACOM) si klade za cíl napodobit pasivní cvičení kotníku na lůžku, aby se zabránilo rozvoji kontraktury hlezenního kloubu a usnadnilo žilní tok v dolních končetinách, aby se snížilo riziko hluboké žilní trombózy.

VACOM používá měkké pneumatické extenzní aktuátory, které jsou schopny poskytovat roboticky asistovaná cvičení kotníku, konkrétně dorzální flexe-plantarflexe a inverzně-everzní pohyby. Prostřednictvím těchto přirozených pohybů zlepšuje průtok krve a žilní návrat a udržuje ohebnost hlezenního kloubu. Kromě toho může včasnou mobilizací usnadnit a stimulovat neurologické zotavení při chůzi.

Vyšetřovatelé provedou vícemístnou klinickou studii na přibližně 100 pacientech s cévní mozkovou příhodou v různých nemocnicích a zdravotnických zařízeních v Singapuru, aby prokázali účinnost našeho měkkého robotického systému (VACOM) při prevenci kontraktury hlezenního kloubu a snížení rizika hluboké žilní trombózy. Důležité je prozkoumat vliv a dopad současného systému zdravotní péče na efektivitu nákladů a snížení pracovní zátěže zdravotnického personálu.

Vyšetřovatelé předpokládají, že systém Venous Assistance and Contracture Management (VACOM) může zlepšit rozsah pohybu kotníku (ROM) a flexibilitu tím, že zabrání kontraktuře kotníku a zároveň sníží riziko výskytu hluboké žilní trombózy u pacientů s cévní mozkovou příhodou. Může to mít lepší výsledek než použití samotného IPC. Navíc včasnou mobilizací kotníku lze optimalizovat rehabilitaci k dosažení lepšího neurologického zotavení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

90

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Akutní ischemická nebo hemoragická mrtvice.
  • Postižený kotník Dorsi-Flexor MMT < 3.
  • Modifikovaná Ashworthova škála (MAS) = 1+ (Ankle Dorsi-Flexor/Plantar Flexor).
  • Není schopen chodit bez pomoci s výjimkou doby terapie.

Kritéria vyloučení:

  • Zdravotně nestabilní.
  • Známá plicní embolie (PE) nebo hluboká žilní trombóza (DVT).
  • Preexistující deformita dolní končetiny, nevratná kontraktura, amputace a pokles nohy.
  • Otevřená rána nebo vřed, špatný stav kůže na dolní končetině.
  • Na antikoagulaci (léčebná dávka).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Systém řízení žilní asistence a kontraktury (VACOM)
Venózní asistenční a kontrakturní systém (VACOM) + lůžková rehabilitace (každodenní fyzioterapie a ergoterapie)
Pasivní cvičení kotníku s pomocí mimického terapeuta na lůžku zabraňující rozvoji kontraktury hlezenního kloubu a usnadnění žilního toku v dolních končetinách ke snížení rizika hluboké žilní trombózy. Pomocí měkkých pneumatických extenzních aktuátorů, které jsou schopny poskytovat roboticky asistovaná cvičení kotníku, konkrétně pohyby dorzální flexe-plantarflexe a inverzně-everzní pohyby. Prostřednictvím těchto přirozených pohybů zlepšuje průtok krve a žilní návrat a udržuje ohebnost hlezenního kloubu. Kromě toho může včasnou mobilizací usnadnit a stimulovat neurologické zotavení při chůzi.
Aktivní komparátor: Intermitentní pneumatická komprese (IPC)
Intermitentní pneumatická komprese (IPC), která je standardní péčí + Ústavní rehabilitace (denní fyzioterapie a ergoterapie)
Pasivní cvičení kotníku s pomocí mimického terapeuta na lůžku zabraňující rozvoji kontraktury hlezenního kloubu a usnadnění žilního toku v dolních končetinách ke snížení rizika hluboké žilní trombózy. Pomocí měkkých pneumatických extenzních aktuátorů, které jsou schopny poskytovat roboticky asistovaná cvičení kotníku, konkrétně pohyby dorzální flexe-plantarflexe a inverzně-everzní pohyby. Prostřednictvím těchto přirozených pohybů zlepšuje průtok krve a žilní návrat a udržuje ohebnost hlezenního kloubu. Kromě toho může včasnou mobilizací usnadnit a stimulovat neurologické zotavení při chůzi.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Modifikovaná Ashworthova škála (MAS)
Časové okno: Základní hodnocení
Ověřený nástroj pro měření svalového tonusu a spasticity. provádí se natažením končetiny pacienta nejprve z polohy maximální možné flexe do maximální možné extenze (bod, ve kterém dojde k prvnímu měkkému odporu). Poté se posuzuje upravená Ashworthova škála při přechodu z extenze do flexe. Měření jsou hodnocena na stupnici od 0 do 4, kde skóre 0 = žádné zvýšení tonusu, 1 = mírné zvýšení tonusu, které zachytí, když se mírný nárůst svalového tonu projeví tím, že končetina byla posunuta ve flexi nebo extenzi, 1+ = mírné zvýšení svalového tonusu, projevující se zachycením následovaným minimálním odporem v celém rozsahu (ROM ), 2= výraznější zvýšení tonusu, ale výraznější zvýšení svalového tonusu díky většině končetin snadno ohýbaných, 3= značné zvýšení tonusu, pasivní pohyb obtížný , 4= končetina tuhá ve flexi nebo extenzi. Vyšší skóre po intervenci představuje zlepšení u účastníků.
Základní hodnocení
Modifikovaná Ashworthova škála (MAS)
Časové okno: Hodnocení po intervenci po 21 dnech
Ověřený nástroj pro měření svalového tonusu a spasticity. provádí se natažením končetiny pacienta nejprve z polohy maximální možné flexe do maximální možné extenze (bod, ve kterém dojde k prvnímu měkkému odporu). Poté se posuzuje upravená Ashworthova škála při přechodu z extenze do flexe. Měření jsou hodnocena na stupnici od 0 do 4, kde skóre 0 = žádné zvýšení tonusu, 1 = mírné zvýšení tonusu, které zachytí, když se mírný nárůst svalového tonu projeví tím, že končetina byla posunuta ve flexi nebo extenzi, 1+ = mírné zvýšení svalového tonusu, projevující se zachycením následovaným minimálním odporem v celém rozsahu (ROM ), 2= výraznější zvýšení tonusu, ale výraznější zvýšení svalového tonusu díky většině končetin snadno ohýbaných, 3= značné zvýšení tonusu, pasivní pohyb obtížný , 4= končetina tuhá ve flexi nebo extenzi. Vyšší skóre po intervenci představuje zlepšení u účastníků.
Hodnocení po intervenci po 21 dnech
Modifikovaná Ashworthova škála (MAS)
Časové okno: Pointervenční hodnocení při následné návštěvě po 3 měsících
Vahe pacient nejprve končetinou z polohy maximální možné flexe do maximální možné extenze (bod, ve kterém dojde k prvnímu měkkému odporu). Poté se posuzuje upravená Ashworthova škála při přechodu z extenze do flexe. Měření jsou hodnocena na stupnici od 0 do 4, kde skóre 0 = žádné zvýšení tonusu, 1 = mírné zvýšení tonusu, které zachytí, když se mírný nárůst svalového tonu projeví tím, že končetina byla posunuta ve flexi nebo extenzi, 1+ = mírné zvýšení svalového tonusu, projevující se zachycením následovaným minimálním odporem v celém rozsahu (ROM ), 2= výraznější zvýšení tonusu, ale výraznější zvýšení svalového tonusu díky většině končetin snadno ohýbaných, 3= značné zvýšení tonusu, pasivní pohyb obtížný , 4= končetina tuhá ve flexi nebo extenzi. Vyšší skóre po intervenci představuje zlepšení u účastníků. vložený nástroj pro měření svalového tonusu a spasticity. provádí se prodloužením t
Pointervenční hodnocení při následné návštěvě po 3 měsících
Funkční nezávislá míra (FIM) – část mobility. 2 dotazníky (škála dopadu mrtvice (SIS)
Časové okno: Základní hodnocení
Škála dopadu mrtvice je dotazník s 59 otázkami o 8 oblastech zdraví, který je vhodný pro pacienty zotavující se z mrtvice a používá se ke sledování zlepšení nebo poklesu v průběhu času. Každá otázka je skóre na stupnici od 0 do 5. Skóre z každé domény se sčítají, přičemž celkové skóre se pohybuje od 0 do 100, kde vyšší skóre představuje lepší fungování a nižší skóre představuje pokles fungování v příslušných doménách. Vzestupný trend skóre představuje zlepšení a sestupný trend skóre představuje pokles v příslušných doménách.
Základní hodnocení
Funkční nezávislá míra (FIM) – část mobility. 2 dotazníky (škála dopadu mrtvice (SIS)
Časové okno: Hodnocení po intervenci po 21 dnech
Škála dopadu mrtvice je dotazník s 59 otázkami o 8 oblastech zdraví, který je vhodný pro pacienty zotavující se z mrtvice a používá se ke sledování zlepšení nebo poklesu v průběhu času. Každá otázka je skóre na stupnici od 0 do 5. Skóre z každé domény se sčítají, přičemž celkové skóre se pohybuje od 0 do 100, kde vyšší skóre představuje lepší fungování a nižší skóre představuje pokles fungování v příslušných doménách. Vzestupný trend skóre představuje zlepšení a sestupný trend skóre představuje pokles v příslušných doménách.
Hodnocení po intervenci po 21 dnech
Funkční nezávislá míra (FIM) – část mobility. 2 dotazníky (škála dopadu mrtvice (SIS)
Časové okno: Pointervenční hodnocení při následné návštěvě po 3 měsících
Funkční nezávislé opatření (FIM) – část mobility. 2 dotazníky (Stroke Impact Scale (SIS) je dotazník s 59 otázkami v 8 oblastech zdraví, vhodný pro použití u pacientů zotavujících se z cévní mozkové příhody a používá se ke sledování zlepšení nebo poklesu v průběhu času. Každá otázka je skóre na stupnici od 0 do 5. Skóre z každé domény se sčítají, přičemž celkové skóre se pohybuje od 0 do 100, kde vyšší skóre představuje lepší fungování a nižší skóre představuje pokles fungování v příslušných doménách. Vzestupný trend skóre představuje zlepšení a sestupný trend skóre představuje pokles v příslušných doménách.
Pointervenční hodnocení při následné návštěvě po 3 měsících
Rozsah pohybu kotníku (ROM)
Časové okno: Základní hodnocení
Změřit schopnost kloubu pohybovat se v plném rozsahu pohybu pomocí goniometru. Normální rozsahy kotníku: Plantární flexe: 0 stupňů až 40 stupňů, dorzální flexe: 0 stupňů až 20. Normální rozsah pohybu nohy je: Inverze: 0 stupňů až 30 stupňů, Everze: 0 stupňů až 20 stupňů. Zvyšující se stupeň rozdílu v naměřených úhlech ve srovnání se základní linií představuje zlepšení v rozsahu pohybu kotníku/chodidla.
Základní hodnocení
Rozsah pohybu kotníku (ROM)
Časové okno: Hodnocení po intervenci po 21 dnech
Změřit schopnost kloubu pohybovat se v plném rozsahu pohybu pomocí goniometru. Normální rozsahy kotníku: Plantární flexe: 0 stupňů až 40 stupňů, dorzální flexe: 0 stupňů až 20. Normální rozsah pohybu nohy je: Inverze: 0 stupňů až 30 stupňů, Everze: 0 stupňů až 20 stupňů. Zvyšující se stupeň rozdílu v naměřených úhlech ve srovnání se základní linií představuje zlepšení v rozsahu pohybu kotníku/chodidla.
Hodnocení po intervenci po 21 dnech
Rozsah pohybu kotníku (ROM)
Časové okno: Pointervenční hodnocení při následné návštěvě po 3 měsících
Změřit schopnost kloubu pohybovat se v plném rozsahu pohybu pomocí goniometru. Normální rozsahy kotníku: Plantární flexe: 0 stupňů až 40 stupňů, dorzální flexe: 0 stupňů až 20. Normální rozsah pohybu nohy je: Inverze: 0 stupňů až 30 stupňů, Everze: 0 stupňů až 20 stupňů. Zvyšující se stupeň rozdílu v naměřených úhlech ve srovnání se základní linií představuje zlepšení v rozsahu pohybu kotníku/chodidla.
Pointervenční hodnocení při následné návštěvě po 3 měsících
Medical Research Council (MRC) Stupnice pro svalovou sílu
Časové okno: Základní hodnocení
Svalová stupnice hodnotí svalovou sílu na stupnici od 0 do 5 ve vztahu k maximu očekávanému pro daný sval. Stupeň 0 = Není pozorován žádný pohyb, Stupeň 5 = svaly se kontrahují normálně proti plnému odporu, takže čím větší skóre, tím lepší svalová síla. Vyšší trend následného skóre představuje zlepšení svalové síly.
Základní hodnocení
Medical Research Council (MRC) Stupnice pro svalovou sílu
Časové okno: Hodnocení po intervenci po 21 dnech
Svalová stupnice hodnotí svalovou sílu na stupnici od 0 do 5 ve vztahu k maximu očekávanému pro daný sval. Stupeň 0 = Není pozorován žádný pohyb, Stupeň 5 = svaly se kontrahují normálně proti plnému odporu, takže čím větší skóre, tím lepší svalová síla. Vyšší trend následného skóre představuje zlepšení svalové síly.
Hodnocení po intervenci po 21 dnech
Medical Research Council (MRC) Stupnice pro svalovou sílu
Časové okno: Pointervenční hodnocení při následné návštěvě po 3 měsících
Svalová stupnice hodnotí svalovou sílu na stupnici od 0 do 5 ve vztahu k maximu očekávanému pro daný sval. Stupeň 0 = Není pozorován žádný pohyb, Stupeň 5 = svaly se kontrahují normálně proti plnému odporu, takže čím větší skóre, tím lepší svalová síla. Vyšší trend následného skóre představuje zlepšení svalové síly.
Pointervenční hodnocení při následné návštěvě po 3 měsících
Fugl-Meyerovo hodnocení – dolní končetina (FMA-LE)
Časové okno: Základní hodnocení
Škála dolních končetin (FMA-LE) měří 17 položek ve 2 subškálách – Dolní končetiny (E) a Rychlost/koordinace (F) – k posouzení postižení dolních končetin u jedinců, kteří prodělali cévní mozkovou příhodu. Měřeno pomocí 3 bodové škály, kde 0= nemůže fungovat, 1= funguje částečně, 2= funguje plně. Maximální skóre pro subškálu dolních končetin je 28 bodů a pro rychlost/koordinaci 6 bodů. Celkový součet 34 bodů ukazuje na normální funkci. Vyšší trendy skóre ve srovnání s výchozí hodnotou tedy indikují zlepšení funkcí dolních končetin.
Základní hodnocení
Fugl-Meyerovo hodnocení – dolní končetina (FMA-LE)
Časové okno: Hodnocení po intervenci po 21 dnech
Škála dolních končetin (FMA-LE) měří 17 položek ve 2 subškálách – Dolní končetiny (E) a Rychlost/koordinace (F) – k posouzení postižení dolních končetin u jedinců, kteří prodělali cévní mozkovou příhodu. Měřeno pomocí 3 bodové škály, kde 0= nemůže fungovat, 1= funguje částečně, 2= funguje plně. Maximální skóre pro subškálu dolních končetin je 28 bodů a pro rychlost/koordinaci 6 bodů. Celkový součet 34 bodů ukazuje na normální funkci. Vyšší trendy skóre ve srovnání s výchozí hodnotou tedy indikují zlepšení funkcí dolních končetin.
Hodnocení po intervenci po 21 dnech
Fugl-Meyerovo hodnocení – dolní končetina (FMA-LE)
Časové okno: Hodnocení po intervenci po 3 měsících sledování
Škála dolních končetin (FMA-LE) měří 17 položek ve 2 subškálách – Dolní končetiny (E) a Rychlost/koordinace (F) – k posouzení postižení dolních končetin u jedinců, kteří prodělali cévní mozkovou příhodu. Měřeno pomocí 3 bodové škály, kde 0= nemůže fungovat, 1= funguje částečně, 2= funguje plně. Maximální skóre pro subškálu dolních končetin je 28 bodů a pro rychlost/koordinaci 6 bodů. Celkový součet 34 bodů ukazuje na normální funkci. Vyšší trendy skóre ve srovnání s výchozí hodnotou tedy indikují zlepšení funkcí dolních končetin.
Hodnocení po intervenci po 3 měsících sledování
Funkční ambulantní kategorie (FAC)
Časové okno: Základní hodnocení
Funkční ambulantní škála je 6-bodová pro hodnocení schopnosti chůze prostřednictvím stanovení rozsahu, v jakém jedinec potřebuje asistenci při chůzi, bez ohledu na to, zda je asistenční zařízení nebo bez něj. Při měření FAC klade hodnotitel subjektu různé otázky a krátce sleduje jeho schopnost chůze, aby poskytl hodnocení od 0 do 5, kde 0 = pacient je nefunkční ambulant (nemůže chodit); skóre 1, 2 nebo 3 označuje závislého chodce, který vyžaduje pomoc jiné osoby ve formě nepřetržitého manuálního kontaktu (1), nepřetržitého nebo přerušovaného manuálního kontaktu (2) nebo verbálního dohledu/střežení (3), skóre 4 nebo 5 popisuje nezávislého ambulanta, který může volně chodit po: pouze rovném povrchu (4) nebo jakémkoli povrchu (5 = maximální skóre). Zvyšující se skóre FAC v průběhu času ukazuje na zlepšení schopnosti člověka chodit.
Základní hodnocení
Funkční ambulantní kategorie (FAC)
Časové okno: Hodnocení po intervenci po 21 dnech
Funkční ambulantní škála je 6-bodová pro hodnocení schopnosti chůze prostřednictvím stanovení rozsahu, v jakém jedinec potřebuje asistenci při chůzi, bez ohledu na to, zda je asistenční zařízení nebo bez něj. Při měření FAC klade hodnotitel subjektu různé otázky a krátce sleduje jeho schopnost chůze, aby poskytl hodnocení od 0 do 5, kde 0 = pacient je nefunkční ambulant (nemůže chodit); skóre 1, 2 nebo 3 označuje závislého chodce, který vyžaduje pomoc jiné osoby ve formě nepřetržitého manuálního kontaktu (1), nepřetržitého nebo přerušovaného manuálního kontaktu (2) nebo verbálního dohledu/střežení (3), skóre 4 nebo 5 popisuje nezávislého ambulanta, který může volně chodit po: pouze rovném povrchu (4) nebo jakémkoli povrchu (5 = maximální skóre). Zvyšující se skóre FAC v průběhu času ukazuje na zlepšení schopnosti člověka chodit.
Hodnocení po intervenci po 21 dnech
Funkční ambulantní kategorie (FAC)
Časové okno: Hodnocení po intervenci po 3 měsících sledování
Funkční ambulantní škála je 6-bodová pro hodnocení schopnosti chůze prostřednictvím stanovení rozsahu, v jakém jedinec potřebuje asistenci při chůzi, bez ohledu na to, zda je asistenční zařízení nebo bez něj. Při měření FAC klade hodnotitel subjektu různé otázky a krátce sleduje jeho schopnost chůze, aby poskytl hodnocení od 0 do 5, kde 0 = pacient je nefunkční ambulant (nemůže chodit); skóre 1, 2 nebo 3 označuje závislého chodce, který vyžaduje pomoc jiné osoby ve formě nepřetržitého manuálního kontaktu (1), nepřetržitého nebo přerušovaného manuálního kontaktu (2) nebo verbálního dohledu/střežení (3), skóre 4 nebo 5 popisuje nezávislého ambulanta, který může volně chodit po: pouze rovném povrchu (4) nebo jakémkoli povrchu (5 = maximální skóre). Zvyšující se skóre FAC v průběhu času ukazuje na zlepšení schopnosti člověka chodit.
Hodnocení po intervenci po 3 měsících sledování
10metrový test chůze (10MWT)
Časové okno: Základní hodnocení
K posouzení rychlosti chůze v metrech za sekundu na krátkou vzdálenost 10 metrů. Kratší doba potřebná k překonání 10 metrů ukazuje na lepší funkční mobilitu, a proto zkrácení doby potřebné k dokončení 10MWT v následných měřeních ve srovnání se základní linií znamená zlepšení.
Základní hodnocení
10metrový test chůze (10MWT)
Časové okno: Hodnocení po intervenci po 21 dnech
K posouzení rychlosti chůze v metrech za sekundu na krátkou vzdálenost 10 metrů. Kratší doba potřebná k překonání 10 metrů ukazuje na lepší funkční mobilitu, a proto zkrácení doby potřebné k dokončení 10MWT v následných měřeních ve srovnání se základní linií znamená zlepšení.
Hodnocení po intervenci po 21 dnech
10metrový test chůze (10MWT)
Časové okno: Hodnocení po intervenci 3 měsíce sledování
K posouzení rychlosti chůze v metrech za sekundu na krátkou vzdálenost 10 metrů. Kratší doba potřebná k překonání 10 metrů ukazuje na lepší funkční mobilitu, a proto zkrácení doby potřebné k dokončení 10MWT v následných měřeních ve srovnání se základní linií znamená zlepšení.
Hodnocení po intervenci 3 měsíce sledování
funkční magnetická rezonance (fMRI)
Časové okno: Hodnocení po intervenci po 6 týdnech sledování
Funkční zobrazování magnetickou rezonancí (fMRI) se v této studii používá k měření schopnosti mozku vytvářet a reorganizovat synaptická spojení (neuroplasticita), zejména v reakci na učení nebo zkušenost nebo po zranění. Přítomnost nových synaptických spojení nebo neuronálních drah v intervenční skupině po intervenci naznačuje, že intervence (systém Venous Assistance Contracture Management (VACOM) pomáhá vytvořit více neuroplasticity prostřednictvím pohybů kotníku a nohy generovaných zkoumaným zařízením ve srovnání s kontrolou skupina.
Hodnocení po intervenci po 6 týdnech sledování
Kompresní ultrazvuková sonografie (U/S) dolních končetin
Časové okno: Základní měření
Zjistit přítomnost hluboké žilní trombózy (DVT) u účastníků jak v intervenční, tak v kontrolní skupině.
Základní měření
Kompresní ultrazvuková sonografie (U/S) dolních končetin
Časové okno: Hodnocení po intervenci po 21 dnech.
K detekci přítomnosti hluboké žilní trombózy (DVT). Pointervenční výsledky U/S by měly odhalit, že výskyt nové HŽT v intervenční skupině je nižší než u kontrolní skupiny, což naznačuje, že intervence je účinná v prevenci HŽT.
Hodnocení po intervenci po 21 dnech.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Pui Kit Tam, MD, National University Hospital, Singapore

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

6. března 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

6. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

8. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. března 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit