- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05491109
Soft Robotic Sock Intervention pro roboticky asistovanou mobilitu kotníku-noha u pacientů po mrtvici
Cévní mozková příhoda je úzce spojena s vysokou mortalitou pacientů v nemocnicích a imobilitou vedoucí k rozvoji hluboké žilní trombózy (DVT) vedoucí k plicní embolii (PE) a žilní tromboembolii (VTE) a/nebo kontraktuře hlezenního kloubu, která zhoršuje pohyblivost a je upoutána na lůžko. Celosvětově je incidence HŽT 0,75–2,69 na 1 000 jedinců a 2–7 na 1 000 u jedinců ve věku > 70 let a představuje 600 000 až 800 000 úmrtí ročně.
Farmakologická léčba DVT zahrnuje antikoagulancia k prevenci rozvoje krevních sraženin a VTE, ale může způsobit hemoragickou mrtvici vedoucí k úmrtí. Neinvazivní léčba, jako je intermitentní pneumatická komprese (IPC) a antiembolické punčochy, mohou zabránit hluboké žilní trombóze, nikoli však kontrakturám hlezenního kloubu, které postihují 50 % všech pacientů s cévní mozkovou příhodou. Kloubní kontraktury zhoršují edém pedálů a zadržování tekutin, brání správnému pohybu kloubu a snižují ADL a kvalitu života. Pravidelná fyzioterapie je životně důležitá pro prevenci kontraktury hlezenního kloubu a hluboké žilní trombózy, ale je náročná na práci, a proto představuje pro fyzioterapeuty zvýšenou pracovní zátěž, což vede ke zkrácení doby trvání fyzioterapie.
Tato studie bude zkoumat použití automatizovaného robotického řešení pro cvičení kotníku (Venous Assistance and Contracture Management System, VACOM) k napodobení pasivních cvičení kotníků na lůžku s cílem zabránit rozvoji kontraktury hlezenního kloubu a usnadnit žilní tok na dolních končetinách. ke snížení rizika HŽT. Vyšetřovatelé předpokládají, že systém Venous Assistance and Contracture Management (VACOM) může zabránit kontraktuře kotníku, zlepšit rozsah pohybu kotníku (ROM) a flexibilitu a zároveň snížit riziko výskytu hluboké žilní trombózy u pacientů s cévní mozkovou příhodou více než použití samotného IPC. Navíc včasnou mobilizací kotníku lze optimalizovat rehabilitaci k dosažení lepšího neurologického zotavení.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cévní mozková příhoda je jedním z nejčastějších zdravotních stavů vedoucích k vysoké úmrtnosti pacientů v nemocnicích, kde komplikace související s imobilitou, jako je hluboká žilní trombóza (DVT) a/nebo kontraktura hlezenního kloubu, mohou ovlivnit pacienty na jejich cestě k uzdravení. Pacientům může často trvat měsíce nebo dokonce roky, než se plně obnoví funkce končetin, kde některé činnosti každodenního života nelze před zotavením snadno dosáhnout. V případě postižených dolních končetin může imobilita ovlivnit běžné činnosti, jako je vstávání z postele s následkem upoutání na lůžko. Upoutaný na lůžko je také vysoce náchylný k začarovanému kruhu, který rozvíjí kontrakturu hlezenního kloubu a DVT.
V závažných případech DVT se krevní sraženiny v hlubokých žilách mohou uvolnit do krevního řečiště a cirkulovat v celém těle. Existuje možnost ucpání tepen v plicích, což vede k plicní embolii (PE). Venózní tromboembolismus (VTE), včetně DVT a PE, se vyskytuje s roční incidencí 0,75–2,69 na 1000 jednotlivců na celém světě; tato míra incidence se zvýšila na 2–7 na 1000 jedinců ve věku > 70 let (ISTH Steering Committee, 2014). Mezi těmi, u kterých byla diagnostikována DVT, 10–30 % umírá do 1 měsíce od diagnózy (Beckman et al., 2010) a 600 000–800 000 lidí ročně zemře na DVT (worldthrombosisday.org), což se rovná přibližně 1 úmrtí související s DVT za minutu.
Současné léčebné přístupy zahrnují farmakologickou profylaxi, která může být často použita jako ředidlo krve k prevenci vzniku krevních sraženin. Nízkodávková antikoagulace snižuje výskyt VTE, přínos však může být často kompenzován hemoragickými komplikacemi, které mohou vést k úmrtí, zejména u pacientů s hemoragickou cévní mozkovou příhodou (Roderick et al., 2005).
Jiná neinvazivní léčba nebo mechanická profylaxe, jako je intermitentní pneumatická komprese (IPC) a antiembolické punčochy, mají určitou účinnost v prevenci DVT na základě klinických zpráv (Mazzone et al., 2004; Caprini, 2010); tato zařízení však nezabraňují kontrakturám hlezenního kloubu, protože jejich mechanismus účinku souvisí s pasivní kompresí a dekompresí svalů dolních končetin bez vlastní mobilizace kloubů. Přibližně u 50 % všech pacientů s cévní mozkovou příhodou se do šesti měsíců po cévní mozkové příhodě rozvine alespoň jedna kontraktura (Li et al. 2012). Jakmile se kontraktura hlezenního kloubu rozvine, může zhoršit edém pedálů a zadržování tekutin a bránit správnému pohybu kloubu, který je nezbytný pro obnovení ambulantní funkce a kvality života. Tito pacienti se obvykle musí spoléhat na pravidelná fyzioterapeutická sezení, která poskytují terapeutem asistovaná cvičení kotníku, aby se zabránilo kontraktuře hlezenního kloubu a snížilo se riziko hluboké žilní trombózy. Vzhledem k rostoucímu nedostatku pracovních sil a šedivění globální populace však fyzioterapeuti stále více zatěžují, což má za následek nedostatek času na dokončení jejich fyzioterapeutických rutin.
Tato studie je důležitá z následujících důvodů:
- Zkoumat účinnost systému VACOM při poskytování asistovaného pohybu kotníku a podpoře žilního návratu dolních končetin u pacientů s mrtvicí v nemocničním rehabilitačním prostředí.
- Cílem této studie je 1) sledovat pohyblivost a flexibilitu hlezenního kloubu pomocí měření rozsahu pohybu, 2) monitorovat přítomnost krevních sraženin v dolních končetinách pomocí kompresní duplexní ultrasonografie, 3) hodnotit funkční zotavení poskytnutím časné mobilizace postel.
- Studovat ekonomický dopad systému VACOM v současném zdravotnickém systému sběrem dotazníků a statistických dat.
- Prozkoumat nákladovou efektivitu, jako je snížení zátěže zdravotní péče, pravděpodobnost, že intervence bude nákladově efektivní atd.
- Vytvořit důkazy o tomto inovativním zařízení a dále jej nasadit v klinické praxi.
Řešení automatizovaného robotického cvičení kotníku (Venous Assistance and Contracture Management System, VACOM) si klade za cíl napodobit pasivní cvičení kotníku na lůžku, aby se zabránilo rozvoji kontraktury hlezenního kloubu a usnadnilo žilní tok v dolních končetinách, aby se snížilo riziko hluboké žilní trombózy.
VACOM používá měkké pneumatické extenzní aktuátory, které jsou schopny poskytovat roboticky asistovaná cvičení kotníku, konkrétně dorzální flexe-plantarflexe a inverzně-everzní pohyby. Prostřednictvím těchto přirozených pohybů zlepšuje průtok krve a žilní návrat a udržuje ohebnost hlezenního kloubu. Kromě toho může včasnou mobilizací usnadnit a stimulovat neurologické zotavení při chůzi.
Vyšetřovatelé provedou vícemístnou klinickou studii na přibližně 100 pacientech s cévní mozkovou příhodou v různých nemocnicích a zdravotnických zařízeních v Singapuru, aby prokázali účinnost našeho měkkého robotického systému (VACOM) při prevenci kontraktury hlezenního kloubu a snížení rizika hluboké žilní trombózy. Důležité je prozkoumat vliv a dopad současného systému zdravotní péče na efektivitu nákladů a snížení pracovní zátěže zdravotnického personálu.
Vyšetřovatelé předpokládají, že systém Venous Assistance and Contracture Management (VACOM) může zlepšit rozsah pohybu kotníku (ROM) a flexibilitu tím, že zabrání kontraktuře kotníku a zároveň sníží riziko výskytu hluboké žilní trombózy u pacientů s cévní mozkovou příhodou. Může to mít lepší výsledek než použití samotného IPC. Navíc včasnou mobilizací kotníku lze optimalizovat rehabilitaci k dosažení lepšího neurologického zotavení.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Pui Kit Tam, MD
- Telefonní číslo: +65 8481 7399
- E-mail: pui_kit_tam@nuhs.edu.sg
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Serene Huang, MN
- E-mail: huang.serene@yahoo.com
Studijní místa
-
-
-
Singapore, Singapur, 119074
- Nábor
- Pui Kit Tam
-
Kontakt:
- Pui Kit Tam, MD
- Telefonní číslo: +6584817399
- E-mail: pui_kit_tam@nuhs.edu.sg
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Akutní ischemická nebo hemoragická mrtvice.
- Postižený kotník Dorsi-Flexor MMT < 3.
- Modifikovaná Ashworthova škála (MAS) = 1+ (Ankle Dorsi-Flexor/Plantar Flexor).
- Není schopen chodit bez pomoci s výjimkou doby terapie.
Kritéria vyloučení:
- Zdravotně nestabilní.
- Známá plicní embolie (PE) nebo hluboká žilní trombóza (DVT).
- Preexistující deformita dolní končetiny, nevratná kontraktura, amputace a pokles nohy.
- Otevřená rána nebo vřed, špatný stav kůže na dolní končetině.
- Na antikoagulaci (léčebná dávka).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Systém řízení žilní asistence a kontraktury (VACOM)
Venózní asistenční a kontrakturní systém (VACOM) + lůžková rehabilitace (každodenní fyzioterapie a ergoterapie)
|
Pasivní cvičení kotníku s pomocí mimického terapeuta na lůžku zabraňující rozvoji kontraktury hlezenního kloubu a usnadnění žilního toku v dolních končetinách ke snížení rizika hluboké žilní trombózy.
Pomocí měkkých pneumatických extenzních aktuátorů, které jsou schopny poskytovat roboticky asistovaná cvičení kotníku, konkrétně pohyby dorzální flexe-plantarflexe a inverzně-everzní pohyby.
Prostřednictvím těchto přirozených pohybů zlepšuje průtok krve a žilní návrat a udržuje ohebnost hlezenního kloubu.
Kromě toho může včasnou mobilizací usnadnit a stimulovat neurologické zotavení při chůzi.
|
Aktivní komparátor: Intermitentní pneumatická komprese (IPC)
Intermitentní pneumatická komprese (IPC), která je standardní péčí + Ústavní rehabilitace (denní fyzioterapie a ergoterapie)
|
Pasivní cvičení kotníku s pomocí mimického terapeuta na lůžku zabraňující rozvoji kontraktury hlezenního kloubu a usnadnění žilního toku v dolních končetinách ke snížení rizika hluboké žilní trombózy.
Pomocí měkkých pneumatických extenzních aktuátorů, které jsou schopny poskytovat roboticky asistovaná cvičení kotníku, konkrétně pohyby dorzální flexe-plantarflexe a inverzně-everzní pohyby.
Prostřednictvím těchto přirozených pohybů zlepšuje průtok krve a žilní návrat a udržuje ohebnost hlezenního kloubu.
Kromě toho může včasnou mobilizací usnadnit a stimulovat neurologické zotavení při chůzi.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Modifikovaná Ashworthova škála (MAS)
Časové okno: Základní hodnocení
|
Ověřený nástroj pro měření svalového tonusu a spasticity.
provádí se natažením končetiny pacienta nejprve z polohy maximální možné flexe do maximální možné extenze (bod, ve kterém dojde k prvnímu měkkému odporu).
Poté se posuzuje upravená Ashworthova škála při přechodu z extenze do flexe.
Měření jsou hodnocena na stupnici od 0 do 4, kde skóre 0 = žádné zvýšení tonusu, 1 = mírné zvýšení tonusu, které zachytí, když se mírný nárůst svalového tonu projeví tím, že končetina byla posunuta ve flexi nebo extenzi, 1+ = mírné zvýšení svalového tonusu, projevující se zachycením následovaným minimálním odporem v celém rozsahu (ROM ), 2= výraznější zvýšení tonusu, ale výraznější zvýšení svalového tonusu díky většině končetin snadno ohýbaných, 3= značné zvýšení tonusu, pasivní pohyb obtížný , 4= končetina tuhá ve flexi nebo extenzi.
Vyšší skóre po intervenci představuje zlepšení u účastníků.
|
Základní hodnocení
|
Modifikovaná Ashworthova škála (MAS)
Časové okno: Hodnocení po intervenci po 21 dnech
|
Ověřený nástroj pro měření svalového tonusu a spasticity.
provádí se natažením končetiny pacienta nejprve z polohy maximální možné flexe do maximální možné extenze (bod, ve kterém dojde k prvnímu měkkému odporu).
Poté se posuzuje upravená Ashworthova škála při přechodu z extenze do flexe.
Měření jsou hodnocena na stupnici od 0 do 4, kde skóre 0 = žádné zvýšení tonusu, 1 = mírné zvýšení tonusu, které zachytí, když se mírný nárůst svalového tonu projeví tím, že končetina byla posunuta ve flexi nebo extenzi, 1+ = mírné zvýšení svalového tonusu, projevující se zachycením následovaným minimálním odporem v celém rozsahu (ROM ), 2= výraznější zvýšení tonusu, ale výraznější zvýšení svalového tonusu díky většině končetin snadno ohýbaných, 3= značné zvýšení tonusu, pasivní pohyb obtížný , 4= končetina tuhá ve flexi nebo extenzi.
Vyšší skóre po intervenci představuje zlepšení u účastníků.
|
Hodnocení po intervenci po 21 dnech
|
Modifikovaná Ashworthova škála (MAS)
Časové okno: Pointervenční hodnocení při následné návštěvě po 3 měsících
|
Vahe pacient nejprve končetinou z polohy maximální možné flexe do maximální možné extenze (bod, ve kterém dojde k prvnímu měkkému odporu).
Poté se posuzuje upravená Ashworthova škála při přechodu z extenze do flexe.
Měření jsou hodnocena na stupnici od 0 do 4, kde skóre 0 = žádné zvýšení tonusu, 1 = mírné zvýšení tonusu, které zachytí, když se mírný nárůst svalového tonu projeví tím, že končetina byla posunuta ve flexi nebo extenzi, 1+ = mírné zvýšení svalového tonusu, projevující se zachycením následovaným minimálním odporem v celém rozsahu (ROM ), 2= výraznější zvýšení tonusu, ale výraznější zvýšení svalového tonusu díky většině končetin snadno ohýbaných, 3= značné zvýšení tonusu, pasivní pohyb obtížný , 4= končetina tuhá ve flexi nebo extenzi.
Vyšší skóre po intervenci představuje zlepšení u účastníků.
vložený nástroj pro měření svalového tonusu a spasticity.
provádí se prodloužením t
|
Pointervenční hodnocení při následné návštěvě po 3 měsících
|
Funkční nezávislá míra (FIM) – část mobility. 2 dotazníky (škála dopadu mrtvice (SIS)
Časové okno: Základní hodnocení
|
Škála dopadu mrtvice je dotazník s 59 otázkami o 8 oblastech zdraví, který je vhodný pro pacienty zotavující se z mrtvice a používá se ke sledování zlepšení nebo poklesu v průběhu času.
Každá otázka je skóre na stupnici od 0 do 5. Skóre z každé domény se sčítají, přičemž celkové skóre se pohybuje od 0 do 100, kde vyšší skóre představuje lepší fungování a nižší skóre představuje pokles fungování v příslušných doménách.
Vzestupný trend skóre představuje zlepšení a sestupný trend skóre představuje pokles v příslušných doménách.
|
Základní hodnocení
|
Funkční nezávislá míra (FIM) – část mobility. 2 dotazníky (škála dopadu mrtvice (SIS)
Časové okno: Hodnocení po intervenci po 21 dnech
|
Škála dopadu mrtvice je dotazník s 59 otázkami o 8 oblastech zdraví, který je vhodný pro pacienty zotavující se z mrtvice a používá se ke sledování zlepšení nebo poklesu v průběhu času.
Každá otázka je skóre na stupnici od 0 do 5. Skóre z každé domény se sčítají, přičemž celkové skóre se pohybuje od 0 do 100, kde vyšší skóre představuje lepší fungování a nižší skóre představuje pokles fungování v příslušných doménách.
Vzestupný trend skóre představuje zlepšení a sestupný trend skóre představuje pokles v příslušných doménách.
|
Hodnocení po intervenci po 21 dnech
|
Funkční nezávislá míra (FIM) – část mobility. 2 dotazníky (škála dopadu mrtvice (SIS)
Časové okno: Pointervenční hodnocení při následné návštěvě po 3 měsících
|
Funkční nezávislé opatření (FIM) – část mobility. 2 dotazníky (Stroke Impact Scale (SIS) je dotazník s 59 otázkami v 8 oblastech zdraví, vhodný pro použití u pacientů zotavujících se z cévní mozkové příhody a používá se ke sledování zlepšení nebo poklesu v průběhu času.
Každá otázka je skóre na stupnici od 0 do 5. Skóre z každé domény se sčítají, přičemž celkové skóre se pohybuje od 0 do 100, kde vyšší skóre představuje lepší fungování a nižší skóre představuje pokles fungování v příslušných doménách.
Vzestupný trend skóre představuje zlepšení a sestupný trend skóre představuje pokles v příslušných doménách.
|
Pointervenční hodnocení při následné návštěvě po 3 měsících
|
Rozsah pohybu kotníku (ROM)
Časové okno: Základní hodnocení
|
Změřit schopnost kloubu pohybovat se v plném rozsahu pohybu pomocí goniometru.
Normální rozsahy kotníku: Plantární flexe: 0 stupňů až 40 stupňů, dorzální flexe: 0 stupňů až 20.
Normální rozsah pohybu nohy je: Inverze: 0 stupňů až 30 stupňů, Everze: 0 stupňů až 20 stupňů.
Zvyšující se stupeň rozdílu v naměřených úhlech ve srovnání se základní linií představuje zlepšení v rozsahu pohybu kotníku/chodidla.
|
Základní hodnocení
|
Rozsah pohybu kotníku (ROM)
Časové okno: Hodnocení po intervenci po 21 dnech
|
Změřit schopnost kloubu pohybovat se v plném rozsahu pohybu pomocí goniometru.
Normální rozsahy kotníku: Plantární flexe: 0 stupňů až 40 stupňů, dorzální flexe: 0 stupňů až 20.
Normální rozsah pohybu nohy je: Inverze: 0 stupňů až 30 stupňů, Everze: 0 stupňů až 20 stupňů.
Zvyšující se stupeň rozdílu v naměřených úhlech ve srovnání se základní linií představuje zlepšení v rozsahu pohybu kotníku/chodidla.
|
Hodnocení po intervenci po 21 dnech
|
Rozsah pohybu kotníku (ROM)
Časové okno: Pointervenční hodnocení při následné návštěvě po 3 měsících
|
Změřit schopnost kloubu pohybovat se v plném rozsahu pohybu pomocí goniometru.
Normální rozsahy kotníku: Plantární flexe: 0 stupňů až 40 stupňů, dorzální flexe: 0 stupňů až 20.
Normální rozsah pohybu nohy je: Inverze: 0 stupňů až 30 stupňů, Everze: 0 stupňů až 20 stupňů.
Zvyšující se stupeň rozdílu v naměřených úhlech ve srovnání se základní linií představuje zlepšení v rozsahu pohybu kotníku/chodidla.
|
Pointervenční hodnocení při následné návštěvě po 3 měsících
|
Medical Research Council (MRC) Stupnice pro svalovou sílu
Časové okno: Základní hodnocení
|
Svalová stupnice hodnotí svalovou sílu na stupnici od 0 do 5 ve vztahu k maximu očekávanému pro daný sval.
Stupeň 0 = Není pozorován žádný pohyb, Stupeň 5 = svaly se kontrahují normálně proti plnému odporu, takže čím větší skóre, tím lepší svalová síla.
Vyšší trend následného skóre představuje zlepšení svalové síly.
|
Základní hodnocení
|
Medical Research Council (MRC) Stupnice pro svalovou sílu
Časové okno: Hodnocení po intervenci po 21 dnech
|
Svalová stupnice hodnotí svalovou sílu na stupnici od 0 do 5 ve vztahu k maximu očekávanému pro daný sval.
Stupeň 0 = Není pozorován žádný pohyb, Stupeň 5 = svaly se kontrahují normálně proti plnému odporu, takže čím větší skóre, tím lepší svalová síla.
Vyšší trend následného skóre představuje zlepšení svalové síly.
|
Hodnocení po intervenci po 21 dnech
|
Medical Research Council (MRC) Stupnice pro svalovou sílu
Časové okno: Pointervenční hodnocení při následné návštěvě po 3 měsících
|
Svalová stupnice hodnotí svalovou sílu na stupnici od 0 do 5 ve vztahu k maximu očekávanému pro daný sval.
Stupeň 0 = Není pozorován žádný pohyb, Stupeň 5 = svaly se kontrahují normálně proti plnému odporu, takže čím větší skóre, tím lepší svalová síla.
Vyšší trend následného skóre představuje zlepšení svalové síly.
|
Pointervenční hodnocení při následné návštěvě po 3 měsících
|
Fugl-Meyerovo hodnocení – dolní končetina (FMA-LE)
Časové okno: Základní hodnocení
|
Škála dolních končetin (FMA-LE) měří 17 položek ve 2 subškálách – Dolní končetiny (E) a Rychlost/koordinace (F) – k posouzení postižení dolních končetin u jedinců, kteří prodělali cévní mozkovou příhodu.
Měřeno pomocí 3 bodové škály, kde 0= nemůže fungovat, 1= funguje částečně, 2= funguje plně.
Maximální skóre pro subškálu dolních končetin je 28 bodů a pro rychlost/koordinaci 6 bodů.
Celkový součet 34 bodů ukazuje na normální funkci.
Vyšší trendy skóre ve srovnání s výchozí hodnotou tedy indikují zlepšení funkcí dolních končetin.
|
Základní hodnocení
|
Fugl-Meyerovo hodnocení – dolní končetina (FMA-LE)
Časové okno: Hodnocení po intervenci po 21 dnech
|
Škála dolních končetin (FMA-LE) měří 17 položek ve 2 subškálách – Dolní končetiny (E) a Rychlost/koordinace (F) – k posouzení postižení dolních končetin u jedinců, kteří prodělali cévní mozkovou příhodu.
Měřeno pomocí 3 bodové škály, kde 0= nemůže fungovat, 1= funguje částečně, 2= funguje plně.
Maximální skóre pro subškálu dolních končetin je 28 bodů a pro rychlost/koordinaci 6 bodů.
Celkový součet 34 bodů ukazuje na normální funkci.
Vyšší trendy skóre ve srovnání s výchozí hodnotou tedy indikují zlepšení funkcí dolních končetin.
|
Hodnocení po intervenci po 21 dnech
|
Fugl-Meyerovo hodnocení – dolní končetina (FMA-LE)
Časové okno: Hodnocení po intervenci po 3 měsících sledování
|
Škála dolních končetin (FMA-LE) měří 17 položek ve 2 subškálách – Dolní končetiny (E) a Rychlost/koordinace (F) – k posouzení postižení dolních končetin u jedinců, kteří prodělali cévní mozkovou příhodu.
Měřeno pomocí 3 bodové škály, kde 0= nemůže fungovat, 1= funguje částečně, 2= funguje plně.
Maximální skóre pro subškálu dolních končetin je 28 bodů a pro rychlost/koordinaci 6 bodů.
Celkový součet 34 bodů ukazuje na normální funkci.
Vyšší trendy skóre ve srovnání s výchozí hodnotou tedy indikují zlepšení funkcí dolních končetin.
|
Hodnocení po intervenci po 3 měsících sledování
|
Funkční ambulantní kategorie (FAC)
Časové okno: Základní hodnocení
|
Funkční ambulantní škála je 6-bodová pro hodnocení schopnosti chůze prostřednictvím stanovení rozsahu, v jakém jedinec potřebuje asistenci při chůzi, bez ohledu na to, zda je asistenční zařízení nebo bez něj.
Při měření FAC klade hodnotitel subjektu různé otázky a krátce sleduje jeho schopnost chůze, aby poskytl hodnocení od 0 do 5, kde 0 = pacient je nefunkční ambulant (nemůže chodit); skóre 1, 2 nebo 3 označuje závislého chodce, který vyžaduje pomoc jiné osoby ve formě nepřetržitého manuálního kontaktu (1), nepřetržitého nebo přerušovaného manuálního kontaktu (2) nebo verbálního dohledu/střežení (3), skóre 4 nebo 5 popisuje nezávislého ambulanta, který může volně chodit po: pouze rovném povrchu (4) nebo jakémkoli povrchu (5 = maximální skóre).
Zvyšující se skóre FAC v průběhu času ukazuje na zlepšení schopnosti člověka chodit.
|
Základní hodnocení
|
Funkční ambulantní kategorie (FAC)
Časové okno: Hodnocení po intervenci po 21 dnech
|
Funkční ambulantní škála je 6-bodová pro hodnocení schopnosti chůze prostřednictvím stanovení rozsahu, v jakém jedinec potřebuje asistenci při chůzi, bez ohledu na to, zda je asistenční zařízení nebo bez něj.
Při měření FAC klade hodnotitel subjektu různé otázky a krátce sleduje jeho schopnost chůze, aby poskytl hodnocení od 0 do 5, kde 0 = pacient je nefunkční ambulant (nemůže chodit); skóre 1, 2 nebo 3 označuje závislého chodce, který vyžaduje pomoc jiné osoby ve formě nepřetržitého manuálního kontaktu (1), nepřetržitého nebo přerušovaného manuálního kontaktu (2) nebo verbálního dohledu/střežení (3), skóre 4 nebo 5 popisuje nezávislého ambulanta, který může volně chodit po: pouze rovném povrchu (4) nebo jakémkoli povrchu (5 = maximální skóre).
Zvyšující se skóre FAC v průběhu času ukazuje na zlepšení schopnosti člověka chodit.
|
Hodnocení po intervenci po 21 dnech
|
Funkční ambulantní kategorie (FAC)
Časové okno: Hodnocení po intervenci po 3 měsících sledování
|
Funkční ambulantní škála je 6-bodová pro hodnocení schopnosti chůze prostřednictvím stanovení rozsahu, v jakém jedinec potřebuje asistenci při chůzi, bez ohledu na to, zda je asistenční zařízení nebo bez něj.
Při měření FAC klade hodnotitel subjektu různé otázky a krátce sleduje jeho schopnost chůze, aby poskytl hodnocení od 0 do 5, kde 0 = pacient je nefunkční ambulant (nemůže chodit); skóre 1, 2 nebo 3 označuje závislého chodce, který vyžaduje pomoc jiné osoby ve formě nepřetržitého manuálního kontaktu (1), nepřetržitého nebo přerušovaného manuálního kontaktu (2) nebo verbálního dohledu/střežení (3), skóre 4 nebo 5 popisuje nezávislého ambulanta, který může volně chodit po: pouze rovném povrchu (4) nebo jakémkoli povrchu (5 = maximální skóre).
Zvyšující se skóre FAC v průběhu času ukazuje na zlepšení schopnosti člověka chodit.
|
Hodnocení po intervenci po 3 měsících sledování
|
10metrový test chůze (10MWT)
Časové okno: Základní hodnocení
|
K posouzení rychlosti chůze v metrech za sekundu na krátkou vzdálenost 10 metrů.
Kratší doba potřebná k překonání 10 metrů ukazuje na lepší funkční mobilitu, a proto zkrácení doby potřebné k dokončení 10MWT v následných měřeních ve srovnání se základní linií znamená zlepšení.
|
Základní hodnocení
|
10metrový test chůze (10MWT)
Časové okno: Hodnocení po intervenci po 21 dnech
|
K posouzení rychlosti chůze v metrech za sekundu na krátkou vzdálenost 10 metrů.
Kratší doba potřebná k překonání 10 metrů ukazuje na lepší funkční mobilitu, a proto zkrácení doby potřebné k dokončení 10MWT v následných měřeních ve srovnání se základní linií znamená zlepšení.
|
Hodnocení po intervenci po 21 dnech
|
10metrový test chůze (10MWT)
Časové okno: Hodnocení po intervenci 3 měsíce sledování
|
K posouzení rychlosti chůze v metrech za sekundu na krátkou vzdálenost 10 metrů.
Kratší doba potřebná k překonání 10 metrů ukazuje na lepší funkční mobilitu, a proto zkrácení doby potřebné k dokončení 10MWT v následných měřeních ve srovnání se základní linií znamená zlepšení.
|
Hodnocení po intervenci 3 měsíce sledování
|
funkční magnetická rezonance (fMRI)
Časové okno: Hodnocení po intervenci po 6 týdnech sledování
|
Funkční zobrazování magnetickou rezonancí (fMRI) se v této studii používá k měření schopnosti mozku vytvářet a reorganizovat synaptická spojení (neuroplasticita), zejména v reakci na učení nebo zkušenost nebo po zranění.
Přítomnost nových synaptických spojení nebo neuronálních drah v intervenční skupině po intervenci naznačuje, že intervence (systém Venous Assistance Contracture Management (VACOM) pomáhá vytvořit více neuroplasticity prostřednictvím pohybů kotníku a nohy generovaných zkoumaným zařízením ve srovnání s kontrolou skupina.
|
Hodnocení po intervenci po 6 týdnech sledování
|
Kompresní ultrazvuková sonografie (U/S) dolních končetin
Časové okno: Základní měření
|
Zjistit přítomnost hluboké žilní trombózy (DVT) u účastníků jak v intervenční, tak v kontrolní skupině.
|
Základní měření
|
Kompresní ultrazvuková sonografie (U/S) dolních končetin
Časové okno: Hodnocení po intervenci po 21 dnech.
|
K detekci přítomnosti hluboké žilní trombózy (DVT).
Pointervenční výsledky U/S by měly odhalit, že výskyt nové HŽT v intervenční skupině je nižší než u kontrolní skupiny, což naznačuje, že intervence je účinná v prevenci HŽT.
|
Hodnocení po intervenci po 21 dnech.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Pui Kit Tam, MD, National University Hospital, Singapore
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Low FZ, Lim JH, Kapur J, Yeow RC. Effect of a Soft Robotic Sock Device on Lower Extremity Rehabilitation Following Stroke: A Preliminary Clinical Study With Focus on Deep Vein Thrombosis Prevention. IEEE J Transl Eng Health Med. 2019 Mar 22;7:4100106. doi: 10.1109/JTEHM.2019.2894753. eCollection 2019.
- Kwah LK, Herbert RD, Harvey LA, Diong J, Clarke JL, Martin JH, Clarke EC, Hoang PD, Bilston LE, Gandevia SC. Passive mechanical properties of gastrocnemius muscles of people with ankle contracture after stroke. Arch Phys Med Rehabil. 2012 Jul;93(7):1185-90. doi: 10.1016/j.apmr.2012.02.009. Epub 2012 Feb 25. Erratum In: Arch Phys Med Rehabil. 2013 Jan;94(1):214.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2020/01058
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .