- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05491109
Soft Robotic Sock Intervention für Roboter-unterstützte Knöchel-Fuß-Mobilität bei Patienten nach einem Schlaganfall
Schlaganfall ist eng mit einer hohen Sterblichkeit bei Patienten in Krankenhäusern und Immobilität verbunden, was zur Entwicklung einer tiefen Venenthrombose (TVT) führt, die zu einer Lungenembolie (PE) und venösen Thromboembolie (VTE) und/oder einer Kontraktur des Sprunggelenks führt, was die Mobilität beeinträchtigt und zu Bettlägerigkeit führt. Weltweit beträgt die Inzidenz von TVTs 0,75-2,69 pro 1000 Personen und 2-7 pro 1000 für Personen im Alter von > 70 Jahren und macht jährlich 600.000-800.000 Todesfälle aus.
Die pharmakologische Behandlung von TVTs umfasst Antikoagulantien, um die Bildung von Blutgerinnseln und VTE zu verhindern, kann aber einen hämorrhagischen Schlaganfall verursachen, der zum Tod führt. Nicht-invasive Behandlungen wie die intermittierende pneumatische Kompression (IPC) und emboliehemmende Strümpfe können eine TVT verhindern, aber keine Knöchelgelenkskontrakturen, von denen 50 % aller Schlaganfallpatienten betroffen sind. Gelenkkontrakturen verschlimmern Pedalödeme und Flüssigkeitsansammlungen, behindern die richtige Gelenkbewegung und verringern ADLs und Lebensqualität. Regelmäßige Physiotherapie ist für die Vorbeugung von Knöchelgelenkskontrakturen und TVT von entscheidender Bedeutung, ist jedoch arbeitsintensiv und stellt daher eine erhöhte Arbeitsbelastung für Physiotherapeuten dar, was zu einer kürzeren Dauer der Physiotherapie führt.
Diese Studie wird die Verwendung einer automatisierten robotergestützten Knöchelübungslösung (Venous Assistance and Contracture Management System, VACOM) untersuchen, um therapeutengestützte passive Knöchelübungen im Bett nachzuahmen, um die Entwicklung einer Knöchelgelenkskontraktur zu verhindern und den venösen Fluss in den unteren Extremitäten zu erleichtern um das TVT-Risiko zu reduzieren. Die Forscher gehen davon aus, dass das Venous Assistance and Contracture Management (VACOM)-System eine Knöchelkontraktur verhindern, den Bewegungsumfang (ROM) und die Flexibilität des Knöchels verbessern und gleichzeitig das Risiko einer DVT-Inzidenz bei Schlaganfallpatienten stärker verringern kann als die alleinige Verwendung von IPC. Darüber hinaus kann die Rehabilitation durch frühzeitige Mobilisierung des Sprunggelenks optimiert werden, um eine bessere neurologische Erholung zu erreichen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Schlaganfall ist eine der häufigsten Erkrankungen, die zu einer hohen Sterblichkeit bei Patienten in Krankenhäusern führt, wo Komplikationen im Zusammenhang mit Immobilität wie tiefe Venenthrombose (TVT) und/oder Knöchelgelenkskontrakturen Patienten auf ihrem Weg zur Genesung beeinträchtigen können. Patienten können oft Monate oder sogar Jahre brauchen, um ihre Gliedmaßenfunktionen vollständig wiederherzustellen, wobei bestimmte Aktivitäten des täglichen Lebens vor der Genesung nicht ohne weiteres durchgeführt werden können. Im Fall der betroffenen unteren Gliedmaßen kann die Immobilität allgemeine Aktivitäten wie das Aufstehen aus dem Bett beeinträchtigen und zu Bettlägerigkeit führen. Bettlägerig ist auch sehr anfällig für den Teufelskreis, der sich zu einer Knöchelgelenkskontraktur und einer TVT entwickelt.
In schweren Fällen von TVT können sich die Blutgerinnsel in den tiefen Venen in den Blutkreislauf lösen und im ganzen Körper zirkulieren. Es besteht die Möglichkeit, dass die Arterien in der Lunge verschlossen werden, was zu einer Lungenembolie (PE) führt. Venöse Thromboembolien (VTE), einschließlich TVT und LE, treten mit einer jährlichen Inzidenzrate von 0,75–2,69 auf pro 1000 Personen weltweit; diese Inzidenzrate stieg auf 2-7 pro 1000 für Personen im Alter von > 70 Jahren (ISTH-Lenkungsausschuss, 2014). Unter den mit TVT diagnostizierten Personen sterben 10–30 % innerhalb eines Monats nach der Diagnose (Beckman et al., 2010), und 600.000–800.000 Menschen sterben weltweit jährlich an TVT (worldthrombosisday.org), was etwa einem TVT-bedingten Todesfall entspricht pro Minute.
Gegenwärtige Behandlungsansätze schließen eine pharmakologische Prophylaxe ein, da das Blutverdünnungsmittel häufig verwendet werden kann, um die Bildung von Blutgerinnseln zu verhindern. Eine niedrig dosierte Antikoagulation reduziert die Inzidenz von VTE, jedoch kann der Nutzen oft durch hämorrhagische Komplikationen zunichte gemacht werden, die zum Tod führen können, insbesondere bei Patienten mit hämorrhagischem Schlaganfall (Roderick et al., 2005).
Andere nicht-invasive Behandlungen oder mechanische Prophylaxe, wie intermittierende pneumatische Kompression (IPC) und Antiembolie-Strümpfe, haben basierend auf klinischen Berichten eine gewisse Wirksamkeit bei der Prävention von TVT (Mazzone et al., 2004; Caprini, 2010); diese Vorrichtungen verhindern jedoch keine Knöchelgelenkskontrakturen, da ihr Wirkungsmechanismus mit passiver Kompression und Dekompression der Muskeln der unteren Gliedmaßen ohne die tatsächliche Mobilisierung der Gelenke zusammenhängt. Etwa 50 % aller Schlaganfallpatienten entwickeln innerhalb von sechs Monaten nach dem Schlaganfall mindestens eine Kontraktur (Li et al. 2012). Sobald sich die Knöchelgelenkskontraktur entwickelt hat, kann sie das Pedalödem und die Flüssigkeitsretention verschlimmern und die richtige Gelenkbewegung behindern, die für die Wiedererlangung der Gehfunktion und Lebensqualität unerlässlich ist. Diese Patienten müssen sich in der Regel auf regelmäßige Physiotherapiesitzungen verlassen, die therapeutisch unterstützte Knöchelübungen anbieten, um eine Kontraktur des Sprunggelenks zu verhindern und das Risiko einer TVT zu verringern. Angesichts wachsender Personalengpässe und einer alternden Weltbevölkerung steigt die Arbeitsbelastung für Physiotherapeuten jedoch, was dazu führt, dass nicht genügend Zeit zur Verfügung steht, um ihre physiotherapeutischen Routinen abzuschließen.
Diese Studie ist aus folgenden Gründen wichtig:
- Es sollte die Wirksamkeit des VACOM-Systems bei der Bereitstellung einer unterstützten Knöchelbewegung und der Förderung des venösen Rückflusses der unteren Extremitäten bei Schlaganfallpatienten in der Krankenhausrehabilitation untersucht werden.
- Ziel dieser Studie ist es, 1) die Mobilität und Flexibilität des Sprunggelenks mithilfe des Bewegungsbereichs zu beobachten, 2) das Vorhandensein von Blutgerinnseln in den unteren Extremitäten mithilfe von Kompressions-Duplex-Ultraschall zu überwachen, 3) die funktionelle Erholung zu bewerten, indem eine frühzeitige Mobilisierung im Bereich bereitgestellt wird Bett.
- Untersuchung der wirtschaftlichen Auswirkungen des VACOM-Systems auf das derzeitige Gesundheitssystem durch Erhebung der Umfrageformulare und statistischen Daten.
- Untersuchung der Kosteneffektivität, wie z. B. Verringerung der Arbeitsbelastung im Gesundheitswesen, Wahrscheinlichkeit der Kosteneffektivität des Eingriffs usw.
- Beweise für dieses innovative Gerät zu generieren und es in der klinischen Praxis weiter einzusetzen.
Die automatisierte robotergestützte Knöchelübungslösung (Venous Assistance and Contracture Management System, VACOM) zielt darauf ab, therapeutisch unterstützte passive Knöchelübungen im Bett nachzuahmen, um die Entwicklung einer Knöchelgelenkskontraktur zu verhindern und den venösen Fluss in den unteren Extremitäten zu erleichtern, um das TVT-Risiko zu verringern.
Das VACOM verwendet weiche pneumatische Streckungsaktuatoren, die in der Lage sind, roboterunterstützte Knöchelübungen bereitzustellen, insbesondere Dorsiflexions-Plantarflexions- und Inversions-Eversions-Bewegungen. Durch diese natürlichen Bewegungen verbessern Sie den Blutfluss und den venösen Rückfluss und erhalten die Flexibilität des Sprunggelenks. Darüber hinaus kann es durch frühzeitige Mobilisierung die neurologische Erholung beim Gehen erleichtern und stimulieren.
Die Forscher werden eine klinische Studie an mehreren Standorten an rund 100 Schlaganfallpatienten in verschiedenen Krankenhäusern und Gesundheitseinrichtungen in Singapur durchführen, um die Wirksamkeit unseres Soft-Robotik-Systems (VACOM) bei der Prävention von Knöchelgelenkskontrakturen und der Verringerung des TVT-Risikos nachzuweisen. Wichtig ist, die Auswirkungen und Auswirkungen des derzeitigen Gesundheitssystems auf die Kosteneffizienz und Arbeitsbelastungsreduzierung für das Gesundheitspersonal zu untersuchen.
Die Forscher gehen davon aus, dass das Venous Assistance and Contracture Management (VACOM)-System den Bewegungsumfang (ROM) und die Flexibilität des Knöchels verbessern kann, indem es einer Knöchelkontraktur vorbeugt und gleichzeitig das Risiko einer TVT-Inzidenz bei Schlaganfallpatienten verringert. Es könnte ein besseres Ergebnis haben als die alleinige Verwendung von IPC. Darüber hinaus kann die Rehabilitation durch frühzeitige Mobilisierung des Sprunggelenks optimiert werden, um eine bessere neurologische Erholung zu erreichen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Pui Kit Tam, MD
- Telefonnummer: +65 8481 7399
- E-Mail: pui_kit_tam@nuhs.edu.sg
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Serene Huang, MN
- E-Mail: huang.serene@yahoo.com
Studienorte
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Singapore, Singapur, 119074
- Rekrutierung
- Pui Kit Tam
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Kontakt:
- Pui Kit Tam, MD
- Telefonnummer: +6584817399
- E-Mail: pui_kit_tam@nuhs.edu.sg
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Akuter ischämischer oder hämorrhagischer Schlaganfall.
- Betroffenes Sprunggelenk Dorsi-Flexor MMT < 3.
- Modifizierte Ashworth-Skala (MAS) = 1+ (Knöchel-Dorsi-Flexor/Plantar-Flexor).
- Außer während der Therapiezeit nicht in der Lage, ohne Hilfe zu gehen.
Ausschlusskriterien:
- Medizinisch instabil.
- Bekannte Lungenembolie (PE) oder tiefe Venenthrombose (DVT).
- Vorbestehende Deformität der unteren Gliedmaßen, irreversible Kontraktur, Amputation und Fallfuß.
- Offene Wunde oder Geschwür, schlechter Hautzustand über der unteren Extremität.
- Auf Antikoagulation (Behandlungsdosis).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Venöses Unterstützungs- und Kontrakturmanagementsystem (VACOM)
Venous Assistance and Contracture Management System (VACOM) + Stationäre Rehabilitation (täglich Physiotherapie und Ergotherapie)
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Mimische Therapeuten-unterstützte passive Knöchelübungen am Bett, um die Entwicklung einer Knöchelgelenkskontraktur zu verhindern und den venösen Fluss in den unteren Extremitäten zu erleichtern, um das TVT-Risiko zu verringern.
Verwendung von weichen pneumatischen Streckungsaktuatoren, die in der Lage sind, robotergestützte Knöchelübungen bereitzustellen, insbesondere Dorsiflexions-Plantarflexions- und Inversions-Eversionsbewegungen.
Durch diese natürlichen Bewegungen verbessern Sie den Blutfluss und den venösen Rückfluss und erhalten die Flexibilität des Sprunggelenks.
Darüber hinaus kann es durch frühzeitige Mobilisierung die neurologische Erholung beim Gehen erleichtern und stimulieren.
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Aktiver Komparator: Intermittierende pneumatische Kompression (IPC)
Intermittierende pneumatische Kompression (IPC) als Standardversorgung + stationäre Rehabilitation (tägliche Physiotherapie und Ergotherapie)
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Mimische Therapeuten-unterstützte passive Knöchelübungen am Bett, um die Entwicklung einer Knöchelgelenkskontraktur zu verhindern und den venösen Fluss in den unteren Extremitäten zu erleichtern, um das TVT-Risiko zu verringern.
Verwendung von weichen pneumatischen Streckungsaktuatoren, die in der Lage sind, robotergestützte Knöchelübungen bereitzustellen, insbesondere Dorsiflexions-Plantarflexions- und Inversions-Eversionsbewegungen.
Durch diese natürlichen Bewegungen verbessern Sie den Blutfluss und den venösen Rückfluss und erhalten die Flexibilität des Sprunggelenks.
Darüber hinaus kann es durch frühzeitige Mobilisierung die neurologische Erholung beim Gehen erleichtern und stimulieren.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Modifizierte Ashworth-Skala (MAS)
Zeitfenster: Grundlegende Bewertung
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Validiertes Tool zur Messung von Muskeltonus und Spastik.
Dies wird durchgeführt, indem das Glied des Patienten zuerst von einer Position maximal möglicher Beugung zu maximal möglicher Streckung gestreckt wird (der Punkt, an dem der erste sanfte Widerstand auftritt).
Anschließend wird die modifizierte Ashworth-Skala beurteilt, während man sich von Extension zu Flexion bewegt.
Die Messungen werden auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet, wobei 0 = keine Zunahme des Tonus, 1 = leichte Zunahme des Tonus, was einen Haken ergibt, wenn eine leichte Zunahme des Muskeltonus, manifestiert durch die Bewegung der Extremität in Beugung oder Streckung, 1+ = leichte Zunahme des Muskeltonus, manifestiert durch ein Hängenbleiben, gefolgt von minimalem Widerstand durchgehend (ROM), 2 = deutlichere Zunahme des Tonus, aber deutlichere Zunahme des Muskeltonus durch die meisten leicht gebeugten Gliedmaßen, 3 = beträchtliche Zunahme des Tonus, passive Bewegung schwierig , 4= Extremität starr in Flexion oder Extension.
Höhere Werte nach der Intervention repräsentieren Verbesserungen bei den Teilnehmern.
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Grundlegende Bewertung
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Modifizierte Ashworth-Skala (MAS)
Zeitfenster: Bewertung nach der Intervention nach 21 Tagen
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Validiertes Tool zur Messung von Muskeltonus und Spastik.
Dies wird durchgeführt, indem das Glied des Patienten zuerst von einer Position maximal möglicher Beugung zu maximal möglicher Streckung gestreckt wird (der Punkt, an dem der erste sanfte Widerstand auftritt).
Anschließend wird die modifizierte Ashworth-Skala beurteilt, während man sich von Extension zu Flexion bewegt.
Die Messungen werden auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet, wobei 0 = keine Zunahme des Tonus, 1 = leichte Zunahme des Tonus, was einen Haken ergibt, wenn eine leichte Zunahme des Muskeltonus, manifestiert durch die Bewegung der Extremität in Beugung oder Streckung, 1+ = leichte Zunahme des Muskeltonus, manifestiert durch ein Hängenbleiben, gefolgt von minimalem Widerstand durchgehend (ROM), 2 = deutlichere Zunahme des Tonus, aber deutlichere Zunahme des Muskeltonus durch die meisten leicht gebeugten Gliedmaßen, 3 = beträchtliche Zunahme des Tonus, passive Bewegung schwierig , 4= Extremität starr in Flexion oder Extension.
Höhere Werte nach der Intervention repräsentieren Verbesserungen bei den Teilnehmern.
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Bewertung nach der Intervention nach 21 Tagen
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Modifizierte Ashworth-Skala (MAS)
Zeitfenster: Post-Interventions-Beurteilung bei 3-Monats-Follow-up-Besuch
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Vahe-Patienten bewegen sich zuerst von einer Position maximal möglicher Beugung zu maximal möglicher Streckung (der Punkt, an dem der erste sanfte Widerstand auftritt).
Anschließend wird die modifizierte Ashworth-Skala beurteilt, während man sich von Extension zu Flexion bewegt.
Die Messungen werden auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet, wobei 0 = keine Zunahme des Tonus, 1 = leichte Zunahme des Tonus, was einen Haken ergibt, wenn eine leichte Zunahme des Muskeltonus, manifestiert durch die Bewegung der Extremität in Beugung oder Streckung, 1+ = leichte Zunahme des Muskeltonus, manifestiert durch ein Hängenbleiben, gefolgt von minimalem Widerstand durchgehend (ROM), 2 = deutlichere Zunahme des Tonus, aber deutlichere Zunahme des Muskeltonus durch die meisten leicht gebeugten Gliedmaßen, 3 = beträchtliche Zunahme des Tonus, passive Bewegung schwierig , 4= Extremität starr in Flexion oder Extension.
Höhere Werte nach der Intervention repräsentieren Verbesserungen bei den Teilnehmern.
Lidiertes Werkzeug zur Messung von Muskeltonus und Spastik.
es wird durch Verlängerung von t durchgeführt
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Post-Interventions-Beurteilung bei 3-Monats-Follow-up-Besuch
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Functional Independent Measure (FIM) - Mobilitätsteil. 2 Fragebögen (Stroke Impact Scale (SIS)
Zeitfenster: Grundlegende Bewertung
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Die Stroke Impact Scale ist ein Fragebogen mit 59 Fragen zu 8 Gesundheitsbereichen, der sich für Patienten eignet, die sich von einem Schlaganfall erholen, und wird verwendet, um Verbesserungen oder Verschlechterungen im Laufe der Zeit zu verfolgen.
Jede Frage wird auf einer Skala von 0 bis 5 bewertet. Die Bewertungen aus jedem Bereich werden addiert, wobei die Gesamtbewertungen zwischen 0 und 100 liegen, wobei höhere Bewertungen für eine bessere Funktion und niedrigere Bewertungen für eine Verschlechterung der Funktion in den jeweiligen Bereichen stehen.
Ein Aufwärtstrend der Punktzahlen steht für Verbesserungen und ein Abwärtstrend der Punktzahlen für eine Verschlechterung in den jeweiligen Bereichen.
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Grundlegende Bewertung
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Functional Independent Measure (FIM) - Mobilitätsteil. 2 Fragebögen (Stroke Impact Scale (SIS)
Zeitfenster: Bewertung nach der Intervention nach 21 Tagen
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Die Stroke Impact Scale ist ein Fragebogen mit 59 Fragen zu 8 Gesundheitsbereichen, der sich für Patienten eignet, die sich von einem Schlaganfall erholen, und wird verwendet, um Verbesserungen oder Verschlechterungen im Laufe der Zeit zu verfolgen.
Jede Frage wird auf einer Skala von 0 bis 5 bewertet. Die Bewertungen aus jedem Bereich werden addiert, wobei die Gesamtbewertungen zwischen 0 und 100 liegen, wobei höhere Bewertungen für eine bessere Funktion und niedrigere Bewertungen für eine Verschlechterung der Funktion in den jeweiligen Bereichen stehen.
Ein Aufwärtstrend der Punktzahlen steht für Verbesserungen und ein Abwärtstrend der Punktzahlen für eine Verschlechterung in den jeweiligen Bereichen.
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Bewertung nach der Intervention nach 21 Tagen
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Functional Independent Measure (FIM) - Mobilitätsteil. 2 Fragebögen (Stroke Impact Scale (SIS)
Zeitfenster: Post-Interventions-Beurteilung bei 3-Monats-Follow-up-Besuch
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Das funktionsunabhängige Maß (FIM) - Mobilitätsteil. 2 Fragebögen (Stroke Impact Scale (SIS) ist ein Fragebogen mit 59 Fragen zu 8 Gesundheitsbereichen, der für Patienten geeignet ist, die sich von einem Schlaganfall erholen, und wird verwendet, um Verbesserungen oder Verschlechterungen im Laufe der Zeit zu verfolgen.
Jede Frage wird auf einer Skala von 0 bis 5 bewertet. Die Bewertungen aus jedem Bereich werden addiert, wobei die Gesamtbewertungen zwischen 0 und 100 liegen, wobei höhere Bewertungen für eine bessere Funktion und niedrigere Bewertungen für eine Verschlechterung der Funktion in den jeweiligen Bereichen stehen.
Ein Aufwärtstrend der Punktzahlen steht für Verbesserungen und ein Abwärtstrend der Punktzahlen für eine Verschlechterung in den jeweiligen Bereichen.
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Post-Interventions-Beurteilung bei 3-Monats-Follow-up-Besuch
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Bewegungsumfang des Sprunggelenks (ROM)
Zeitfenster: Grundlegende Bewertung
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Messung der Fähigkeit eines Gelenks, sich in seinem vollen Bewegungsbereich mit einem Goniometer zu bewegen.
Normalbereiche des Sprunggelenks: Plantarflexion: 0 Grad bis 40 Grad, Dorsalflexion: 0 Grad bis 20.
Der normale Bewegungsbereich eines Fußes ist: Inversion: 0 Grad bis 30 Grad, Eversion: 0 Grad bis 20 Grad.
Ein zunehmender Unterschied in den gemessenen Winkeln im Vergleich zur Grundlinie repräsentiert Verbesserungen im Bewegungsbereich des Knöchels/Fußes.
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Grundlegende Bewertung
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Bewegungsumfang des Sprunggelenks (ROM)
Zeitfenster: Bewertung nach der Intervention nach 21 Tagen
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Messung der Fähigkeit eines Gelenks, sich in seinem vollen Bewegungsbereich mit einem Goniometer zu bewegen.
Normalbereiche des Sprunggelenks: Plantarflexion: 0 Grad bis 40 Grad, Dorsalflexion: 0 Grad bis 20.
Der normale Bewegungsbereich eines Fußes ist: Inversion: 0 Grad bis 30 Grad, Eversion: 0 Grad bis 20 Grad.
Ein zunehmender Unterschied in den gemessenen Winkeln im Vergleich zur Grundlinie repräsentiert Verbesserungen im Bewegungsbereich des Knöchels/Fußes.
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Bewertung nach der Intervention nach 21 Tagen
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Bewegungsumfang des Sprunggelenks (ROM)
Zeitfenster: Post-Interventions-Beurteilung bei 3-Monats-Follow-up-Besuch
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Messung der Fähigkeit eines Gelenks, sich in seinem vollen Bewegungsbereich mit einem Goniometer zu bewegen.
Normalbereiche des Sprunggelenks: Plantarflexion: 0 Grad bis 40 Grad, Dorsalflexion: 0 Grad bis 20.
Der normale Bewegungsbereich eines Fußes ist: Inversion: 0 Grad bis 30 Grad, Eversion: 0 Grad bis 20 Grad.
Ein zunehmender Unterschied in den gemessenen Winkeln im Vergleich zur Grundlinie repräsentiert Verbesserungen im Bewegungsbereich des Knöchels/Fußes.
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Post-Interventions-Beurteilung bei 3-Monats-Follow-up-Besuch
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Skala des Medical Research Council (MRC) für Muskelkraft
Zeitfenster: Grundlegende Bewertung
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Die Muskelskala bewertet die Muskelkraft auf einer Skala von 0 bis 5 in Bezug auf das für diesen Muskel zu erwartende Maximum.
Grad 0 = Es wird keine Bewegung beobachtet, Grad 5 = Muskel zieht sich normal gegen vollen Widerstand zusammen, daher ist die Muskelkraft umso besser, je höher die Punktzahl ist.
Ein höherer nachfolgender Score-Trend steht für eine Verbesserung der Muskelkraft.
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Grundlegende Bewertung
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Skala des Medical Research Council (MRC) für Muskelkraft
Zeitfenster: Bewertung nach der Intervention nach 21 Tagen
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Die Muskelskala bewertet die Muskelkraft auf einer Skala von 0 bis 5 in Bezug auf das für diesen Muskel zu erwartende Maximum.
Grad 0 = Es wird keine Bewegung beobachtet, Grad 5 = Muskel zieht sich normal gegen vollen Widerstand zusammen, daher ist die Muskelkraft umso besser, je höher die Punktzahl ist.
Ein höherer nachfolgender Score-Trend steht für eine Verbesserung der Muskelkraft.
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Bewertung nach der Intervention nach 21 Tagen
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Skala des Medical Research Council (MRC) für Muskelkraft
Zeitfenster: Post-Interventions-Beurteilung nach 3 Monaten Folgebesuch
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Die Muskelskala bewertet die Muskelkraft auf einer Skala von 0 bis 5 in Bezug auf das für diesen Muskel zu erwartende Maximum.
Grad 0 = Es wird keine Bewegung beobachtet, Grad 5 = Muskel zieht sich normal gegen vollen Widerstand zusammen, daher ist die Muskelkraft umso besser, je höher die Punktzahl ist.
Ein höherer nachfolgender Score-Trend steht für eine Verbesserung der Muskelkraft.
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Post-Interventions-Beurteilung nach 3 Monaten Folgebesuch
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Fugl-Meyer Assessment - Untere Extremität (FMA-LE)
Zeitfenster: Grundlegende Bewertung
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Die Skala der unteren Extremitäten (FMA-LE) misst 17 Items in 2 Subskalen – untere Extremität (E) und Geschwindigkeit/Koordination (F) – um die Beeinträchtigung der unteren Extremitäten bei Personen zu beurteilen, die einen Schlaganfall erlitten haben.
Gemessen anhand einer 3-Punkte-Skala, wobei 0 = keine Leistung, 1 = teilweise Leistung, 2 = vollständige Leistung.
Die maximale Punktzahl für die Subskala „Untere Extremität“ beträgt 28 Punkte und für „Geschwindigkeit/Koordination“ 6 Punkte.
Die Gesamtsumme von 34 Punkten weist auf eine normale Funktion hin.
Daher weisen die höheren Score-Trends im Vergleich zum Ausgangswert auf Verbesserungen der Funktionen der unteren Extremitäten hin.
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Grundlegende Bewertung
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Fugl-Meyer Assessment - Untere Extremität (FMA-LE)
Zeitfenster: Bewertung nach der Intervention nach 21 Tagen
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Die Skala der unteren Extremitäten (FMA-LE) misst 17 Items in 2 Subskalen – untere Extremität (E) und Geschwindigkeit/Koordination (F) – um die Beeinträchtigung der unteren Extremitäten bei Personen zu beurteilen, die einen Schlaganfall erlitten haben.
Gemessen anhand einer 3-Punkte-Skala, wobei 0 = keine Leistung, 1 = teilweise Leistung, 2 = vollständige Leistung.
Die maximale Punktzahl für die Subskala „Untere Extremität“ beträgt 28 Punkte und für „Geschwindigkeit/Koordination“ 6 Punkte.
Die Gesamtsumme von 34 Punkten weist auf eine normale Funktion hin.
Daher weisen die höheren Score-Trends im Vergleich zum Ausgangswert auf Verbesserungen der Funktionen der unteren Extremitäten hin.
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Bewertung nach der Intervention nach 21 Tagen
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Fugl-Meyer Assessment - Untere Extremität (FMA-LE)
Zeitfenster: Post-Interventions-Beurteilung nach 3 Monaten Follow-up
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Die Skala der unteren Extremitäten (FMA-LE) misst 17 Items in 2 Subskalen – untere Extremität (E) und Geschwindigkeit/Koordination (F) – um die Beeinträchtigung der unteren Extremitäten bei Personen zu beurteilen, die einen Schlaganfall erlitten haben.
Gemessen anhand einer 3-Punkte-Skala, wobei 0 = keine Leistung, 1 = teilweise Leistung, 2 = vollständige Leistung.
Die maximale Punktzahl für die Subskala „Untere Extremität“ beträgt 28 Punkte und für „Geschwindigkeit/Koordination“ 6 Punkte.
Die Gesamtsumme von 34 Punkten weist auf eine normale Funktion hin.
Daher weisen die höheren Score-Trends im Vergleich zum Ausgangswert auf Verbesserungen der Funktionen der unteren Extremitäten hin.
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Post-Interventions-Beurteilung nach 3 Monaten Follow-up
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Funktionale Bewegungskategorien (FAC)
Zeitfenster: Grundlegende Bewertung
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Die Functional Ambulation Scale ist eine 6-Punkte-Skala zur Beurteilung der Gehfähigkeit durch Bestimmung des Ausmaßes, in dem eine Person beim Gehen Unterstützung benötigt, unabhängig davon, ob mit oder ohne Hilfsmittel.
Bei der Messung der FAC stellt der Gutachter dem Probanden verschiedene Fragen und beobachtet kurz seine Gehfähigkeit, um eine Bewertung von 0 bis 5 abzugeben, wobei 0 = Patient ist ein nicht funktionsfähiger Geher (kann nicht gehen); Punktzahl 1, 2 oder 3 bezeichnet einen abhängigen Geher, der Hilfe von einer anderen Person in Form von kontinuierlichem manuellem Kontakt (1), kontinuierlichem oder intermittierendem manuellem Kontakt (2) oder verbaler Überwachung/Bewachung (3) benötigt, eine Punktzahl von 4 oder 5 beschreibt einen unabhängigen Geher, der frei gehen kann auf: nur ebenen Oberflächen (4) oder jeder Oberfläche (5 = maximale Punktzahl).
Steigende FAC-Scores im Laufe der Zeit weisen auf Verbesserungen der Gehfähigkeit einer Person hin.
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Grundlegende Bewertung
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Funktionale Bewegungskategorien (FAC)
Zeitfenster: Bewertung nach der Intervention nach 21 Tagen
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Die Functional Ambulation Scale ist eine 6-Punkte-Skala zur Beurteilung der Gehfähigkeit durch Bestimmung des Ausmaßes, in dem eine Person beim Gehen Unterstützung benötigt, unabhängig davon, ob mit oder ohne Hilfsmittel.
Bei der Messung der FAC stellt der Gutachter dem Probanden verschiedene Fragen und beobachtet kurz seine Gehfähigkeit, um eine Bewertung von 0 bis 5 abzugeben, wobei 0 = Patient ist ein nicht funktionsfähiger Geher (kann nicht gehen); Punktzahl 1, 2 oder 3 bezeichnet einen abhängigen Geher, der Hilfe von einer anderen Person in Form von kontinuierlichem manuellem Kontakt (1), kontinuierlichem oder intermittierendem manuellem Kontakt (2) oder verbaler Überwachung/Bewachung (3) benötigt, eine Punktzahl von 4 oder 5 beschreibt einen unabhängigen Geher, der frei gehen kann auf: nur ebenen Oberflächen (4) oder jeder Oberfläche (5 = maximale Punktzahl).
Steigende FAC-Scores im Laufe der Zeit weisen auf Verbesserungen der Gehfähigkeit einer Person hin.
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Bewertung nach der Intervention nach 21 Tagen
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Funktionale Bewegungskategorien (FAC)
Zeitfenster: Post-Interventions-Beurteilung nach 3 Monaten Follow-up
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Die Functional Ambulation Scale ist eine 6-Punkte-Skala zur Beurteilung der Gehfähigkeit durch Bestimmung des Ausmaßes, in dem eine Person beim Gehen Unterstützung benötigt, unabhängig davon, ob mit oder ohne Hilfsmittel.
Bei der Messung der FAC stellt der Gutachter dem Probanden verschiedene Fragen und beobachtet kurz seine Gehfähigkeit, um eine Bewertung von 0 bis 5 abzugeben, wobei 0 = Patient ist ein nicht funktionsfähiger Geher (kann nicht gehen); Punktzahl 1, 2 oder 3 bezeichnet einen abhängigen Geher, der Hilfe von einer anderen Person in Form von kontinuierlichem manuellem Kontakt (1), kontinuierlichem oder intermittierendem manuellem Kontakt (2) oder verbaler Überwachung/Bewachung (3) benötigt, eine Punktzahl von 4 oder 5 beschreibt einen unabhängigen Geher, der frei gehen kann auf: nur ebenen Oberflächen (4) oder jeder Oberfläche (5 = maximale Punktzahl).
Steigende FAC-Scores im Laufe der Zeit weisen auf Verbesserungen der Gehfähigkeit einer Person hin.
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Post-Interventions-Beurteilung nach 3 Monaten Follow-up
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10-Meter-Gehtest (10 MWT)
Zeitfenster: Grundlegende Bewertung
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Bewertung der Gehgeschwindigkeit in Metern pro Sekunde über eine kurze Distanz von 10 Metern.
Eine kürzere Zeit, die benötigt wird, um die 10 Meter zurückzulegen, weist auf eine bessere funktionelle Mobilität hin, daher weist eine Verringerung der Zeit, die benötigt wird, um die 10 MWT bei nachfolgenden Messungen im Vergleich zur Basislinie abzuschließen, auf Verbesserungen hin.
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Grundlegende Bewertung
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10-Meter-Gehtest (10 MWT)
Zeitfenster: Bewertung nach der Intervention nach 21 Tagen
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Bewertung der Gehgeschwindigkeit in Metern pro Sekunde über eine kurze Distanz von 10 Metern.
Eine kürzere Zeit, die benötigt wird, um die 10 Meter zurückzulegen, weist auf eine bessere funktionelle Mobilität hin, daher weist eine Verringerung der Zeit, die benötigt wird, um die 10 MWT bei nachfolgenden Messungen im Vergleich zur Basislinie abzuschließen, auf Verbesserungen hin.
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Bewertung nach der Intervention nach 21 Tagen
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10-Meter-Gehtest (10 MWT)
Zeitfenster: Beurteilung nach der Intervention 3 Monate Follow-up
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Bewertung der Gehgeschwindigkeit in Metern pro Sekunde über eine kurze Distanz von 10 Metern.
Eine kürzere Zeit, die benötigt wird, um die 10 Meter zurückzulegen, weist auf eine bessere funktionelle Mobilität hin, daher weist eine Verringerung der Zeit, die benötigt wird, um die 10 MWT bei nachfolgenden Messungen im Vergleich zur Basislinie abzuschließen, auf Verbesserungen hin.
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Beurteilung nach der Intervention 3 Monate Follow-up
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funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRT)
Zeitfenster: Post-Interventions-Beurteilung nach 6 Wochen Follow-up
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Die funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRT) wird in dieser Studie verwendet, um die Fähigkeit des Gehirns zu messen, synaptische Verbindungen (Neuroplastizität) zu bilden und neu zu organisieren, insbesondere als Reaktion auf Lernen oder Erfahrung oder nach Verletzungen.
Das Vorhandensein neuer synaptischer Verbindungen oder neuronaler Bahnen in der Interventionsgruppe nach der Intervention weist darauf hin, dass die Intervention (Venous Assistance Contracture Management (VACOM)-System) dazu beiträgt, mehr Neuroplastizität durch die Knöchel-Fuß-Bewegungen zu erzeugen, die durch das untersuchte Gerät im Vergleich zur Kontrolle erzeugt werden Gruppe.
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Post-Interventions-Beurteilung nach 6 Wochen Follow-up
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Kompressions-Ultraschall-Sonographie (U/S) für die unteren Extremitäten
Zeitfenster: Basismessung
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Um das Vorhandensein einer tiefen Venenthrombose (TVT) bei Teilnehmern sowohl in der Interventions- als auch in der Kontrollgruppe zu erkennen.
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Basismessung
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Kompressions-Ultraschall-Sonographie (U/S) für die unteren Extremitäten
Zeitfenster: Bewertung nach der Intervention nach 21 Tagen.
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Um das Vorhandensein einer tiefen Venenthrombose (DVT) zu erkennen.
U/S-Ergebnisse nach der Intervention sollten zeigen, dass das Auftreten neuer TVT in der Interventionsgruppe geringer ist als in der Kontrollgruppe, was darauf hindeutet, dass die Intervention bei der Prävention von TVT wirksam ist.
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Bewertung nach der Intervention nach 21 Tagen.
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Pui Kit Tam, MD, National University Hospital, Singapore
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Low FZ, Lim JH, Kapur J, Yeow RC. Effect of a Soft Robotic Sock Device on Lower Extremity Rehabilitation Following Stroke: A Preliminary Clinical Study With Focus on Deep Vein Thrombosis Prevention. IEEE J Transl Eng Health Med. 2019 Mar 22;7:4100106. doi: 10.1109/JTEHM.2019.2894753. eCollection 2019.
- Kwah LK, Herbert RD, Harvey LA, Diong J, Clarke JL, Martin JH, Clarke EC, Hoang PD, Bilston LE, Gandevia SC. Passive mechanical properties of gastrocnemius muscles of people with ankle contracture after stroke. Arch Phys Med Rehabil. 2012 Jul;93(7):1185-90. doi: 10.1016/j.apmr.2012.02.009. Epub 2012 Feb 25. Erratum In: Arch Phys Med Rehabil. 2013 Jan;94(1):214.
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Studienabschluss (Voraussichtlich)
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Andere Studien-ID-Nummern
- 2020/01058
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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