Intervención de calcetines robóticos blandos para la movilidad tobillo-pie asistida por robot en pacientes después de un accidente cerebrovascular
El accidente cerebrovascular está estrechamente asociado con una alta mortalidad entre los pacientes hospitalizados y la inmovilidad que conduce al desarrollo de trombosis venosa profunda (TVP) que conduce a embolia pulmonar (EP) y tromboembolismo venoso (TEV) y/o contractura de la articulación del tobillo, lo que afecta la movilidad y provoca el encamado. En todo el mundo, la incidencia de TVP es de 0,75 a 2,69 por 1000 personas y 2-7 por 1000 para personas mayores de 70 años y representa 600,000-800,000 muertes anuales.
El tratamiento farmacológico para la TVP incluye anticoagulantes para prevenir el desarrollo de coágulos de sangre y el TEV, pero puede causar un accidente cerebrovascular hemorrágico que conduzca a la muerte. El tratamiento no invasivo, como la compresión neumática intermitente (IPC) y las medias antiembolismo, pueden prevenir la TVP, pero no las contracturas de la articulación del tobillo, que afectan al 50 % de todos los pacientes con accidente cerebrovascular. Las contracturas articulares exacerban el edema de los pies y la retención de líquidos, dificultan el movimiento adecuado de las articulaciones y disminuyen las AVD y la calidad de vida. La fisioterapia regular es vital para prevenir la contractura de la articulación del tobillo y la TVP, pero requiere mucha mano de obra, por lo que plantea una mayor carga de trabajo para los fisioterapeutas, lo que reduce la duración de la fisioterapia.
Este estudio investigará el uso de una solución automatizada de ejercicio de tobillo asistida por robot (Venous Assistance and Contracture Management System, VACOM) para imitar los ejercicios pasivos de tobillo asistidos por un terapeuta en la cama para evitar el desarrollo de contractura de la articulación del tobillo y facilitar el flujo venoso en las extremidades inferiores. para reducir el riesgo de TVP. Los investigadores plantean la hipótesis de que el sistema de asistencia venosa y manejo de contracturas (VACOM) puede prevenir la contractura del tobillo, mejorar el rango de movimiento (ROM) y la flexibilidad del tobillo al tiempo que reduce el riesgo de incidencia de TVP entre los pacientes con accidente cerebrovascular más que usar IPC solo. Además, mediante la movilización temprana del tobillo se puede optimizar la rehabilitación para lograr una mejor recuperación neurológica.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El accidente cerebrovascular es una de las principales afecciones médicas que genera una alta mortalidad entre los pacientes hospitalizados, donde las complicaciones relacionadas con la inmovilidad, como la trombosis venosa profunda (TVP) y/o la contractura de la articulación del tobillo, pueden afectar a los pacientes en su camino hacia la recuperación. Los pacientes a menudo pueden tardar meses o incluso años en recuperar completamente las funciones de sus extremidades, donde ciertas actividades de la vida diaria no se pueden realizar fácilmente antes de la recuperación. En el caso de los miembros inferiores afectados, la inmovilidad puede afectar a actividades comunes como levantarse de la cama resultando en encamado. Postrado en cama también es muy susceptible al círculo vicioso que desarrolla contractura de la articulación del tobillo y TVP.
En los casos graves de TVP, los coágulos de sangre en las venas profundas pueden desprenderse en el torrente sanguíneo y circular por todo el cuerpo. Existe la posibilidad de ocluir las arterias en los pulmones, lo que lleva a una embolia pulmonar (EP). El tromboembolismo venoso (TEV), incluidas la TVP y la EP, se produce con una tasa de incidencia anual de 0,75 a 2,69 por cada 1000 personas en todo el mundo; esta tasa de incidencia aumentó a 2-7 por 1000 para personas mayores de 70 años (Comité Directivo de la ISTH, 2014). Entre los diagnosticados con TVP, el 10-30 % muere en el plazo de 1 mes desde el diagnóstico (Beckman et al., 2010) y entre 600 000 y 800 000 personas mueren de TVP en todo el mundo anualmente (worldthrombosisday.org), lo que equivale a aproximadamente 1 muerte relacionada con TVP por minuto.
Los enfoques de tratamiento actuales incluyen la profilaxis farmacológica que a menudo se puede usar como anticoagulante para prevenir el desarrollo de coágulos de sangre. La anticoagulación en dosis bajas reduce la incidencia de TEV; sin embargo, el beneficio a menudo puede verse contrarrestado por complicaciones hemorrágicas que pueden conducir a la muerte, especialmente en pacientes que sufren un accidente cerebrovascular hemorrágico (Roderick et al., 2005).
Otros tratamientos no invasivos o profilaxis mecánica, como la compresión neumática intermitente (IPC) y las medias antiembolismo, tienen cierta eficacia para prevenir la TVP según los informes clínicos (Mazzone et al., 2004; Caprini, 2010); sin embargo, estos dispositivos no previenen las contracturas de la articulación del tobillo ya que su mecanismo de acción está relacionado con la compresión y descompresión pasiva de los músculos de los miembros inferiores sin la movilización real de las articulaciones. Aproximadamente el 50% de todos los pacientes con accidente cerebrovascular desarrollan al menos una contractura dentro de los seis meses posteriores al accidente cerebrovascular (Li et al. 2012). Una vez que se desarrolla la contractura de la articulación del tobillo, puede exacerbar el edema de los pies y la retención de líquidos, y dificultar el movimiento articular adecuado, que es indispensable para recuperar la función ambulatoria y la calidad de vida. Estos pacientes generalmente tienen que depender de sesiones regulares de fisioterapia que brindan ejercicios de tobillo asistidos por un terapeuta para prevenir la contractura de la articulación del tobillo y reducir el riesgo de TVP. Sin embargo, dadas las crecientes limitaciones de mano de obra y el envejecimiento de la población mundial, existe una carga de trabajo cada vez mayor para los fisioterapeutas, lo que resulta en tiempo insuficiente para completar sus rutinas de fisioterapia.
Este estudio es importante por las siguientes razones:
- Investigar la eficacia del sistema VACOM para proporcionar movimiento asistido del tobillo y promover el retorno venoso de las extremidades inferiores para pacientes con accidente cerebrovascular en el entorno de rehabilitación hospitalaria.
- Este estudio pretende 1) observar la movilidad y flexibilidad de la articulación del tobillo mediante el uso de la medida del rango de movimiento, 2) monitorear la presencia de coágulos sanguíneos en los miembros inferiores mediante el uso de ultrasonografía dúplex de compresión, 3) evaluar la recuperación funcional al proporcionar una movilización temprana en el cama.
- Estudiar el impacto económico del sistema VACOM en el sistema sanitario actual mediante la recogida de formularios de encuestas y datos estadísticos.
- Examinar la rentabilidad, como la reducción de la carga de trabajo sanitario, la probabilidad de que la intervención sea rentable, etc.
- Generar evidencia sobre este dispositivo innovador y desplegarlo aún más en la práctica clínica.
La solución automatizada de ejercicio de tobillo asistida por robot (Venous Assistance and Contracture Management System, VACOM) tiene como objetivo imitar los ejercicios pasivos de tobillo asistidos por un terapeuta en la cama para evitar el desarrollo de contracturas en la articulación del tobillo y facilitar el flujo venoso en las extremidades inferiores para reducir el riesgo de TVP.
El VACOM utiliza actuadores de extensión neumáticos suaves, que son capaces de proporcionar ejercicios de tobillo asistidos por robot, específicamente movimientos de dorsiflexión-flexión plantar e inversión-eversión. A través de estos movimientos naturales para mejorar el flujo sanguíneo y el retorno venoso y mantener la flexibilidad de la articulación del tobillo. Además, puede facilitar y estimular la recuperación neurológica en la marcha mediante una movilización precoz.
Los investigadores llevarán a cabo un ensayo clínico en varios sitios en alrededor de 100 pacientes con accidente cerebrovascular en diferentes hospitales e instituciones de atención médica en Singapur para establecer la eficacia de nuestro sistema robótico suave (VACOM) para prevenir la contractura de la articulación del tobillo y reducir el riesgo de TVP. Es importante investigar el efecto y el impacto del sistema de salud actual en la rentabilidad y la reducción de la carga de trabajo para el personal de atención médica.
Los investigadores plantean la hipótesis de que el sistema de asistencia venosa y gestión de contracturas (VACOM) puede mejorar el rango de movimiento (ROM) y la flexibilidad del tobillo al prevenir la contractura del tobillo y reducir el riesgo de incidencia de TVP entre los pacientes con accidente cerebrovascular. Podría tener un mejor resultado que usar IPC solo. Además, mediante la movilización temprana del tobillo se puede optimizar la rehabilitación para lograr una mejor recuperación neurológica.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Singapore, Singapur, 119074
- Pui Kit Tam
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Accidente cerebrovascular isquémico o hemorrágico agudo.
- Tobillo afectado Dorsi-Flexor MMT < 3.
- Escala de Ashworth modificada (MAS) = 1+ (flexor dorsal del tobillo/flexor plantar).
- No puede deambular sin ayuda excepto durante el tiempo de terapia.
Criterio de exclusión:
- Médicamente inestable.
- Embolia pulmonar conocida (EP) o trombosis venosa profunda (TVP).
- Deformidad preexistente de miembros inferiores, contractura irreversible, amputación y pie caído.
- Herida abierta o úlcera, mal estado de la piel sobre el miembro inferior.
- En anticoagulación (dosis de tratamiento).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Sistema de gestión de contracturas y asistencia venosa (VACOM)
Sistema de asistencia venosa y gestión de contracturas (VACOM) + Rehabilitación hospitalaria (terapia diaria de fisioterapia y terapia ocupacional)
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Imitar los ejercicios pasivos de tobillo asistidos por un terapeuta en la cama para evitar el desarrollo de contracturas en la articulación del tobillo y facilitar el flujo venoso en las extremidades inferiores para reducir el riesgo de TVP.
Utilizando actuadores de extensión neumáticos blandos, que es capaz de proporcionar ejercicios de tobillo asistidos por robot, específicamente movimientos de dorsiflexión-flexión plantar e inversión-eversión.
A través de estos movimientos naturales para mejorar el flujo sanguíneo y el retorno venoso y mantener la flexibilidad de la articulación del tobillo.
Además, puede facilitar y estimular la recuperación neurológica en la marcha mediante una movilización precoz.
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Comparador activo: Compresión Neumática Intermitente (IPC)
Compresión neumática intermitente (IPC), que es la atención estándar + Rehabilitación para pacientes hospitalizados (terapia diaria de fisioterapia y terapia ocupacional)
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Imitar los ejercicios pasivos de tobillo asistidos por un terapeuta en la cama para evitar el desarrollo de contracturas en la articulación del tobillo y facilitar el flujo venoso en las extremidades inferiores para reducir el riesgo de TVP.
Utilizando actuadores de extensión neumáticos blandos, que es capaz de proporcionar ejercicios de tobillo asistidos por robot, específicamente movimientos de dorsiflexión-flexión plantar e inversión-eversión.
A través de estos movimientos naturales para mejorar el flujo sanguíneo y el retorno venoso y mantener la flexibilidad de la articulación del tobillo.
Además, puede facilitar y estimular la recuperación neurológica en la marcha mediante una movilización precoz.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de Ashworth modificada (MAS)
Periodo de tiempo: Evaluación de referencia
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Herramienta validada para medir el tono muscular y la espasticidad.
se realiza extendiendo primero la extremidad del paciente desde una posición de máxima flexión posible a la máxima extensión posible (el punto en el que se encuentra la primera resistencia suave).
Posteriormente, se evalúa la escala de Ashworth modificada mientras se pasa de la extensión a la flexión.
Las mediciones se califican en una escala de 0 a 4, donde la puntuación de 0 = ningún aumento en el tono, 1 = un ligero aumento en el tono que produce un bloqueo cuando un ligero aumento en el tono muscular, manifestado por la extremidad que se movió en flexión o extensión, 1+ = ligero aumento en el tono muscular, manifestado por una captura seguida de una resistencia mínima en todo (ROM), 2= aumento más marcado en el tono pero más marcado aumento en el tono muscular a través de la mayoría de las extremidades fácilmente flexionadas, 3= aumento considerable en el tono, movimiento pasivo difícil , 4= miembro rígido en flexión o extensión.
Puntuaciones más altas después de la intervención representan mejoras en los participantes.
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Evaluación de referencia
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Escala de Ashworth modificada (MAS)
Periodo de tiempo: Valoración postintervención a los 21 días
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Herramienta validada para medir el tono muscular y la espasticidad.
se realiza extendiendo primero la extremidad del paciente desde una posición de máxima flexión posible a la máxima extensión posible (el punto en el que se encuentra la primera resistencia suave).
Posteriormente, se evalúa la escala de Ashworth modificada mientras se pasa de la extensión a la flexión.
Las mediciones se califican en una escala de 0 a 4, donde la puntuación de 0 = ningún aumento en el tono, 1 = un ligero aumento en el tono que produce un bloqueo cuando un ligero aumento en el tono muscular, manifestado por la extremidad que se movió en flexión o extensión, 1+ = ligero aumento en el tono muscular, manifestado por una captura seguida de una resistencia mínima en todo (ROM), 2= aumento más marcado en el tono pero más marcado aumento en el tono muscular a través de la mayoría de las extremidades fácilmente flexionadas, 3= aumento considerable en el tono, movimiento pasivo difícil , 4= miembro rígido en flexión o extensión.
Puntuaciones más altas después de la intervención representan mejoras en los participantes.
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Valoración postintervención a los 21 días
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Rango de movimiento del tobillo (ROM)
Periodo de tiempo: Evaluación de referencia
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Para medir la capacidad de una articulación para moverse en su rango completo de movimiento usando un goniómetro.
Rangos normales de tobillo: Flexión plantar: 0 grados a 40 grados, Dorsiflexión: 0 grados a 20.
El rango normal de movimiento de un pie es: Inversión: 0 grados a 30 grados, Eversión: 0 grados a 20 grados.
El grado creciente de diferencia en los ángulos medidos en comparación con la línea de base representa mejoras en el rango de movimiento del tobillo/pie.
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Evaluación de referencia
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Rango de movimiento del tobillo (ROM)
Periodo de tiempo: Valoración postintervención a los 21 días
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Para medir la capacidad de una articulación para moverse en su rango completo de movimiento usando un goniómetro.
Rangos normales de tobillo: Flexión plantar: 0 grados a 40 grados, Dorsiflexión: 0 grados a 20.
El rango normal de movimiento de un pie es: Inversión: 0 grados a 30 grados, Eversión: 0 grados a 20 grados.
El grado creciente de diferencia en los ángulos medidos en comparación con la línea de base representa mejoras en el rango de movimiento del tobillo/pie.
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Valoración postintervención a los 21 días
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Escala del Medical Research Council (MRC) para la fuerza muscular
Periodo de tiempo: Evaluación de referencia
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La escala muscular califica la potencia muscular en una escala de 0 a 5 en relación con el máximo esperado para ese músculo.
Grado 0 = No se observa movimiento, Grado 5 = el músculo se contrae normalmente contra toda la resistencia, por lo tanto, cuanto mayor sea la puntuación, mejor será la fuerza muscular.
La tendencia de puntuación posterior más alta representa una mejora de la fuerza muscular.
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Evaluación de referencia
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Escala del Medical Research Council (MRC) para la fuerza muscular
Periodo de tiempo: Valoración postintervención a los 21 días
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La escala muscular califica la potencia muscular en una escala de 0 a 5 en relación con el máximo esperado para ese músculo.
Grado 0 = No se observa movimiento, Grado 5 = el músculo se contrae normalmente contra toda la resistencia, por lo tanto, cuanto mayor sea la puntuación, mejor será la fuerza muscular.
La tendencia de puntuación posterior más alta representa una mejora de la fuerza muscular.
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Valoración postintervención a los 21 días
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Evaluación Fugl-Meyer - Extremidad inferior (FMA-LE)
Periodo de tiempo: Evaluación de referencia
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La escala de Extremidades Inferiores (FMA-LE) mide 17 elementos en 2 subescalas - Extremidades Inferiores (E) y Velocidad/Coordinación (F) - para evaluar el deterioro de las extremidades inferiores en personas que han sufrido un accidente cerebrovascular.
Medido usando una escala de 3 puntos, donde 0= no puede funcionar, 1= funciona parcialmente, 2= funciona completamente.
La puntuación máxima para la Subescala de Extremidades Inferiores es de 28 puntos y para Velocidad/Coordinación de 6 puntos.
La puntuación total sumada de 34 puntos indica una función normal.
Por lo tanto, las tendencias de puntuación más altas en comparación con la línea de base indican mejoras en las funciones de las extremidades inferiores.
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Evaluación de referencia
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Evaluación Fugl-Meyer - Extremidad inferior (FMA-LE)
Periodo de tiempo: Valoración postintervención a los 21 días
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La escala de Extremidades Inferiores (FMA-LE) mide 17 elementos en 2 subescalas - Extremidades Inferiores (E) y Velocidad/Coordinación (F) - para evaluar el deterioro de las extremidades inferiores en personas que han sufrido un accidente cerebrovascular.
Medido usando una escala de 3 puntos, donde 0= no puede funcionar, 1= funciona parcialmente, 2= funciona completamente.
La puntuación máxima para la Subescala de Extremidades Inferiores es de 28 puntos y para Velocidad/Coordinación de 6 puntos.
La puntuación total sumada de 34 puntos indica una función normal.
Por lo tanto, las tendencias de puntuación más altas en comparación con la línea de base indican mejoras en las funciones de las extremidades inferiores.
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Valoración postintervención a los 21 días
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Categorías de deambulación funcional (FAC)
Periodo de tiempo: Evaluación de referencia
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La escala de deambulación funcional es un punto de 6 para evaluar la capacidad de deambular mediante la determinación de la medida en que un individuo requiere asistencia al caminar, independientemente de si tiene o no un dispositivo de asistencia.
Al medir la FAC, el evaluador le hace varias preguntas al sujeto y observa brevemente su capacidad para caminar para proporcionar una calificación de 0 a 5, donde 0 = el paciente no puede caminar (no puede caminar); una puntuación de 1, 2 o 3 denota a un ambulante dependiente que requiere la asistencia de otra persona en forma de contacto manual continuo (1), contacto manual continuo o intermitente (2) o supervisión/protección verbal (3), una puntuación de 4 o 5 describe a un deambulador independiente que puede caminar libremente sobre: solo superficies niveladas (4) o cualquier superficie (5=puntuación máxima).
El aumento de las puntuaciones FAC a lo largo del tiempo indica mejoras en la capacidad de deambulación de una persona.
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Evaluación de referencia
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Categorías de deambulación funcional (FAC)
Periodo de tiempo: Valoración postintervención a los 21 días
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La escala de deambulación funcional es un punto de 6 para evaluar la capacidad de deambular mediante la determinación de la medida en que un individuo requiere asistencia al caminar, independientemente de si tiene o no un dispositivo de asistencia.
Al medir la FAC, el evaluador le hace varias preguntas al sujeto y observa brevemente su capacidad para caminar para proporcionar una calificación de 0 a 5, donde 0 = el paciente no puede caminar (no puede caminar); una puntuación de 1, 2 o 3 denota a un ambulante dependiente que requiere la asistencia de otra persona en forma de contacto manual continuo (1), contacto manual continuo o intermitente (2) o supervisión/protección verbal (3), una puntuación de 4 o 5 describe a un deambulador independiente que puede caminar libremente sobre: solo superficies niveladas (4) o cualquier superficie (5=puntuación máxima).
El aumento de las puntuaciones FAC a lo largo del tiempo indica mejoras en la capacidad de deambulación de una persona.
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Valoración postintervención a los 21 días
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Ecografía por Ultrasonido de Compresión (U/S) para miembros inferiores
Periodo de tiempo: Medición de línea de base
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Para detectar la presencia de trombosis venosa profunda (TVP) en los participantes del grupo de intervención y de control.
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Medición de línea de base
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Ecografía por Ultrasonido de Compresión (U/S) para miembros inferiores
Periodo de tiempo: Valoración postintervención a los 21 días.
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Para detectar la presencia de Trombosis Venosa Profunda (TVP).
Los resultados de U/S posteriores a la intervención deben revelar que la aparición de una nueva TVP en el grupo de intervención es menor que en el grupo de control, lo que indica que la intervención es eficaz para prevenir la TVP.
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Valoración postintervención a los 21 días.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pui Kit Tam, MD, National University Hospital, Singapore
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Low FZ, Lim JH, Kapur J, Yeow RC. Effect of a Soft Robotic Sock Device on Lower Extremity Rehabilitation Following Stroke: A Preliminary Clinical Study With Focus on Deep Vein Thrombosis Prevention. IEEE J Transl Eng Health Med. 2019 Mar 22;7:4100106. doi: 10.1109/JTEHM.2019.2894753. eCollection 2019.
- Kwah LK, Herbert RD, Harvey LA, Diong J, Clarke JL, Martin JH, Clarke EC, Hoang PD, Bilston LE, Gandevia SC. Passive mechanical properties of gastrocnemius muscles of people with ankle contracture after stroke. Arch Phys Med Rehabil. 2012 Jul;93(7):1185-90. doi: 10.1016/j.apmr.2012.02.009. Epub 2012 Feb 25.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2020/01058
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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