Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Myk robotstrømpeintervensjon for robotassistert ankel-fotmobilitet hos pasienter etter slag

8. juni 2026 oppdatert av: National University Hospital, Singapore

Hjerneslag er nært assosiert med høy dødelighet blant pasienter på sykehus og immobilitet som fører til utvikling av dyp venetrombose (DVT) som fører til lungeemboli (PE) og venøs tromboemboli (VTE) og/eller ankelleddkontraktur, noe som svekker mobiliteten som resulterer i sengeliggende. På verdensbasis er forekomsten av DVT 0,75-2,69 per 1000 individer og 2-7 per 1000 for individer over 70 år og står for 600 000-800 000 dødsfall årlig.

Farmakologisk behandling for DVT inkluderer antikoagulanter for å forhindre utvikling av blodpropp og VTE, men kan forårsake blødende hjerneslag som fører til døden. Ikke-invasiv behandling som intermitterende pneumatisk kompresjon (IPC) og anti-embolistrømper kan forhindre DVT, men ikke ankelleddkontrakturer, som påvirker 50 % av alle slagpasienter. Leddkontrakturer forverrer pedalødem og væskeretensjon, hindrer riktig leddbevegelse og reduserer ADL og livskvalitet. Regelmessig fysioterapi er avgjørende for å forhindre ankelleddkontraktur og DVT, men er arbeidskrevende og gir derfor en økt arbeidsbelastning på fysioterapeuter som resulterer i redusert fysioterapivarighet.

Denne studien vil undersøke bruken av en automatisert robotassistert ankeltreningsløsning (Venous Assistance and Contracture Management System, VACOM) for å etterligne terapeutassisterte passive ankeløvelser på sengen for å forhindre utvikling av ankelleddkontraktur og lette venøs flyt i nedre ekstremiteter for å redusere DVT-risiko. Etterforskerne antar at Venous Assistance and Contracture Management (VACOM)-systemet kan forhindre ankelkontraktur, forbedre ankelens bevegelsesområde (ROM) og fleksibilitet samtidig som det reduserer risikoen for DVT-forekomst blant slagpasienter mer enn å bruke IPC alene. I tillegg, gjennom tidlig ankelmobilisering, kan rehabilitering optimaliseres for å oppnå bedre nevrologisk restitusjon.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Hjerneslag er en av de viktigste medisinske tilstandene som resulterer i høy dødelighet blant pasienter på sykehus, der komplikasjoner relatert til immobilitet som dyp venetrombose (DVT) og/eller ankelleddkontraktur kan påvirke pasienter på veien til restitusjon. Pasienter kan ofte ta måneder eller til og med år for å gjenopprette lemfunksjonene sine fullt ut, hvor visse daglige aktiviteter ikke lett kan utføres før restitusjon. Når det gjelder de berørte underekstremitetene, kan immobilitet påvirke vanlige aktiviteter som å komme seg ut av sengen, noe som resulterer i sengeliggende. Sengeliggende er også svært utsatt for den onde syklusen som utvikler ankelleddkontraktur og DVT.

I alvorlige DVT-tilfeller kan blodproppene i de dype venene løsne i blodet og sirkulere i hele kroppen. Det er en sjanse for å okkludere arteriene i lungene, noe som fører til lungeemboli (PE). Venøs tromboemboli (VTE), inkludert DVT og PE, forekommer med en årlig insidensrate på 0,75-2,69 per 1000 individer over hele verden; denne insidensraten økte til 2-7 per 1000 for personer i alderen > 70 år (ISTH Steering Committee, 2014). Blant de som er diagnostisert med DVT, dør 10-30 % innen 1 måned etter diagnosen (Beckman et al., 2010), og 600 000-800 000 mennesker dør av DVT over hele verden årlig (worldthrombosisday.org), noe som tilsvarer omtrent 1 DVT-relatert død per minutt.

Gjeldende behandlingsmetoder inkluderer farmakologisk profylakse som ofte kan brukes som blodfortynnende middel for å forhindre utvikling av blodpropp. Lavdose antikoagulasjon reduserer forekomsten av VTE, men fordelen kan ofte oppveies av blødningskomplikasjoner som kan føre til død, spesielt for pasienter som lider av hemorragisk hjerneslag (Roderick et al., 2005).

Annen ikke-invasiv behandling eller mekanisk profylakse, som intermitterende pneumatisk kompresjon (IPC) og anti-embolistrømper, har en viss effekt for å forebygge DVT basert på kliniske rapporter (Mazzone et al., 2004; Caprini, 2010); disse enhetene forhindrer imidlertid ikke kontrakturer i ankelleddet siden deres virkningsmekanisme er relatert til passiv kompresjon og dekompresjon av muskler i underekstremitetene uten at leddene faktisk mobiliseres. Omtrent 50 % av alle slagpasienter utvikler minst én kontraktur innen seks måneder etter hjerneslag (Li et al. 2012). Når ankelleddets kontraktur har utviklet seg, kan det forverre pedalødem og væskeretensjon, og hemme riktig leddbevegelse, noe som er uunnværlig for å gjenvinne ambulatorisk funksjon og livskvalitet. Disse pasientene må vanligvis stole på regelmessige fysioterapiøkter som gir terapeutassisterte ankeløvelser for å forhindre kontraktur i ankelleddet og redusere risikoen for DVT. Men gitt økende arbeidskraftbegrensninger og en grånende global befolkning, er det en økende arbeidsbelastning på fysioterapeuter, noe som resulterer i utilstrekkelig tid til å fullføre fysioterapirutinene sine.

Denne studien er viktig av følgende grunner:

  1. For å undersøke effektiviteten til VACOM-systemet for å gi assistert ankelbevegelse og fremme venøs retur i nedre lemmer for slagpasienter i sykehusrehabilitering.
  2. Denne studien har til hensikt å 1) observere ankelleddets mobilitet og fleksibilitet ved å bruke måleområde for bevegelse, 2) overvåke tilstedeværelsen av blodpropp i underekstremitetene ved å bruke kompresjonsdupleks ultrasonografi, 3) evaluere funksjonell utvinning ved å gi tidlig mobilisering i seng.
  3. For å studere den økonomiske effekten av VACOM-systemet i det nåværende helsevesenet ved å samle inn undersøkelsesskjemaene og statistiske data.
  4. Å undersøke kostnadseffektiviteten, som for eksempel reduksjon av arbeidsbelastning i helsevesenet, sannsynligheten for at intervensjonen er kostnadseffektiv, etc.
  5. For å generere bevis på denne innovative enheten og distribuere den videre i klinisk praksis.

Den automatiserte robotassisterte ankeltreningsløsningen (Venous Assistance and Contracture Management System, VACOM) tar sikte på å etterligne passive ankeløvelser med terapeutassistert på sengen for å forhindre utvikling av ankelleddkontraktur og lette venøs flyt i nedre ekstremiteter for å redusere DVT-risiko.

VACOM bruker myke pneumatiske forlengelsesaktuatorer, som er i stand til å gi robotassisterte ankeløvelser, spesielt dorsalfleksjon-plantarfleksjon og inversjon-eversjonsbevegelser. Gjennom disse naturlige bevegelsene for å forbedre blodstrømmen og venøs retur og opprettholde ankelleddets fleksibilitet. Videre kan det lette og stimulere den nevrologiske utvinningen ved gange ved tidlig mobilisering.

Etterforskerne vil gjennomføre en klinisk studie på flere steder på rundt 100 slagpasienter på tvers av forskjellige sykehus og helseinstitusjoner i Singapore for å etablere effektiviteten til vårt myke robotsystem (VACOM) for å forhindre ankelleddkontraktur og redusere DVT-risiko. Viktig, å undersøke effekten og innvirkningen av dagens helsevesen på kostnadseffektiviteten og arbeidsbelastningsreduksjonen for helsepersonell.

Etterforskerne antar at VACOM-systemet (Venous Assistance and Contracture Management) kan forbedre ankelens bevegelsesområde (ROM) og fleksibilitet ved å forhindre ankelkontraktur samtidig som det reduserer risikoen for DVT-forekomst blant slagpasienter. Det kan ha et bedre resultat enn å bruke IPC alene. I tillegg, gjennom tidlig ankelmobilisering, kan rehabilitering optimaliseres for å oppnå bedre nevrologisk restitusjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

19

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Singapore, Singapore, 119074
        • Pui Kit Tam

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Akutt iskemisk eller hemorragisk slag.
  • Affisert ankel Dorsi-Flexor MMT < 3.
  • Modifisert Ashworth-skala (MAS) = 1+ (Ankel Dorsi-Flexor/Plantar Flexor).
  • Ikke i stand til å ambulere uten assistanse bortsett fra under terapitiden.

Ekskluderingskriterier:

  • Medisinsk ustabil.
  • Kjent lungeemboli (PE) eller dyp venetrombose (DVT).
  • Eksisterende deformitet i underekstremitetene, irreversibel kontraktur, amputasjon og fotfall.
  • Åpent sår eller sår, dårlig hudtilstand over underekstremiteten.
  • På antikoagulasjon (behandlingsdose).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Venøs Assistanse og Contracture Management System (VACOM)
Venøs Assistanse og Kontraktur Management System (VACOM) + Innlagt rehabilitering (daglig fysioterapi og ergoterapi)
Etterligne terapeutassisterte passive ankeløvelser på sengen for å forhindre utvikling av ankelleddkontraktur og lette venøs flyt i nedre ekstremiteter for å redusere DVT-risiko. Bruker myke pneumatiske forlengelsesaktuatorer, som er i stand til å gi robotassisterte ankeløvelser, spesielt dorsalfleksjon-plantarfleksjon og inversjon-eversjonsbevegelser. Gjennom disse naturlige bevegelsene for å forbedre blodstrømmen og venøs retur og opprettholde ankelleddets fleksibilitet. Videre kan det lette og stimulere den nevrologiske utvinningen ved gange ved tidlig mobilisering.
Aktiv komparator: Intermitterende pneumatisk kompresjon (IPC)
Intermitterende pneumatisk kompresjon (IPC) som er standardbehandling + døgnrehabilitering (daglig fysioterapi og ergoterapi)
Etterligne terapeutassisterte passive ankeløvelser på sengen for å forhindre utvikling av ankelleddkontraktur og lette venøs flyt i nedre ekstremiteter for å redusere DVT-risiko. Bruker myke pneumatiske forlengelsesaktuatorer, som er i stand til å gi robotassisterte ankeløvelser, spesielt dorsalfleksjon-plantarfleksjon og inversjon-eversjonsbevegelser. Gjennom disse naturlige bevegelsene for å forbedre blodstrømmen og venøs retur og opprettholde ankelleddets fleksibilitet. Videre kan det lette og stimulere den nevrologiske utvinningen ved gange ved tidlig mobilisering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Modifisert Ashworth-skala (MAS)
Tidsramme: Grunnlagsvurdering
Validert verktøy for å måle muskeltonus og spastisitet. det utføres ved å utvide pasientens lem først fra en posisjon med maksimal mulig fleksjon til maksimal mulig ekstensjon (punktet der den første myke motstanden møtes). Etterpå blir den modifiserte Ashworth-skalaen vurdert mens man går fra ekstensjon til fleksjon. Målinger skåres på en skala fra 0 til 4, der score på 0= ingen økning i tonus, 1= svak økning i tonus gir en catch når svak økning i muskeltonus, manifestert ved at lemmen ble beveget i fleksjon eller ekstensjon, 1+ = lett økning i muskeltonus, manifestert av en fangst etterfulgt av minimal motstand gjennom hele (ROM ), 2= mer markert økning i tonus, men mer markert økt muskeltonus gjennom de fleste lem som lett bøyes, 3= betydelig økning i tonus, passiv bevegelse vanskelig , 4= lem stiv i fleksjon eller ekstensjon. Høyere score etter intervensjon representerer forbedringer hos deltakerne.
Grunnlagsvurdering
Modifisert Ashworth-skala (MAS)
Tidsramme: Vurdering etter intervensjon ved 21 dager
Validert verktøy for å måle muskeltonus og spastisitet. det utføres ved å utvide pasientens lem først fra en posisjon med maksimal mulig fleksjon til maksimal mulig ekstensjon (punktet der den første myke motstanden møtes). Etterpå blir den modifiserte Ashworth-skalaen vurdert mens man går fra ekstensjon til fleksjon. Målinger skåres på en skala fra 0 til 4, der score på 0= ingen økning i tonus, 1= svak økning i tonus gir en catch når svak økning i muskeltonus, manifestert ved at lemmen ble beveget i fleksjon eller ekstensjon, 1+ = lett økning i muskeltonus, manifestert av en fangst etterfulgt av minimal motstand gjennom hele (ROM ), 2= mer markert økning i tonus, men mer markert økt muskeltonus gjennom de fleste lem som lett bøyes, 3= betydelig økning i tonus, passiv bevegelse vanskelig , 4= lem stiv i fleksjon eller ekstensjon. Høyere score etter intervensjon representerer forbedringer hos deltakerne.
Vurdering etter intervensjon ved 21 dager
Ankel Range of Motion (ROM)
Tidsramme: Grunnlagsvurdering
For å måle evnen til et ledds evne til å bevege seg i hele bevegelsesområdet ved hjelp av et goniometer. Normale ankelområder: Plantarfleksjon: 0 grader til 40 grader, Dorsalfleksjon: 0 grader til 20. Det normale bevegelsesområdet for en fot er: Inversjon: 0 grader til 30 grader, Eversion: 0 grader til 20 grader. Økende grad av forskjell i vinklene målt sammenlignet med baseline representerer forbedringer i bevegelsesområdet til ankelen/foten.
Grunnlagsvurdering
Ankel Range of Motion (ROM)
Tidsramme: Vurdering etter intervensjon ved 21 dager
For å måle evnen til et ledds evne til å bevege seg i hele bevegelsesområdet ved hjelp av et goniometer. Normale ankelområder: Plantarfleksjon: 0 grader til 40 grader, Dorsalfleksjon: 0 grader til 20. Det normale bevegelsesområdet for en fot er: Inversjon: 0 grader til 30 grader, Eversion: 0 grader til 20 grader. Økende grad av forskjell i vinklene målt sammenlignet med baseline representerer forbedringer i bevegelsesområdet til ankelen/foten.
Vurdering etter intervensjon ved 21 dager
Medical Research Council (MRC) Skala for muskelstyrke
Tidsramme: Grunnlagsvurdering
Muskelskalaen graderer muskelkraft på en skala fra 0 til 5 i forhold til maksimalt forventet for den muskelen. Grad 0 = Ingen bevegelse observeres, grad 5 = muskel trekker seg normalt sammen mot full motstand, og jo større poengsum er, jo bedre muskelstyrke. Høyere påfølgende score trend representerer forbedring av muskelstyrke.
Grunnlagsvurdering
Medical Research Council (MRC) Skala for muskelstyrke
Tidsramme: Vurdering etter intervensjon ved 21 dager
Muskelskalaen graderer muskelkraft på en skala fra 0 til 5 i forhold til maksimalt forventet for den muskelen. Grad 0 = Ingen bevegelse observeres, grad 5 = muskel trekker seg normalt sammen mot full motstand, og jo større poengsum er, jo bedre muskelstyrke. Høyere påfølgende score trend representerer forbedring av muskelstyrke.
Vurdering etter intervensjon ved 21 dager
Fugl-Meyer-vurdering - nedre ekstremitet (FMA-LE)
Tidsramme: Grunnlagsvurdering
Skalaen for nedre ekstremiteter (FMA-LE) måler 17 elementer i 2 underskalaer - nedre ekstremitet (E) og hastighet/koordinasjon (F) - for å vurdere nedsatt ekstremitet hos personer som har hatt hjerneslag. Målt ved hjelp av en 3-punkts skala, hvor 0= ikke kan prestere, 1= yte delvis, 2= fullføre. Maksimal poengsum for underekstremitetsunderskalaen er 28 poeng og for hastighet/koordinasjon 6 poeng. Den totale summerte poengsummen på 34 poeng indikerer normal funksjon. Derfor indikerer de høyere scoretrendene sammenlignet med baseline forbedringer i funksjonene i underekstremitetene.
Grunnlagsvurdering
Fugl-Meyer-vurdering - nedre ekstremitet (FMA-LE)
Tidsramme: Vurdering etter intervensjon ved 21 dager
Skalaen for nedre ekstremiteter (FMA-LE) måler 17 elementer i 2 underskalaer - nedre ekstremitet (E) og hastighet/koordinasjon (F) - for å vurdere nedsatt ekstremitet hos personer som har hatt hjerneslag. Målt ved hjelp av en 3-punkts skala, hvor 0= ikke kan prestere, 1= yte delvis, 2= fullføre. Maksimal poengsum for underekstremitetsunderskalaen er 28 poeng og for hastighet/koordinasjon 6 poeng. Den totale summerte poengsummen på 34 poeng indikerer normal funksjon. Derfor indikerer de høyere scoretrendene sammenlignet med baseline forbedringer i funksjonene i underekstremitetene.
Vurdering etter intervensjon ved 21 dager
Funksjonelle ambulasjonskategorier (FAC)
Tidsramme: Grunnlagsvurdering
Funksjonell ambulasjonsskala er et 6 poeng for å vurdere evnen til å bevege seg gjennom å bestemme i hvilken grad en person trenger assistanse når han går, uavhengig av med eller uten hjelpemidler. Ved måling av FAC, stiller bedømmeren forsøkspersonen ulike spørsmål og observerer kort gangevnen deres for å gi en vurdering fra 0 til 5, der 0 = pasienten er en ikke-funksjonell ambulator (kan ikke gå); score på 1, 2 eller 3 angir en avhengig ambulator som trenger assistanse fra en annen person i form av kontinuerlig manuell kontakt (1), kontinuerlig eller intermitterende manuell kontakt (2), eller verbal tilsyn/vakthold (3), en score på 4 eller 5 beskriver en uavhengig ambulator som kan gå fritt på: bare jevne overflater (4) eller hvilken som helst overflate (5=maksimal poengsum). Økende FAC-score over tid indikerer forbedringer i en persons evne til å bevege seg.
Grunnlagsvurdering
Funksjonelle ambulasjonskategorier (FAC)
Tidsramme: Vurdering etter intervensjon ved 21 dager
Funksjonell ambulasjonsskala er et 6 poeng for å vurdere evnen til å bevege seg gjennom å bestemme i hvilken grad en person trenger assistanse når han går, uavhengig av med eller uten hjelpemidler. Ved måling av FAC, stiller bedømmeren forsøkspersonen ulike spørsmål og observerer kort gangevnen deres for å gi en vurdering fra 0 til 5, der 0 = pasienten er en ikke-funksjonell ambulator (kan ikke gå); score på 1, 2 eller 3 angir en avhengig ambulator som trenger assistanse fra en annen person i form av kontinuerlig manuell kontakt (1), kontinuerlig eller intermitterende manuell kontakt (2), eller verbal tilsyn/vakthold (3), en score på 4 eller 5 beskriver en uavhengig ambulator som kan gå fritt på: bare jevne overflater (4) eller hvilken som helst overflate (5=maksimal poengsum). Økende FAC-score over tid indikerer forbedringer i en persons evne til å bevege seg.
Vurdering etter intervensjon ved 21 dager
Kompresjonsultralydsonografi (U/S) for underekstremitetene
Tidsramme: Grunnlinjemåling
Å oppdage tilstedeværelsen av dyp venetrombose (DVT) for deltakere i både intervensjon og kontrollgruppe.
Grunnlinjemåling
Kompresjonsultralydsonografi (U/S) for underekstremitetene
Tidsramme: Vurdering etter intervensjon ved 21 dager.
For å oppdage tilstedeværelsen av dyp venetrombose (DVT). U/S-resultater etter intervensjon bør avsløre at forekomsten av ny DVT i intervensjonsgruppen er lavere enn kontrollgruppen, noe som indikerer at intervensjonen er effektiv for å forebygge DVT.
Vurdering etter intervensjon ved 21 dager.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Pui Kit Tam, MD, National University Hospital, Singapore

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2022

Primær fullføring (Faktiske)

31. oktober 2023

Studiet fullført (Faktiske)

31. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. august 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. august 2022

Først lagt ut (Faktiske)

8. august 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. juni 2026

Sist bekreftet

1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere