- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05491109
Myk robotstrømpeintervensjon for robotassistert ankel-fotmobilitet hos pasienter etter slag
Hjerneslag er nært assosiert med høy dødelighet blant pasienter på sykehus og immobilitet som fører til utvikling av dyp venetrombose (DVT) som fører til lungeemboli (PE) og venøs tromboemboli (VTE) og/eller ankelleddkontraktur, noe som svekker mobiliteten som resulterer i sengeliggende. På verdensbasis er forekomsten av DVT 0,75-2,69 per 1000 individer og 2-7 per 1000 for individer over 70 år og står for 600 000-800 000 dødsfall årlig.
Farmakologisk behandling for DVT inkluderer antikoagulanter for å forhindre utvikling av blodpropp og VTE, men kan forårsake blødende hjerneslag som fører til døden. Ikke-invasiv behandling som intermitterende pneumatisk kompresjon (IPC) og anti-embolistrømper kan forhindre DVT, men ikke ankelleddkontrakturer, som påvirker 50 % av alle slagpasienter. Leddkontrakturer forverrer pedalødem og væskeretensjon, hindrer riktig leddbevegelse og reduserer ADL og livskvalitet. Regelmessig fysioterapi er avgjørende for å forhindre ankelleddkontraktur og DVT, men er arbeidskrevende og gir derfor en økt arbeidsbelastning på fysioterapeuter som resulterer i redusert fysioterapivarighet.
Denne studien vil undersøke bruken av en automatisert robotassistert ankeltreningsløsning (Venous Assistance and Contracture Management System, VACOM) for å etterligne terapeutassisterte passive ankeløvelser på sengen for å forhindre utvikling av ankelleddkontraktur og lette venøs flyt i nedre ekstremiteter for å redusere DVT-risiko. Etterforskerne antar at Venous Assistance and Contracture Management (VACOM)-systemet kan forhindre ankelkontraktur, forbedre ankelens bevegelsesområde (ROM) og fleksibilitet samtidig som det reduserer risikoen for DVT-forekomst blant slagpasienter mer enn å bruke IPC alene. I tillegg, gjennom tidlig ankelmobilisering, kan rehabilitering optimaliseres for å oppnå bedre nevrologisk restitusjon.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hjerneslag er en av de viktigste medisinske tilstandene som resulterer i høy dødelighet blant pasienter på sykehus, der komplikasjoner relatert til immobilitet som dyp venetrombose (DVT) og/eller ankelleddkontraktur kan påvirke pasienter på veien til restitusjon. Pasienter kan ofte ta måneder eller til og med år for å gjenopprette lemfunksjonene sine fullt ut, hvor visse daglige aktiviteter ikke lett kan utføres før restitusjon. Når det gjelder de berørte underekstremitetene, kan immobilitet påvirke vanlige aktiviteter som å komme seg ut av sengen, noe som resulterer i sengeliggende. Sengeliggende er også svært utsatt for den onde syklusen som utvikler ankelleddkontraktur og DVT.
I alvorlige DVT-tilfeller kan blodproppene i de dype venene løsne i blodet og sirkulere i hele kroppen. Det er en sjanse for å okkludere arteriene i lungene, noe som fører til lungeemboli (PE). Venøs tromboemboli (VTE), inkludert DVT og PE, forekommer med en årlig insidensrate på 0,75-2,69 per 1000 individer over hele verden; denne insidensraten økte til 2-7 per 1000 for personer i alderen > 70 år (ISTH Steering Committee, 2014). Blant de som er diagnostisert med DVT, dør 10-30 % innen 1 måned etter diagnosen (Beckman et al., 2010), og 600 000-800 000 mennesker dør av DVT over hele verden årlig (worldthrombosisday.org), noe som tilsvarer omtrent 1 DVT-relatert død per minutt.
Gjeldende behandlingsmetoder inkluderer farmakologisk profylakse som ofte kan brukes som blodfortynnende middel for å forhindre utvikling av blodpropp. Lavdose antikoagulasjon reduserer forekomsten av VTE, men fordelen kan ofte oppveies av blødningskomplikasjoner som kan føre til død, spesielt for pasienter som lider av hemorragisk hjerneslag (Roderick et al., 2005).
Annen ikke-invasiv behandling eller mekanisk profylakse, som intermitterende pneumatisk kompresjon (IPC) og anti-embolistrømper, har en viss effekt for å forebygge DVT basert på kliniske rapporter (Mazzone et al., 2004; Caprini, 2010); disse enhetene forhindrer imidlertid ikke kontrakturer i ankelleddet siden deres virkningsmekanisme er relatert til passiv kompresjon og dekompresjon av muskler i underekstremitetene uten at leddene faktisk mobiliseres. Omtrent 50 % av alle slagpasienter utvikler minst én kontraktur innen seks måneder etter hjerneslag (Li et al. 2012). Når ankelleddets kontraktur har utviklet seg, kan det forverre pedalødem og væskeretensjon, og hemme riktig leddbevegelse, noe som er uunnværlig for å gjenvinne ambulatorisk funksjon og livskvalitet. Disse pasientene må vanligvis stole på regelmessige fysioterapiøkter som gir terapeutassisterte ankeløvelser for å forhindre kontraktur i ankelleddet og redusere risikoen for DVT. Men gitt økende arbeidskraftbegrensninger og en grånende global befolkning, er det en økende arbeidsbelastning på fysioterapeuter, noe som resulterer i utilstrekkelig tid til å fullføre fysioterapirutinene sine.
Denne studien er viktig av følgende grunner:
- For å undersøke effektiviteten til VACOM-systemet for å gi assistert ankelbevegelse og fremme venøs retur i nedre lemmer for slagpasienter i sykehusrehabilitering.
- Denne studien har til hensikt å 1) observere ankelleddets mobilitet og fleksibilitet ved å bruke måleområde for bevegelse, 2) overvåke tilstedeværelsen av blodpropp i underekstremitetene ved å bruke kompresjonsdupleks ultrasonografi, 3) evaluere funksjonell utvinning ved å gi tidlig mobilisering i seng.
- For å studere den økonomiske effekten av VACOM-systemet i det nåværende helsevesenet ved å samle inn undersøkelsesskjemaene og statistiske data.
- Å undersøke kostnadseffektiviteten, som for eksempel reduksjon av arbeidsbelastning i helsevesenet, sannsynligheten for at intervensjonen er kostnadseffektiv, etc.
- For å generere bevis på denne innovative enheten og distribuere den videre i klinisk praksis.
Den automatiserte robotassisterte ankeltreningsløsningen (Venous Assistance and Contracture Management System, VACOM) tar sikte på å etterligne passive ankeløvelser med terapeutassistert på sengen for å forhindre utvikling av ankelleddkontraktur og lette venøs flyt i nedre ekstremiteter for å redusere DVT-risiko.
VACOM bruker myke pneumatiske forlengelsesaktuatorer, som er i stand til å gi robotassisterte ankeløvelser, spesielt dorsalfleksjon-plantarfleksjon og inversjon-eversjonsbevegelser. Gjennom disse naturlige bevegelsene for å forbedre blodstrømmen og venøs retur og opprettholde ankelleddets fleksibilitet. Videre kan det lette og stimulere den nevrologiske utvinningen ved gange ved tidlig mobilisering.
Etterforskerne vil gjennomføre en klinisk studie på flere steder på rundt 100 slagpasienter på tvers av forskjellige sykehus og helseinstitusjoner i Singapore for å etablere effektiviteten til vårt myke robotsystem (VACOM) for å forhindre ankelleddkontraktur og redusere DVT-risiko. Viktig, å undersøke effekten og innvirkningen av dagens helsevesen på kostnadseffektiviteten og arbeidsbelastningsreduksjonen for helsepersonell.
Etterforskerne antar at VACOM-systemet (Venous Assistance and Contracture Management) kan forbedre ankelens bevegelsesområde (ROM) og fleksibilitet ved å forhindre ankelkontraktur samtidig som det reduserer risikoen for DVT-forekomst blant slagpasienter. Det kan ha et bedre resultat enn å bruke IPC alene. I tillegg, gjennom tidlig ankelmobilisering, kan rehabilitering optimaliseres for å oppnå bedre nevrologisk restitusjon.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore, 119074
- Pui Kit Tam
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Akutt iskemisk eller hemorragisk slag.
- Affisert ankel Dorsi-Flexor MMT < 3.
- Modifisert Ashworth-skala (MAS) = 1+ (Ankel Dorsi-Flexor/Plantar Flexor).
- Ikke i stand til å ambulere uten assistanse bortsett fra under terapitiden.
Ekskluderingskriterier:
- Medisinsk ustabil.
- Kjent lungeemboli (PE) eller dyp venetrombose (DVT).
- Eksisterende deformitet i underekstremitetene, irreversibel kontraktur, amputasjon og fotfall.
- Åpent sår eller sår, dårlig hudtilstand over underekstremiteten.
- På antikoagulasjon (behandlingsdose).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Venøs Assistanse og Contracture Management System (VACOM)
Venøs Assistanse og Kontraktur Management System (VACOM) + Innlagt rehabilitering (daglig fysioterapi og ergoterapi)
|
Etterligne terapeutassisterte passive ankeløvelser på sengen for å forhindre utvikling av ankelleddkontraktur og lette venøs flyt i nedre ekstremiteter for å redusere DVT-risiko.
Bruker myke pneumatiske forlengelsesaktuatorer, som er i stand til å gi robotassisterte ankeløvelser, spesielt dorsalfleksjon-plantarfleksjon og inversjon-eversjonsbevegelser.
Gjennom disse naturlige bevegelsene for å forbedre blodstrømmen og venøs retur og opprettholde ankelleddets fleksibilitet.
Videre kan det lette og stimulere den nevrologiske utvinningen ved gange ved tidlig mobilisering.
|
|
Aktiv komparator: Intermitterende pneumatisk kompresjon (IPC)
Intermitterende pneumatisk kompresjon (IPC) som er standardbehandling + døgnrehabilitering (daglig fysioterapi og ergoterapi)
|
Etterligne terapeutassisterte passive ankeløvelser på sengen for å forhindre utvikling av ankelleddkontraktur og lette venøs flyt i nedre ekstremiteter for å redusere DVT-risiko.
Bruker myke pneumatiske forlengelsesaktuatorer, som er i stand til å gi robotassisterte ankeløvelser, spesielt dorsalfleksjon-plantarfleksjon og inversjon-eversjonsbevegelser.
Gjennom disse naturlige bevegelsene for å forbedre blodstrømmen og venøs retur og opprettholde ankelleddets fleksibilitet.
Videre kan det lette og stimulere den nevrologiske utvinningen ved gange ved tidlig mobilisering.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Modifisert Ashworth-skala (MAS)
Tidsramme: Grunnlagsvurdering
|
Validert verktøy for å måle muskeltonus og spastisitet.
det utføres ved å utvide pasientens lem først fra en posisjon med maksimal mulig fleksjon til maksimal mulig ekstensjon (punktet der den første myke motstanden møtes).
Etterpå blir den modifiserte Ashworth-skalaen vurdert mens man går fra ekstensjon til fleksjon.
Målinger skåres på en skala fra 0 til 4, der score på 0= ingen økning i tonus, 1= svak økning i tonus gir en catch når svak økning i muskeltonus, manifestert ved at lemmen ble beveget i fleksjon eller ekstensjon, 1+ = lett økning i muskeltonus, manifestert av en fangst etterfulgt av minimal motstand gjennom hele (ROM ), 2= mer markert økning i tonus, men mer markert økt muskeltonus gjennom de fleste lem som lett bøyes, 3= betydelig økning i tonus, passiv bevegelse vanskelig , 4= lem stiv i fleksjon eller ekstensjon.
Høyere score etter intervensjon representerer forbedringer hos deltakerne.
|
Grunnlagsvurdering
|
|
Modifisert Ashworth-skala (MAS)
Tidsramme: Vurdering etter intervensjon ved 21 dager
|
Validert verktøy for å måle muskeltonus og spastisitet.
det utføres ved å utvide pasientens lem først fra en posisjon med maksimal mulig fleksjon til maksimal mulig ekstensjon (punktet der den første myke motstanden møtes).
Etterpå blir den modifiserte Ashworth-skalaen vurdert mens man går fra ekstensjon til fleksjon.
Målinger skåres på en skala fra 0 til 4, der score på 0= ingen økning i tonus, 1= svak økning i tonus gir en catch når svak økning i muskeltonus, manifestert ved at lemmen ble beveget i fleksjon eller ekstensjon, 1+ = lett økning i muskeltonus, manifestert av en fangst etterfulgt av minimal motstand gjennom hele (ROM ), 2= mer markert økning i tonus, men mer markert økt muskeltonus gjennom de fleste lem som lett bøyes, 3= betydelig økning i tonus, passiv bevegelse vanskelig , 4= lem stiv i fleksjon eller ekstensjon.
Høyere score etter intervensjon representerer forbedringer hos deltakerne.
|
Vurdering etter intervensjon ved 21 dager
|
|
Ankel Range of Motion (ROM)
Tidsramme: Grunnlagsvurdering
|
For å måle evnen til et ledds evne til å bevege seg i hele bevegelsesområdet ved hjelp av et goniometer.
Normale ankelområder: Plantarfleksjon: 0 grader til 40 grader, Dorsalfleksjon: 0 grader til 20.
Det normale bevegelsesområdet for en fot er: Inversjon: 0 grader til 30 grader, Eversion: 0 grader til 20 grader.
Økende grad av forskjell i vinklene målt sammenlignet med baseline representerer forbedringer i bevegelsesområdet til ankelen/foten.
|
Grunnlagsvurdering
|
|
Ankel Range of Motion (ROM)
Tidsramme: Vurdering etter intervensjon ved 21 dager
|
For å måle evnen til et ledds evne til å bevege seg i hele bevegelsesområdet ved hjelp av et goniometer.
Normale ankelområder: Plantarfleksjon: 0 grader til 40 grader, Dorsalfleksjon: 0 grader til 20.
Det normale bevegelsesområdet for en fot er: Inversjon: 0 grader til 30 grader, Eversion: 0 grader til 20 grader.
Økende grad av forskjell i vinklene målt sammenlignet med baseline representerer forbedringer i bevegelsesområdet til ankelen/foten.
|
Vurdering etter intervensjon ved 21 dager
|
|
Medical Research Council (MRC) Skala for muskelstyrke
Tidsramme: Grunnlagsvurdering
|
Muskelskalaen graderer muskelkraft på en skala fra 0 til 5 i forhold til maksimalt forventet for den muskelen.
Grad 0 = Ingen bevegelse observeres, grad 5 = muskel trekker seg normalt sammen mot full motstand, og jo større poengsum er, jo bedre muskelstyrke.
Høyere påfølgende score trend representerer forbedring av muskelstyrke.
|
Grunnlagsvurdering
|
|
Medical Research Council (MRC) Skala for muskelstyrke
Tidsramme: Vurdering etter intervensjon ved 21 dager
|
Muskelskalaen graderer muskelkraft på en skala fra 0 til 5 i forhold til maksimalt forventet for den muskelen.
Grad 0 = Ingen bevegelse observeres, grad 5 = muskel trekker seg normalt sammen mot full motstand, og jo større poengsum er, jo bedre muskelstyrke.
Høyere påfølgende score trend representerer forbedring av muskelstyrke.
|
Vurdering etter intervensjon ved 21 dager
|
|
Fugl-Meyer-vurdering - nedre ekstremitet (FMA-LE)
Tidsramme: Grunnlagsvurdering
|
Skalaen for nedre ekstremiteter (FMA-LE) måler 17 elementer i 2 underskalaer - nedre ekstremitet (E) og hastighet/koordinasjon (F) - for å vurdere nedsatt ekstremitet hos personer som har hatt hjerneslag.
Målt ved hjelp av en 3-punkts skala, hvor 0= ikke kan prestere, 1= yte delvis, 2= fullføre.
Maksimal poengsum for underekstremitetsunderskalaen er 28 poeng og for hastighet/koordinasjon 6 poeng.
Den totale summerte poengsummen på 34 poeng indikerer normal funksjon.
Derfor indikerer de høyere scoretrendene sammenlignet med baseline forbedringer i funksjonene i underekstremitetene.
|
Grunnlagsvurdering
|
|
Fugl-Meyer-vurdering - nedre ekstremitet (FMA-LE)
Tidsramme: Vurdering etter intervensjon ved 21 dager
|
Skalaen for nedre ekstremiteter (FMA-LE) måler 17 elementer i 2 underskalaer - nedre ekstremitet (E) og hastighet/koordinasjon (F) - for å vurdere nedsatt ekstremitet hos personer som har hatt hjerneslag.
Målt ved hjelp av en 3-punkts skala, hvor 0= ikke kan prestere, 1= yte delvis, 2= fullføre.
Maksimal poengsum for underekstremitetsunderskalaen er 28 poeng og for hastighet/koordinasjon 6 poeng.
Den totale summerte poengsummen på 34 poeng indikerer normal funksjon.
Derfor indikerer de høyere scoretrendene sammenlignet med baseline forbedringer i funksjonene i underekstremitetene.
|
Vurdering etter intervensjon ved 21 dager
|
|
Funksjonelle ambulasjonskategorier (FAC)
Tidsramme: Grunnlagsvurdering
|
Funksjonell ambulasjonsskala er et 6 poeng for å vurdere evnen til å bevege seg gjennom å bestemme i hvilken grad en person trenger assistanse når han går, uavhengig av med eller uten hjelpemidler.
Ved måling av FAC, stiller bedømmeren forsøkspersonen ulike spørsmål og observerer kort gangevnen deres for å gi en vurdering fra 0 til 5, der 0 = pasienten er en ikke-funksjonell ambulator (kan ikke gå); score på 1, 2 eller 3 angir en avhengig ambulator som trenger assistanse fra en annen person i form av kontinuerlig manuell kontakt (1), kontinuerlig eller intermitterende manuell kontakt (2), eller verbal tilsyn/vakthold (3), en score på 4 eller 5 beskriver en uavhengig ambulator som kan gå fritt på: bare jevne overflater (4) eller hvilken som helst overflate (5=maksimal poengsum).
Økende FAC-score over tid indikerer forbedringer i en persons evne til å bevege seg.
|
Grunnlagsvurdering
|
|
Funksjonelle ambulasjonskategorier (FAC)
Tidsramme: Vurdering etter intervensjon ved 21 dager
|
Funksjonell ambulasjonsskala er et 6 poeng for å vurdere evnen til å bevege seg gjennom å bestemme i hvilken grad en person trenger assistanse når han går, uavhengig av med eller uten hjelpemidler.
Ved måling av FAC, stiller bedømmeren forsøkspersonen ulike spørsmål og observerer kort gangevnen deres for å gi en vurdering fra 0 til 5, der 0 = pasienten er en ikke-funksjonell ambulator (kan ikke gå); score på 1, 2 eller 3 angir en avhengig ambulator som trenger assistanse fra en annen person i form av kontinuerlig manuell kontakt (1), kontinuerlig eller intermitterende manuell kontakt (2), eller verbal tilsyn/vakthold (3), en score på 4 eller 5 beskriver en uavhengig ambulator som kan gå fritt på: bare jevne overflater (4) eller hvilken som helst overflate (5=maksimal poengsum).
Økende FAC-score over tid indikerer forbedringer i en persons evne til å bevege seg.
|
Vurdering etter intervensjon ved 21 dager
|
|
Kompresjonsultralydsonografi (U/S) for underekstremitetene
Tidsramme: Grunnlinjemåling
|
Å oppdage tilstedeværelsen av dyp venetrombose (DVT) for deltakere i både intervensjon og kontrollgruppe.
|
Grunnlinjemåling
|
|
Kompresjonsultralydsonografi (U/S) for underekstremitetene
Tidsramme: Vurdering etter intervensjon ved 21 dager.
|
For å oppdage tilstedeværelsen av dyp venetrombose (DVT).
U/S-resultater etter intervensjon bør avsløre at forekomsten av ny DVT i intervensjonsgruppen er lavere enn kontrollgruppen, noe som indikerer at intervensjonen er effektiv for å forebygge DVT.
|
Vurdering etter intervensjon ved 21 dager.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Pui Kit Tam, MD, National University Hospital, Singapore
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Low FZ, Lim JH, Kapur J, Yeow RC. Effect of a Soft Robotic Sock Device on Lower Extremity Rehabilitation Following Stroke: A Preliminary Clinical Study With Focus on Deep Vein Thrombosis Prevention. IEEE J Transl Eng Health Med. 2019 Mar 22;7:4100106. doi: 10.1109/JTEHM.2019.2894753. eCollection 2019.
- Kwah LK, Herbert RD, Harvey LA, Diong J, Clarke JL, Martin JH, Clarke EC, Hoang PD, Bilston LE, Gandevia SC. Passive mechanical properties of gastrocnemius muscles of people with ankle contracture after stroke. Arch Phys Med Rehabil. 2012 Jul;93(7):1185-90. doi: 10.1016/j.apmr.2012.02.009. Epub 2012 Feb 25.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2020/01058
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .