- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05494268
Effets de la charge préopératoire en glucides oraux sur l'homéostasie maternelle au thiol-disulfure
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le concept de Récupération Améliorée Après Chirurgie (RAA) s'est progressivement étendu de la chirurgie au domaine de l'obstétrique. La charge en glucides avant la chirurgie chez les patientes obstétriques réduit l'incidence des nausées et des vomissements et réduit la résistance à l'insuline. Bien que ces effets de la charge glucidique préopératoire aient été étudiés, les effets de l'homéostasie du disulfure de thiol après la charge glucidique n'ont pas encore été étudiés. L'homéostasie thiol-disulfure (TDH) joue un rôle essentiel dans les mécanismes de défense antioxydante, de détoxification, d'apoptose, de régulation des activités enzymatiques, de transcription et de transduction du signal cellulaire. Étant donné que les nouveau-nés sont très sensibles aux effets nocifs des espèces réactives de l'oxygène, l'effet de la charge glucidique sur les espèces réactives de l'oxygène gagne en importance.
Toutes les mères subissant une césarienne planifiée à l'hôpital de formation et de recherche de Karaman seront invitées à participer. Les mères seront divisées en deux groupes. Un groupe recevra des soins standards et l'autre groupe recevra une boisson glucidique en plus des soins standards.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Merkez
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Karaman, Merkez, Turquie, 70200
- Karaman Training and Research Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Grossesses à terme,
- césariennes planifiées,
- Sous rachianesthésie,
- Les femmes enceintes sachant lire et écrire le turc.
Critère d'exclusion:
- Les femmes enceintes prématurées,
- Les femmes enceintes avec reflux,
- obésité,
- hernie hiatale,
- iléus,
- nutrition entérale,
- abus d'alcool ou de substances,
- accouchement prolongé,
- les maladies chroniques systémiques,
- malignité,
- DG, éclampsie, prééclampsie,
- anomalie fœtale,
- accouchement prolongé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Autre
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Expérimental (groupe glucides)
L'éducation préopératoire sera dispensée par les chercheurs aux patients du service avant la prise de liquide.
Les aliments solides seront interdits à partir de 20h00 et il sera interdit de boire après 22h00 la veille de l'intervention.
Le groupe Carb consommera du liquide glucidique et le groupe non carb consommera une quantité égale d'eau la nuit et deux heures avant la chirurgie.
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Boisson préopératoire de charge en glucides
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Soins standard (groupe sans glucides)
L'éducation préopératoire sera dispensée par les chercheurs aux patients du service avant la prise de liquide.
Les aliments solides seront interdits à partir de 20h00 et il sera interdit de boire après 22h00 la veille de l'intervention.
Le groupe Carb consommera du liquide glucidique et le groupe non carb consommera une quantité égale d'eau la nuit et deux heures avant la chirurgie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La comparaison des changements dans les valeurs de disulfure de thiol entre les groupes
Délai: Du début à deux heures après la chirurgie
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Le thiol natif, le thiol total, le disulfure, le rapport thiol natif/thiol total, le rapport disulfure/thiol natif et le rapport disulfure/thiol total seront déterminés.
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Du début à deux heures après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence de l'hypotension peropératoire
Délai: Du début à la fin de la chirurgie
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L'hypotension est définie comme une diminution de la pression artérielle moyenne de ˃ 20 % de la valeur de base.
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Du début à la fin de la chirurgie
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Consommation totale d'éphédrine
Délai: Du début à la fin de la chirurgie
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Lors d'épisodes d'hypotension, 5 mg d'éphédrine seront utilisés par voie intraveineuse.
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Du début à la fin de la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ozlem Dulger, Assist Prof, Karaman Training and Research Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- KaramanogluMehmeybeyU
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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