- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05494268
Efectos de la carga preoperatoria de carbohidratos orales en la homeostasis materna de disulfuro de tiol
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El concepto de recuperación mejorada después de la cirugía (ERAS) se ha extendido gradualmente desde la cirugía al campo de la obstetricia. La carga de carbohidratos antes de la cirugía en pacientes obstétricas reduce la incidencia de náuseas y vómitos y reduce la resistencia a la insulina. Aunque se han estudiado estos efectos de la carga de carbohidratos preoperatoria, los efectos de la homeostasis del disulfuro de tiol después de la carga de carbohidratos aún no se han investigado. La homeostasis del tiol-disulfuro (TDH) desempeña un papel fundamental en los mecanismos de defensa antioxidante, desintoxicación, apoptosis, regulación de las actividades enzimáticas, transcripción y transducción de señales celulares. Dado que los recién nacidos son muy susceptibles a los efectos nocivos de las especies reactivas de oxígeno, el efecto de la carga de carbohidratos sobre las especies reactivas de oxígeno gana importancia.
Se invitará a participar a todas las madres que se sometan a una cesárea planificada en el Hospital de Capacitación e Investigación de Karaman. Las madres se dividirán en dos grupos. Un grupo recibirá atención estándar y el otro grupo recibirá una bebida con carbohidratos además de la atención estándar.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Merkez
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Karaman, Merkez, Pavo, 70200
- Karaman Training and Research Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Embarazos a término,
- Cesáreas electivas planificadas,
- Bajo anestesia espinal,
- Embarazadas que saben leer y escribir turco.
Criterio de exclusión:
- embarazadas pretérmino,
- Embarazadas con reflujo,
- obesidad,
- hernia de hiato,
- íleo,
- nutrición enteral,
- abuso de alcohol o sustancias,
- parto prolongado,
- enfermedades crónicas sistémicas,
- malignidad,
- DMG, eclampsia, preeclampsia,
- anomalía fetal,
- parto prolongado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental (grupo de carbohidratos)
Los investigadores brindarán educación preoperatoria a los pacientes en la sala antes de la ingesta de líquidos.
Se prohibirá la comida sólida a partir de las 20:00 horas, y se prohibirá beber después de las 22:00 horas del día anterior a la cirugía.
El Grupo Carbohidrato consumirá líquido con carbohidratos y el Grupo No Carbohidrato consumirá la misma cantidad de agua por la noche y dos horas antes de la cirugía.
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Bebida de carga de carbohidratos preoperatoria
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Atención estándar (grupo sin carbohidratos)
Los investigadores brindarán educación preoperatoria a los pacientes en la sala antes de la ingesta de líquidos.
Se prohibirá la comida sólida a partir de las 20:00 horas, y se prohibirá beber después de las 22:00 horas del día anterior a la cirugía.
El Grupo Carbohidrato consumirá líquido con carbohidratos y el Grupo No Carbohidrato consumirá la misma cantidad de agua por la noche y dos horas antes de la cirugía.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La comparación de los cambios en los valores de disulfuro de tiol entre los grupos
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta dos horas después de la cirugía
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Se determinará el tiol nativo, el tiol total, el disulfuro, la relación tiol nativo/tiol total, la relación disulfuro/tiol nativo y la relación disulfuro/tiol total.
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Desde el inicio hasta dos horas después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de hipotensión intraoperatoria
Periodo de tiempo: Desde el principio hasta el final de la cirugía.
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La hipotensión se define como una disminución de la presión arterial media en 20% del valor basal.
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Desde el principio hasta el final de la cirugía.
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Uso total de efedrina
Periodo de tiempo: Desde el principio hasta el final de la cirugía.
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En los episodios de hipotensión se emplearán 5 mg de efedrina por vía intravenosa.
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Desde el principio hasta el final de la cirugía.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ozlem Dulger, Assist Prof, Karaman Training and Research Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- KaramanogluMehmeybeyU
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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