Une étude sur l'AK104 en association avec le chiauranib chez des patients atteints d'un cancer du poumon à petites cellules au stade étendu

Critère d'intégration:

1. Le sujet doit signer volontairement le formulaire de consentement éclairé écrit (ICF).
2. Âgé de ≥ 18 à ≤ 75 ans.
3. Score d'état de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
4. Espérance de vie≥ 3 mois.
5. ES-SCLC confirmé histologiquement ou cytologiquement selon le stade VALG (Veterans Administration Lung Study Group).
6. Phase Ib et II : les sujets atteints d'ES-SCLC qui ont échoué à une chimiothérapie de première intention à base de platine en association avec des inhibiteurs de PD1/PDL1 seront recrutés.
7. Au moins 1 lésion mesurable selon RECIST v1.1, qui s'applique pour une mesure précise répétée. Les lésions cérébrales métastatiques ne sont pas considérées comme des lésions cibles.
8. Fonction organique adéquate.
9. Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse urinaire ou sérique négatif
10. Si un sujet masculin non stérile a des rapports sexuels avec une partenaire féminine en âge de procréer, il doit utiliser une méthode de contraception efficace depuis le début du dépistage jusqu'au jour 120 après la dernière dose ; il doit être discuté avec l'investigateur si la contraception doit être interrompue après ce moment.
11. Les sujets doivent être disposés et capables de se conformer aux visites prévues, aux schémas thérapeutiques, aux tests de laboratoire et aux autres exigences de l'étude.

Critère d'exclusion:

1. Malignités autres que SCLC dans les 3 ans précédant l'inscription. Cependant, les sujets atteints d'autres tumeurs malignes qui ont été guéries sont éligibles.
2. Inscription simultanée dans une autre étude clinique, sauf s'il s'agit d'une étude clinique observationnelle non interventionnelle ou d'une période de suivi d'une étude interventionnelle.
3. Sujets dont l'imagerie lors du dépistage montre que la tumeur encercle des vaisseaux sanguins importants ou présente une nécrose et une cavitation importantes, et la participation des sujets est associée à un risque d'hémorragie.
4. Invasion tumorale des organes vitaux et des vaisseaux sanguins environnants.
5. Sujets ayant eu une maladie auto-immune active nécessitant un traitement systémique au cours des deux dernières années.
6. - Sujets ayant des antécédents de pneumonie non infectieuse / maladie pulmonaire interstitielle nécessitant une corticothérapie systémique ou présentant actuellement une pneumonie non infectieuse.
7. Présence de métastases au niveau du tronc cérébral, des méninges et de la moelle épinière, ou compression de la moelle épinière.
8. Sujets présentant un épanchement pleural, un épanchement péricardique ou une ascite cliniquement symptomatique ou nécessitant un drainage.
9. Sujets présentant une toxicité non résolue due à un traitement anti-tumoral antérieur, défini comme un échec de récupération selon les critères de terminologie communs du National Cancer Institute pour les événements indésirables (NCI CTCAE) v5.0 Grade 0 ou 1 (sauf pour l'alopécie) ou aux niveaux spécifiés dans le critères d'inclusion/exclusion.
10. Sujets qui ne peuvent pas avaler de pilules et qui ont un syndrome de malabsorption ou toute condition affectant l'absorption gastro-intestinale. Sujets ayant des antécédents actifs ou antérieurs de maladie intestinale inflammatoire définie.
11. Sujets ayant des antécédents d'immunodéficience ; un test d'anticorps anti-virus de l'immunodéficience humaine (VIH) positif ; et l'utilisation actuelle à long terme de corticostéroïdes systémiques ou d'autres immunosuppresseurs.
12. Antécédents connus de greffe allogénique d'organe et de greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques.
13. - Sujets ayant subi une intervention chirurgicale majeure ou un traumatisme grave dans les 30 jours précédant la première dose, ou une intervention chirurgicale majeure programmée dans les 30 jours suivant la première dose ; sujets ayant subi une intervention chirurgicale locale mineure dans les 3 jours précédant la première dose.