En studie av AK104 i kombinasjon med Chiauranib hos pasienter med omfattende småcellet lungekreft

Inklusjonskriterier:

1. Forsøkspersonen må signere det skriftlige informerte samtykkeskjemaet (ICF) frivillig.
2. Alder ≥ 18 til ≤ 75 år.
3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) resultatstatusscore på 0 eller 1.
4. Forventet levealder ≥ 3 måneder.
5. Histologisk eller cytologisk bekreftet ES-SCLC i henhold til Veterans Administration Lung Study Group (VALG) stadium.
6. Fase Ib og II: Personer med ES-SCLC som har sviktet tidligere førstelinjeplatinabasert kjemoterapi i kombinasjon med PD1/PDL1-hemmere vil bli registrert.
7. Minst 1 målbar lesjon per RECIST v1.1, som gjelder for gjentatt nøyaktig måling. Metastatiske lesjoner i hjernen regnes ikke som mållesjoner.
8. Tilstrekkelig organfunksjon.
9. Kvinner i fertil alder må ha en negativ urin- eller serumgraviditetstest
10. Hvis en ikke-steril mannlig forsøksperson har samleie med en kvinnelig partner i fertil alder, må han bruke en effektiv prevensjonsmetode fra starten av screeningen til dag 120 etter siste dose; det bør diskuteres med etterforskeren om prevensjon bør seponeres etter dette tidspunktet.
11. Forsøkspersonene må være villige og i stand til å overholde de planlagte besøkene, behandlingsregimene, laboratorietester og andre krav i studien.

Ekskluderingskriterier:

1. Andre maligniteter enn SCLC innen 3 år før påmelding. Imidlertid er personer med andre maligniteter som har blitt kurert kvalifisert.
2. Samtidig påmelding til en annen klinisk studie, med mindre det er en observasjonsstudie, ikke-intervensjonell klinisk studie eller en oppfølgingsperiode av en intervensjonsstudie.
3. Personer hvis avbildning ved screening viser at svulsten omkranser viktige blodårer eller har betydelig nekrose og kavitasjon, og forsøkspersonenes deltakelse er forbundet med risiko for blødning.
4. Tumorinvasjon av omgivende vitale organer og blodårer.
5. Personer som hadde aktiv autoimmun sykdom som krevde systemisk behandling de siste to årene.
6. Personer med tidligere ikke-infeksiøs pneumonitt/interstitiell lungesykdom som krever systemisk glukokortikoidbehandling eller med ikke-infeksiøs pneumonitt for tiden.
7. Tilstedeværelse av metastaser til hjernestamme, hjernehinner og ryggmarg, eller ryggmargskompresjon.
8. Personer med pleural effusjon, perikardial effusjon eller ascites som er klinisk symptomatiske eller krever drenering.
9. Personer med uløst toksisitet på grunn av tidligere antitumorbehandling, definert som manglende restitusjon etter National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v5.0 Grad 0 eller 1 (unntatt alopecia) eller til nivåene spesifisert i inkluderings-/eksklusjonskriterier.
10. Personer som ikke kan svelge piller, og som har malabsorpsjonssyndrom, eller en hvilken som helst tilstand som påvirker gastrointestinal absorpsjon. Personer med aktiv eller tidligere historie med definitiv inflammatorisk tarmsykdom.
11. Personer med en historie med immunsvikt; en positiv antistofftest for humant immunsviktvirus (HIV); og nåværende langtidsbruk av systemiske kortikosteroider eller andre immundempende midler.
12. Kjent historie med allogen organtransplantasjon og allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon.
13. Personer som hadde større kirurgiske inngrep eller alvorlige traumer innen 30 dager før den første dosen, eller en større planlagt operasjon innen 30 dager etter den første dosen; personer som gjennomgikk mindre lokal kirurgi innen 3 dager før første dose.