Een studie van AK104 in combinatie met chiauranib bij patiënten met kleincellige longkanker in een uitgebreid stadium

Inclusiecriteria:

1. De proefpersoon moet het schriftelijke toestemmingsformulier (ICF) vrijwillig ondertekenen.
2. Leeftijd ≥ 18 tot ≤ 75 jaar.
3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatusscore van 0 of 1.
4. Levensverwachting ≥ 3 maanden.
5. Histologisch of cytologisch bevestigd ES-SCLC volgens het stadium van de Veterans Administration Lung Study Group (VALG).
6. Fase Ib en II: Proefpersonen met ES-SCLC bij wie eerdere eerstelijns chemotherapie op basis van platina in combinatie met PD1/PDL1-remmers heeft gefaald, zullen worden ingeschreven.
7. Ten minste 1 meetbare laesie per RECIST v1.1, wat van toepassing is voor herhaalde nauwkeurige metingen. Hersenmetastatische laesies worden niet beschouwd als doellaesies.
8. Voldoende orgaanfunctie.
9. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve urine- of serumzwangerschapstest hebben
10. Als een niet-steriele mannelijke proefpersoon geslachtsgemeenschap heeft met een vrouwelijke partner die zwanger kan worden, moet hij een effectieve anticonceptiemethode gebruiken vanaf het begin van de screening tot dag 120 na de laatste dosis; met de onderzoeker moet worden besproken of anticonceptie na dit tijdstip moet worden gestaakt.
11. Proefpersonen moeten bereid en in staat zijn om te voldoen aan de geplande bezoeken, behandelingsregimes, laboratoriumtests en andere vereisten in het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

1. Maligniteiten anders dan SCLC binnen 3 jaar voorafgaand aan inschrijving. Proefpersonen met andere maligniteiten die zijn genezen, komen echter in aanmerking.
2. Gelijktijdige deelname aan een andere klinische studie, tenzij het een observationele, niet-interventionele klinische studie is of een follow-upperiode van een interventionele studie.
3. Proefpersonen bij wie de beeldvorming bij screening laat zien dat de tumor belangrijke bloedvaten omsluit of significante necrose en cavitatie vertoont, en de deelname van de proefpersonen wordt geassocieerd met een risico op bloeding.
4. Tumorinvasie van omliggende vitale organen en bloedvaten.
5. Proefpersonen die een actieve auto-immuunziekte hadden die in de afgelopen twee jaar systemische behandeling nodig hadden.
6. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van niet-infectieuze pneumonitis/interstitiële longziekte die systemische glucocorticoïdtherapie nodig hebben of momenteel niet-infectieuze pneumonitis hebben.
7. Aanwezigheid van metastasen naar hersenstam, hersenvliezen en ruggenmerg, of compressie van het ruggenmerg.
8. Proefpersonen met pleurale effusie, pericardiale effusie of ascites die klinisch symptomatisch zijn of drainage vereisen.
9. Proefpersonen met onopgeloste toxiciteit als gevolg van eerdere antitumortherapie, gedefinieerd als het niet herstellen volgens de National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v5.0 Graad 0 of 1 (behalve voor alopecia) of tot de niveaus gespecificeerd in de in-/uitsluitingscriteria.
10. Proefpersonen die geen pillen kunnen slikken en die het malabsorptiesyndroom hebben, of een aandoening die de gastro-intestinale absorptie beïnvloedt. Proefpersonen met actieve of voorgeschiedenis van duidelijke inflammatoire darmziekte.
11. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van immunodeficiëntie; een positieve antilichaamtest tegen het humaan immunodeficiëntievirus (hiv); en huidig ​​langdurig gebruik van systemische corticosteroïden of andere immunosuppressiva.
12. Bekende geschiedenis van allogene orgaantransplantatie en allogene hematopoëtische stamceltransplantatie.
13. Proefpersonen die binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis een grote chirurgische ingreep of ernstig trauma hebben ondergaan, of een grote geplande operatie hebben ondergaan binnen 30 dagen na de eerste dosis; proefpersonen die binnen 3 dagen voorafgaand aan de eerste dosis een kleine lokale operatie hadden ondergaan.