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광범위 소세포폐암 환자에서 치아우라닙과 AK104 병용요법에 대한 연구

2024년 3월 22일 업데이트: Akeso

1차 백금 기반 화학요법에 실패한 광범위 소세포폐암 환자의 치료에서 Anti-PD-1 및 CTLA-4 이중항체 Cadonilimab(AK104)과 Chiauranib 병용의 Ib/II상 임상 연구 프로그램화된 세포사멸-1(PD1)/프로그램화된 세포사멸 단백질 리간드-1(PDL1) 억제제와 병용

1차 백금에 실패한 광범위 병기 소세포폐암 환자를 대상으로 치아우라닙과 병용한 항PD-1 및 CTLA-4 이중특이성 항체 AK104의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 Ib/II상 오픈 라벨, 국제 다기관 연구 PD1/PDL1 억제제와 병용한 기반 화학 요법

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

소세포 폐암(SCLC)은 폐암의 15%를 차지합니다. 악성도가 높고, 세포 분화가 불량하며, 소세포 폐암의 빠른 증식으로 인해 환자의 65%는 병원에 처음 내원했을 때 확장 단계에 있었습니다. 매우 나쁜 예후. 1차 백금 기반 요법의 종료 도중 또는 종료 후에 질병 진행을 경험한 환자를 위한 2차 요법의 옵션은 거의 없었습니다. 여러 연구에서 PD-1/PD-L1 억제제가 항혈관내피세포성장인자(VEGF) 제제와 시너지 효과가 있는 항종양 효과가 있는 것으로 나타났습니다. 항 VEGF 제제는 VEGF의 면역 억제 효과를 차단하고 종양 조직에 T세포의 침윤을 촉진해 PD-L1의 효능을 높일 수 있다. 면역항암요법과 항혈관신생요법을 병용하는 것은 확장기 소세포폐암(ES-SCLC)의 치료에서 트렌드가 될 수 있습니다. 이번 국제 다기관 임상 Ib/II 임상시험의 목적은 RECIST 기준에 따른 유효성-객관적 반응률과 이상반응의 안전성-발병률 및 중증도를 평가하는 것이다. 포함.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

42

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, 중국, 130000
        • 모병
        • Jilin Province Cancer Hospital
        • 연락하다:
  • 호주
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, 호주
        • 모병
        • Westmead Hospital
        • 수석 연구원:
          • Adnan Nagrial
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, 호주
        • 모병
        • Icon Cancer Centre
        • 수석 연구원:
          • Jim Coward
      • Woolloongabba, Queensland, 호주
        • 모병
        • Princess Alexandra Hospital
        • 수석 연구원:
          • Kenneth O'Byrne
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, 호주
        • 모병
        • Flinders Medical Centre
        • 수석 연구원:
          • Nazim Abbas
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, 호주
        • 모병
        • Peninsula & South Eastern Haematology and Oncology Group
        • 수석 연구원:
          • Vinod Ganju
      • St Albans, Victoria, 호주
        • 모병
        • Sunshine Hospital
        • 수석 연구원:
          • Suzanne Kosmider

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 피험자는 서면 동의서(ICF)에 자발적으로 서명해야 합니다.
  2. ≥ 18 ~ ≤ 75세.
  3. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 점수 0 또는 1.
  4. 기대 수명≥ 3개월.
  5. Veterans Administration Lung Study Group(VALG) 단계에 따라 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 ES-SCLC.
  6. 1b상 및 2상: 이전에 PD1/PDL1 억제제와 병용한 1차 백금 기반 화학요법에 실패한 ES-SCLC 대상자가 등록됩니다.
  7. RECIST v1.1당 최소 1개의 측정 가능한 병변으로 반복적인 정확한 측정이 가능합니다. 뇌 전이성 병변은 표적 병변으로 간주되지 않습니다.
  8. 적절한 장기 기능.
  9. 가임 여성은 소변 ​​또는 혈청 임신 테스트 결과 음성이어야 합니다.
  10. 비멸균 남성 피험자가 가임 여성 파트너와 성관계를 갖는 경우, 그는 스크리닝 시작부터 마지막 ​​투여 후 120일까지 효과적인 피임 방법을 사용해야 합니다. 이 시점 이후에 피임을 중단해야 하는지 조사자와 논의해야 합니다.
  11. 피험자는 예정된 방문, 치료 요법, 실험실 테스트 및 연구의 기타 요구 사항을 준수할 의지와 능력이 있어야 합니다.

제외 기준:

  1. 등록 전 3년 이내의 SCLC 이외의 악성 종양. 그러나 치료된 다른 악성 종양이 있는 피험자는 적격입니다.
  2. 다른 임상 연구에 동시 등록. 단, 관찰, 비중재 임상 연구 또는 중재 연구의 후속 기간은 제외.
  3. 스크리닝 시 영상에서 종양이 중요한 혈관을 둘러싸고 있거나 상당한 괴사 및 캐비테이션이 있고 피험자의 참여가 출혈의 위험이 있는 것으로 나타난 피험자.
  4. 주변 중요 장기 및 혈관의 종양 침범.
  5. 지난 2년 동안 전신 치료가 필요한 활동성 자가면역 질환을 앓았던 피험자.
  6. 전신 글루코코르티코이드 요법을 요하는 비감염성 폐렴/간질성 폐 질환의 병력이 있거나 현재 비감염성 폐렴이 있는 피험자.
  7. 뇌간, 수막 및 척수 또는 척수 압박에 대한 전이의 존재.
  8. 흉막 삼출액, 심낭 삼출액 또는 임상적으로 증상이 있거나 배액이 필요한 복수가 있는 피험자.
  9. NCI CTCAE(National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events) v5.0 등급 0 또는 1(탈모증 제외) 또는 포함/제외 기준.
  10. 알약을 삼킬 수 없고 흡수 장애 증후군 또는 위장 흡수에 영향을 미치는 상태가 있는 피험자. 명확한 염증성 장 질환의 활성 또는 이전 병력이 있는 피험자.
  11. 면역결핍 병력이 있는 피험자; 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체 검사 양성; 전신 코르티코스테로이드 또는 기타 면역억제제의 현재 장기 사용.
  12. 동종이계 장기 이식 및 동종이계 조혈모세포 이식의 알려진 이력.
  13. 1차 투여 전 30일 이내에 대수술 또는 중증 외상을 받았거나, 1차 투여 후 30일 이내에 예정된 대수술을 받은 피험자 첫 번째 투여 전 3일 이내에 경미한 국소 수술을 받은 피험자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: AK104는 3주에 한번, 치아우라닙은 하루에 한번
피험자는 3주마다 1회 AK104에 추가로 Chiauranib을 1일 1회 투여하여 독성이 참을 수 없을 때까지, 조사관이 판단한 임상적 이점이 더 이상 없을 때까지, 24개월의 치료 완료 또는 프로토콜에서 치료 종료에 대한 기타 기준을 충족할 때까지(둘 중 먼저 발생하는 경우) 받습니다.
의약품: AK104 정맥주사; 치아우라닙 경구
AK104 3주 1회 정맥주사; 치아우라닙 1일 1회 경구투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 약 2년
ORR은 RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) v1.1 기준으로 완전관해(CR) 또는 부분관해(PR)를 보인 대상자의 비율이다.
최대 약 2년
유해 사례(AE)의 발생률 및 중증도
기간: 최대 약 2년
이상반응의 발생률 및 중증도는 치아우라닙과 병용한 AK104의 안전성을 평가하는 것을 목표로 합니다.
최대 약 2년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
질병 통제율(DCR)
기간: 최대 약 2년
질병 통제율(DCR)은 RECIST v1.1에 따라 확인된 CR 및 PR 및 안정적인 질병(SD)의 최상의 반응(BOR)을 달성한 피험자의 비율로 정의됩니다.
최대 약 2년
응답 기간(DoR)
기간: 최대 약 2년
반응 기간(DoR)은 확인된 반응(CR 또는 PR)의 첫 번째 문서화부터 진행성 질병(PD)의 첫 번째 문서화(RECIST v1.1에 따름) 또는 어떤 원인으로 인한 사망까지의 기간으로 정의됩니다. 첫 번째.
최대 약 2년
응답 시간(TTR)
기간: 최대 약 2년
반응까지의 시간(TTR)은 임상시험용 제품의 첫 투여부터 CR 또는 PR이 처음으로 확인될 때까지의 시간으로 정의됩니다.
최대 약 2년
무진행생존기간(PFS)
기간: 최대 약 2년
무진행 생존(PFS)은 연구용 제품의 첫 투여부터 PD 기록(RECIST v1.1에 따름) 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간으로 정의됩니다.
최대 약 2년
전체 생존(OS)
기간: 최대 약 2년
전체 생존(OS)은 시험용 제품의 첫 투여부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
최대 약 2년
약동학(PK) 프로필
기간: 최대 약 2년
치아우라닙과 병용하여 AK104를 투여한 후 상이한 시점에서 개별 피험자에 대한 AK104의 혈청 농도 및 치아우라닙의 혈장 농도.
최대 약 2년
면역원성 평가
기간: 최대 약 2년
치아우라닙과 병용한 AK104의 면역원성 가능성은 검출 가능한 항약물항체(ADA)를 가진 피험자의 수와 비율을 요약하여 평가할 것입니다.
최대 약 2년

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
알파 지중해빈혈/정신지체 X-연관(ATRX) 유전자 돌연변이 상태
기간: 최대 약 2년
말초혈액 내 ATRX 유전자 변이 상태를 파악하고 ORR, PFS, OS 등 효능지표와의 상관관계를 분석한다.
최대 약 2년
SCLC 하위 유형
기간: 최대 약 2년
종양 조직 샘플에서 SCLC 아형과 관련된 단백질의 발현은 면역조직화학(IHC)에 의해 검출될 것이고 효능과의 상관관계가 분석될 것이다.
최대 약 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Akeso

협력자

Chipscreen Biosciences, Ltd.

수사관

  • 수석 연구원: Ying Cheng, Professor, Jilin Province Cancer Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 8월 26일

기본 완료 (추정된)

2024년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 8월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 8월 16일

처음 게시됨 (실제)

2022년 8월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 22일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AK104-212

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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