Um estudo de AK104 em combinação com Chiauranib em pacientes com câncer de pulmão de pequenas células em estágio extenso

Critério de inclusão:

1. O sujeito deve assinar o formulário de consentimento livre e esclarecido (TCLE) voluntariamente.
2. Idade ≥ 18 a ≤ 75 anos.
3. Pontuação de status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
4. Expectativa de vida≥ 3 meses.
5. ES-SCLC confirmado histológica ou citologicamente de acordo com o estágio do Veterans Administration Lung Study Group (VALG).
6. Fase Ib e II: Indivíduos com ES-SCLC que falharam na quimioterapia de primeira linha à base de platina em combinação com inibidores de PD1/PDL1 serão inscritos.
7. Pelo menos 1 lesão mensurável por RECIST v1.1, que é aplicável para medição precisa repetida. As lesões metastáticas cerebrais não são consideradas lesões-alvo.
8. Funcionamento adequado dos órgãos.
9. As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de urina ou soro negativo
10. Se um sujeito masculino não estéril tiver relações sexuais com uma parceira em idade fértil, ele deve usar um método contraceptivo eficaz desde o início da triagem até o dia 120 após a última dose; deve ser discutido com o investigador se a contracepção deve ser descontinuada após esse período.
11. Os indivíduos devem estar dispostos e aptos a cumprir as consultas agendadas, regimes de tratamento, exames laboratoriais e outros requisitos do estudo.

Critério de exclusão:

1. Malignidades diferentes de SCLC dentro de 3 anos antes da inscrição. No entanto, indivíduos com outras malignidades que foram curados são elegíveis.
2. Inscrição simultânea em outro estudo clínico, a menos que seja um estudo clínico observacional não intervencional ou um período de acompanhamento de um estudo intervencional.
3. Indivíduos cujas imagens na triagem mostram que o tumor circunda vasos sanguíneos importantes ou apresenta necrose e cavitação significativas, e a participação dos indivíduos está associada a um risco de hemorragia.
4. Invasão tumoral de órgãos vitais e vasos sanguíneos circundantes.
5. Indivíduos que tiveram doença autoimune ativa que exigiu tratamento sistêmico nos últimos dois anos.
6. Indivíduos com história prévia de pneumonite não infecciosa/doença pulmonar intersticial que necessitem de terapia com glicocorticóide sistêmico ou com pneumonia não infecciosa no momento.
7. Presença de metástases no tronco encefálico, meninges e medula espinhal ou compressão da medula espinhal.
8. Indivíduos com derrame pleural, derrame pericárdico ou ascite que são clinicamente sintomáticos ou requerem drenagem.
9. Indivíduos com toxicidade não resolvida devido à terapia antitumoral anterior, definida como falha na recuperação para os Critérios Comuns de Terminologia do National Cancer Institute para Eventos Adversos (NCI CTCAE) v5.0 Grau 0 ou 1 (exceto para alopecia) ou para os níveis especificados no critérios de inclusão/exclusão.
10. Indivíduos que não conseguem engolir comprimidos e que têm síndrome de má absorção ou qualquer condição que afete a absorção gastrointestinal. Indivíduos com história ativa ou prévia de doença inflamatória intestinal definida.
11. Indivíduos com histórico de imunodeficiência; um teste de anticorpos do vírus da imunodeficiência humana (HIV) positivo; e uso prolongado de corticosteroides sistêmicos ou outros imunossupressores.
12. História conhecida de transplante alogênico de órgãos e transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas.
13. Indivíduos que tiveram um grande procedimento cirúrgico ou trauma grave dentro de 30 dias antes da primeira dose, ou uma grande cirurgia programada dentro de 30 dias após a primeira dose; indivíduos que tiveram uma pequena cirurgia local dentro de 3 dias antes da primeira dose.