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Recherche COVID-19 2021

22 juin 2023 mis à jour par: MultiCare Health System Research Institute

Comprendre le long COVID sur la base des cohortes de patients communautaires : le rôle du traitement par mAb et de la vaccination contre le COVID

Cette étude sera uniquement observationnelle. Il fournira des preuves du monde réel générées à partir d'une base de patients COVID représentative et à grande échelle. L'adoption, les tests pilotes et l'utilisation des NIH PRO parmi les patients testés viraux à des fins de recherche sur le long COVID seront uniques et innovants. Avec la rigueur scientifique existante et éprouvée, le système NIH PRO sera adopté, puis modifié et adapté pour former l'instrument complet et spécifique aux longs courriers, aidant à généraliser les connaissances futures concernant les patients infectés par le COVID.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

300

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Washington
      • Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
        • Recrutement
        • MultiCare Health System
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jin Mou, MD, MSc, MPH, Ph.D
        • Sous-enquêteur:
          • Robin Underwood, RN, BSN, VA-BC
        • Sous-enquêteur:
          • Michael Garrett, DNP, ARNP, FNP-BC, MHA

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Un petit échantillon représentatif de 50 patients maximum (25 hospitalisés et vivants au moment de l'extraction) sera sélectionné au hasard et invité à tester l'instrument PRO

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir été testé pour le COVID dans l'une des installations MultiCare,
  • ET 18 ans ou plus au test viral,
  • ET n'ont aucun problème à comprendre l'anglais ou l'espagnol.

Critère d'exclusion:

  • Patients pédiatriques âgés de moins de 18 ans au moment du test,
  • OU patientes enceintes,
  • OU les patientes qui envisagent de tomber enceinte dans 3 mois,
  • OU patients hospitalisés au moment du recrutement,
  • OU les patients qui ont des troubles cognitifs au moment du recrutement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Transversale

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Cas COVID positif avec traitement mAb
Cas COVID positif n'ayant pas reçu de traitement mAb
Cas COVID négatifs

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Adoptez le système NIH PROMIS (la bibliothèque d'instruments du centre d'évaluation, qui comprend tous les instruments de test/banque d'articles à longueur fixe et adaptatifs informatiques de PROMIS) pour construire un instrument PRO complet modifié.
Délai: Durée de l'étude de 18 mois, avec une étude pilote de fiabilité.

Utilisation d'un système de mesure NIH PRO modifié. Ce système impliquera différents domaines et instruments. Les patients répondront aux questions PRO au moment du recrutement (baseline), puis suivis 3 mois et 6 mois après la première enquête (suivi).

L'instrument PRO complet modifié demandera spécifiquement aux patients de signaler les symptômes en fonction de leur état de santé dans une fenêtre de temps fixe et au moment où les questions de l'enquête sont posées.
Durée de l'étude de 18 mois, avec une étude pilote de fiabilité.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Certaines comorbidités, hospitalisations toutes causes confondues et visites aux urgences.
Délai: Suivi à 3 mois et 6 mois.
Extrait des dossiers de santé électroniques des patients.
Suivi à 3 mois et 6 mois.
Les antécédents de vaccination COVID et de thérapie mAb des patients seront vérifiés sur la base de l'auto-déclaration et du DSE.
Délai: Durée de l'étude de 18 mois
Durée de l'étude de 18 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

MultiCare Health System Research Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 juin 2023

Achèvement primaire (Estimé)

30 novembre 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 janvier 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 août 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 août 2022

Première publication (Réel)

19 août 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 02/01/2022

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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