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2021 Ricerca COVID-19

22 giugno 2023 aggiornato da: MultiCare Health System Research Institute

Comprensione del COVID lungo basato su coorti di pazienti basate sulla comunità: il ruolo del trattamento con mAb e della vaccinazione COVID

Questo studio sarà solo osservazionale. Fornirà prove del mondo reale generate da una base di pazienti COVID rappresentativa e su larga scala. L'adozione, i test pilota e l'uso di NIH PRO tra pazienti sottoposti a test virali con scopi di ricerca su COVID lungo saranno unici e innovativi. Con l'attuale e comprovato rigore scientifico, il sistema NIH PRO sarà adottato, quindi modificato e adattato per formare lo strumento specifico e completo per i trasporti a lungo raggio, contribuendo a generalizzare le conoscenze future sui pazienti con infezione da COVID.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • Reclutamento
        • MultiCare Health System
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jin Mou, MD, MSc, MPH, Ph.D
        • Sub-investigatore:
          • Robin Underwood, RN, BSN, VA-BC
        • Sub-investigatore:
          • Michael Garrett, DNP, ARNP, FNP-BC, MHA

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Un piccolo campione rappresentativo di un massimo di 50 pazienti (25 ricoverati e vivi al momento dell'estrazione) sarà selezionato casualmente e invitato a testare lo strumento PRO

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sono stati testati per COVID in una delle strutture MultiCare,
  • E 18 anni o più al test virale,
  • E non ho problemi a capire l'inglese o lo spagnolo.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti pediatrici di età inferiore ai 18 anni al momento del test,
  • O pazienti in gravidanza,
  • OPPURE pazienti che pianificano una gravidanza entro 3 mesi,
  • OPPURE pazienti ricoverati in ospedale al momento del reclutamento,
  • OPPURE pazienti con compromissione/i cognitiva/i al momento del reclutamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Trasversale

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Caso positivo al COVID con trattamento con mAb
Caso positivo al COVID che non ha ricevuto il trattamento con mAb
Casi COVID negativi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Adottare il sistema NIH PROMIS (The Assessment Center Instrument Library, che include tutti gli strumenti Fixed Length Short Form e Computer Adaptive Test/Item Bank di PROMIS) per costruire uno strumento PRO completo modificato.
Lasso di tempo: Durata dello studio di 18 mesi, con uno studio pilota sull'affidabilità.

Utilizzando un sistema di misurazione NIH PRO modificato. Questo sistema coinvolgerà diversi domini e strumenti. I pazienti risponderanno alle domande PRO al momento del reclutamento (baseline), quindi seguiti 3 mesi e 6 mesi dopo il primo sondaggio (follow-up).

Lo strumento PRO completo modificato chiederà specificamente ai pazienti di segnalare i sintomi in base al loro stato di salute entro un intervallo di tempo fisso e nel momento in cui vengono fornite le domande del sondaggio.
Durata dello studio di 18 mesi, con uno studio pilota sull'affidabilità.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Comorbidità selezionate, ospedalizzazione per tutte le cause e visite di pronto soccorso.
Lasso di tempo: Follow-up a 3 mesi e 6 mesi.
Estratto dalle cartelle cliniche elettroniche dei pazienti.
Follow-up a 3 mesi e 6 mesi.
La storia della vaccinazione COVID e della terapia con mAb dei pazienti sarà verificata sulla base dell'autovalutazione e dell'EHR.
Lasso di tempo: Durata dello studio di 18 mesi
Durata dello studio di 18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

MultiCare Health System Research Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 giugno 2023

Completamento primario (Stimato)

30 novembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

31 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

19 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 02/01/2022

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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