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Pesquisa COVID-19 de 2021

22 de junho de 2023 atualizado por: MultiCare Health System Research Institute

Compreendendo o longo COVID com base em coortes de pacientes com base na comunidade: o papel do tratamento com mAb e da vacinação contra o COVID

Este estudo será apenas observacional. Ele fornecerá evidências do mundo real geradas a partir de uma base de pacientes COVID representativa e em grande escala. A adoção, teste piloto e uso de NIH PROs entre pacientes testados virais com propósito de pesquisa em COVID longo será único e inovador. Com o rigor científico existente e comprovado, o sistema NIH PRO será adotado, modificado e adaptado para formar o instrumento abrangente e específico para caminhões longos, ajudando a generalizar o conhecimento futuro sobre pacientes infectados por COVID.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

300

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • Recrutamento
        • Multicare Health System
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jin Mou, MD, MSc, MPH, Ph.D
        • Subinvestigador:
          • Robin Underwood, RN, BSN, VA-BC
        • Subinvestigador:
          • Michael Garrett, DNP, ARNP, FNP-BC, MHA

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Uma pequena amostra representativa de até 50 pacientes (25 hospitalizados e vivos no momento da extração) será selecionada aleatoriamente e convidada a testar o instrumento PRO

Descrição

Critério de inclusão:

  • Foram testados para COVID em uma das instalações da MultiCare,
  • E 18 anos ou mais no teste viral,
  • E não tem problemas para entender inglês ou espanhol.

Critério de exclusão:

  • Pacientes pediátricos com menos de 18 anos de idade no momento do teste,
  • OU pacientes grávidas,
  • OU pacientes que planejam engravidar em 3 meses,
  • OU pacientes hospitalizados no momento do recrutamento,
  • OU pacientes com comprometimento(s) cognitivo(s) no recrutamento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Transversal

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Caso positivo de COVID com tratamento com mAb
Caso positivo de COVID sem tratamento com mAb
Casos COVID negativos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Adote o sistema NIH PROMIS (The Assessment Center Instrument Library, que inclui todos os instrumentos Short Form e Computer Adaptive Test/Item Bank do PROMIS) para construir um instrumento PRO abrangente modificado.
Prazo: Duração do estudo de 18 meses, com um estudo piloto de confiabilidade.

Usando um sistema de medição NIH PRO modificado. Este sistema envolverá diferentes domínios e instrumentos. Os pacientes responderão às perguntas do PRO no momento do recrutamento (linha de base), depois serão acompanhados 3 meses e 6 meses após a primeira pesquisa (follow-up).

O instrumento PRO abrangente modificado solicitará especificamente que os pacientes relatem sintomas com base em seu estado de saúde dentro de uma janela de tempo fixa e no momento em que as perguntas da pesquisa forem feitas.
Duração do estudo de 18 meses, com um estudo piloto de confiabilidade.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comorbidades selecionadas, hospitalização por todas as causas e consultas de emergência.
Prazo: Acompanhamento de 3 meses e 6 meses.
Extraído dos prontuários eletrônicos dos pacientes.
Acompanhamento de 3 meses e 6 meses.
A vacinação contra COVID e o histórico de terapia com mAb dos pacientes serão verificados com base no autorrelato e EHR.
Prazo: Duração do estudo de 18 meses
Duração do estudo de 18 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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MultiCare Health System Research Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de junho de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

30 de novembro de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de janeiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de agosto de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de agosto de 2022

Primeira postagem (Real)

19 de agosto de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de junho de 2023

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 02/01/2022

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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