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2021 Investigación COVID-19

22 de junio de 2023 actualizado por: MultiCare Health System Research Institute

Comprensión de la COVID prolongada basada en cohortes de pacientes basadas en la comunidad: el papel del tratamiento con mAb y la vacunación contra la COVID

Este estudio será únicamente observacional. Proporcionará evidencia del mundo real generada a partir de una base de pacientes COVID representativa y a gran escala. La adopción, la prueba piloto y el uso de NIH PRO entre pacientes con pruebas virales con fines de investigación sobre COVID prolongado serán únicos e innovadores. Con el rigor científico existente y comprobado, se adoptará el sistema NIH PRO, luego se modificará y adaptará para formar el instrumento integral específico para vehículos de larga distancia, lo que ayudará a generalizar el conocimiento futuro sobre los pacientes infectados con COVID.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

300

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Hollis Zeng
  • Número de teléfono: 2534037250
  • Correo electrónico: hzeng38@emory.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • Reclutamiento
        • MultiCare Health System
        • Contacto:
          • Jin Mou, MD, MSc, MPH, Ph.D
          • Número de teléfono: 253.403.7250
          • Correo electrónico: Jin.Mou@multicare.org
        • Investigador principal:
          • Jin Mou, MD, MSc, MPH, Ph.D
        • Sub-Investigador:
          • Robin Underwood, RN, BSN, VA-BC
        • Sub-Investigador:
          • Michael Garrett, DNP, ARNP, FNP-BC, MHA

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Se seleccionará aleatoriamente una pequeña muestra representativa de hasta 50 pacientes (25 hospitalizados y vivos en el momento de la extracción) y se invitará a probar el instrumento PRO

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Han sido examinados para COVID en una de las instalaciones de MultiCare,
  • Y 18 años o más en la prueba viral,
  • Y no tienen problemas para entender inglés o español.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes pediátricos menores de 18 años en el momento de la prueba,
  • O pacientes que están embarazadas,
  • O pacientes que planean quedar embarazadas en 3 meses,
  • O pacientes que están hospitalizados en el momento del reclutamiento,
  • O pacientes que tienen deterioro(s) cognitivo(s) en el momento del reclutamiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Transversal

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Caso positivo de COVID con tratamiento mAb
Caso positivo de COVID al no haber recibido tratamiento mAb
Casos negativos de COVID

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Adopte el sistema NIH PROMIS (La biblioteca de instrumentos del centro de evaluación, que incluye todos los instrumentos de PROMIS de formato corto de longitud fija y prueba adaptativa por computadora/banco de ítems) para construir un instrumento PRO integral modificado.
Periodo de tiempo: Duración del estudio de 18 meses, con un estudio piloto de confiabilidad.

Utilizando un sistema de medición NIH PRO modificado. Este sistema involucrará diferentes dominios e instrumentos. Los pacientes responderán las preguntas PRO en el momento del reclutamiento (línea de base), luego se les hará un seguimiento 3 meses y 6 meses después de la primera encuesta (seguimiento).

El instrumento PRO integral modificado pedirá específicamente a los pacientes que informen los síntomas en función de su estado de salud dentro de un período de tiempo fijo y en el momento en que se den las preguntas de la encuesta.
Duración del estudio de 18 meses, con un estudio piloto de confiabilidad.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comorbilidades seleccionadas, hospitalización por cualquier causa y visitas a urgencias.
Periodo de tiempo: Seguimiento a los 3 y 6 meses.
Extraído de la historia clínica electrónica de los pacientes.
Seguimiento a los 3 y 6 meses.
El historial de vacunación contra el COVID y de terapia con mAb de los pacientes se verificará según el autoinforme y el EHR.
Periodo de tiempo: Duración del estudio de 18 meses
Duración del estudio de 18 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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MultiCare Health System Research Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de junio de 2023

Finalización primaria (Estimado)

30 de noviembre de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

31 de enero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de agosto de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de agosto de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

19 de agosto de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de junio de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 02/01/2022

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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