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2021 COVID-19-Forschung

22. Juni 2023 aktualisiert von: MultiCare Health System Research Institute

Grundlegendes zu langem COVID basierend auf gemeinschaftsbasierten Patientenkohorten: Die Rolle der mAb-Behandlung und der COVID-Impfung

Diese Studie wird nur Beobachtungszwecken dienen. Es wird reale Beweise liefern, die aus einer repräsentativen und großen COVID-Patientenbasis generiert wurden. Die Einführung, Pilotprüfung und Verwendung von NIH PROs bei viral getesteten Patienten mit Forschungszwecken zu langem COVID wird einzigartig und innovativ sein. Mit der bestehenden und nachgewiesenen wissenschaftlichen Strenge wird das NIH PRO-System übernommen, dann modifiziert und angepasst, um das spezifische, umfassende Instrument für Langstreckenfahrer zu bilden, das dazu beiträgt, zukünftiges Wissen über COVID-infizierte Patienten zu verallgemeinern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • Rekrutierung
        • MultiCare Health System
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jin Mou, MD, MSc, MPH, Ph.D
        • Unterermittler:
          • Robin Underwood, RN, BSN, VA-BC
        • Unterermittler:
          • Michael Garrett, DNP, ARNP, FNP-BC, MHA

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Eine kleine repräsentative Stichprobe von bis zu 50 Patienten (25 im Krankenhaus und zum Zeitpunkt der Extraktion am Leben) wird nach dem Zufallsprinzip ausgewählt und eingeladen, das PRO-Instrument zu testen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • in einer der MultiCare-Einrichtungen auf COVID getestet wurden,
  • UND 18 Jahre oder älter beim Virentest,
  • UND kein Problem haben, Englisch oder Spanisch zu verstehen.

Ausschlusskriterien:

  • Pädiatrische Patienten, die zum Zeitpunkt des Tests jünger als 18 Jahre alt waren,
  • ODER Patientinnen, die schwanger sind,
  • ODER Patientinnen, die planen, in 3 Monaten schwanger zu werden,
  • OP-Patienten, die zum Zeitpunkt der Rekrutierung im Krankenhaus sind,
  • ODER Patienten, die bei der Rekrutierung kognitive Beeinträchtigungen aufweisen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
COVID-positiver Fall mit mAb-Behandlung
COVID-positiver Fall, der keine mAb-Behandlung erhalten hat
COVID-negative Fälle

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Übernehmen Sie das NIH PROMIS-System (The Assessment Center Instrument Library, das alle Short Form- und Computer Adaptive Test/Item Bank-Instrumente von PROMIS mit fester Länge enthält), um ein modifiziertes umfassendes PRO-Instrument zu konstruieren.
Zeitfenster: 18-monatige Studiendauer, mit einer Pilot-Zuverlässigkeitsstudie.

Verwendung eines modifizierten NIH PRO-Messsystems. Dieses System wird verschiedene Bereiche und Instrumente umfassen. Die Patienten beantworten PRO-Fragen zum Zeitpunkt der Rekrutierung (Baseline) und werden dann 3 Monate und 6 Monate nach der ersten Umfrage nachverfolgt (Follow-up).

Das modifizierte umfassende PRO-Instrument wird Patienten gezielt auffordern, Symptome basierend auf ihrem Gesundheitszustand innerhalb eines festgelegten Zeitfensters und zum Zeitpunkt der Befragungsfragen zu melden.
18-monatige Studiendauer, mit einer Pilot-Zuverlässigkeitsstudie.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ausgewählte Komorbiditäten, Krankenhausaufenthalte aus allen Gründen und Besuche in der Notaufnahme.
Zeitfenster: 3 Monate und 6 Monate Follow-up.
Auszug aus den elektronischen Gesundheitsakten der Patienten.
3 Monate und 6 Monate Follow-up.
Die COVID-Impfung und die mAb-Therapiegeschichte der Patienten werden auf der Grundlage von Selbstberichten und EHR überprüft.
Zeitfenster: 18 Monate Studiendauer
18 Monate Studiendauer

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

MultiCare Health System Research Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Juni 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. November 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 02/01/2022

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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