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2021 COVID-19 研究

2023年6月22日 更新者：MultiCare Health System Research Institute

コミュニティベースの患者コホートに基づく長い COVID の理解: mAb 治療と COVID ワクチン接種の役割

この研究は観察のみです。 代表的かつ大規模なCOVID患者ベースから生成された現実世界の証拠を提供します。 長期にわたる COVID に関する研究目的で、ウイルス検査を受けた患者の間で NIH PRO を採用、パイロット テスト、および使用することは、ユニークで革新的です。 既存の実証済みの科学的厳密さにより、NIH PROシステムが採用され、長距離輸送者に固有の包括的な手段を形成するように修正および調整され、COVID感染患者に関する将来の知識を一般化するのに役立ちます.

調査の概要

状態

募集

条件

研究の種類

観察的

入学 (推定)

300

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Washington
      • Tacoma、Washington、アメリカ、98405
        • 募集
        • MultiCare Health System
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jin Mou, MD, MSc, MPH, Ph.D
        • 副調査官：
          • Robin Underwood, RN, BSN, VA-BC
        • 副調査官：
          • Michael Garrett, DNP, ARNP, FNP-BC, MHA

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

最大 50 人の患者 (抽出時に 25 人が入院しており、生存している) の小さな代表サンプルが無作為に選択され、PRO 機器のテストに招待されます。

説明

包含基準:

  • MultiCare 施設の 1 つで COVID の検査を受けている。
  • ウイルス検査で18歳以上、
  • 英語またはスペイン語を理解するのに問題はありません。

除外基準:

  • 検査時に18歳未満の小児患者、
  • または妊娠中の患者、
  • 3ヶ月以内に妊娠を予定しているOR患者、
  • 募集時に入院しているOR患者、
  • -募集時に認知障害のあるOR患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：断面図

コホートと介入

グループ/コホート
MAb 治療による COVID 陽性症例
MAb治療を受けていないCOVID陽性の症例
COVID陰性例

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
NIH PROMIS システム (PROMIS のすべての Fixed Length Short Form および Computer Adaptive Test/Item Bank 機器を含む評価センター機器ライブラリ) を採用して、修正された包括的な PRO 機器を構築します。
時間枠：パイロットの信頼性調査を含む、18 か月の調査期間。

変更された NIH PRO 測定システムを使用。 このシステムには、さまざまなドメインと手段が含まれます。 患者は募集時に PRO の質問に回答し (ベースライン)、最初の調査の 3 か月後と 6 か月後にフォローアップします (フォローアップ)。

修正された包括的な PRO 手段は、特定の時間枠内で、調査の質問が与えられた時点で、健康状態に基づいて症状を報告するよう患者に具体的に求めます。
パイロットの信頼性調査を含む、18 か月の調査期間。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
選択された併存疾患、すべての原因による入院、および ER 訪問。
時間枠：3ヶ月と6ヶ月のフォローアップ。
患者の電子カルテから抽出。
3ヶ月と6ヶ月のフォローアップ。
患者の COVID ワクチン接種と mAb 治療の履歴は、自己報告と EHR に基づいて検証されます。
時間枠：18ヶ月の学習期間
18ヶ月の学習期間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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MultiCare Health System Research Institute

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年6月20日

一次修了 (推定)

2023年11月30日

研究の完了 (推定)

2024年1月31日

試験登録日

最初に提出

2022年8月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年8月17日

最初の投稿 (実際)

2022年8月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年6月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年6月22日

最終確認日

2023年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 02/01/2022

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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