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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05509907
Développement de la plate-forme de suivi de l'activité physique pédiatrique (Pedi@Ctivity) et analyse de Big Data basée sur Smartwatch
Développement de la plate-forme de suivi de l'activité physique pédiatrique (Pedi@Ctivity) et de l'analyse des mégadonnées basée sur la montre intelligente : une application de santé numérique dans la société 5.0
L'activité physique régulière est extrêmement importante pour la protection et le développement de la santé physique et psychosociale. De plus, l'acquisition d'habitudes d'activités physiques régulières dès les premières années de la vie permet de maintenir à l'âge adulte de nombreux acquis liés à la forme physique, à la capacité fonctionnelle et à la santé psychoémotionnelle.
Guidée par les innovations scientifiques et technologiques, axée sur les objectifs de développement durable, la vision de la société 5.0 repose sur l'innovation numérique avec l'intelligence artificielle, l'internet des objets, les technologies numériques et le big data, et consiste à accroître la sensibilisation des individus et à encourager les individus à jouer un rôle dans l'amélioration de leur état de santé grâce à la technologie portable et aux applications de santé mobiles. Dans la littérature, une seule étude a été trouvée sur l'acquisition de données volumineuses avec des technologies portables pour la promotion de l'activité physique chez les adolescents.
L'objectif général de notre projet est d'obtenir des mégadonnées basées sur des montres intelligentes pour les adolescents, ce qui sera fait pour la première fois dans le domaine de la santé et du sport dans notre pays, et d'analyser les données obtenues en utilisant à la fois des méthodes statistiques et des analyses de mégadonnées. et des méthodes d'apprentissage artificiel, pour développer la plate-forme de suivi de l'activité physique pédiatrique (Pedi@ktivite) grâce à des algorithmes d'activité physique et pour révéler l'effet du système développé sur la forme physique des adolescents et la facilité d'utilisation du système avec des preuves scientifiques. Dans le cadre du projet, les adolescents atteints de maladies rhumatismales chroniques seront également inclus dans le groupe échantillon et les effets du système à développer chez les adolescents atteints de maladies rhumatismales chroniques seront démontrés. En raison des résultats obtenus, nous pensons que cette approche assistée par la technologie sera un exemple de bonne pratique pour d'autres maladies chroniques.
En tant que premier projet soutenu par la technologie et axé sur les mégadonnées pour la santé et le sport chez les adolescents, notre projet comblera une lacune importante et fournira des résultats pionniers pour les projets futurs, ouvrant la voie à la fourniture de services dans les domaines de la santé et du sport avec les mégadonnées. l'analyse et la lutte contre l'inactivité physique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Istanbul, Turquie (Türkiye)
- İstanbul Tıp Fakültesi
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Pour un adolescent en bonne santé :
Adolescents âgés de 12 à 18 ans qui poursuivent leurs études secondaires, Adolescents sans maladie chronique ni handicap Adolescents volontaires pour participer à l'étude
- Adolescents atteints de maladies rhumatismales chroniques :
Adolescents atteints de rhumatisme âgés de 12 à 18 ans Adolescents atteints d'une maladie rhumatismale chronique qui se portent volontaires pour participer à l'étude
Critère d'exclusion:
- Pour un adolescent en bonne santé :
Adolescents âgés de plus de 18 ans, Adolescents ayant subi une gêne ou une intervention chirurgicale pouvant affecter leur marche au cours des 6 derniers mois, Adolescents et dont les familles ne sont pas invitées à participer à l'étude
- Adolescents atteints de maladies rhumatismales chroniques :
Adolescents âgés de plus de 18 ans, Adolescents ayant un mauvais état mental, accompagnant des rhumatismes et ayant un diagnostic neurologique supplémentaire pouvant affecter les résultats de l'intervention, Adolescents dont la famille ne souhaite pas participer à l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: adolescents en bonne santé âgés de 12 à 18 ans
Seront inclus les adolescents âgés de 12 à 18 ans qui poursuivent leurs études secondaires, ne souffrent d'aucune maladie chronique ou handicap et se portent volontaires pour participer à l'étude.
Dans le cadre du projet, les données démographiques des participants, les paramètres de santé, la forme physique, la capacité fonctionnelle, le niveau de fatigue, le comportement d'exercice, la disponibilité du système et la satisfaction seront évalués.
Toutes les évaluations, les formations sur l'utilisation des montres intelligentes et les applications mobiles et Web de suivi de l'activité physique seront effectuées à l'école où les adolescents reçoivent leur éducation.
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« Application mobile d'analyse Pedi@ctivity » et une plate-forme Web d'analyse et de suivi Pedi@ctivity synchronisée avec l'application mobile de suivi Pedi@ctivity, seront développées.
Les données collectées seront analysées avec des méthodes statistiques et des modèles utilisant des algorithmes d'intelligence artificielle seront créés.
Selon les évaluations, des vidéos et des programmes d'activité physique et d'exercice seront préparés et téléchargés sur la plateforme Web.
Les programmes comprendront des exercices d'étirement, de renforcement, d'équilibre, d'aérobic, de callisthénie et de danse aérobique.
Le programme d'exercices et d'activités physiques sera également synchronisé avec l'application mobile Pedi@ctivity Tracking et la montre intelligente.
Les applications mobiles Pedi@ctivity fourniront des paramètres de santé de la montre intelligente, des suggestions adaptées au programme d'exercice et d'activité physique et des commentaires de motivation.
Chaque adolescent sera inclus dans un programme de 3 mois.
Après les 3 mois, toutes les évaluations du début seront répétées.
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Expérimental: Adolescents âgés de 12 à 18 ans atteints d'une maladie rhumatismale chronique
Les enfants atteints d'une maladie rhumatismale ayant reçu un diagnostic de maladie rhumatismale chronique, diagnostiquée il y a au moins 6 mois, dont le traitement médical était stable et qui se sont portés volontaires pour participer à l'étude seront inclus.
Dans le cadre du projet, les données démographiques des participants, les paramètres de santé, la forme physique, la capacité fonctionnelle, le niveau de fatigue, le comportement d'exercice, la disponibilité du système et la satisfaction seront évalués.
Toutes les évaluations et formations sur les montres intelligentes et les applications mobiles et Web de suivi de l'activité physique auront lieu au Département de rhumatologie pédiatrique, Faculté de médecine d'Istanbul, Université d'Istanbul.
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« Application mobile d'analyse Pedi@ctivity » et une plate-forme Web d'analyse et de suivi Pedi@ctivity synchronisée avec l'application mobile de suivi Pedi@ctivity, seront développées.
Les données collectées seront analysées avec des méthodes statistiques et des modèles utilisant des algorithmes d'intelligence artificielle seront créés.
Selon les évaluations, des vidéos et des programmes d'activité physique et d'exercice seront préparés et téléchargés sur la plateforme Web.
Les programmes comprendront des exercices d'étirement, de renforcement, d'équilibre, d'aérobic, de callisthénie et de danse aérobique.
Le programme d'exercices et d'activités physiques sera également synchronisé avec l'application mobile Pedi@ctivity Tracking et la montre intelligente.
Les applications mobiles Pedi@ctivity fourniront des paramètres de santé de la montre intelligente, des suggestions adaptées au programme d'exercice et d'activité physique et des commentaires de motivation.
Chaque adolescent sera inclus dans un programme de 3 mois.
Après les 3 mois, toutes les évaluations du début seront répétées.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Paramètres de santé
Délai: Changement par rapport aux paramètres de santé de base à 12 semaines
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Les adolescents inclus dans le projet recevront une montre intelligente et seront invités à utiliser les montres pendant 3 mois, et une formation sera donnée aux adolescents sur l'utilisation des montres intelligentes par l'équipe du projet.
Les données obtenues sur les paramètres liés à la santé et les comportements d'activité physique des adolescents pendant 3 mois grâce à des montres intelligentes seront transférées vers le cloud et la plate-forme Web avec l'application mobile.
Avec les montres de suivi d'activité portables, les données sur la fréquence cardiaque de la personne pendant la journée, le nombre de pas effectués par jour, la saturation en oxygène, les calories brûlées quotidiennement, les activités effectuées et les lieux où l'activité est effectuée peuvent être présentées.
Il existe de nombreuses montres intelligentes compatibles avec le système d'exploitation Android OS, il est prévu d'utiliser 4 montres intelligentes différentes dans notre projet.
Avec l'application mobile que nous développerons dans notre projet, les paramètres de santé des adolescents utilisant des montres intelligentes seront transférés sur la plateforme.
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Changement par rapport aux paramètres de santé de base à 12 semaines
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Test d'activité physique FitnessGram Batterie-Progressive Aerobic Cardiovascular Endurance Running (PACER)
Délai: Changement par rapport au test d'activité physique FitnessGram de base Battery-Progressive Aerobic Cardiovascular Endurance Running (PACER) à 12 semaines
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PACER est une version adaptée du test de course navette de 20 mètres et est un test sur le terrain composé de plusieurs étapes.
Le participant effectuera des allers-retours dans une zone de 20 mètres accompagné de la musique provenant de l'enregistreur vocal.
Le bip indique quand le participant doit terminer un tour.
Le test commencera à des vitesses lentes et augmentera progressivement chaque minute.
Le test sera terminé lorsque le participant ne pourra pas continuer à courir au niveau qu'il a atteint.
Le nombre de tours effectués à la fin du test sera enregistré.
PACER est une alternative plus amusante aux autres tests de course à distance.
Il est recommandé pour une utilisation chez les enfants, les adolescents et les jeunes adultes.
PACER sera utilisé pour évaluer la capacité aérobie des adolescents.
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Changement par rapport au test d'activité physique FitnessGram de base Battery-Progressive Aerobic Cardiovascular Endurance Running (PACER) à 12 semaines
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Analyse d'impédance bioélectrique de la batterie du test d'activité physique FitnessGram
Délai: Changement par rapport à l'analyse d'impédance bioélectrique de la batterie du test d'activité physique FitnessGram de base à 12 semaines
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Le BIA est basé sur le principe de la mesure de la résistance au passage d'un courant électrique de faible niveau à travers le corps.
Dans notre étude, les paramètres de composition corporelle tels que le rapport muscle, graisse et eau seront évalués avec l'appareil Tanita SC240.
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Changement par rapport à l'analyse d'impédance bioélectrique de la batterie du test d'activité physique FitnessGram de base à 12 semaines
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Test d'activité physique FitnessGram Battery-Curl-up Test
Délai: Changement par rapport au test d'activité physique FitnessGram de base Battery-Curl-up Test à 12 semaines
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Le participant commencera le test en décubitus dorsal, les genoux fléchis à environ 140 degrés, les pieds à plat sur le sol et les jambes légèrement écartées.
Les bras du participant seront parallèles au sol et au torse.
La paume sera positionnée sur le sol avec les doigts tendus.
Le but de ce test est de faire le plus de redressements assis possible à une vitesse donnée.
Un maximum de 75 navettes compte.
Le nombre de navettes effectuées à la fin de l'épreuve sera enregistré.
Le test de curl-up servira à évaluer la force et l'endurance des muscles abdominaux des adolescents.
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Changement par rapport au test d'activité physique FitnessGram de base Battery-Curl-up Test à 12 semaines
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Test d'activité physique FitnessGram Test de levage du tronc par batterie
Délai: Changement par rapport au test d'activité physique FitnessGram de base Battery-Trunk Lift Test à 12 semaines
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Le participant commencera le test en position couchée avec les mains placées sous la cuisse.
Un panneau sera placé sur le sol au niveau des yeux des participants.
Pendant le mouvement, le participant se concentrera sur ce signe.
Pendant le test, le participant élève lentement et de manière contrôlée son torse jusqu'à une hauteur maximale de 12 pouces.
La tête est maintenue dans un alignement neutre avec la colonne vertébrale.
À la fin du test, la distance entre le sol et le menton du participant sera mesurée avec une règle et le score sera enregistré en centimètres (cm).
Le test de levage du tronc sera utilisé pour évaluer la force et la flexibilité des muscles extenseurs du tronc des adolescents.
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Changement par rapport au test d'activité physique FitnessGram de base Battery-Trunk Lift Test à 12 semaines
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Test d'activité physique FitnessGram Battery-Push-up Test
Délai: Changement par rapport au test d'activité physique FitnessGram de base Battery-Push-up Test à 12 semaines
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Le participant commencera le test en position couchée, les mains à la largeur des épaules ou plus larges que la largeur des épaules, les doigts tendus, les paumes sur le sol et les jambes légèrement écartées.
Pendant le test, le participant abaisse son torse vers le sol et se relève lorsque ses coudes sont fléchis à 90º.
Le mouvement est répété autant que possible.
Le rythme est fixé à 20 pompes par minute ou 1 pompe toutes les 3 secondes.
Le test est terminé lorsque le participant commet deux fois une erreur.
Le nombre de pompes effectuées à la fin du test sera enregistré.
Le test des pompes sera utilisé pour évaluer la force musculaire et l'endurance des membres supérieurs des adolescents.
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Changement par rapport au test d'activité physique FitnessGram de base Battery-Push-up Test à 12 semaines
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FitnessGram Test d'activité physique Économiseur de batterie Test d'assise et d'atteinte
Délai: Changement par rapport au test d'activité physique FitnessGram de base Battery-Back Saver Sit and Reach Test à 12 semaines
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Pendant le test, le participant enlève ses chaussures et s'assoit devant l'appareil de test.
Une boîte est nécessaire pour le test.
Cette boîte mesure 35 cm de long, 45 cm de large, 32 cm de haut.
Une plaque supérieure de 55 cm de long et 45 cm de large est placée sur le dessus de la boîte.
Une jambe du participant est complètement droite tandis que l'autre est pliée au niveau du genou.
Le participant se penche quatre fois vers l'avant, les mains l'une sur l'autre, en maintenant la quatrième position pendant 1 seconde.
A la fin du test, la distance parcourue sera enregistrée.
Le test Back Saver Sit and Reach sera utilisé pour évaluer la flexibilité des ischio-jambiers des adolescents.
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Changement par rapport au test d'activité physique FitnessGram de base Battery-Back Saver Sit and Reach Test à 12 semaines
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Contrôleur musculaire KFORCE
Délai: Changement par rapport au KFORCE Muscle Controller de base à 12 semaines
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Le KFORCE Muscle Controller est un dynamomètre portable pour l'évaluation de la force musculaire.
Il évalue la force maximale, l'endurance et la symétrie musculaire.
Le contrôleur Muscle est polyvalent et adaptable à de nombreuses configurations.
À la suite de l'évaluation, les résultats du participant sont enregistrés dans une base de données.
Ensuite, la progression du participant peut être suivie dans la base de données de l'application.
La force musculaire des adolescents sera évaluée avec l'appareil.
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Changement par rapport au KFORCE Muscle Controller de base à 12 semaines
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Plaques KFORCE
Délai: Changement par rapport aux plaques KFORCE de base à 12 semaines
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KFORCE Plates est une plateforme de force utilisée pour améliorer l'équilibre et évaluer la symétrie et la force des muscles des membres inférieurs.
Il se compose de deux plaques indépendantes.
Les plaques KFORCE permettent la mesure de l'équilibre statique et dynamique dans une large gamme de mouvements.
De plus, il peut déterminer le centre de gravité et mesurer la répartition du poids dans la phase d'appui.
Il évalue les caractéristiques d'accroupissement, de pompes et de sauts et présente un rapport contenant plusieurs données à la suite de la mesure.
Des analyses d'équilibre statique et dynamique d'adolescents seront réalisées avec l'appareil.
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Changement par rapport aux plaques KFORCE de base à 12 semaines
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KFORCE Sens
Délai: Changement par rapport à la base KFORCE Sens à 12 semaines
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KFORCE Sens est un goniomètre relié électroniquement.
Il permet l'évaluation et le suivi de l'amplitude de mouvement des articulations du corps.
Avec KFORCE Sens, l'amplitude maximale de mouvement peut être mesurée pour une articulation spécifique du corps dans un plan anatomique spécifique.
L'équilibre dynamique des adolescents pendant la course et la marche sera évalué avec le système.
L'amplitude articulaire des adolescents sera évaluée avec KFORCE Sens.
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Changement par rapport à la base KFORCE Sens à 12 semaines
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Semelle intérieure intelligente PODOSmart (Digitsole)
Délai: Changement de la semelle intérieure intelligente PODOSmart (Digitsole) de base à 12 semaines
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Les semelles intérieures PODOSmart® sont constituées de capteurs sans fil, peuvent être installées dans n'importe quelle chaussure et offrent la possibilité de mesurer les paramètres spatiaux, temporels et cinématiques de la marche.
Les semelles intérieures intelligentes comportent plusieurs capteurs qui détectent et capturent les mouvements du pied et un microprocesseur qui calcule les données biomécaniques liées à la démarche.
Chaque semelle intérieure PODOSmart® possède une plateforme inertielle qui enregistre les pas de marche, les foulées de course et les orientations de chaque pied dans l'espace avec une fréquence d'échantillonnage de 208 Hz pour l'analyse de la marche. Le boîtier de connexion Bluetooth récupère les données collectées par les semelles intelligentes.
Ensuite, ces données sont traitées par des algorithmes d'intelligence artificielle propriétaires pour calculer les paramètres spatio-temporels, cinématiques et biomécaniques. L'équilibre dynamique des adolescents pendant la course et la marche sera évalué avec le système.
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Changement de la semelle intérieure intelligente PODOSmart (Digitsole) de base à 12 semaines
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Test de marche de 6 minutes (6 MWT)
Délai: Changement par rapport au test de marche initial de 6 minutes (6 MWT) à 12 semaines
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Le test de marche de 6 minutes est un test bien toléré, facile à appliquer et simple qui montre le niveau sous-maximal de la capacité fonctionnelle.
Ce test mesure la distance que les participants peuvent parcourir rapidement sur une surface dure et plane en 6 minutes.
Les participants se reposent sur une chaise près de la position de départ pendant au moins 10 minutes avant le début du test.
Avant et après le test, la fréquence cardiaque, la pression artérielle, la saturation sont mesurées et le niveau de fatigue est déterminé avec l'échelle de Borg modifiée.
Les participants sont informés de la manière d'effectuer le test.
A la fin du test, la distance parcourue par les participants en 6 minutes sera enregistrée en mètres.
Le test de marche de 6 minutes servira à évaluer les capacités fonctionnelles des adolescents.
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Changement par rapport au test de marche initial de 6 minutes (6 MWT) à 12 semaines
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Échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: Changement par rapport à l'échelle visuelle analogique (EVA) de base à 12 semaines
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Un VAS de 100 millimètres (mm) sera utilisé pour évaluer la sévérité de la fatigue des participants.
Selon l'EVA, les scores < 20 mm signifient "faible fatigue", les scores entre 20 et 49 mm signifient "fatigue cliniquement significative" et les scores ≥ 50 mm signifient "fatigue sévère".
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Changement par rapport à l'échelle visuelle analogique (EVA) de base à 12 semaines
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Forme abrégée de l'échelle de l'étape de changement de l'exercice
Délai: Changement par rapport à la version abrégée de l'échelle de l'étape de changement de l'exercice de référence à 12 semaines
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"Exercise Exercice Stage of Change Scale Short Form" se compose de cinq questions.
Le participant est invité à choisir une seule des cinq situations qui correspondent au niveau d'exercice actuel.
Ces questions révèlent l'étape de changement dans laquelle se trouve l'individu.
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Changement par rapport à la version abrégée de l'échelle de l'étape de changement de l'exercice de référence à 12 semaines
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Échelle d'équilibre décisionnel dans l'exercice
Délai: Changement par rapport à l'échelle d'équilibre décisionnel de base dans l'exercice à 12 semaines
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Il évalue la perception subjective de l'individu des avantages perçus de l'exercice et des inconvénients perçus de ne pas faire d'exercice, qui ont un effet sur le comportement d'exercice de l'individu.
Dans l'échelle composée de 10 items.
En ce qui concerne la décision de faire de l'exercice ou de ne pas faire d'exercice pendant son temps libre, la raison pour laquelle chaque situation est importante pour les individus est déterminée à l'aide d'une échelle de Likert à 5 points.
Le score total de l'échelle est obtenu en soustrayant le score total du préjudice perçu du score total du bénéfice perçu de l'exercice. Le score le plus élevé pouvant être obtenu à partir de l'échelle est de 25 et le score le plus bas est de 5. La perception du les sujets à faire de l'exercice seront évalués avec l'"Échelle d'équilibre décisionnel dans l'exercice".
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Changement par rapport à l'échelle d'équilibre décisionnel de base dans l'exercice à 12 semaines
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Échelle d'utilisabilité du système
Délai: Changement par rapport à l'échelle d'utilisabilité du système de base à 12 semaines
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La détectabilité et l'utilisabilité des systèmes interactifs seront évaluées à l'aide de l'"échelle d'utilisabilité du système".
Il s'agit d'une échelle composée de 10 questions couramment utilisées dans la littérature.
Il est noté de 1 (fortement en désaccord) à 5 (fortement d'accord).
Un score total élevé indique que le système est détectable et utilisable.
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Changement par rapport à l'échelle d'utilisabilité du système de base à 12 semaines
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Échelle d'évaluation numérique
Délai: Changement par rapport à l'échelle d'évaluation numérique de référence à 12 semaines
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La satisfaction des enfants à l'égard de l'utilisation de la plateforme de suivi de l'activité physique et de la montre intelligente sera évaluée à l'aide de l'"échelle d'évaluation numérique" de 0 à 10 points.
Un score élevé indique un haut niveau de satisfaction.
Le niveau de satisfaction des enfants à l'égard du système sera évalué à l'aide de l'« échelle d'évaluation numérique ».
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Changement par rapport à l'échelle d'évaluation numérique de référence à 12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nilay Arman, Assoc.Prof., Istanbul University-Cerrahpaşa, Faculty of Health Science, Department of Physiotherapy and Rehabilitation
- Chaise d'étude: Asya Albayrak, Pt., MSc., Istanbul University-Cerrahpasa, Institute of Postgraduate Education
- Chaise d'étude: Asena Yekdaneh, Pt., MSc., Istanbul University-Cerrahpasa, Institute of Postgraduate Education
- Chaise d'étude: Tuna Cakar, Assist. Prof., MEF University, Department of Computer Engineering
- Chaise d'étude: Nuray Aktay Ayaz, Prof. Dr., Istanbul Faculty of Medicine, Department of Internal Medicine, Department of Pediatric Rheumatology
- Chaise d'étude: Sevim Gullu, Assoc. Prof., Istanbul University-Cerrahpasa, Faculty of Sports Sciences, Department of Recreation
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 380972
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .