- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05509907
Utveckling av Pediatric Physical Activity Tracking Platform (Pedi@Ctivity) och Smartwatch-baserad Big Data Analysis
Utveckling av Pediatric Physical Activity Tracking Platform (Pedi@Ctivity) och Smartwatch-baserad Big Data Analysis: A Digital Health Application in Society 5.0
Regelbunden fysisk aktivitet är oerhört viktig för att skydda och utveckla fysisk och psykosocial hälsa. Att skaffa regelbundna fysiska aktivitetsvanor under de första åren av livet gör det dessutom möjligt att upprätthålla många vinster relaterade till fysisk kondition, funktionsförmåga och psykoemotionell hälsa in i vuxen ålder.
Med ledning av vetenskapliga och tekniska innovationer, med fokus på mål för hållbar utveckling, är visionen om Samhälle 5.0 baserad på digital innovation med artificiell intelligens, internet of things, digital teknik och big data, och är att öka medvetenheten hos individer och uppmuntra individer att ta en roll i att förbättra sin hälsostatus med bärbar teknologi och mobila hälsoapplikationer. I litteraturen har endast en studie hittats om insamling av big data med bärbar teknologi för att främja fysisk aktivitet hos ungdomar.
Det allmänna syftet med vårt projekt är att erhålla smartwatch-baserad big data för ungdomar, vilket kommer att göras för första gången inom hälso- och sportområdet i vårt land, och att analysera erhållen data med både statistiska metoder och big data-analyser och artificiella inlärningsmetoder, för att utveckla Pediatric Physical Activity Tracking Platform (Pedi@ktivite) genom fysisk aktivitetsalgoritmer och att avslöja effekten av det utvecklade systemet på ungdomars fysiska kondition och systemets användbarhet med vetenskapliga bevis. Inom ramen för projektet kommer även ungdomar med kronisk reumatisk sjukdom att ingå i urvalsgruppen och effekterna av det system som ska utvecklas hos ungdomar med den kroniska reumatiska sjukdomen ska demonstreras. På grund av de erhållna resultaten tror vi att detta teknikstödda tillvägagångssätt kommer att vara ett exempel på god praxis för andra kroniska sjukdomar.
Som det första teknikstödda och big data-orienterade projektet för hälsa och idrott hos ungdomar, kommer vårt projekt att fylla en viktig lucka och ge banbrytande resultat för framtida projekt, vilket banar väg för att tillhandahålla tjänster inom hälso- och idrottsområdet med big data analyser och åtgärda fysisk inaktivitet.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Istanbul, Turkiet (Türkiye)
- İstanbul Tıp Fakültesi
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- För friska ungdomar:
Ungdomar i åldrarna 12-18 år som fortsätter gymnasieutbildning, Ungdomar har inga kroniska sjukdomar eller funktionsnedsättningar Ungdomar som frivilligt deltar i studien
- Ungdomar med kronisk reumatisk sjukdom:
Ungdomar med reumatism i åldern 12-18 Ungdomar med kronisk reumatisk sjukdom som frivilligt deltar i studien
Exklusions kriterier:
- För friska ungdomar:
Ungdomar som är äldre än 18 år, ungdomar som har haft obehag eller operation som kan påverka deras gång under de senaste 6 månaderna, ungdomar och vars familjer inte ombeds att delta i studien
- Ungdomar med kronisk reumatisk sjukdom:
Ungdomar som är äldre än 18 år, Ungdomar som har dålig mental status, åtföljande reumatism och har ytterligare neurologisk diagnos som kan påverka interventionsresultaten, Ungdomar vars familj inte vill delta i studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: friska ungdomar mellan 12-18 år
Ungdomar i åldern 12-18 år som fortsätter gymnasieutbildning, inte har några kroniska sjukdomar eller funktionshinder och som frivilligt deltar i studien kommer att inkluderas.
Inom projektets ram kommer deltagarnas demografiska data, hälsoparametrar, fysisk kondition, funktionsförmåga, trötthetsnivå, träningsbeteende, systemtillgänglighet och tillfredsställelse att utvärderas.
Alla utvärderingar, utbildning i användningen av smarta klockor och mobila och webbaserade applikationer för spårning av fysisk aktivitet kommer att genomföras på skolan där ungdomarna får utbildning.
|
"Pedi@ctivity Analysis Mobile Application" och än Pedi@ctivity Analysis and Tracking Web Platform synkroniserad med Pedi@ctivity Tracking Mobile Application kommer att utvecklas.
Den insamlade datan kommer att analyseras med statistiska metoder och modeller med artificiell intelligens algoritmer kommer att skapas.
Enligt utvärderingarna kommer videor och program för fysisk aktivitet och träning att förberedas och laddas upp på webbplattformen.
Programmen kommer att omfatta stretching, förstärkning, balans, aerobic, calisthenic övningar och aerobic dans.
Tränings- och fysisk aktivitetsprogrammet kommer också att synkroniseras med Pedi@ctivity Tracking Mobile Application och den smarta klockan.
Pedi@ctivity Mobile Applications kommer att tillhandahålla hälsoparametrar från den smarta klockan, förslag som är lämpliga för tränings- och fysisk aktivitetsprogrammet och motiverande feedback.
Varje tonåring kommer att ingå i ett 3-månaders program.
Efter 3 månader kommer alla utvärderingar i början att upprepas.
|
|
Experimentell: Ungdomar i åldern 12-18 år med kronisk reumatisk sjukdom
Barn med reumatisk sjukdom som diagnostiserats med kronisk reumatisk sjukdom, diagnostiserats för minst 6 månader sedan, vars medicinska behandling var stabil och som frivilligt deltog i studien kommer att inkluderas.
Inom projektets ram kommer deltagarnas demografiska data, hälsoparametrar, fysisk kondition, funktionsförmåga, trötthetsnivå, träningsbeteende, systemtillgänglighet och tillfredsställelse att utvärderas.
Alla bedömningar och utbildningar om smartklockor och mobila och webbaserade applikationer för spårning av fysisk aktivitet kommer att hållas vid Institutionen för pediatrisk reumatologi, Istanbuls medicinska fakultet, Istanbuls universitet.
|
"Pedi@ctivity Analysis Mobile Application" och än Pedi@ctivity Analysis and Tracking Web Platform synkroniserad med Pedi@ctivity Tracking Mobile Application kommer att utvecklas.
Den insamlade datan kommer att analyseras med statistiska metoder och modeller med artificiell intelligens algoritmer kommer att skapas.
Enligt utvärderingarna kommer videor och program för fysisk aktivitet och träning att förberedas och laddas upp på webbplattformen.
Programmen kommer att omfatta stretching, förstärkning, balans, aerobic, calisthenic övningar och aerobic dans.
Tränings- och fysisk aktivitetsprogrammet kommer också att synkroniseras med Pedi@ctivity Tracking Mobile Application och den smarta klockan.
Pedi@ctivity Mobile Applications kommer att tillhandahålla hälsoparametrar från den smarta klockan, förslag som är lämpliga för tränings- och fysisk aktivitetsprogrammet och motiverande feedback.
Varje tonåring kommer att ingå i ett 3-månaders program.
Efter 3 månader kommer alla utvärderingar i början att upprepas.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hälsoparametrar
Tidsram: Ändring från Baseline Health Parameters vid 12 veckor
|
De ungdomar som ingår i projektet kommer att få en smart klocka och ombeds att använda klockorna i 3 månader, och en utbildning kommer att ges till ungdomarna i användningen av smarta klockor av projektgruppen.
Data som erhålls om hälsorelaterade parametrar och fysiska aktivitetsbeteenden hos ungdomar under 3 månader genom smarta klockor kommer att överföras till molnet och webbplattformen med mobilapplikationen.
Med bärbara aktivitetsspårarklockor kan data om personens puls under dagen, antal steg som tas per dag, syremättnad, dagliga förbrända kalorier, utförda aktiviteter och platserna där aktiviteten utförs presenteras.
Det finns många smarta klockor som är kompatibla med operativsystemet Android OS, det är planerat att använda 4 olika smarta klockor i vårt projekt.
Med den mobilapplikation vi kommer att utveckla i vårt projekt kommer hälsoparametrarna för ungdomar som använder smarta klockor att överföras till plattformen.
|
Ändring från Baseline Health Parameters vid 12 veckor
|
|
FitnessGram fysisk aktivitetstest Batteriprogressiv aerob kardiovaskulär uthållighetslöpning (PACER)
Tidsram: Ändring från Baseline FitnessGram fysisk aktivitetstest Batteri-progressiv aerob kardiovaskulär uthållighetslöpning (PACER) vid 12 veckor
|
PACER är en anpassad version av 20 meter skyttelkörningstest och är ett fälttest som består av flera steg.
Deltagaren kommer att springa fram och tillbaka i ett 20 meters område ackompanjerat av musiken som kommer från röstinspelaren.
Pipet indikerar när deltagaren ska avsluta ett varv.
Testet startar med låga hastigheter och ökar gradvis för varje minut.
Testet kommer att avslutas när deltagaren inte kan fortsätta att köra på den nivå han nått.
Antalet genomförda varv i slutet av testet kommer att registreras.
PACER är ett roligare alternativ till andra distanslöptest.
Det rekommenderas för användning till barn, ungdomar och unga vuxna.
PACER kommer att användas för att bedöma ungdomars aeroba kapacitet.
|
Ändring från Baseline FitnessGram fysisk aktivitetstest Batteri-progressiv aerob kardiovaskulär uthållighetslöpning (PACER) vid 12 veckor
|
|
FitnessGram fysisk aktivitetstest Batteri-bioelektrisk impedansanalys
Tidsram: Ändring från Baseline FitnessGram fysisk aktivitetstest Batteri-bioelektrisk impedansanalys efter 12 veckor
|
BIA bygger på principen att mäta motståndet mot flödet av en lågnivå elektrisk ström genom kroppen.
I vår studie kommer kroppssammansättningsparametrar som muskel-, fett- och vattenförhållande att utvärderas med Tanita SC240-enheten.
|
Ändring från Baseline FitnessGram fysisk aktivitetstest Batteri-bioelektrisk impedansanalys efter 12 veckor
|
|
FitnessGram fysisk aktivitetstest Batteri-Curl-up-test
Tidsram: Byte från Baseline FitnessGram Fysisk aktivitetstest Batteri-Curl-up-test vid 12 veckor
|
Deltagaren börjar testet i ryggläge, knäna böjda cirka 140 grader, fötterna platt på golvet och benen något isär.
Deltagarens armar kommer att vara parallella med golvet och bålen.
Handflatan kommer att placeras på golvet med fingrarna utsträckta.
Syftet med detta test är att göra så många sit-ups som möjligt med en given hastighet.
Maximalt 75 skyttlar räknas.
Antalet skyttlar som utförs i slutet av testet kommer att registreras.
Curl-up-testet kommer att användas för att utvärdera magmuskelstyrka och uthållighet hos ungdomar.
|
Byte från Baseline FitnessGram Fysisk aktivitetstest Batteri-Curl-up-test vid 12 veckor
|
|
FitnessGram fysisk aktivitetstest Battery-Trunk Lift Test
Tidsram: Ändring från Baseline FitnessGram Fysisk aktivitetstest Batterilyfttest vid 12 veckor
|
Deltagaren börjar testet i liggande läge med händerna placerade under låret.
En skylt kommer att placeras på golvet i deltagarens ögonhöjd.
Under rörelsen kommer deltagaren att fokusera på denna skylt.
Under testet höjer deltagaren långsamt och kontrollerat sin bål till en maximal höjd av 12 tum.
Huvudet hålls i neutral linje med ryggraden.
I slutet av testet kommer avståndet mellan golvet och deltagarens haka att mätas med en linjal och poängen registreras i centimeter (cm).
Trunk lift test kommer att användas för att utvärdera trunk extensor muskelstyrka och flexibilitet hos ungdomar.
|
Ändring från Baseline FitnessGram Fysisk aktivitetstest Batterilyfttest vid 12 veckor
|
|
FitnessGram fysisk aktivitetstest Batteri-Push-up-test
Tidsram: Byte från Baseline FitnessGram fysisk aktivitetstest Batteri-Push-up-test vid 12 veckor
|
Deltagaren kommer att påbörja testet i bukläge, med händerna axelbrett eller bredare än axelbrett isär, fingrarna sträckta, handflatorna på golvet och benen något isär.
Under testet sänker deltagaren sin bål mot marken och höjer sig igen när hans armbågar är böjda 90º.
Rörelsen upprepas så mycket som möjligt.
Rytmen är inställd på 20 armhävningar per minut eller 1 armhävning per 3 sekunder.
Testet avslutas när deltagaren gör ett misstag två gånger.
Antalet armhävningar som utförs i slutet av testet kommer att registreras.
Armhävningstestet kommer att användas för att utvärdera de övre extremiteternas muskelstyrka och uthållighet hos ungdomar.
|
Byte från Baseline FitnessGram fysisk aktivitetstest Batteri-Push-up-test vid 12 veckor
|
|
FitnessGram Physical Activity Test Battery-Back Saver Sit and Reach Test
Tidsram: Ändra från Baseline FitnessGram Fysisk aktivitetstest Battery-Back Saver Sit and Reach Test vid 12 veckor
|
Under testet tar deltagaren av sig skorna och sätter sig framför testapparaten.
En låda behövs för testet.
Denna låda är 35 cm lång, 45 cm bred, 32 cm hög.
En toppplatta 55 cm lång och 45 cm bred läggs ovanpå lådan.
Deltagarens ena ben är helt rakt medan det andra är böjt i knät.
Deltagaren sträcker sig framåt fyra gånger med händerna ovanpå varandra och håller den fjärde räckviddspositionen i 1 sekund.
I slutet av testet kommer den tillryggalagda sträckan att registreras.
Back Saver Sit and Reach Test kommer att användas för att utvärdera hamstringsflexibiliteten hos ungdomar.
|
Ändra från Baseline FitnessGram Fysisk aktivitetstest Battery-Back Saver Sit and Reach Test vid 12 veckor
|
|
KFORCE muskelkontroll
Tidsram: Byte från Baseline KFORCE muskelkontroll vid 12 veckor
|
KFORCE Muscle Controller är en handhållen dynamometer för utvärdering av muskelstyrka.
Den bedömer maximal styrka, uthållighet och muskelsymmetri.
Muskelkontrollen är mångsidig och anpassningsbar till många konfigurationer.
Som ett resultat av utvärderingen registreras deltagarens resultat i en databas.
Sedan kan deltagarens framsteg följas i applikationens databas.
Muskelstyrkan hos ungdomar kommer att utvärderas med enheten.
|
Byte från Baseline KFORCE muskelkontroll vid 12 veckor
|
|
KFORCE plattor
Tidsram: Byt från Baseline KFORCE-plattor vid 12 veckor
|
KFORCE Plates är en styrkeplattform som används för att förbättra balansen och bedöma muskelsymmetri och styrka i de nedre extremiteterna.
Den består av två oberoende plattor.
KFORCE-plattor tillåter mätning av statisk och dynamisk balans i ett brett spektrum av rörelser.
Dessutom kan den bestämma tyngdpunkten och mäta viktfördelningen i ställningsfasen.
Den utvärderar huk, armhävningar och hoppegenskaper och presenterar en rapport som innehåller flera data som ett resultat av mätningen.
Statiska och dynamiska balansanalyser av ungdomar kommer att göras med enheten.
|
Byt från Baseline KFORCE-plattor vid 12 veckor
|
|
KFORCE Sens
Tidsram: Ändring från Baseline KFORCE Sens vid 12 veckor
|
KFORCE Sens är en elektroniskt länkad goniometer.
Det möjliggör utvärdering och övervakning av rörelseomfånget i kroppens leder.
Med KFORCE Sens kan den maximala rörelseamplituden mätas för en specifik kroppsled i ett specifikt anatomiskt plan.
Den dynamiska balansen hos ungdomar under löpning och gång kommer att utvärderas med systemet.
Ungdomars gemensamma rörelseomfång kommer att utvärderas med KFORCE Sens.
|
Ändring från Baseline KFORCE Sens vid 12 veckor
|
|
Smart innersula PODOSmart (Digitsula)
Tidsram: Byt från Baseline Smart Insole PODOSmart (Digitsole) vid 12 veckor
|
PODOSmart®-insulorna består av trådlösa sensorer, kan monteras i vilken sko som helst och erbjuder möjligheten att mäta rumsliga, temporala och kinematiska gångparametrar.
De intelligenta innersulorna har flera sensorer som upptäcker och fångar fotrörelser och en mikroprocessor som beräknar gångrelaterade biomekaniska data.
Varje PODOSmart®-insula har en tröghetsplattform som registrerar varje fots gångsteg, löpsteg och orienteringar i rymden med en samplingsfrekvens på 208 Hz för gånganalys. Bluetooth-anslutningsboxen hämtar insamlad data från de smarta innersulorna.
Dessa data bearbetas sedan av egenutvecklade artificiell intelligensalgoritmer för att beräkna de spatiotemporala, kinematiska och biomekaniska parametrarna. Den dynamiska balansen hos ungdomar under löpning och gång kommer att utvärderas med systemet.
|
Byt från Baseline Smart Insole PODOSmart (Digitsole) vid 12 veckor
|
|
6 minuters promenadtest (6 MWT)
Tidsram: Ändring från Baseline 6 Minute Walk Test (6 MWT) vid 12 veckor
|
6-minuters gångtestet är ett vältolererat, lättapplicerat och enkelt test som visar den submaximala nivån av funktionskapacitet.
Detta test mäter avståndet som deltagarna kan gå snabbt på ett hårt och plant underlag på 6 minuter.
Deltagarna vilar i en stol nära startpositionen i minst 10 minuter innan testets början.
Före och efter testet mäts hjärtfrekvens, blodtryck, mättnad och trötthetsnivån bestäms med Modified Borg-skalan.
Deltagarna får veta hur de ska utföra testet.
I slutet av testet kommer den sträcka som deltagarna gick på 6 minuter att registreras i meter.
6 minuters promenadtest kommer att användas för att utvärdera ungdomars funktionella kapacitet.
|
Ändring från Baseline 6 Minute Walk Test (6 MWT) vid 12 veckor
|
|
Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsram: Ändring från Baseline Visual Analogue Scale (VAS) vid 12 veckor
|
En 100 millimeter (mm) VAS kommer att användas för att bedöma tröttheten hos deltagarna.
Enligt VAS betyder poäng <20 mm "låg trötthet", poäng mellan 20-49 mm betyder "kliniskt signifikant trötthet" och poäng ≥50 mm betyder "svår trötthet".
|
Ändring från Baseline Visual Analogue Scale (VAS) vid 12 veckor
|
|
Exercise Stage of Change Skala Kortform
Tidsram: Ändring från Baseline Exercise Stage of Change Skala Kortform vid 12 veckor
|
"Exercise Exercise Stage of Change Scale Short Form" består av fem frågor.
Deltagaren ombeds välja endast en av de fem situationer som passar den aktuella träningsnivån.
Dessa frågor avslöjar det stadium av förändring som individen befinner sig i.
|
Ändring från Baseline Exercise Stage of Change Skala Kortform vid 12 veckor
|
|
Beslutande balansskala i träning
Tidsram: Ändring från Baseline Decisional Balance Scale i träning vid 12 veckor
|
Den utvärderar individens subjektiva uppfattning om de upplevda fördelarna med att träna och de upplevda skadorna av att inte träna, vilket har en effekt på individens träningsbeteende.
I skalan bestående av 10 poster.
Angående beslutet att träna eller inte träna på fritiden, varför varje situation är viktig för individer bestäms med hjälp av en 5-gradig Likert-skala.
Skalans totala poäng erhålls genom att subtrahera totalpoängen för upplevd skada från totalpoängen för upplevd nytta av träning. Den högsta poängen som kan erhållas från skalan är 25 och den lägsta poängen är 5. Uppfattningen av ämnen att träna kommer att utvärderas med "Decision Balance Scale in Exercise".
|
Ändring från Baseline Decisional Balance Scale i träning vid 12 veckor
|
|
Systemanvändbarhetsskala
Tidsram: Ändring från Baseline System Usability Scale efter 12 veckor
|
Detekterbarhet och användbarhet av interaktiva system kommer att utvärderas med "System Usability Scale".
Det är en skala som består av 10 frågor som ofta används i litteraturen.
Det poängsätts från 1 (håller inte med) till 5 (håller helt med).
En hög totalpoäng indikerar att systemet är detekterbart och användbart.
|
Ändring från Baseline System Usability Scale efter 12 veckor
|
|
Numerisk värderingsskala
Tidsram: Ändring från Baseline Numerical Rating Scale efter 12 veckor
|
Barns tillfredsställelse med användningen av plattform för spårning av fysisk aktivitet och smart klocka kommer att utvärderas med "Numerical Rating Scale" med 0-10 poäng.
Ett högt betyg indikerar en hög nivå av tillfredsställelse.
Barns tillfredsställelse med systemet kommer att utvärderas med "Numerical Rating Scale".
|
Ändring från Baseline Numerical Rating Scale efter 12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Nilay Arman, Assoc.Prof., Istanbul University-Cerrahpaşa, Faculty of Health Science, Department of Physiotherapy and Rehabilitation
- Studiestol: Asya Albayrak, Pt., MSc., Istanbul University-Cerrahpasa, Institute of Postgraduate Education
- Studiestol: Asena Yekdaneh, Pt., MSc., Istanbul University-Cerrahpasa, Institute of Postgraduate Education
- Studiestol: Tuna Cakar, Assist. Prof., MEF University, Department of Computer Engineering
- Studiestol: Nuray Aktay Ayaz, Prof. Dr., Istanbul Faculty of Medicine, Department of Internal Medicine, Department of Pediatric Rheumatology
- Studiestol: Sevim Gullu, Assoc. Prof., Istanbul University-Cerrahpasa, Faculty of Sports Sciences, Department of Recreation
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 380972
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .