- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05509907
Vývoj platformy pro sledování dětské fyzické aktivity (Pedi@Ctivity) a analýzy velkých dat založené na chytrých hodinkách
Vývoj platformy Pediatric Physical Activity Tracking Platform (Pedi@Ctivity) a analýzy velkých dat založené na chytrých hodinkách: Digitální aplikace pro zdraví ve společnosti 5.0
Pravidelná pohybová aktivita je nesmírně důležitá pro ochranu a rozvoj fyzického a psychosociálního zdraví. Kromě toho, osvojení návyků pravidelné fyzické aktivity v prvních letech života umožňuje udržet četné zisky související s fyzickou zdatností, funkční kapacitou a psychoemočním zdravím až do dospělosti.
Vize společnosti 5.0 vedená vědeckými a technologickými inovacemi se zaměřením na cíle udržitelného rozvoje je založena na digitálních inovacích s umělou inteligencí, internetem věcí, digitálními technologiemi a velkými daty a má zvýšit povědomí jednotlivců a povzbudit jednotlivce, aby hrát roli při zlepšování jejich zdravotního stavu pomocí nositelných technologií a mobilních zdravotních aplikací. V literatuře byla nalezena pouze jedna studie o získávání velkých dat pomocí nositelných technologií pro podporu fyzické aktivity u adolescentů.
Obecným cílem našeho projektu je získat big data pro dospívající na bázi chytrých hodinek, což bude v oblasti zdraví a sportu u nás vůbec poprvé, a získaná data analyzovat jak pomocí statistických metod, tak pomocí analýzy velkých dat. a metody umělého učení, vyvinout Pediatric Physical Activity Tracking Platform (Pedi@ktivite) prostřednictvím algoritmů fyzické aktivity a odhalit vliv vyvinutého systému na fyzickou zdatnost adolescentů a použitelnost systému s vědeckými důkazy. V rámci projektu budou do výběrového souboru zařazeni i adolescenti s chronickým revmatickým onemocněním a budou demonstrovány účinky systému, který bude vyvinut u adolescentů s chronickým revmatickým onemocněním. Vzhledem k dosaženým výsledkům věříme, že tento technologicky podporovaný přístup bude příkladem dobré praxe u dalších chronických onemocnění.
Jako první technologicky podporovaný a na velká data orientovaný projekt pro zdraví a sport u dospívajících vyplní náš projekt důležitou mezeru a poskytne průkopnické výsledky pro budoucí projekty, čímž připraví cestu pro poskytování služeb v oblasti zdraví a sportu pomocí velkých dat. analýzy a řešení fyzické nečinnosti.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Istanbul, Turecko (Türkiye)
- İstanbul Tıp Fakültesi
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pro zdravého dospívajícího:
Dospívající ve věku 12–18 let, kteří pokračují ve středoškolském vzdělání, Dospívající nemají žádná chronická onemocnění nebo postižení Dospívající, kteří se dobrovolně účastní studie
- Dospívající s chronickým revmatickým onemocněním:
Dospívající s revmatismem ve věku 12-18 Dospívající s chronickým revmatickým onemocněním, kteří se dobrovolně účastní studie
Kritéria vyloučení:
- Pro zdravého dospívajícího:
Dospívající, kteří jsou starší 18 let, Dospívající, kteří za posledních 6 měsíců měli jakékoli nepohodlí nebo chirurgický zákrok, který může ovlivnit jejich chůzi, Dospívající a jejichž rodiny nejsou požádány o účast ve studii
- Dospívající s chronickým revmatickým onemocněním:
Adolescenti, kteří jsou starší 18 let, Adolescenti, kteří mají špatný duševní stav, provází revmatismus a mají další neurologickou diagnózu, která může ovlivnit výsledky intervence, Adolescenti, jejichž rodina se studie nechce účastnit
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: zdravých dospívajících ve věku 12-18 let
Zařazeni budou dospívající ve věku 12–18 let, kteří pokračují ve středoškolském vzdělání, nemají žádná chronická onemocnění nebo postižení a dobrovolně se účastní studie.
V rámci projektu budou hodnoceny demografické údaje účastníků, zdravotní parametry, fyzická zdatnost, funkční kapacita, míra únavy, pohybové chování, dostupnost systému a spokojenost.
Všechna hodnocení, školení o používání chytrých hodinek a mobilních a webových aplikací pro sledování fyzické aktivity budou probíhat ve škole, kde se dospívající vzdělávají.
|
Bude vyvinuta "Pedi@ctivity Analysis Mobile Application" a dále Pedi@ctivity Analysis and Tracking Web Platform synchronizované s mobilní aplikací Pedi@ctivity Tracking.
Shromážděná data budou analyzována statistickými metodami a budou vytvořeny modely využívající algoritmy umělé inteligence.
Podle vyhodnocení budou připraveny a nahrány na webovou platformu videa a programy fyzické aktivity a cvičení.
Programy budou zahrnovat strečink, posilování, balancování, aerobní, kalistenické cvičení a aerobní tanec.
Program cvičení a fyzické aktivity bude také synchronizován s mobilní aplikací Pedi@ctivity Tracking a chytrými hodinkami.
Mobilní aplikace Pedi@ctivity poskytnou zdravotní parametry z chytrých hodinek, návrhy vhodné pro program cvičení a fyzické aktivity a motivační zpětnou vazbu.
Každý adolescent bude zařazen do 3měsíčního programu.
Po 3 měsících se všechna hodnocení na začátku opakují.
|
|
Experimentální: Dospívající ve věku 12-18 let s chronickým revmatickým onemocněním
Budou zahrnuty děti s revmatickým onemocněním, u kterých bylo diagnostikováno chronické revmatické onemocnění, diagnostikované nejméně před 6 měsíci, jejichž léčba byla stabilní a které se dobrovolně přihlásily k účasti ve studii.
V rámci projektu budou hodnoceny demografické údaje účastníků, zdravotní parametry, fyzická zdatnost, funkční kapacita, míra únavy, pohybové chování, dostupnost systému a spokojenost.
Všechna hodnocení a školení týkající se chytrých hodinek a mobilních a webových aplikací pro sledování fyzické aktivity se budou konat na Klinice dětské revmatologie, Istanbulská lékařská fakulta, Istanbulská univerzita.
|
Bude vyvinuta "Pedi@ctivity Analysis Mobile Application" a dále Pedi@ctivity Analysis and Tracking Web Platform synchronizované s mobilní aplikací Pedi@ctivity Tracking.
Shromážděná data budou analyzována statistickými metodami a budou vytvořeny modely využívající algoritmy umělé inteligence.
Podle vyhodnocení budou připraveny a nahrány na webovou platformu videa a programy fyzické aktivity a cvičení.
Programy budou zahrnovat strečink, posilování, balancování, aerobní, kalistenické cvičení a aerobní tanec.
Program cvičení a fyzické aktivity bude také synchronizován s mobilní aplikací Pedi@ctivity Tracking a chytrými hodinkami.
Mobilní aplikace Pedi@ctivity poskytnou zdravotní parametry z chytrých hodinek, návrhy vhodné pro program cvičení a fyzické aktivity a motivační zpětnou vazbu.
Každý adolescent bude zařazen do 3měsíčního programu.
Po 3 měsících se všechna hodnocení na začátku opakují.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zdravotní parametry
Časové okno: Změna od základních zdravotních parametrů po 12 týdnech
|
Adolescenti zapojení do projektu dostanou chytré hodinky a budou požádáni, aby je používali po dobu 3 měsíců, a tito dospívající budou mít školení o používání chytrých hodinek projektovým týmem.
Data získaná o zdravotních parametrech a pohybovém chování adolescentů po dobu 3 měsíců prostřednictvím chytrých hodinek budou přenesena do cloudové a webové platformy s mobilní aplikací.
S nositelnými hodinkami sledování aktivity lze prezentovat údaje o tepové frekvenci osoby během dne, počtu kroků za den, saturaci kyslíkem, denních spálených kaloriích, prováděných aktivitách a místech, kde je aktivita vykonávána.
Existuje mnoho chytrých hodinek kompatibilních s operačním systémem Android OS, v našem projektu se plánuje použití 4 různých chytrých hodinek.
S mobilní aplikací, kterou v našem projektu vyvineme, se na platformu přenesou zdravotní parametry dospívajících používajících chytré hodinky.
|
Změna od základních zdravotních parametrů po 12 týdnech
|
|
FitnessGram Test fyzické aktivity Baterie-progresivní aerobní kardiovaskulární vytrvalostní běh (PACER)
Časové okno: Změna od základního testu fyzické aktivity FitnessGram Battery-Progressive Aerobic Cardiovascular Endurance Running (PACER) po 12 týdnech
|
PACER je upravená verze 20metrového testu raketoplánu a je to test v terénu, který se skládá z několika fází.
Účastník bude pobíhat tam a zpět v 20metrové oblasti za doprovodu hudby vycházející z hlasového záznamníku.
Pípnutí indikuje, kdy by měl účastník dokončit kolo.
Test začne při nízkých rychlostech a bude se každou minutu postupně zvyšovat.
Test bude ukončen, když účastník nemůže pokračovat v běhu na úrovni, které dosáhl.
Bude zaznamenán počet dokončených kol na konci testu.
PACER je zábavnější alternativou k jiným testům běhu na dálku.
Doporučuje se používat u dětí, dospívajících a mladých dospělých.
PACER bude použit k posouzení aerobní kapacity adolescentů.
|
Změna od základního testu fyzické aktivity FitnessGram Battery-Progressive Aerobic Cardiovascular Endurance Running (PACER) po 12 týdnech
|
|
Test fyzické aktivity FitnessGram Analýza bioelektrické impedance baterie
Časové okno: Změna od základního testu fyzické aktivity FitnessGram Analýza baterie a bioelektrické impedance po 12 týdnech
|
BIA je založena na principu měření odporu proti průtoku nízkoúrovňového elektrického proudu tělem.
V naší studii budou parametry tělesného složení jako poměr svalů, tuku a vody hodnoceny pomocí přístroje Tanita SC240.
|
Změna od základního testu fyzické aktivity FitnessGram Analýza baterie a bioelektrické impedance po 12 týdnech
|
|
FitnessGram Test fyzické aktivity Battery-Curl-up Test
Časové okno: Změna oproti základnímu testu fyzické aktivity FitnessGram Battery-Curl-up Test po 12 týdnech
|
Účastník zahájí test v poloze na zádech, kolena pokrčená přibližně o 140 stupňů, chodidla na podlaze a mírně rozkročené nohy.
Paže účastníka budou rovnoběžné s podlahou a trupem.
Dlaň bude umístěna na podlaze s nataženými prsty.
Účelem tohoto testu je udělat co nejvíce sedů lehů při dané rychlosti.
Počítá se maximálně 75 raketoplánů.
Bude zaznamenán počet provedených raketoplánů na konci testu.
Curling test bude sloužit k hodnocení síly a vytrvalosti břišních svalů u adolescentů.
|
Změna oproti základnímu testu fyzické aktivity FitnessGram Battery-Curl-up Test po 12 týdnech
|
|
Test fyzické aktivity FitnessGram Test zdvihu baterie
Časové okno: Změna od základního testu fyzické aktivity FitnessGram Test zvednutí baterie po 12 týdnech
|
Účastník zahájí test v poloze na břiše s rukama umístěnými pod stehnem.
Cedule bude umístěna na podlaze v úrovni očí účastníka.
Během pohybu se účastník zaměří na toto znamení.
Během testu účastník pomalu a kontrolovaně zvedá trup do maximální výšky 12 palců.
Hlava je udržována v neutrálním vyrovnání s páteří.
Na konci testu bude pomocí pravítka změřena vzdálenost mezi podlahou a bradou účastníka a skóre bude zaznamenáno v centimetrech (cm).
Test zdvihu trupu bude použit k hodnocení svalové síly a flexibility extenzorů trupu u adolescentů.
|
Změna od základního testu fyzické aktivity FitnessGram Test zvednutí baterie po 12 týdnech
|
|
Test fyzické aktivity FitnessGram Battery-Push-up Test
Časové okno: Změna od základního testu fyzické aktivity FitnessGram Battery-Push-up Test po 12 týdnech
|
Účastník zahájí test v poloze na břiše, s rukama na šířku ramen nebo širší než na šířku ramen, prsty natažené, dlaně na podlaze a nohy mírně od sebe.
Během testu účastník sníží trup směrem k zemi a znovu se zvedne, když má lokty ohnuté o 90º.
Pohyb se co nejvíce opakuje.
Rytmus je nastaven na 20 kliků za minutu nebo 1 kliky za 3 sekundy.
Test je ukončen, když se účastník dvakrát zmýlí.
Zaznamená se počet provedených kliků na konci testu.
Push-up test bude sloužit k hodnocení svalové síly a vytrvalosti horních končetin u adolescentů.
|
Změna od základního testu fyzické aktivity FitnessGram Battery-Push-up Test po 12 týdnech
|
|
Test fyzické aktivity FitnessGram Test sezení a dosahu baterie-záda
Časové okno: Změna oproti základnímu testu fyzické aktivity FitnessGram za 12 týdnů
|
Během testu si účastník zuje boty a sedí před testovacím zařízením.
Ke zkoušce je potřeba krabice.
Tato krabice je 35 cm dlouhá, 45 cm široká, 32 cm vysoká.
Na krabici je umístěna horní deska o délce 55 cm a šířce 45 cm.
Jedna noha účastníka je zcela rovná, zatímco druhá je pokrčená v koleni.
Účastník se natáhne čtyřikrát dopředu s rukama na sobě a čtvrtou pozici drží po dobu 1 sekundy.
Na konci testu bude zaznamenána ujetá vzdálenost.
K vyhodnocení flexibility hamstringů u adolescentů bude použit Back Saver Sit and Reach Test.
|
Změna oproti základnímu testu fyzické aktivity FitnessGram za 12 týdnů
|
|
Svalový ovladač KFORCE
Časové okno: Změna z Baseline KFORCE Muscle Controller po 12 týdnech
|
KFORCE Muscle Controller je ruční dynamometr pro hodnocení svalové síly.
Hodnotí maximální sílu, vytrvalost a svalovou symetrii.
Muscle controller je všestranný a přizpůsobitelný mnoha konfiguracím.
Na základě hodnocení jsou výsledky účastníka zaznamenány do databáze.
Poté lze v databázi aplikace sledovat postup účastníka.
Pomocí přístroje bude hodnocena svalová síla adolescentů.
|
Změna z Baseline KFORCE Muscle Controller po 12 týdnech
|
|
Talíře KFORCE
Časové okno: Změna z výchozích destiček KFORCE po 12 týdnech
|
KFORCE Plates je silová platforma používaná ke zlepšení rovnováhy a posouzení symetrie a síly svalů dolních končetin.
Skládá se ze dvou nezávislých desek.
Destičky KFORCE umožňují měření statické a dynamické rovnováhy v širokém rozsahu pohybů.
Navíc umí určit těžiště a změřit rozložení hmotnosti ve fázi postoje.
Vyhodnocuje charakteristiky dřepů, kliků a skoků a předkládá zprávu obsahující více dat jako výsledek měření.
Pomocí zařízení budou provedeny statické a dynamické analýzy rovnováhy adolescentů.
|
Změna z výchozích destiček KFORCE po 12 týdnech
|
|
KFORCE Sens
Časové okno: Změna od základní linie KFORCE Sens po 12 týdnech
|
KFORCE Sens je elektronicky propojený goniometr.
Umožňuje vyhodnocení a sledování rozsahu pohybu kloubů těla.
Pomocí KFORCE Sens lze měřit maximální amplitudu pohybu pro konkrétní kloub těla ve specifické anatomické rovině.
Systémem bude hodnocena dynamická rovnováha adolescentů při běhu a chůzi.
Kloubní rozsah pohybu dospívajících bude hodnocen pomocí KFORCE Sens.
|
Změna od základní linie KFORCE Sens po 12 týdnech
|
|
Chytrá vložka PODOSmart (Digitsole)
Časové okno: Změna z Baseline Smart Insole PODOSmart (Digitsole) po 12 týdnech
|
Vložky PODOSmart® se skládají z bezdrátových senzorů, lze je nasadit do jakékoli boty a nabízejí možnost měřit prostorové, časové a kinematické parametry chůze.
Inteligentní vložky obsahují několik senzorů, které detekují a zachycují pohyby nohou, a mikroprocesor, který vypočítává biomechanická data související s chůzí.
Každá vložka PODOSmart® má inerciální platformu, která zaznamenává kroky každé nohy při chůzi, běžecké kroky a orientaci v prostoru se vzorkovací frekvencí 208 Hz pro analýzu chůze. Připojovací box Bluetooth načítá data shromážděná chytrými vložkami.
Poté jsou tato data zpracována proprietárními algoritmy umělé inteligence pro výpočet časoprostorových, kinematických a biomechanických parametrů. Pomocí systému bude vyhodnocena dynamická rovnováha adolescentů při běhu a chůzi.
|
Změna z Baseline Smart Insole PODOSmart (Digitsole) po 12 týdnech
|
|
Test 6 minut chůze (6 MWT)
Časové okno: Změna od základního 6minutového testu chůze (6 MWT) po 12 týdnech
|
6minutový test chůze je dobře tolerovaný, snadno aplikovatelný a jednoduchý test, který ukazuje submaximální úroveň funkční kapacity.
Tento test měří vzdálenost, kterou účastníci rychle ujdou po tvrdém a rovném povrchu za 6 minut.
Účastníci odpočívají na židli poblíž výchozí pozice alespoň 10 minut před začátkem testu.
Před a po testu se změří srdeční frekvence, krevní tlak, saturace a určí se úroveň únavy pomocí Modified Borg scale.
Účastníci jsou informováni, jak test provést.
Na konci testu bude zaznamenána vzdálenost, kterou účastníci ušli za 6 minut v metrech.
Test 6 minut chůze bude sloužit k hodnocení funkčních schopností adolescentů.
|
Změna od základního 6minutového testu chůze (6 MWT) po 12 týdnech
|
|
Vizuální analogová škála (VAS)
Časové okno: Změna od základní vizuální analogové stupnice (VAS) po 12 týdnech
|
K posouzení závažnosti únavy účastníků bude použit 100milimetrový (mm) VAS.
Podle VAS skóre <20 mm znamená „nízkou únavu“, skóre mezi 20–49 mm znamená „klinicky významnou únavu“ a skóre ≥50 mm znamená „silnou únavu“.
|
Změna od základní vizuální analogové stupnice (VAS) po 12 týdnech
|
|
Cvičení Stupnice změny Krátká forma
Časové okno: Změna od základního cvičení Stupeň změny Krátký formulář po 12 týdnech
|
"Cvičení Cvičení Stupeň změny Krátký formulář" se skládá z pěti otázek.
Účastník je požádán, aby si vybral pouze jednu z pěti situací, které odpovídají aktuální úrovni cvičení.
Tyto otázky odhalují fázi změny, ve které se jedinec nachází.
|
Změna od základního cvičení Stupeň změny Krátký formulář po 12 týdnech
|
|
Škála rozhodovací rovnováhy ve cvičení
Časové okno: Změna od základní škály rozhodovací rovnováhy ve cvičení po 12 týdnech
|
Hodnotí subjektivní vnímání jednotlivce vnímaných přínosů cvičení a vnímaných škod necvičení, které mají vliv na pohybové chování jedince.
Ve škále skládající se z 10 položek.
Pokud jde o rozhodnutí cvičit či necvičit ve volném čase, proč je každá situace pro jednotlivce důležitá, se určuje pomocí 5bodové Likertovy škály.
Celkové skóre škály se získá odečtením celkového skóre vnímaného poškození od celkového skóre vnímaného přínosu cvičení. Nejvyšší skóre, které lze ze škály získat, je 25 a nejnižší skóre je 5. předměty k cvičení budou hodnoceny „škálou rozhodné rovnováhy ve cvičení“.
|
Změna od základní škály rozhodovací rovnováhy ve cvičení po 12 týdnech
|
|
Stupnice použitelnosti systému
Časové okno: Změna od základní stupnice použitelnosti systému po 12 týdnech
|
Detekovatelnost a použitelnost interaktivních systémů bude hodnocena pomocí „škály použitelnosti systému“.
Jde o škálu skládající se z 10 otázek běžně používaných v literatuře.
Hodnotí se od 1 (zcela nesouhlasím) do 5 (rozhodně souhlasím).
Vysoké celkové skóre znamená, že systém je detekovatelný a použitelný.
|
Změna od základní stupnice použitelnosti systému po 12 týdnech
|
|
Číselná stupnice hodnocení
Časové okno: Změna od základní číselné hodnotící stupnice po 12 týdnech
|
Spokojenost dětí s používáním platformy pro sledování fyzické aktivity a chytrých hodinek bude hodnocena „Číselnou stupnicí hodnocení“ s 0-10 body.
Vysoké skóre znamená vysokou míru spokojenosti.
Spokojenost dětí se systémem bude hodnocena pomocí „numerické hodnotící stupnice“.
|
Změna od základní číselné hodnotící stupnice po 12 týdnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nilay Arman, Assoc.Prof., Istanbul University-Cerrahpaşa, Faculty of Health Science, Department of Physiotherapy and Rehabilitation
- Studijní židle: Asya Albayrak, Pt., MSc., Istanbul University-Cerrahpasa, Institute of Postgraduate Education
- Studijní židle: Asena Yekdaneh, Pt., MSc., Istanbul University-Cerrahpasa, Institute of Postgraduate Education
- Studijní židle: Tuna Cakar, Assist. Prof., MEF University, Department of Computer Engineering
- Studijní židle: Nuray Aktay Ayaz, Prof. Dr., Istanbul Faculty of Medicine, Department of Internal Medicine, Department of Pediatric Rheumatology
- Studijní židle: Sevim Gullu, Assoc. Prof., Istanbul University-Cerrahpasa, Faculty of Sports Sciences, Department of Recreation
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 380972
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Puberťák
-
Konya Necmettin Erbakan ÜniversitesiZápis na pozvánkuMaxilární příčný nedostatek třídy I Malocclusion Vitamin D Deficience Orthodontic Tooth Movement Adolescent HealthTurecko (Türkiye)