- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05509907
Разработка платформы отслеживания физической активности детей (Pedi@Ctivity) и анализа больших данных на основе смарт-часов
Разработка платформы отслеживания физической активности детей (Pedi@Ctivity) и анализа больших данных на основе смарт-часов: приложение для цифрового здравоохранения в обществе 5.0
Регулярная физическая активность чрезвычайно важна для защиты и развития физического и психосоциального здоровья. Кроме того, приобретение привычек к регулярным физическим нагрузкам в первые годы жизни позволяет сохранить во взрослом возрасте многочисленные достижения, связанные с физической подготовкой, функциональной работоспособностью и психоэмоциональным здоровьем.
Руководствуясь научными и технологическими инновациями, ориентируясь на цели устойчивого развития, концепция «Общества 5.0» основана на цифровых инновациях с искусственным интеллектом, Интернете вещей, цифровых технологиях и больших данных и направлена на повышение осведомленности людей и поощрение людей к принять участие в улучшении состояния своего здоровья с помощью носимых устройств и мобильных медицинских приложений. В литературе было найдено только одно исследование по сбору больших данных с помощью носимых технологий для поощрения физической активности у подростков.
Общая цель нашего проекта – получение больших данных о подростках на основе смарт-часов, что будет сделано впервые в сфере здоровья и спорта в нашей стране, и анализ полученных данных с использованием как статистических методов, так и аналитики больших данных. и методы искусственного обучения, разработать платформу отслеживания физической активности детей (Pedi@ktivite) с помощью алгоритмов физической активности и выявить влияние разработанной системы на физическую подготовленность подростков и удобство использования системы с научными данными. В рамках проекта подростки с хроническим ревматическим заболеванием также будут включены в группу выборки, и будут продемонстрированы эффекты системы, которая будет разработана для подростков с хроническим ревматическим заболеванием. Благодаря полученным результатам мы считаем, что этот технологический подход станет примером хорошей практики для других хронических заболеваний.
Будучи первым поддерживаемым технологиями и ориентированным на большие данные проектом для здоровья и спорта среди подростков, наш проект заполнит важный пробел и обеспечит новаторские результаты для будущих проектов, проложив путь для предоставления услуг в области здоровья и спорта с использованием больших данных. аналитика и решение проблемы гиподинамии.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Istanbul, Турция (Туркие)
- İstanbul Tıp Fakültesi
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Для здорового подростка:
Подростки в возрасте 12-18 лет, продолжающие среднее образование, Подростки, не имеющие хронических заболеваний или инвалидности Подростки, добровольно участвующие в исследовании
- Подростки с хроническими ревматическими заболеваниями:
Подростки с ревматизмом в возрасте от 12 до 18 лет Подростки с хроническим ревматическим заболеванием, добровольно участвующие в исследовании
Критерий исключения:
- Для здорового подростка:
Подростки старше 18 лет, Подростки, перенесшие какой-либо дискомфорт или хирургическое вмешательство, которые могут повлиять на их ходьбу за последние 6 месяцев, Подростки и чьи семьи не приглашаются к участию в исследовании
- Подростки с хроническими ревматическими заболеваниями:
Подростки старше 18 лет, Подростки с плохим психическим состоянием, сопутствующим ревматизму и имеющие дополнительный неврологический диагноз, который может повлиять на результаты вмешательства, Подростки, семья которых не желает участвовать в исследовании
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: здоровые подростки в возрасте 12-18 лет
В исследование будут включены подростки в возрасте 12-18 лет, продолжающие среднее образование, не имеющие хронических заболеваний или инвалидности и добровольно участвующие в исследовании.
В рамках проекта будут оцениваться демографические данные участников, параметры здоровья, физическая подготовка, функциональные возможности, уровень усталости, поведение при выполнении упражнений, доступность системы и удовлетворенность.
Все оценки, обучение использованию смарт-часов, мобильных и веб-приложений для отслеживания физической активности будут проводиться в школе, где подростки получают образование.
|
Будет разработано «мобильное приложение для анализа педи@активности», а затем веб-платформа для анализа и отслеживания педи@активности, синхронизированная с мобильным приложением для отслеживания педи@активности.
Собранные данные будут проанализированы статистическими методами, и будут созданы модели с использованием алгоритмов искусственного интеллекта.
Согласно оценкам, будут подготовлены и загружены на веб-платформу видеоролики и программы физической активности и упражнений.
Программы будут включать растяжку, укрепление, баланс, аэробику, гимнастику и танцевальную аэробику.
Программа упражнений и физической активности также будет синхронизирована с мобильным приложением Pedi@ctivity Tracking и смарт-часами.
Мобильные приложения Pedi@ctivity будут предоставлять параметры здоровья от смарт-часов, предложения, подходящие для упражнений и программы физической активности, а также мотивационную обратную связь.
Каждый подросток будет включен в трехмесячную программу.
Через 3 месяца все оценки в начале будут повторены.
|
|
Экспериментальный: Подростки 12-18 лет с хроническими ревматическими заболеваниями
В исследование будут включены дети с ревматическим заболеванием, у которых был диагностирован хронический ревматизм не менее 6 месяцев назад, лечение которых было стабильным и которые вызвались участвовать в исследовании.
В рамках проекта будут оцениваться демографические данные участников, параметры здоровья, физическая подготовка, функциональные возможности, уровень усталости, поведение при выполнении упражнений, доступность системы и удовлетворенность.
Все оценки и обучение работе со смарт-часами, а также мобильными и сетевыми приложениями для отслеживания физической активности будут проводиться на кафедре детской ревматологии Стамбульского медицинского факультета Стамбульского университета.
|
Будет разработано «мобильное приложение для анализа педи@активности», а затем веб-платформа для анализа и отслеживания педи@активности, синхронизированная с мобильным приложением для отслеживания педи@активности.
Собранные данные будут проанализированы статистическими методами, и будут созданы модели с использованием алгоритмов искусственного интеллекта.
Согласно оценкам, будут подготовлены и загружены на веб-платформу видеоролики и программы физической активности и упражнений.
Программы будут включать растяжку, укрепление, баланс, аэробику, гимнастику и танцевальную аэробику.
Программа упражнений и физической активности также будет синхронизирована с мобильным приложением Pedi@ctivity Tracking и смарт-часами.
Мобильные приложения Pedi@ctivity будут предоставлять параметры здоровья от смарт-часов, предложения, подходящие для упражнений и программы физической активности, а также мотивационную обратную связь.
Каждый подросток будет включен в трехмесячную программу.
Через 3 месяца все оценки в начале будут повторены.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Параметры здоровья
Временное ограничение: Изменение исходных параметров здоровья через 12 недель
|
Подросткам, включенным в проект, будут выданы смарт-часы, и им будет предложено использовать часы в течение 3 месяцев, а команда проекта проведет для подростков обучение по использованию смарт-часов.
Данные, полученные через смарт-часы о параметрах здоровья и физической активности подростков за 3 месяца, будут передаваться в облачную и веб-платформу с мобильным приложением.
С помощью носимых часов-трекеров активности могут быть представлены данные о частоте сердечных сокращений человека в течение дня, количестве шагов, пройденных за день, насыщении кислородом, сожженных за день калориях, выполненных действиях и местах, где они выполняются.
Существует множество смарт-часов, совместимых с операционной системой ОС Android, в нашем проекте планируется использовать 4 разных смарт-часы.
С мобильным приложением, которое мы разработаем в нашем проекте, параметры здоровья подростков, использующих смарт-часы, будут перенесены на платформу.
|
Изменение исходных параметров здоровья через 12 недель
|
|
Батарея тестов физической активности FitnessGram — прогрессивный аэробный бег на выносливость сердечно-сосудистой системы (PACER)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным тестом физической активности FitnessGram Батарея тестов на аэробную сердечно-сосудистую выносливость (PACER) через 12 недель
|
PACER представляет собой адаптированную версию теста 20-метрового челночного бега и представляет собой полевые испытания, состоящие из нескольких этапов.
Участник будет бегать взад-вперед по 20-метровой зоне под музыку из диктофона.
Звуковой сигнал указывает, когда участник должен закончить круг.
Тест начнется с низкой скорости и будет постепенно увеличиваться каждую минуту.
Тест будет прекращен, когда участник не сможет продолжать бежать на достигнутом уровне.
Количество кругов, пройденных в конце теста, будет записано.
PACER — более интересная альтернатива другим тестам на бег на длинные дистанции.
Рекомендуется для применения у детей, подростков и молодых людей.
PACER будет использоваться для оценки аэробных способностей подростков.
|
Изменение по сравнению с исходным тестом физической активности FitnessGram Батарея тестов на аэробную сердечно-сосудистую выносливость (PACER) через 12 недель
|
|
Батарея теста физической активности FitnessGram - Анализ биоэлектрического импеданса
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем Теста физической активности FitnessGram Анализ биоэлектрического импеданса через 12 недель
|
BIA основан на принципе измерения сопротивления прохождению слабого электрического тока через тело.
В нашем исследовании параметры состава тела, такие как соотношение мышц, жира и воды, будут оцениваться с помощью устройства Tanita SC240.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем Теста физической активности FitnessGram Анализ биоэлектрического импеданса через 12 недель
|
|
Тест физической активности FitnessGram Тест на скручивание батареи
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным тестом физической активности FitnessGram Тест батареи-скручивания через 12 недель
|
Участник начнет тест в положении лежа на спине, колени согнуты примерно на 140 градусов, ступни на полу и ноги слегка расставлены.
Руки участника будут параллельны полу и туловищу.
Ладонь будет располагаться на полу с вытянутыми пальцами.
Цель этого теста — сделать как можно больше приседаний с заданной скоростью.
Максимум 75 челноков.
Количество челноков, выполненных в конце теста, будет записано.
Тест на скручивание будет использоваться для оценки силы и выносливости мышц брюшного пресса у подростков.
|
Изменение по сравнению с исходным тестом физической активности FitnessGram Тест батареи-скручивания через 12 недель
|
|
Тест физической активности FitnessGram
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным тестом физической активности FitnessGram Тест подъема туловища на батарею через 12 недель
|
Участник начинает тест в положении лежа, положив руки под бедро.
На полу на уровне глаз участника размещается табличка.
Во время движения участник будет ориентироваться на этот знак.
Во время теста участник медленно и подконтрольно поднимает туловище на максимальную высоту 12 дюймов.
Голова находится в нейтральном положении относительно позвоночника.
В конце теста линейкой измеряется расстояние между полом и подбородком участника и записывается результат в сантиметрах (см).
Тест подъема туловища будет использоваться для оценки силы и гибкости мышц-разгибателей туловища у подростков.
|
Изменение по сравнению с исходным тестом физической активности FitnessGram Тест подъема туловища на батарею через 12 недель
|
|
Тест физической активности FitnessGram Батарейный тест на отжимания
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным тестом физической активности FitnessGram Батарейный тест на отжимания через 12 недель
|
Участник начинает тест в положении лежа, руки на ширине плеч или шире плеч, пальцы вытянуты, ладони на полу, ноги слегка расставлены.
Во время теста участник опускает туловище к земле и снова поднимается, когда его локти согнуты на 90º.
Движение максимально повторяется.
Ритм задается 20 отжиманий в минуту или 1 отжимание за 3 секунды.
Тест прекращается, когда участник делает ошибку дважды.
Количество отжиманий, выполненных в конце теста, будет записано.
Тест отжиманий будет использоваться для оценки силы и выносливости мышц верхних конечностей у подростков.
|
Изменение по сравнению с исходным тестом физической активности FitnessGram Батарейный тест на отжимания через 12 недель
|
|
Тест на физическую активность FitnessGram Тест экономии заряда батареи Sit and Reach Test
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным тестом физической активности FitnessGram Тест экономии заряда батареи Sit and Reach через 12 недель
|
Во время теста участник снимает обувь и садится перед тестовым аппаратом.
Коробочка нужна для теста.
Эта коробка имеет длину 35 см, ширину 45 см, высоту 32 см.
Сверху ящика кладут верхнюю пластину длиной 55 см и шириной 45 см.
Одна нога участника полностью прямая, а другая согнута в колене.
Участник протягивается вперед четыре раза, положив руки друг на друга, удерживая четвертое положение вытягивания в течение 1 секунды.
По окончании теста записывается пройденное расстояние.
Тест Back Saver Sit and Reach Test будет использоваться для оценки гибкости подколенного сухожилия подростков.
|
Изменение по сравнению с исходным тестом физической активности FitnessGram Тест экономии заряда батареи Sit and Reach через 12 недель
|
|
Мышечный контроллер KFORCE
Временное ограничение: Изменение по сравнению с базовым уровнем KFORCE Muscle Controller через 12 недель
|
Мышечный контроллер KFORCE представляет собой портативный динамометр для оценки мышечной силы.
Он оценивает максимальную силу, выносливость и мышечную симметрию.
Контроллер Muscle универсален и адаптируется ко многим конфигурациям.
В результате оценивания результаты участника заносятся в базу данных.
Затем за прогрессом участника можно будет следить в базе данных приложения.
Мышечная сила подростков будет оцениваться с помощью устройства.
|
Изменение по сравнению с базовым уровнем KFORCE Muscle Controller через 12 недель
|
|
Пластины KFORCE
Временное ограничение: Изменение по сравнению с базовыми пластинами KFORCE через 12 недель
|
KFORCE Plates — это силовая платформа, используемая для улучшения баланса и оценки симметрии и силы мышц нижних конечностей.
Он состоит из двух независимых пластин.
Пластины KFORCE позволяют измерять статический и динамический баланс в широком диапазоне движений.
Кроме того, он может определять центр тяжести и измерять распределение веса в фазе опоры.
Он оценивает характеристики приседаний, отжиманий и прыжков и представляет отчет, содержащий несколько данных в результате измерения.
С помощью этого устройства будет проводиться анализ статического и динамического баланса подростков.
|
Изменение по сравнению с базовыми пластинами KFORCE через 12 недель
|
|
KFORCE Сенсор
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем KFORCE Sens через 12 недель
|
KFORCE Sens представляет собой гониометр с электронной связью.
Он позволяет оценивать и контролировать диапазон движений суставов тела.
С помощью KFORCE Sens максимальная амплитуда движения может быть измерена для определенного сустава тела в определенной анатомической плоскости.
С помощью системы будет оцениваться динамическое равновесие подростков во время бега и ходьбы.
Диапазон движений в суставах подростков будет оцениваться с помощью KFORCE Sens.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем KFORCE Sens через 12 недель
|
|
Умная стелька PODOSmart (Digitsole)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с базовой стелькой Smart Insole PODOSmart (Digitsole) через 12 недель
|
Стельки PODOSmart® состоят из беспроводных датчиков, могут быть установлены в любую обувь и дают возможность измерять пространственные, временные и кинематические параметры походки.
Интеллектуальные стельки оснащены несколькими датчиками, которые обнаруживают и фиксируют движения стопы, а также микропроцессором, который вычисляет биомеханические данные, связанные с походкой.
Каждая стелька PODOSmart® имеет инерциальную платформу, которая записывает шаги каждой ноги при ходьбе, беговые шаги и ориентацию в пространстве с частотой дискретизации 208 Гц для анализа ходьбы. Блок подключения Bluetooth извлекает данные, собранные умными стельками.
Затем эти данные обрабатываются запатентованными алгоритмами искусственного интеллекта для расчета пространственно-временных, кинематических и биомеханических параметров. С помощью системы будет оцениваться динамическое равновесие подростков во время бега и ходьбы.
|
Изменение по сравнению с базовой стелькой Smart Insole PODOSmart (Digitsole) через 12 недель
|
|
Тест 6-минутной ходьбы (6 МВТ)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным тестом 6-минутной ходьбы (6 MWT) через 12 недель
|
Тест с 6-минутной ходьбой является хорошо переносимым, легким в применении и простым тестом, который показывает субмаксимальный уровень функциональных возможностей.
Этот тест измеряет расстояние, которое участники могут быстро пройти по твердой и плоской поверхности за 6 минут.
Участники отдыхают в кресле возле стартовой позиции не менее 10 минут до начала теста.
До и после теста измеряют частоту сердечных сокращений, артериальное давление, сатурацию и определяют уровень утомления по модифицированной шкале Борга.
Участникам рассказывают, как выполнять тест.
По окончании теста будет зафиксировано расстояние, пройденное участниками за 6 минут, в метрах.
Тест 6-минутной ходьбы будет использоваться для оценки функциональных возможностей подростков.
|
Изменение по сравнению с исходным тестом 6-минутной ходьбы (6 MWT) через 12 недель
|
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) через 12 недель
|
100-миллиметровая (мм) ВАШ будет использоваться для оценки степени усталости участников.
По ВАШ баллы <20 мм означают «небольшую усталость», баллы от 20 до 49 мм — «клинически значимую усталость», а баллы ≥50 мм — «сильную усталость».
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) через 12 недель
|
|
Упражнение Этап изменения Шкала Краткая форма
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем нагрузки. Краткая форма шкалы изменения уровня нагрузки через 12 недель.
|
«Упражнение «Упражнение Этап шкалы изменений», краткая форма» состоит из пяти вопросов.
Участника просят выбрать только одну из пяти ситуаций, которые соответствуют текущему уровню упражнений.
Эти вопросы раскрывают стадию изменений, на которой находится человек.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем нагрузки. Краткая форма шкалы изменения уровня нагрузки через 12 недель.
|
|
Шкала баланса принятия решений в упражнениях
Временное ограничение: Изменение по сравнению с базовой шкалой баланса принятия решений в упражнениях через 12 недель
|
Он оценивает субъективное восприятие человеком предполагаемой пользы от занятий спортом и предполагаемого вреда от невыполнения упражнений, которые влияют на поведение человека при занятиях спортом.
В шкале, состоящей из 10 пунктов.
Что касается решения заниматься или не заниматься спортом в свободное время, то, почему каждая ситуация важна для человека, определяется с помощью 5-балльной шкалы Лайкерта.
Общий балл по шкале получается путем вычитания общего балла воспринимаемого вреда из общего балла воспринимаемой пользы от физических упражнений. Наивысший балл, который можно получить по шкале, равен 25, а самый низкий балл — 5. Восприятие Субъекты упражнений будут оцениваться с помощью «Шкалы принятия решения о балансе в упражнениях».
|
Изменение по сравнению с базовой шкалой баланса принятия решений в упражнениях через 12 недель
|
|
Шкала удобства использования системы
Временное ограничение: Изменение по сравнению с базовой шкалой удобства использования системы через 12 недель
|
Обнаруживаемость и удобство использования интерактивных систем будут оцениваться с помощью «Шкалы удобства использования системы».
Это шкала, состоящая из 10 вопросов, обычно используемых в литературе.
Оценивается от 1 (полностью не согласен) до 5 (полностью согласен).
Высокий общий балл указывает на то, что систему можно обнаружить и использовать.
|
Изменение по сравнению с базовой шкалой удобства использования системы через 12 недель
|
|
Числовая рейтинговая шкала
Временное ограничение: Изменение по сравнению с базовой числовой оценочной шкалой через 12 недель
|
Удовлетворенность детей использованием платформы отслеживания физической активности и смарт-часов будет оцениваться по «числовой шкале оценки» от 0 до 10 баллов.
Высокий балл указывает на высокий уровень удовлетворенности.
Уровень удовлетворенности детей системой будет оцениваться с помощью «Числовой рейтинговой шкалы».
|
Изменение по сравнению с базовой числовой оценочной шкалой через 12 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Nilay Arman, Assoc.Prof., Istanbul University-Cerrahpaşa, Faculty of Health Science, Department of Physiotherapy and Rehabilitation
- Учебный стул: Asya Albayrak, Pt., MSc., Istanbul University-Cerrahpasa, Institute of Postgraduate Education
- Учебный стул: Asena Yekdaneh, Pt., MSc., Istanbul University-Cerrahpasa, Institute of Postgraduate Education
- Учебный стул: Tuna Cakar, Assist. Prof., MEF University, Department of Computer Engineering
- Учебный стул: Nuray Aktay Ayaz, Prof. Dr., Istanbul Faculty of Medicine, Department of Internal Medicine, Department of Pediatric Rheumatology
- Учебный стул: Sevim Gullu, Assoc. Prof., Istanbul University-Cerrahpasa, Faculty of Sports Sciences, Department of Recreation
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 380972
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .