- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05512871
Une intervention mobile sur le mode de vie axée sur la santé chez les femmes ayant des antécédents de diabète gestationnel (GDM) (Reverse-DM)
Une intervention sur le mode de vie basée sur la santé mobile (mHealth) chez les femmes ayant des antécédents de diabète gestationnel (GDM) : un essai pilote randomisé contrôlé
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Une période d'observation de 2 semaines, suivie d'une étude d'essais contrôlés randomisés (ECR) monocentriques à 2 bras parallèles de 8 semaines impliquant 60 à 80 femmes multiethniques en bonne santé (chinoises, malaises, indiennes, autres) âgées entre 21 et 45 ans ayant déjà reçu un diagnostic de diabète sucré gestationnel (DG).
Le diabète de type 2 est le type de diabète le plus courant et, s'il n'est pas traité ou mal géré, il peut entraîner des problèmes de santé néfastes à long terme tels que les maladies cardiaques, les maladies rénales et les accidents vasculaires cérébraux. Le diabète de type 2 est souvent lié au mode de vie et se développe avec le temps ; avec des interventions appropriées, cela pourrait être évité dans certains cas. GDM signifie diabète sucré gestationnel et peut survenir chez certaines femmes enceintes, généralement à partir de la 24e semaine de grossesse. Les femmes ayant des antécédents de DG ont également été associées à un risque à vie de développer un diabète de type 2 et une maladie cardiovasculaire. À Singapour, on estime que 4 femmes sur 10 atteintes de DG pourraient développer un prédiabète ou un diabète dans les cinq ans suivant leur grossesse. Par conséquent, le suivi post-partum est essentiel pour détecter précocement, prévenir ou retarder le développement du diabète de type 2 dans ce groupe.
L'étude émet l'hypothèse qu'il existe une association entre le profil glycémique et le mode de vie quotidien (c. comportement alimentaire, activité physique, sommeil et stress) chez les femmes ayant des antécédents de DG. L'étude émet également l'hypothèse qu'il est possible d'adopter une approche holistique et d'introduire une intervention mHealth personnalisée pour promouvoir la santé métabolique et mentale chez les femmes ayant des antécédents de DG. L'étude est un essai contrôlé randomisé monocentrique parallèle à 2 bras basé sur un rapport d'allocation de 1:1.
Les bras d'étude sont; Groupe 1 (groupe d'intervention) et groupe 2 (groupe témoin). L'étude commencera par la collecte de données de base (mesures anthropométriques, composition corporelle, tests biochimiques, questionnaires) et l'observation sur 14 jours du glucose interstitiel et du mode de vie (alimentation, activité physique, sommeil et stress). Chaque sujet, quelle que soit son allocation de groupe, utilisera l'anneau Oura et l'application Oura pendant toute la durée de l'étude. Chaque sujet randomisé dans le groupe 1 (groupe d'intervention) recevra en outre l'application HealthifySG qui fournit des interventions personnalisées sur le mode de vie qui durent 4 semaines. Des recommandations sur le mode de vie (ciblant l'alimentation, l'activité physique, le sommeil et le stress) seront fournies par un membre de l'équipe d'étude via l'application HealthifySG sur une base hebdomadaire. Au contraire, les sujets randomisés dans le groupe 2 (groupe témoin) ne recevront pas l'application HealthifySGApp et les interventions sur le mode de vie pendant cette période. Par la suite, les deux groupes seront suivis pendant 4 semaines.
L'objectif global du programme REVERSE DIABETES est triple : (1) être plus proactif dans le dépistage pour identifier les femmes ayant des antécédents de DG dans les polycliniques et la communauté, (2) explorer le potentiel des stratégies de santé mobile (mHealth) pour engager ces femmes et proposer des interventions holistiques et personnalisées pour promouvoir la santé métabolique et le bien-être mental, et (3) inciter les médecins de soins primaires à utiliser mHealth si cela s'avère acceptable et utile dans le suivi à long terme de ces femmes DG dans les polycliniques et les communautés. Nous espérons optimiser les mesures préventives au sein de la communauté à long terme.
Sur la base des considérations ci-dessus, la réalisation d'un essai pilote contrôlé randomisé permettrait à l'équipe de l'étude : (1) de mieux comprendre les comportements et les préférences de style de vie des femmes, (2) de valider les appareils utilisés pour mesurer les comportements de style de vie, (3) d'examiner la faisabilité de l'intervention mHealth proposée et la recommandation personnalisée de style de vie, (4) évaluer les effets initiaux et le rapport coût-efficacité de l'intervention, et (5) identifier les autres avantages et les risques potentiels de l'idée proposée.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Singapore, Singapour, 117597
- Human Development Research Centre (HDRC)
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Femmes volontaires en bonne santé (âgées de 21 à 45 ans)
- Une histoire de GDM au cours des 5 dernières années
- Ne pas avoir l'intention de concevoir pendant la période d'étude
- Ne pas allaiter complètement pendant la période d'étude
- Posséder un téléphone intelligent (téléphone portable) compatible avec l'application d'étude (Android v10 et supérieur)
- Maîtrise de la langue anglaise
- Prévoyez de rester à Singapour pour la prochaine année 1
- Disposé à se conformer au protocole d'étude
- Capable de fournir un consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Diagnostic actuel et/ou antérieur de diabète sauf DG
- Actuellement enceinte
- Accouchement au cours des 12 dernières semaines
- Suite à un régime spécial ou à une restriction alimentaire
- Avoir une mobilité sévèrement limitée (par ex. en fauteuil roulant, besoin d'aide à la marche, etc.)
- Diagnostiqué de malnutrition, trouble de l'alimentation, insomnie sévère
- Diagnostiqué avec des cancers, des maladies cardiaques instables, une maladie rénale grave
- Diagnostiqué avec des troubles mentaux instables graves, une démence ou une déficience cognitive
- Abus d'alcool ou de drogues
- Médicaments connus pour influencer le métabolisme du glucose, par ex. corticostéroïdes peroraux
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe 1 (Groupe d'intervention)
Groupe 1 (groupe d'intervention) : Anneau Oura avec l'application Oura + l'application HealthifySG (recevez des interventions sur le mode de vie via l'application HealthifySG)
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L'étude vise à mener des essais d'intervention sur le mode de vie afin d'examiner la faisabilité, l'efficacité et la rentabilité de l'approche mHealth pour les empêcher de développer un diabète de type 2 à l'avenir.
Cette étude pilote visera principalement à déterminer la faisabilité de nos approches d'intervention ainsi qu'à améliorer la littératie en santé et à promouvoir un mode de vie sain chez les participants à l'étude.
À plus long terme, nous espérons que l'intervention mHealth proposée pourra être traduite pour inclure les femmes du milieu communautaire et impliquer un cadre de soins de santé plus large pour se rassembler et réduire le fardeau du diabète de type 2 à Singapour.
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Autre: Groupe 2 (groupe témoin)
Groupe 2 (Groupe de contrôle) : Oura ring avec Oura App seul (sans interventions sur le style de vie)
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L'étude vise à mener des essais d'intervention sur le mode de vie afin d'examiner la faisabilité, l'efficacité et la rentabilité de l'approche mHealth pour les empêcher de développer un diabète de type 2 à l'avenir.
Cette étude pilote visera principalement à déterminer la faisabilité de nos approches d'intervention ainsi qu'à améliorer la littératie en santé et à promouvoir un mode de vie sain chez les participants à l'étude.
À plus long terme, nous espérons que l'intervention mHealth proposée pourra être traduite pour inclure les femmes du milieu communautaire et impliquer un cadre de soins de santé plus large pour se rassembler et réduire le fardeau du diabète de type 2 à Singapour.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Faisabilité de l'application de santé mobile
Délai: 10 semaines
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Nombre de participants qui montrent un changement dans leur mode de vie grâce à l'utilisation de l'application de santé mobile.
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10 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesures du test de tolérance au glucose oral (OGTT)
Délai: Semaine -1 et 10
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Le métabolisme du glucose est mesuré lors de la visite de référence via un test sanguin à jeun et lors de la visite au point final via le test sanguin de test de tolérance au glucose oral (OGTT).
La différence dans le profil de glycémie entre la visite de référence et la visite finale déterminera les effets de l'intervention de santé mobile proposée.
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Semaine -1 et 10
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Changement de la qualité du sommeil tel qu'évalué par le Oura Ring Sleep Score.
Délai: 10 semaines
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Les participants recevront un appareil portable (anneau Oura) pour capturer les durées de sommeil profond, de sommeil à mouvements oculaires rapides (REM), de sommeil léger et de fréquence cardiaque nocturne.
Le score de sommeil varie de 0 à 100, où un score plus élevé reflète un meilleur résultat de sommeil.
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10 semaines
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Changement des niveaux d'activité physique quotidiens évalués par le score d'activité Oura Ring.
Délai: 10 semaines
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Les participants recevront un appareil portable (anneau Oura) pour capturer les durées d'activité, d'inactivité et de repos.
Le score d'activité varie de 0 à 100, où un score plus élevé reflète un meilleur équilibre entre l'activité et le repos.
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10 semaines
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Glycémie postprandiale
Délai: 14 jours
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Mesures de glucose prises à l'aide du système de surveillance continue du glucose.
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14 jours
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Changement de qualité de vie
Délai: Semaine -1 et 10
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Évalué par le questionnaire abrégé en 36 items (SF-36)
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Semaine -1 et 10
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Changement d'anxiété (le cas échéant)
Délai: Semaine -1 et 10
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Évalué par State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
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Semaine -1 et 10
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Changement dans la dépression (le cas échéant)
Délai: Semaine -1 et 10
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Évalué par Beck Depression Inventory-II (BDI-II).
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Semaine -1 et 10
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Modification de la consommation des repas
Délai: 14 jours
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Évalué par journal électronique (E-Diary) en enregistrant les images des aliments pour les repas
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14 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2021/00843
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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