对有妊娠糖尿病史 (GDM) 的女性进行移动健康生活方式干预 (Reverse-DM)
对有妊娠糖尿病 (GDM) 病史的女性进行移动健康 (mHealth) 生活方式干预:一项随机对照试验
研究概览
详细说明
为期 2 周的观察期,然后是为期 8 周的平行双臂、单中心、随机对照试验 (RCT) 研究,涉及 60-80 名年龄在21 岁和 45 岁,之前诊断为妊娠糖尿病 (GDM)。
2 型糖尿病是最常见的糖尿病类型,如果不及时治疗或管理不善,可能会导致有害的长期健康问题,例如心脏病、肾病和中风。 2 型糖尿病通常与生活方式有关,并且会随着时间的推移而发展;通过适当的干预,在某些情况下是可以避免的。 GDM 代表妊娠糖尿病,可能发生在某些孕妇身上,通常从怀孕第 24 周开始。 有 GDM 病史的女性也与患 2 型糖尿病和心血管疾病的终生风险有关。 在新加坡,据估计每 10 名患有 GDM 的女性中就有 4 名可能在怀孕五年内患上糖尿病前期或糖尿病。 因此,产后随访对于早期发现、预防或延缓该人群2型糖尿病的发展至关重要。
该研究假设血糖状况与日常生活方式(即 有 GDM 病史的女性的饮食行为、体力活动、睡眠和压力)。 该研究还假设采用整体方法并引入个性化的 mHealth 干预措施以促进有 GDM 病史的女性的新陈代谢和心理健康是可行的。 该研究是一项基于 1:1 分配比的平行 2 臂单中心随机对照试验。
研究武器是;第 1 组(干预组)和第 2 组(对照组)。 该研究将从基线数据收集(人体测量、身体成分、生物化学测试、问卷调查)和间质葡萄糖和生活方式(饮食、体育活动、睡眠和压力)的 14 天观察开始。 每个受试者,无论他们的小组分配如何,都将在整个研究期间使用 Oura ring 和 Oura App。 每个随机分配到第 1 组(干预组)的受试者将额外收到 HealthifySG 应用程序,该应用程序提供持续 4 周的个性化生活方式干预。 研究团队成员将每周通过 HealthifySG 应用程序提供生活方式建议(针对饮食、身体活动、睡眠和压力)。 相反,随机分配到第 2 组(对照组)的受试者在此期间不会接受 HealthifySGApp 和生活方式干预。 随后,对两组进行为期 4 周的随访。
逆转糖尿病计划的总体目标是三管齐下:(1) 在综合诊所和社区中更积极地筛查以识别有 GDM 病史的女性,(2) 探索移动健康 (mHealth) 策略的潜力,以让这些女性参与进来,并提供全面和个性化的干预措施,以促进代谢健康和心理健康,以及 (3) 如果在综合诊所和社区中对这些 GDM 女性的长期随访证明可接受且有用,则让初级保健医生使用 mHealth。 我们希望长期优化社区内的预防措施。
基于上述考虑,进行随机对照试验试验将使研究团队能够:(1) 更好地了解女性的生活方式行为和偏好,(2) 验证用于测量生活方式行为的设备,(3) 检查可行性拟议的 mHealth 干预和个性化生活方式建议,(4) 评估干预的初始效果和成本效益,以及 (5) 确定拟议想法的其他好处和潜在风险。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Johan Eriksson, MD, DMSc
- 电话号码:+65-65164079
- 邮箱:johan_eriksson@sics.a-star.edu.sg
学习地点
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Singapore、新加坡、117597
- Human Development Research Centre (HDRC)
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接触:
- Johan Eriksson, MD, DMSc
- 电话号码:+65-65164079
- 邮箱:johan_eriksson@sics.a-star.edu.sg
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 健康女性志愿者(21-45岁)
- 过去 5 年的 GDM 病史
- 研究期间不打算怀孕
- 在研究期间没有进行全母乳喂养
- 拥有一部兼容学习App的智能手机(手机)(Android v10及以上)
- 精通英语
- 计划在未来 1 年留在新加坡
- 愿意遵守研究协议
- 能够提供书面知情同意书
排除标准:
- 目前和/或既往诊断为糖尿病(GDM 除外)
- 目前怀孕
- 在过去 12 周内分娩
- 遵循特殊饮食或饮食限制
- 行动不便(例如 坐轮椅,需要助行器等)
- 诊断为营养不良、进食障碍、严重失眠
- 被诊断患有癌症、不稳定的心脏相关疾病、严重的肾脏疾病
- 被诊断患有严重不稳定的精神状况、痴呆或认知障碍
- 酒精或药物滥用
- 已知会影响葡萄糖代谢的药物,例如 口服皮质类固醇
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:其他
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:第 1 组(干预组)
第 1 组(干预组):Oura ring with Oura App + HealthifySG App(通过 HealthifySG App 接受生活方式干预)
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该研究旨在进行生活方式干预试验,以检验 mHealth 方法在预防他们未来患上 2 型糖尿病方面的可行性、有效性和成本效益。
这项试点研究的主要目的是确定我们的干预方法的可行性,以及提高研究参与者的健康素养和促进健康的生活方式。
从长远来看,我们希望拟议的 mHealth 干预措施可以转化为包括来自社区环境的女性,并让更广泛的医疗保健环境参与进来,共同减轻新加坡 2 型糖尿病的负担。
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其他:第 2 组(对照组)
第 2 组(对照组):仅使用 Oura App 的 Oura 环(没有生活方式干预)
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该研究旨在进行生活方式干预试验,以检验 mHealth 方法在预防他们未来患上 2 型糖尿病方面的可行性、有效性和成本效益。
这项试点研究的主要目的是确定我们的干预方法的可行性,以及提高研究参与者的健康素养和促进健康的生活方式。
从长远来看,我们希望拟议的 mHealth 干预措施可以转化为包括来自社区环境的女性,并让更广泛的医疗保健环境参与进来,共同减轻新加坡 2 型糖尿病的负担。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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移动健康应用可行性
大体时间:10周
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通过使用移动健康应用程序显示生活方式行为发生变化的参与者数量。
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10周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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口服葡萄糖耐量试验 (OGTT) 测量
大体时间:第 -1 周和第 10 周
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葡萄糖代谢是在基线访问期间通过空腹血液测试和终点访问通过口服葡萄糖耐量测试 (OGTT) 血液测试测量的。
基线和终点访视之间血糖曲线的差异将决定所提议的移动健康干预的效果。
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第 -1 周和第 10 周
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通过 Oura Ring 睡眠评分评估的睡眠质量变化。
大体时间:10周
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参与者将获得一个可穿戴设备(Oura 环)来捕捉深度睡眠、快速眼动 (REM) 睡眠、浅睡眠和夜间心率的持续时间。
睡眠分数范围为 0-100,分数越高表示睡眠效果越好。
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10周
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根据 Oura Ring 活动评分评估的日常身体活动水平的变化。
大体时间:10周
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参与者将获得可穿戴设备(Oura 环)来记录活动、不活动和休息的持续时间。
活动得分范围为 0-100,得分越高表明活动和休息之间的平衡越好。
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10周
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餐后血糖
大体时间:14天
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使用连续血糖监测系统进行的血糖测量。
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14天
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生活质量的改变
大体时间:第 -1 周和第 10 周
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通过 36 项简表调查 (SF-36) 评估
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第 -1 周和第 10 周
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焦虑的变化(如果有的话)
大体时间:第 -1 周和第 10 周
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由状态特质焦虑量表 (STAI) 评估
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第 -1 周和第 10 周
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抑郁症的变化(如果有的话)
大体时间:第 -1 周和第 10 周
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由贝克抑郁量表-II (BDI-II) 评估。
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第 -1 周和第 10 周
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进餐量的变化
大体时间:14天
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以电子日记(E-Diary)记录每餐食物的图片来评估
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14天
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 2021/00843
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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