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对有妊娠糖尿病史 (GDM) 的女性进行移动健康生活方式干预 (Reverse-DM)

2023年11月7日 更新者:Johan Eriksson、Singapore Institute for Clinical Sciences

对有妊娠糖尿病 (GDM) 病史的女性进行移动健康 (mHealth) 生活方式干预:一项随机对照试验

本研究旨在探索:(1) 生活方式因素(饮食、运动行为、睡眠和压力)与血糖状况之间的关系,以及 (2) 通过拟议的 mHealth 策略提供生活方式干预的可行性。

研究概览

详细说明

为期 2 周的观察期,然后是为期 8 周的平行双臂、单中心、随机对照试验 (RCT) 研究,涉及 60-80 名年龄在21 岁和 45 岁,之前诊断为妊娠糖尿病 (GDM)。

2 型糖尿病是最常见的糖尿病类型,如果不及时治疗或管理不善,可能会导致有害的长期健康问题,例如心脏病、肾病和中风。 2 型糖尿病通常与生活方式有关,并且会随着时间的推移而发展;通过适当的干预,在某些情况下是可以避免的。 GDM 代表妊娠糖尿病,可能发生在某些孕妇身上,通常从怀孕第 24 周开始。 有 GDM 病史的女性也与患 2 型糖尿病和心血管疾病的终生风险有关。 在新加坡,据估计每 10 名患有 GDM 的女性中就有 4 名可能在怀孕五年内患上糖尿病前期或糖尿病。 因此,产后随访对于早期发现、预防或延缓该人群2型糖尿病的发展至关重要。

该研究假设血糖状况与日常生活方式(即 有 GDM 病史的女性的饮食行为、体力活动、睡眠和压力)。 该研究还假设采用整体方法并引入个性化的 mHealth 干预措施以促进有 GDM 病史的女性的新陈代谢和心理健康是可行的。 该研究是一项基于 1:1 分配比的平行 2 臂单中心随机对照试验。

研究武器是;第 1 组(干预组)和第 2 组(对照组)。 该研究将从基线数据收集(人体测量、身体成分、生物化学测试、问卷调查)和间质葡萄糖和生活方式(饮食、体育活动、睡眠和压力)的 14 天观察开始。 每个受试者,无论他们的小组分配如何,都将在整个研究期间使用 Oura ring 和 Oura App。 每个随机分配到第 1 组(干预组)的受试者将额外收到 HealthifySG 应用程序,该应用程序提供持续 4 周的个性化生活方式干预。 研究团队成员将每周通过 HealthifySG 应用程序提供生活方式建议(针对饮食、身体活动、睡眠和压力)。 相反,随机分配到第 2 组(对照组)的受试者在此期间不会接受 HealthifySGApp 和生活方式干预。 随后,对两组进行为期 4 周的随访。

逆转糖尿病计划的总体目标是三管齐下:(1) 在综合诊所和社区中更积极地筛查以识别有 GDM 病史的女性,(2) 探索移动健康 (mHealth) 策略的潜力,以让这些女性参与进来,并提供全面和个性化的干预措施,以促进代谢健康和心理健康,以及 (3) 如果在综合诊所和社区中对这些 GDM 女性的长期随访证明可接受且有用,则让初级保健医生使用 mHealth。 我们希望长期优化社区内的预防措施。

基于上述考虑,进行随机对照试验试验将使研究团队能够:(1) 更好地了解女性的生活方式行为和偏好,(2) 验证用于测量生活方式行为的设备,(3) 检查可行性拟议的 mHealth 干预和个性化生活方式建议,(4) 评估干预的初始效果和成本效益,以及 (5) 确定拟议想法的其他好处和潜在风险。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

61

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

21年 至 45年 (成人)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 健康女性志愿者(21-45岁)
  • 过去 5 年的 GDM 病史
  • 研究期间不打算怀孕
  • 在研究期间没有进行全母乳喂养
  • 拥有一部兼容学习App的智能手机(手机)(Android v10及以上)
  • 精通英语
  • 计划在未来 1 年留在新加坡
  • 愿意遵守研究协议
  • 能够提供书面知情同意书

排除标准:

  • 目前和/或既往诊断为糖尿病(GDM 除外)
  • 目前怀孕
  • 在过去 12 周内分娩
  • 遵循特殊饮食或饮食限制
  • 行动不便(例如 坐轮椅,需要助行器等)
  • 诊断为营养不良、进食障碍、严重失眠
  • 被诊断患有癌症、不稳定的心脏相关疾病、严重的肾脏疾病
  • 被诊断患有严重不稳定的精神状况、痴呆或认知障碍
  • 酒精或药物滥用
  • 已知会影响葡萄糖代谢的药物,例如 口服皮质类固醇

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:第 1 组(干预组)
第 1 组(干预组):Oura ring with Oura App + HealthifySG App(通过 HealthifySG App 接受生活方式干预)
该研究旨在进行生活方式干预试验,以检验 mHealth 方法在预防他们未来患上 2 型糖尿病方面的可行性、有效性和成本效益。 这项试点研究的主要目的是确定我们的干预方法的可行性,以及提高研究参与者的健康素养和促进健康的生活方式。 从长远来看,我们希望拟议的 mHealth 干预措施可以转化为包括来自社区环境的女性,并让更广泛的医疗保健环境参与进来,共同减轻新加坡 2 型糖尿病的负担。
其他:第 2 组(对照组)
第 2 组(对照组):仅使用 Oura App 的 Oura 环(没有生活方式干预)
该研究旨在进行生活方式干预试验,以检验 mHealth 方法在预防他们未来患上 2 型糖尿病方面的可行性、有效性和成本效益。 这项试点研究的主要目的是确定我们的干预方法的可行性,以及提高研究参与者的健康素养和促进健康的生活方式。 从长远来看,我们希望拟议的 mHealth 干预措施可以转化为包括来自社区环境的女性,并让更广泛的医疗保健环境参与进来,共同减轻新加坡 2 型糖尿病的负担。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
移动健康应用可行性
大体时间:10周
通过使用移动健康应用程序显示生活方式行为发生变化的参与者数量。
10周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
口服葡萄糖耐量试验 (OGTT) 测量
大体时间:第 -1 周和第 10 周
葡萄糖代谢是在基线访问期间通过空腹血液测试和终点访问通过口服葡萄糖耐量测试 (OGTT) 血液测试测量的。 基线和终点访视之间血糖曲线的差异将决定所提议的移动健康干预的效果。
第 -1 周和第 10 周
通过 Oura Ring 睡眠评分评估的睡眠质量变化。
大体时间:10周
参与者将获得一个可穿戴设备(Oura 环)来捕捉深度睡眠、快速眼动 (REM) 睡眠、浅睡眠和夜间心率的持续时间。 睡眠分数范围为 0-100,分数越高表示睡眠效果越好。
10周
根据 Oura Ring 活动评分评估的日常身体活动水平的变化。
大体时间:10周
参与者将获得可穿戴设备(Oura 环)来记录活动、不活动和休息的持续时间。 活动得分范围为 0-100,得分越高表明活动和休息之间的平衡越好。
10周
餐后血糖
大体时间:14天
使用连续血糖监测系统进行的血糖测量。
14天
生活质量的改变
大体时间:第 -1 周和第 10 周
通过 36 项简表调查 (SF-36) 评估
第 -1 周和第 10 周
焦虑的变化(如果有的话)
大体时间:第 -1 周和第 10 周
由状态特质焦虑量表 (STAI) 评估
第 -1 周和第 10 周
抑郁症的变化(如果有的话)
大体时间:第 -1 周和第 10 周
由贝克抑郁量表-II (BDI-II) 评估。
第 -1 周和第 10 周
进餐量的变化
大体时间:14天
以电子日记(E-Diary)记录每餐食物的图片来评估
14天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年9月19日

初级完成 (实际的)

2023年4月28日

研究完成 (实际的)

2023年4月28日

研究注册日期

首次提交

2022年7月25日

首先提交符合 QC 标准的

2022年8月21日

首次发布 (实际的)

2022年8月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年11月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年11月7日

最后验证

2023年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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