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임신성 당뇨병(GDM) 이력이 있는 여성의 모바일 건강 지원 라이프스타일 개입 (Reverse-DM)

2023년 11월 7일 업데이트: Johan Eriksson, Singapore Institute for Clinical Sciences

임신성 당뇨병(GDM) 이력이 있는 여성들의 모바일 헬스(mHealth) 기반 라이프스타일 개입: 파일럿 무작위 대조 시험

이 연구의 목표는 (1) 라이프스타일 요인(식사, 운동 행동, 수면 및 스트레스)과 혈당 프로파일 사이의 관계, (2) 제안된 mHealth 전략을 통해 라이프스타일 중재를 제공할 가능성을 탐구하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

2주간의 관찰 기간 후 60~80명의 다민족 건강한 여성(중국인, 말레이인, 인도인 등)을 대상으로 한 8주간의 병렬 2군, 단일 센터, 무작위 대조 시험(RCT) 연구 이전에 임신성 당뇨병(GDM) 진단을 받은 21세 및 45세.

제2형 당뇨병은 가장 흔한 유형의 당뇨병이며 치료하지 않거나 잘못 관리하면 심장 질환, 신장 질환 및 뇌졸중과 같은 해로운 장기 건강 문제로 이어질 수 있습니다. 제2형 당뇨병은 종종 생활 방식과 관련이 있으며 시간이 지남에 따라 발전합니다. 적절한 개입으로 경우에 따라 피할 수 있습니다. GDM은 임신성 당뇨병(Gestational Diabetes Mellitus)의 약자이며 일부 임산부에서 일반적으로 임신 24주차부터 발생할 수 있습니다. GDM 병력이 있는 여성은 또한 제2형 당뇨병 및 심혈관 질환 발병의 평생 위험과 관련이 있습니다. 싱가포르에서는 GDM이 있는 여성 10명 중 4명이 임신 5년 이내에 당뇨병 전단계 또는 당뇨병에 걸릴 수 있는 것으로 추정됩니다. 따라서 산후 추적 관찰은 이 그룹에서 제2형 당뇨병의 발병을 조기에 발견, 예방 또는 지연시키는 데 필수적입니다.

이 연구는 혈당 프로필과 일상 생활 방식(즉, GDM 병력이 있는 여성들 사이에서 식사 행동, 신체 활동 수면 및 스트레스). 이 연구는 또한 전체론적 접근 방식을 채택하고 GDM 병력이 있는 여성들의 대사 및 정신 건강을 증진하기 위해 개인화된 mHealth 개입을 도입하는 것이 가능하다는 가설을 세웠습니다. 이 연구는 1:1 할당 비율에 기반한 병렬 2군 단일 센터 무작위 통제 시험입니다.

연구 부문은 다음과 같습니다. 그룹 1(개입 그룹) 및 그룹 2(통제 그룹). 이 연구는 기본 데이터 수집(인체측정 측정, 체성분, 생화학 테스트, 설문지)과 간질 포도당 및 생활 방식(식이, 신체 활동, 수면 및 스트레스)에 대한 14일 관찰로 시작됩니다. 그룹 할당에 관계없이 모든 피험자는 연구 기간 동안 Oura 링과 Oura 앱을 사용합니다. 그룹 1(개입 그룹)에 무작위 배정된 모든 피험자는 4주 동안 지속되는 개인화된 라이프스타일 개입을 제공하는 HealthifySG 앱을 추가로 받게 됩니다. 라이프스타일 권장사항(목표 식이요법, 신체 활동, 수면 및 스트레스)은 연구 팀원이 HealthifySG 앱을 통해 매주 전달합니다. 반대로 그룹 2(대조군)로 무작위 배정된 피험자는 이 기간 동안 HealthifySGApp 및 라이프스타일 중재를 받지 않습니다. 그 후, 두 그룹 모두 4주 동안 후속 조치를 취할 것입니다.

REVERSE DIABETES 프로그램의 전반적인 목표는 세 갈래로 나뉩니다. 이러한 여성들을 참여시키고 신진대사 건강 및 정신 건강 증진을 위한 전체적이고 개인화된 개입을 제공하고, (3) 폴리클리닉 및 커뮤니티에서 이러한 GDM 여성의 장기적 후속 조치에서 허용 가능하고 유용한 것으로 입증된 경우 일차 진료 의사가 mHealth를 사용하도록 참여시킵니다. 우리는 장기적으로 지역 사회 내에서 예방 조치를 최적화하기를 희망합니다.

위의 고려 사항을 기반으로 파일럿 무작위 통제 시험을 수행하면 연구 팀은 (1) 여성의 라이프 스타일 행동과 선호도를 더 잘 이해하고, (2) 라이프 스타일 행동을 측정하는 데 사용되는 장치를 검증하고, (3) 실행 가능성을 조사할 수 있습니다. 제안된 mHealth 개입 및 개인화된 라이프스타일 권장 사항, (4) 개입의 초기 효과 및 비용 효율성을 평가하고, (5) 제안된 아이디어의 기타 이점 및 잠재적 위험을 식별합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

61

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Singapore, 싱가포르, 117597
        • Human Development Research Centre (HDRC)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

포함 기준:

  • 건강한 여성 자원봉사자(21~45세)
  • 지난 5년간 GDM의 역사
  • 연구 기간 동안 임신할 계획이 없음
  • 연구 기간 동안 완전한 모유 수유를 수행하지 않음
  • 공부앱과 호환되는 스마트폰(안드로이드 v10 이상) 소유
  • 영어에 능통
  • 향후 1년 동안 싱가포르에 머무를 계획
  • 연구 프로토콜을 기꺼이 준수
  • 서면 동의서를 제공할 수 있음

제외 기준:

  • GDM을 제외한 당뇨병의 현재 및/또는 이전 진단
  • 현재 임신 ​​중
  • 지난 12주 이내에 출산
  • 특별한 식이요법 또는 식이 제한을 따르는 경우
  • 심하게 제한된 이동성을 경험함(예: 휠체어 묶임, 보행 보조 장치 필요 등)
  • 영양실조, 섭식장애, 심한 불면증 진단
  • 암, 불안정한 심장 관련 질환, 심각한 신장 질환 진단
  • 심각한 불안정한 정신 상태, 치매 또는 인지 장애로 진단됨
  • 알코올 또는 약물 남용
  • 포도당 대사에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물, 예. 경구용 코르티코스테로이드

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그룹 1(개입 그룹)
그룹 1(중재 그룹) :Oura 앱 + HealthifySG 앱으로 오라 링(HealthifySG 앱을 통해 생활 방식 개입 받기)
이 연구의 목표는 미래에 제2형 당뇨병 발병을 예방하는 모바일 헬스 접근 방식의 타당성, 효능 및 비용 효율성을 조사하기 위해 라이프스타일 중재 실험을 수행하는 것입니다. 이 파일럿 연구는 주로 개입 접근 방식의 타당성을 결정하고 연구 참가자의 건강 이해력을 향상하고 건강한 라이프스타일을 촉진하는 것을 목표로 합니다. 장기적으로 우리는 제안된 mHealth 개입이 지역 사회 환경의 여성을 포함하고 더 넓은 의료 환경을 포함하여 싱가포르에서 제2형 당뇨병의 부담을 줄이기 위해 번역될 수 있기를 바랍니다.
다른: 그룹 2(대조군)
Group 2(대조군) : Oura 앱만 있는 Oura 링(생활습관 개입 없음)
이 연구의 목표는 미래에 제2형 당뇨병 발병을 예방하는 모바일 헬스 접근 방식의 타당성, 효능 및 비용 효율성을 조사하기 위해 라이프스타일 중재 실험을 수행하는 것입니다. 이 파일럿 연구는 주로 개입 접근 방식의 타당성을 결정하고 연구 참가자의 건강 이해력을 향상하고 건강한 라이프스타일을 촉진하는 것을 목표로 합니다. 장기적으로 우리는 제안된 mHealth 개입이 지역 사회 환경의 여성을 포함하고 더 넓은 의료 환경을 포함하여 싱가포르에서 제2형 당뇨병의 부담을 줄이기 위해 번역될 수 있기를 바랍니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모바일 건강 애플리케이션 타당성
기간: 10주
모바일 건강 애플리케이션 사용을 통해 라이프스타일 행동의 변화를 보여주는 참가자 수.
10주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
경구 포도당 내성 검사(OGTT) 측정
기간: -1주차 및 10주차
포도당 대사는 금식 혈액 검사를 통한 기준선 방문 및 경구 포도당 내성 검사(OGTT) 혈액 검사를 통한 종점 방문 동안 측정됩니다. 기준선과 종점 방문 사이의 혈당 프로필의 차이는 제안된 모바일 건강 개입의 효과를 결정합니다.
-1주차 및 10주차
Oura Ring Sleep Score로 평가한 수면의 질 변화.
기간: 10주
참가자는 깊은 수면, 빠른 안구 운동(REM) 수면, 가벼운 수면 및 야간 심박수의 지속 시간을 캡처하기 위해 웨어러블 장치(Oura 링)를 발급받습니다. 수면 점수의 범위는 0-100이며 점수가 높을수록 더 나은 수면 결과를 나타냅니다.
10주
Oura Ring Activity Score로 평가한 일일 신체 활동 수준의 변화.
기간: 10주
참가자는 활동, 비활동 및 휴식 시간을 캡처하기 위해 웨어러블 장치(Oura ring)를 발급받습니다. 활동 점수의 범위는 0-100이며 점수가 높을수록 활동과 휴식 사이의 균형이 더 잘 맞는다는 것을 의미합니다.
10주
식후 포도당
기간: 14 일
연속 포도당 모니터링 시스템을 사용하여 얻은 포도당 측정.
14 일
삶의 질 변화
기간: -1주차 및 10주차
36개 항목의 약식 설문 조사(SF-36)로 평가
-1주차 및 10주차
불안의 변화(있는 경우)
기간: -1주차 및 10주차
STAI(State-Trait Anxiety Inventory)로 평가
-1주차 및 10주차
우울증의 변화(있는 경우)
기간: -1주차 및 10주차
Beck Depression Inventory-II(BDI-II)에 의해 평가됨.
-1주차 및 10주차
식사 섭취의 변화
기간: 14 일
전자다이어리(E-Diary)로 식사용 식품 사진을 기록하여 평가
14 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 9월 19일

기본 완료 (실제)

2023년 4월 28일

연구 완료 (실제)

2023년 4월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 7월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 8월 21일

처음 게시됨 (실제)

2022년 8월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 11월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 7일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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