- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05512871
Uma intervenção de estilo de vida habilitada para saúde móvel entre mulheres com histórico de diabetes gestacional (DMG) (Reverse-DM)
Uma intervenção de estilo de vida habilitada para saúde móvel (mHealth) entre mulheres com histórico de diabetes gestacional (DMG): um estudo piloto randomizado controlado
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Um período observacional de 2 semanas, seguido por um estudo paralelo de 8 semanas, de 2 braços, de centro único, randomizado controlado (RCT) envolvendo 60-80 mulheres multiétnicas saudáveis (chinesas, malaias, indianas, outras) com idade entre 21 e 45 anos com diagnóstico prévio de Diabetes Mellitus Gestacional (DMG).
O diabetes tipo 2 é o tipo mais comum de diabetes e, se não for tratado ou mal administrado, pode levar a problemas de saúde prejudiciais a longo prazo, como doenças cardíacas, renais e derrames. O diabetes tipo 2 geralmente está relacionado ao estilo de vida e se desenvolve com o tempo; com intervenções adequadas, pode ser evitado em alguns casos. DMG significa Diabetes Mellitus Gestacional e pode ocorrer em algumas mulheres grávidas, geralmente a partir da 24ª semana de gravidez. Mulheres com histórico de DMG também foram associadas a um risco vitalício de desenvolver diabetes tipo 2 e doenças cardiovasculares. Em Cingapura, estima-se que 4 em cada 10 mulheres com DMG podem desenvolver pré-diabetes ou diabetes dentro de cinco anos após a gravidez. Portanto, o acompanhamento pós-parto é fundamental para detectar precocemente, prevenir ou retardar o desenvolvimento do diabetes tipo 2 nesse grupo.
O estudo levanta a hipótese de que existe uma associação entre o perfil glicêmico e o estilo de vida diário (i.e. comportamento alimentar, atividade física, sono e estresse) entre mulheres com histórico de DMG. O estudo também levanta a hipótese de que é viável adotar uma abordagem holística e introduzir uma intervenção personalizada de mHealth para promover a saúde metabólica e mental entre mulheres com histórico de DMG. O estudo é um estudo controlado randomizado paralelo de 2 braços, de centro único, baseado na proporção de alocação de 1:1.
Os braços do estudo são; Grupo 1 (Grupo intervenção) e Grupo 2 (Grupo controle). O estudo começará com a coleta de dados de linha de base (medidas antropométricas, composição corporal, testes bioquímicos, questionários) e observação de 14 dias de glicose intersticial e estilo de vida (dieta, atividade física, sono e estresse). Cada sujeito, independentemente da alocação do grupo, usará o Oura ring e o Oura App durante toda a duração do estudo. Cada indivíduo randomizado para o Grupo 1 (grupo de intervenção) receberá adicionalmente o aplicativo HealthifySG, que fornece intervenções de estilo de vida personalizadas que duram 4 semanas. Recomendações de estilo de vida (dieta direcionada, atividade física, sono e estresse) serão entregues pelo membro da equipe de estudo por meio do aplicativo HealthifySG semanalmente. Pelo contrário, os indivíduos randomizados para o Grupo 2 (grupo de controle) não receberão o HealthifySGApp e as intervenções de estilo de vida durante esse período. Posteriormente, ambos os grupos serão acompanhados por 4 semanas.
O objetivo geral do programa REVERSE DIABETES tem três frentes: (1) ser mais proativo na triagem para identificar mulheres com histórico de DMG em policlínicas e na comunidade, (2) explorar o potencial das estratégias de saúde móvel (mHealth) para envolver essas mulheres e fornecer intervenções holísticas e personalizadas para promover a saúde metabólica e o bem-estar mental, e (3) envolver médicos de cuidados primários para usar mHealth se comprovadamente aceitável e útil no acompanhamento de longo prazo dessas mulheres DMG nas policlínicas e comunidades. Esperamos otimizar as medidas preventivas dentro da comunidade a longo prazo.
Com base nas considerações acima, a realização de um estudo piloto randomizado controlado permitiria à equipe de estudo: (1) entender melhor os comportamentos e preferências de estilo de vida das mulheres, (2) validar os dispositivos usados para medir os comportamentos de estilo de vida, (3) examinar a viabilidade de a intervenção mHealth proposta e a recomendação personalizada de estilo de vida, (4) avaliar os efeitos iniciais e custo-efetividade da intervenção e (5) identificar outros benefícios e riscos potenciais da ideia proposta.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Singapore, Cingapura, 117597
- Human Development Research Centre (HDRC)
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Voluntárias saudáveis (idade 21-45 anos)
- Uma história de GDM nos últimos 5 anos
- Não planeja engravidar durante o período do estudo
- Não realizar amamentação plena durante o período do estudo
- Possuir um smartphone (celular) compatível com o aplicativo de estudo (Android v10 e superior)
- Proficiente em língua inglesa
- Planeje ficar em Cingapura pelo próximo ano 1
- Disposto a cumprir o protocolo de estudo
- Capaz de fornecer um consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Diagnóstico atual e/ou anterior de diabetes, exceto DMG
- Atualmente grávida
- Dado à luz nas últimas 12 semanas
- Seguindo dieta especial ou restrição alimentar
- Experimentando mobilidade severamente limitada (por exemplo, em cadeira de rodas, precisa de ajuda para caminhar, etc.)
- Diagnosticado com desnutrição, distúrbio alimentar, insônia grave
- Diagnosticado com câncer, doenças instáveis relacionadas ao coração, doença renal grave
- Diagnosticado com condições mentais instáveis graves, demência ou comprometimento cognitivo
- Abuso de álcool ou drogas
- Medicamentos conhecidos por influenciar o metabolismo da glicose, por ex. corticosteróides orais
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo 1 (Grupo de intervenção)
Grupo 1 (Grupo de intervenção): Oura ring com App Oura + App HealthifySG (receber intervenções de estilo de vida através da App HealthifySG)
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O objetivo do estudo é realizar ensaios de intervenção no estilo de vida para examinar a viabilidade, eficácia e custo-efetividade da abordagem mHealth na prevenção do desenvolvimento de diabetes tipo 2 no futuro.
Este estudo piloto terá como objetivo principal determinar a viabilidade de nossas abordagens de intervenção, bem como melhorar a alfabetização em saúde e promover um estilo de vida saudável nos participantes do estudo.
A longo prazo, esperamos que a intervenção de mHealth proposta possa ser traduzida para incluir mulheres da comunidade e envolver um ambiente de saúde mais amplo para se unir e reduzir o fardo do diabetes tipo 2 em Cingapura.
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Outro: Grupo 2 (grupo de controle)
Grupo 2 (Grupo de controle): anel Oura apenas com o aplicativo Oura (sem intervenções no estilo de vida)
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O objetivo do estudo é realizar ensaios de intervenção no estilo de vida para examinar a viabilidade, eficácia e custo-efetividade da abordagem mHealth na prevenção do desenvolvimento de diabetes tipo 2 no futuro.
Este estudo piloto terá como objetivo principal determinar a viabilidade de nossas abordagens de intervenção, bem como melhorar a alfabetização em saúde e promover um estilo de vida saudável nos participantes do estudo.
A longo prazo, esperamos que a intervenção de mHealth proposta possa ser traduzida para incluir mulheres da comunidade e envolver um ambiente de saúde mais amplo para se unir e reduzir o fardo do diabetes tipo 2 em Cingapura.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Viabilidade de aplicativo móvel de saúde
Prazo: 10 semanas
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Número de participantes que mostram uma mudança no comportamento do estilo de vida por meio do uso do aplicativo móvel de saúde.
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10 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medições do teste oral de tolerância à glicose (OGTT)
Prazo: Semana -1 e 10
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O metabolismo da glicose é medido durante a visita inicial por meio de um exame de sangue em jejum e a visita final por meio do teste de sangue oral de tolerância à glicose (OGTT).
A diferença no perfil de glicose no sangue entre a visita inicial e a visita final determinará os efeitos da intervenção de saúde móvel proposta.
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Semana -1 e 10
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Alteração na qualidade do sono avaliada pelo Oura Ring Sleep Score.
Prazo: 10 semanas
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Os participantes receberão um dispositivo vestível (anel Oura) para capturar durações de sono profundo, sono de movimento rápido dos olhos (REM), sono leve e frequência cardíaca noturna.
A pontuação do sono varia de 0 a 100, onde uma pontuação mais alta reflete um melhor resultado do sono.
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10 semanas
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Mudança nos níveis de atividade física diária conforme avaliado pelo Oura Ring Activity Score.
Prazo: 10 semanas
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Os participantes receberão um dispositivo vestível (Anel Oura) para capturar durações de atividade, inatividade e descanso.
A pontuação da atividade varia de 0 a 100, onde uma pontuação mais alta reflete um melhor equilíbrio entre atividade e descanso.
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10 semanas
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Glicose pós-prandial
Prazo: 14 dias
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Medições de glicose feitas usando o Sistema de Monitoramento Contínuo de Glicose.
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14 dias
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Mudança na qualidade de vida
Prazo: Semana -1 e 10
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Avaliado pela pesquisa de formulário curto de 36 itens (SF-36)
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Semana -1 e 10
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Mudança na ansiedade (se houver)
Prazo: Semana -1 e 10
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Avaliado pelo Inventário de Ansiedade Traço-Estado (IDATE)
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Semana -1 e 10
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Mudança na depressão (se houver)
Prazo: Semana -1 e 10
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Avaliado pelo Inventário de Depressão de Beck-II (BDI-II).
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Semana -1 e 10
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Mudança na ingestão de refeições
Prazo: 14 dias
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Avaliado por diário eletrônico (E-Diary) registrando as fotos de itens alimentares para as refeições
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14 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2021/00843
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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