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Effet du remimazolam et du propofol sur le délire postopératoire

24 mars 2026 mis à jour par: In-Jung Jun, Inje University

Effet du remimazolam et du propofol sur le délire postopératoire chez les patients âgés subissant une chirurgie de la hanche et du genou

Remimazolam est un agoniste des benzodiazépines à action ultra-courte qui est largement utilisé pour l'anesthésie générale et la sédation. Remimazolam a plusieurs avantages. Le remimazolam est rapidement métabolisé par l'estérase tissulaire qui ne s'accumule pas même après une perfusion prolongée. La présence d'agents d'inversion (flumazénil) est également avantageuse. De plus, la stabilité hémodynamique par rapport au propofol donne aux cliniciens la préférence pour l'anesthésie gériatrique. Cependant, l'étude sur l'effet du remimazolam par rapport au propofol sur le délire postopératoire n'a pas été réalisée. Le but de l'étude est de comparer l'incidence du délire postopératoire et le profil de récupération chez les patients âgés subissant une chirurgie orthopédique utilisant soit le remimazolam soit le propofol.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

82

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

65 ans à 100 ans (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • patients âgés subissant une arthroplastie de la hanche ou du genou sous anesthésie générale.
  • indice de masse corporelle >30 kg/m2

Critère d'exclusion:

  • dysfonctionnement hépatique modéré à sévère
  • dysfonctionnement rénal modéré à sévère
  • incapable d'extuber dans la salle d'opération après l'opération
  • dépendance aux benzodiazépines
  • sensibilité aux médicaments anesthésiques utilisés pour l'étude (benzodiazépines, propofol, rémifentanil, citrate de fentanyl, bromure de rocuronium, sugammadex, flumazénil)
  • glaucome à angle aigu
  • reçu (benzodiazépine, anxiolytiques, antidépresseurs, antipsychotiques) dans les 24 heures.
  • dépression psychotique aiguë
  • antécédents d'accident vasculaire cérébral ou de maladie cérébrovasculaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe Remimazolam
Le remimazolam est débuté pendant l'induction de l'anesthésie à raison de 6 mg/kg/h et poursuivi à raison de 1 mg/kg/h (dans la limite de 0,3 à 2 mg/kg/h). Le remimazolam est arrêté 20 minutes avant la fin de l'opération.
Médicament: Remimazolam (Byfavo)
Remimazolam est perfusé en continu en fonction de l'indice bispectral (entre 40 et 60).
Comparateur actif: Groupe propofol
Le propofol est perfusé en continu entre 1 et 5 μg/mL.
Médicament: Propofol
Le propofol est perfusé en continu en fonction de l'indice bispectral (entre 40 et 60).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence du délire 3 jours après la fin de l'opération
Délai: Jusqu'à 3 jours après la chirurgie
le délire est évalué avant l'opération et 3 jours après la chirurgie à l'aide d'un mini-examen de l'état mental
Jusqu'à 3 jours après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
qualité de récupération (QoR-15) 3 jours après la fin de l'opération
Délai: Jusqu'à 3 jours après la chirurgie
L'enquête QoR-15 est réalisée en préopératoire et 3 jours après la chirurgie.
Jusqu'à 3 jours après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Inje University

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: In-Jung Jun, MD PhD, Inje University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2022

Achèvement primaire (Estimé)

31 août 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 septembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 août 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 août 2022

Première publication (Réel)

24 août 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2022-03-002

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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